STRIBILD u pacjentów nieopornych na nukleozydy (BADANIE SINNR) (SINNR)
STRIBILD u pacjentów nieopornych na nukleozydy, ocena bezpieczeństwa i skuteczności w populacji wrażliwej (BADANIE SINNR)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie SINNR jest pilotażowym, obserwacyjnym badaniem otwartym. Oceni skuteczność wirusologiczną (miano wirusa <50 kopii/ml), bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną STRIBILD podawanego przez 48 tygodni osobom zakażonym wirusem HIV, które obecnie lub niedawno używały nielegalnych narkotyków.
Około 30 zakażonych wirusem HIV obecnych lub niedawnych użytkowników nielegalnych narkotyków (≥19 lat, <70 lat) z Vancouver Infectious Diseases Center i Regina General Hospital, University of Saskatchewan będzie przyjmować doustnie 1 tabletkę STRIBILD raz dziennie przez 48 tygodnie.
Dodatkowo w tej populacji będzie mierzone przestrzeganie STRIBILD przez 48 tygodni i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Rekrutacyjny
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
Główny śledczy:
- Brian Conway, MD
-
Kontakt:
- Harout Tossonian, MD, PhD
- Numer telefonu: 304 604-642-6429
- E-mail: Harout.Tossonian@vidc.ca
-
Kontakt:
- Syune Hakobyan, MD, MHSc
- Numer telefonu: 308 604-642-6429
- E-mail: Syune.Hakobyan@vidc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 19 lat i mniej niż 70 lat, zakażony wirusem HIV i wymagający leczenia antyretrowirusowego z przyczyn medycznych, który zaraził się wirusem HIV w wyniku używania nielegalnych narkotyków.
- Uczestnik ma udokumentowaną oporność na NNRTI, z obecnością jednej lub więcej pierwotnych mutacji oporności (baza danych Stanforda), podczas obecnej lub wcześniejszej terapii.
- Lekarz pierwszego kontaktu decyduje się przepisać STRIBILD.
- Uczestnik nie ma bieżących problemów, które prowadziłyby do znacznego nieprzestrzegania procedur badania, nawet w obecności optymalnych struktur wspierających przestrzeganie zaleceń.
- Uczestnik potrafi czytać i pisać w języku kwestionariuszy i wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnik nie może przyjmować żadnych leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z STRIBILD.
- W przypadku kobiet uczestnik musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie w czasie trwania badania metody antykoncepcji, której niezawodność została sprawdzona w ocenie badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik miał wcześniej kontakt ze STRIBILD.
- Uczestnik ma udokumentowaną odporność na którykolwiek ze składników STRIBILD.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik ma przeciwwskazania do korzystania z STRIBILD z jakiejkolwiek przyczyny.
- Uczestnik ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HbsAg dodatni).
Uczestnik ma którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
Hemoglobina poniżej 10,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 750 komórek/ml, liczba płytek krwi poniżej 50 000/ml, aktywność AlAT lub AspAT poniżej 5x górna granica normy (GGN), kreatynina poniżej 1,5x GGN.
- Uczestnik, w opinii kierownika projektu, prawdopodobnie nie przestrzega protokołu badania lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Vancouver
Osoby zakażone wirusem HIV, które ostatnio zażywały nielegalne narkotyki i otrzymują Stribild w celu leczenia HIV w Vancouver Infectious Diseases Centre i Regina General Hospital.
|
Przyjmowanie doustne 1 tabletki STRIBILD raz dziennie przez 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wirusologiczna (miano wirusa <50 kopii/ml po przyjęciu STRIBILD)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Oceń miano wirusa <50 kopii/ml po przyjęciu STRIBILD
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil działań niepożądanych związanych z bezpieczeństwem i liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Oceń bezpieczeństwo STRIBILD
|
48 tygodni
|
|
Odpowiedź immunologiczna – liczba komórek CD4 i zmiana liczby komórek CD4 po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocenić odpowiedź immunologiczną STRIBILD
|
48 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Oceń przestrzeganie STRIBILD
|
48 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Oceń jakość życia po zażyciu STRIBILD
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Conway, MD, Vancouver ID Research and Care Centre Society
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SINNR STUDY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .