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STRIBILD nei pazienti non resistenti ai nucleosidi (STUDIO SINNR) (SINNR)

1 giugno 2015 aggiornato da: Vancouver Infectious Diseases Centre

STRIBILD nei pazienti non resistenti ai nucleosidi, una valutazione della sicurezza e dell'efficacia nella popolazione vulnerabile (STUDIO SINNR)

Lo studio SINNR valuterà l'efficacia virologica (carica virale <50 copie/mL) e la sicurezza di STRIBILD somministrato per 48 settimane a tossicodipendenti attuali o recenti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SINNR è uno studio pilota, osservazionale, in aperto. Valuterà l'efficacia virologica (carica virale <50 copie/mL), la sicurezza e la risposta immunologica di STRIBILD somministrato per 48 settimane a tossicodipendenti attuali o recenti con infezione da HIV.

Circa 30 tossicodipendenti attuali o recenti con infezione da HIV (≥19 anni, <70 anni) del Vancouver Infectious Diseases Center e del Regina General Hospital, Università di Saskatchewan assumeranno una compressa orale di STRIBILD una volta al giorno per 48 settimane.

Inoltre, in questa popolazione saranno misurate l'aderenza a STRIBILD per 48 settimane e la qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Reclutamento
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
        • Investigatore principale:
          • Brian Conway, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con infezione da HIV che sono attuali o passati consumatori di droghe illecite e ricevono cure per la loro infezione da HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha almeno 19 anni e meno di 70 anni infetto da HIV e che necessita di terapia antiretrovirale per motivi medici e che ha contratto l'infezione da HIV attraverso l'uso di droghe illecite.
  2. - Il partecipante ha documentato resistenza agli NNRTI, con la presenza di una o più mutazioni di resistenza primaria (database Stanford), in terapia attuale o precedente.
  3. Il medico di base decide di prescrivere STRIBILD.
  4. - Il partecipante non ha problemi in corso che porterebbero a una significativa non conformità con le procedure dello studio anche in presenza di strutture di supporto di aderenza ottimale.
  5. Il partecipante è in grado di leggere e scrivere nella lingua dei questionari e dare il consenso informato.
  6. Il partecipante non deve assumere farmaci che potrebbero interagire con STRIBILD.
  7. Se femmina, il partecipante deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare, per la durata dello studio, un metodo di controllo delle nascite che abbia una storia di comprovata affidabilità secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una precedente esposizione a STRIBILD.
  2. Il partecipante ha una resistenza documentata a uno qualsiasi dei componenti di STRIBILD.
  3. La partecipante è incinta o sta allattando.
  4. Il partecipante ha una controindicazione all'uso di STRIBILD per qualsiasi motivo.
  5. Il partecipante ha l'epatite B attiva (HbsAg positivo).

  6. Il partecipante presenta uno dei seguenti risultati anormali dei test di laboratorio allo screening:

    Emoglobina inferiore a 10,0 g/dL, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 750 cellule/mL, conta piastrinica inferiore a 50.000/mL, ALT o AST inferiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), creatinina inferiore a 1,5 x ULN.

  7. È improbabile che il partecipante, secondo il ricercatore principale, rispetti il ​​protocollo dello studio o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vancouver
Persone con infezione da HIV che hanno fatto uso recente di sostanze illecite e ricevono Stribild per il trattamento dell'HIV presso il Vancouver Infectious Diseases Center e il Regina General Hospital.
Droga: STRIBILD
Assunzione orale di 1 compressa di STRIBILD una volta al giorno per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia virologica (carica virale <50 copie/ml dopo l'assunzione di STRIBILD)
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la carica virale <50 copie/ml dopo l'assunzione di STRIBILD
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli effetti collaterali sulla sicurezza e numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la sicurezza di STRIBILD
48 settimane
Risposta immunologica: conta delle cellule CD4 e variazione della conta delle cellule CD4 a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la risposta immunologica di STRIBILD
48 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare l'aderenza a STRIBILD
48 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la qualità della vita dopo l'assunzione di STRIBILD
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Collaboratori

Gilead Sciences
Regina General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Conway, MD, Vancouver ID Research and Care Centre Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SINNR STUDY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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