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STRIBILD bei nicht-nukleosidresistenten Patienten (SINNR-STUDIE) (SINNR)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Vancouver Infectious Diseases Centre

STRIBILD bei nicht-nukleosidresistenten Patienten, eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in gefährdeten Bevölkerungsgruppen (SINNR-STUDIE)

In der SINNR-Studie werden die virologische Wirksamkeit (Viruslast <50 Kopien/ml) und die Sicherheit von STRIBILD bewertet, das 48 Wochen lang HIV-infizierten aktuellen oder kürzlich illegalen Drogenkonsumenten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der SINNR-Studie handelt es sich um eine offene Pilot-Beobachtungsstudie. Es wird die virologische Wirksamkeit (Viruslast <50 Kopien/ml), die Sicherheit und die immunologische Reaktion von STRIBILD bewerten, das 48 Wochen lang HIV-infizierten aktuellen oder kürzlich illegalen Drogenkonsumenten verabreicht wurde.

Ungefähr 30 HIV-infizierte aktuelle oder kürzlich illegale Drogenkonsumenten (≥ 19 Jahre, < 70 Jahre) aus dem Vancouver Infectious Diseases Centre und dem Regina General Hospital der University of Saskatchewan werden 48 Jahre lang einmal täglich eine orale STRIBILD-Tablette einnehmen Wochen.

Darüber hinaus werden die Einhaltung von STRIBILD über 48 Wochen und die Lebensqualität in dieser Population gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Rekrutierung
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
        • Hauptermittler:
          • Brian Conway, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Menschen, die gegenwärtig oder in der Vergangenheit illegale Drogen konsumieren und wegen ihrer HIV-Infektion behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist mindestens 19 Jahre alt und unter 70 Jahre alt und mit HIV infiziert, benötigt aus medizinischen Gründen eine antiretrovirale Therapie und hat sich durch illegalen Drogenkonsum eine HIV-Infektion zugezogen.
  2. Der Teilnehmer hat unter aktueller oder früherer Therapie eine dokumentierte Resistenz gegen NNRTIs mit dem Vorhandensein einer oder mehrerer primärer Resistenzmutationen (Stanford-Datenbank) nachgewiesen.
  3. Der Hausarzt beschließt, STRIBILD zu verschreiben.
  4. Der Teilnehmer hat keine anhaltenden Probleme, die zu einer erheblichen Nichteinhaltung der Studienabläufe führen würden, selbst wenn optimale Strukturen zur Unterstützung der Einhaltung vorhanden sind.
  5. Der Teilnehmer ist in der Lage, in der Sprache der Fragebögen zu lesen und zu schreiben und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Der Teilnehmer darf keine Medikamente einnehmen, die mit STRIBILD interagieren könnten.
  7. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Teilnehmerin einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes in der Vergangenheit als zuverlässig erwiesen hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer war zuvor mit STRIBILD in Kontakt gekommen.
  2. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Resistenz gegen einen der Bestandteile von STRIBILD.
  3. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  4. Der Teilnehmer hat aus irgendeinem Grund eine Kontraindikation für die Verwendung von STRIBILD.
  5. Der Teilnehmer hat eine aktive Hepatitis B (HbsAg-positiv).

  6. Der Teilnehmer weist beim Screening eines der folgenden abnormalen Labortestergebnisse auf:

    Hämoglobin unter 10,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl unter 750 Zellen/ml, Thrombozytenzahl unter 50.000/ml, ALT oder AST unter dem 5-fachen oberen Normalwert (ULN), Kreatinin unter 1,5 x ULN.

  7. Nach Ansicht des Hauptprüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll einhält oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vancouver
HIV-infizierte Menschen, die aktuelle illegale Drogenkonsumenten sind und Stribild für ihre HIV-Behandlung im Vancouver Infectious Diseases Centre und im Regina General Hospital erhalten.
Arzneimittel: STRIBILD
48 Wochen lang einmal täglich 1 STRIBILD-Tablette oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Wirksamkeit (Viruslast <50 Kopien/ml nach Einnahme von STRIBILD)
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Viruslast <50 Kopien/ml nach der Einnahme von STRIBILD
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Nebenwirkungsprofil und Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit von STRIBILD
48 Wochen
Immunologische Reaktion – CD4-Zellzahl und Veränderung der CD4-Zellzahl nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die immunologische Reaktion von STRIBILD
48 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Einhaltung von STRIBILD
48 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Lebensqualität nach der Einnahme von STRIBILD
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Mitarbeiter

Gilead Sciences
Regina General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Conway, MD, Vancouver ID Research and Care Centre Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINNR STUDY

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