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CKD-391 DDI : 健康ボランティアにおけるアトルバスタチンとエゼチミブ

2015年3月9日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

経口投与後のアトルバスタチンとエゼチミベとの間の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための健康なボランティアにおけるCKD-391

健康なボランティアにおける経口投与後のアトルバスタチンとエゼチミブとの間の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化非盲検、複数回投与、3 治療、3 期間、6 シーケンス、クロスオーバー研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結果の測定

  1. 主要評価項目 アトルバスタチンおよび遊離型エゼチミベの AUCτ,ss、Cmax,ss
  2. 第 2 評価項目 1) AUCinf,ss、Cavg,ss、%変動、tmax,ss、t1/2、CL/Fss、アトルバスタチンおよび遊離エゼチミブの Vd/Fss 2) AUCτ,ss、AUCinf,ss、Cmax,ss、tmax ,ss, t1/2, 2-ヒドロキシアトルバスタチンと遊離エゼチミブの代謝比

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 受講可能年齢：19歳～45歳
  2. 男性の場合、体重≧55kg、女性の場合、体重≧50kg
  3. BSA≧18.5、＜25
  4. 健康ボランティアの受け入れ
  5. 女性の場合、1日目のスクリーニング時および投与前の妊娠検査で陰性
  6. 研究中の避妊に同意する被験者
  7. 書面によるインフォームドコンセントに同意した被験者

除外基準:

  1. 肝機能、腎機能、神経系等に障害のある方
  2. -被験者は、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術を受けています
  3. 高血圧または低血圧の者（収縮期血圧＞150mmHgまたは＜90mmHg、拡張期血圧＞100mmHgまたは＜50mmHg）
  4. 臨床検査値に異常のある被験者（AST、ALT>正常上限の1.25倍、総ビリルビン>正常上限の1.5倍、CPK>正常上限の2倍、推定糸球体濾過率<60mL/分/1.73m2 腎疾患処方における食事の変更による
  5. 被験者は1年以内に薬物乱用歴があるか、スクリーニング時の尿中薬物検査で陽性
  6. 14日以内に治験薬の代謝に影響を与えることができる処方箋のみの薬を服用した被験者
  7. 治験薬の代謝に作用する市販薬を7日以内に服用した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1(リピトール®>エゼトロール®>リピトール®、エゼトロール®)

3つの治療

  1. アトルバスタチン カルシウム 40mg は、健康なボランティアに 7 日間投与されます。
  2. 11日間の休薬期間の後、7日間健康なボランティアにエゼチミブ10mgを投与します。
  3. 11日間の休薬期間の後、アトルバスタチンカルシウム40mgとエゼチミブ10mgを健康なボランティアに7日間投与します
薬：1（リピトール®）
アトルバスタチン カルシウム 40mg、リピトール® 40mg を健康なボランティアに 7 日間投与します。
他の名前：
  • リピトール® 40mg
薬：1 (エゼトロール®)
11日間の休薬期間の後、エゼチミブ10mg、エゼトロール®10mgを健康なボランティアに7日間投与します
他の名前：
  • エゼトロール® 10mg
薬：1（リピトール®、エゼトロール®）
11日間の離脱期間の後、アトルバスタチンカルシウム40mg、リピトール®40mg、エゼチミブ10mg、エゼトロール®10mgを健康なボランティアに7日間投与します。
他の名前：
  • リピトール® 40mg、エゼトロール® 10mg
実験的：2(エゼトロール®>リピトール®、エゼトロール®>リピトール®)

3つの治療

  1. ezetimibe 10mg は健康なボランティアに 7 日間投与されます
  2. 11日間の休薬期間の後、アトルバスタチンカルシウム40mgとエゼチミブ10mgを健康なボランティアに7日間投与します
  3. 11日間の離脱期間の後、アトルバスタチンカルシウム40mgが健康なボランティアに7日間投与されます
薬：2 (エゼトロール®)
ezetimibe 10mg、Ezetrol® 10mg は健康なボランティアに 7 日間投与されます
他の名前：
  • エゼトロール® 10mg
薬：2(リピトール®、エゼトロール®)
11日間の離脱期間の後、アトルバスタチンカルシウム40mg、リピトール®40mg、エゼチミブ10mg、エゼトロール®10mgを健康なボランティアに7日間投与します。
他の名前：
  • リピトール® 40mg、エゼトロール® 10mg
薬：2（リピトール®）
11日間の離脱期間の後、健康なボランティアにアトルバスタチンカルシウム40mg、リピトール®40mgを7日間投与します。
他の名前：
  • リピトール® 40mg
実験的：3(リピトール®、エゼトロール®>リピトール®>エゼトロール®)

3つの治療

  1. アトルバスタチン カルシウム 40mg とエゼチミブ 10mg を健康なボランティアに 7 日間投与します
  2. 11日間の離脱期間の後、アトルバスタチンカルシウム40mgが健康なボランティアに7日間投与されます
  3. 11日間の休薬期間の後、7日間健康なボランティアにエゼチミブ10mgを投与します。
薬：3(リピトール®、エゼトロール®)
アトルバスタチン カルシウム 40mg、リピトール® 40mg、エゼチミブ 10mg、エゼトロール® 10mg を健康なボランティアに 7 日間投与します。
他の名前：
  • リピトール® 40mg、エゼトロール® 10mg
薬：3（リピトール®）
11日間の離脱期間の後、健康なボランティアにアトルバスタチンカルシウム40mg、リピトール®40mgを7日間投与します。
他の名前：
  • リピトール® 40mg
薬：3 (エゼトロール®)
11日間の休薬期間の後、エゼチミブ10mg、エゼトロール®10mgを健康なボランティアに7日間投与します
他の名前：
  • エゼトロール® 10mg
実験的：4(リピトール®>リピトール®、エゼトロール®>エゼトロール®)
  1. アトルバスタチン カルシウム 40mg を健康なボランティアに 7 日間投与します。
  2. 11日間の休薬期間の後、アトルバスタチンカルシウム40mgとエゼチミブ10mgを健康なボランティアに7日間投与します
  3. 11日間の休薬期間の後、7日間健康なボランティアにエゼチミブ10mgを投与します。
薬：4（リピトール®）
アトルバスタチン カルシウム 40mg、リピトール® 40mg を健康なボランティアに 7 日間投与します。
他の名前：
  • リピトール® 40mg
薬：4(リピトール®、エゼトロール®)
11日間の離脱期間の後、アトルバスタチンカルシウム40mg、リピトール®40mg、エゼチミブ10mg、エゼトロール®10mgを健康なボランティアに7日間投与します。
他の名前：
  • リピトール® 40mg、エゼトロール® 10mg
薬：4 (エゼトロール®)
11日間の休薬期間の後、エゼチミブ10mg、エゼトロール®10mgを健康なボランティアに7日間投与します
他の名前：
  • エゼトロール® 10mg
実験的：5(エゼトロール®>リピトール®>リピトール®、エゼトロール®)
  1. ezetimibe 10mg は健康なボランティアに 7 日間投与されます
  2. 11日間の離脱期間の後、アトルバスタチンカルシウム40mgが健康なボランティアに7日間投与されます
  3. 11日間の休薬期間の後、アトルバスタチンカルシウム40mgとエゼチミブ10mgを健康なボランティアに7日間投与します
薬：5 (エゼトロール®)
ezetimibe 10mg、Ezetrol® 10mg は健康なボランティアに 7 日間投与されます
他の名前：
  • エゼトロール® 10mg
薬：5（リピトール®）
11日間の離脱期間の後、健康なボランティアにアトルバスタチンカルシウム40mg、リピトール®40mgを7日間投与します。
他の名前：
  • リピトール® 40mg
薬：5 (リピトール®、エゼトロール®)
11日間の離脱期間の後、アトルバスタチンカルシウム40mg、リピトール®40mg、エゼチミブ10mg、エゼトロール®10mgを健康なボランティアに7日間投与します。
他の名前：
  • リピトール® 40mg、エゼトロール® 10mg
実験的：6(リピトール®、エゼトロール®>エゼトロール®>リピトール®)
  1. アトルバスタチン カルシウム 40mg とエゼチミブ 10mg を健康なボランティアに 7 日間投与します
  2. 11日間の休薬期間の後、7日間健康なボランティアにエゼチミブ10mgを投与します。
  3. 11日間の離脱期間の後、アトルバスタチンカルシウム40mgが健康なボランティアに7日間投与されます
薬：6(リピトール®、エゼトロール®)
アトルバスタチン カルシウム 40mg、リピトール® 40mg、エゼチミブ 10mg、エゼトロール® 10mg を健康なボランティアに 7 日間投与します。
他の名前：
  • リピトール® 40mg、エゼトロール® 10mg
薬：6 (エゼトロール®)
11日間の休薬期間の後、エゼチミブ10mg、エゼトロール®10mgを健康なボランティアに7日間投与します
他の名前：
  • エゼトロール® 10mg
薬：6（リピトール®）
11日間の離脱期間の後、健康なボランティアにアトルバスタチンカルシウム40mg、リピトール®40mgを7日間投与します。
他の名前：
  • リピトール® 40mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトルバスタチンと遊離エゼチミベの AUCτ,ss
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチンおよび遊離エゼチミベの Cmax,ss
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトルバスタチンおよび遊離エゼチミベの AUCinf,ss
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチンおよび遊離エゼチミベの Cavg,ss
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
%アトルバスタチンと遊離エゼチミベの変動
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチンおよび遊離エゼチミベの tmax,ss
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチンと遊離エゼチミベの t1/2
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチンと遊離エゼチミベのCL/Fss
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチンと遊離エゼチミベの Vd/Fss
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
2-ヒドロキシアトルバスタチンおよび総エゼチミブの AUCτ,ss
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
2-ヒドロキシアトルバスタチンおよび総エゼチミブの AUCinf,ss
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
2-ヒドロキシアトルバスタチンおよび総エゼチミブの Cmax,ss
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
2-ヒドロキシアトルバスタチンおよび総エゼチミブの tmax,ss
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
2-ヒドロキシ アトルバスタチンと総エゼチミブの t1/2
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
2-ヒドロキシアトルバスタチンと総エゼチミブの代謝比
時間枠：共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前
アトルバスタチン単独：D7(D24、D41)のIP投与直前およびIP投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、 48 h エゼチミベ単独 : D7(D24, D41)の IP 投与直前および IP 投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、 24, 36, 48, 72, 96 h アトルバスタチン+エゼチミブ : D7(D24, D41) の IP 投与直前および IP 投与後 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間
共通：D5(D22、D39)、D6(D23、D40)のIP投与直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月9日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 152DDI14016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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