アトピー性皮膚炎の幼児に対するセタフィル・レストラダームの効果
2024年2月12日 更新者：Galderma R&D
制御されたアトピー性皮膚炎の子供の非常に乾燥した肌に対するCetaphil® Restoraderm®モイスチャライザーの効果：ランダム化された並行グループ研究
この研究の目的は、Cetaphil® Restoraderm® 皮膚修復モイスチャライザーが幼児の非常に乾燥したアトピー性皮膚の徴候と症状を軽減する効果を評価することです。
寛解期のアトピー性皮膚炎（AD）の被験者は、Cetaphil® Restoraderm® 皮膚修復用ボディウォッシュのみ、または同じボディウォッシュと Cetaphil® Restoraderm® 皮膚修復用モイスチャライザーのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2 つのグループを 12 週間 [1:1] の比率でランダム化 5 つの研究評価が計画されました: ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manila、フィリピン、1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Ermita
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Manila、Ermita、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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Muntinlupa City
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Manila、Muntinlupa City、フィリピン、1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Taguig City
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Taguig、Taguig City、フィリピン、1634
- St. Luke's Medical Center
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518026
- Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
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Hunan
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Hunan、Hunan、中国、410007
- Hunan Children's Hospital
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Shanghai
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Yangpu、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital
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XI Cheng
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Beijing、XI Cheng、中国、100045
- Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2歳から12歳までの男性または女性の被験者
- -局所コルチコステロイドによる治療が成功してから1週間以内に、治験責任医師のグローバル評価スコアが0または1の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を制御しました。
除外基準:
- -細菌、ウイルス、真菌または寄生虫の皮膚感染を示す被験者
- -潰瘍性病変、にきびまたは酒さのある被験者
- 免疫抑制
- -カルシニューリン阻害剤の局所治療のベースラインからのウォッシュアウト期間が8日未満の被験者
- -局所治療のベースラインからのウォッシュアウト期間が8日を超える被験者 コルチコステロイド
- -全身治療のベースラインからのウォッシュアウト期間が抗ヒスタミン薬で8日未満、免疫調節薬で4週間未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保湿＋ボディウォッシュ
セタフィル® リストラダーム® モイスチャライザー (2回/日) + セタフィル® リストラダーム® スキン ボディウォッシュ (1回/日)
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アクティブコンパレータ：ボディウォッシュ
Cetaphil® Restoraderm® ボディウォッシュ (1/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発までの時間 (分位数 25%)
時間枠：ベースラインから最初のAD再発が発生するまでの期間（最長89日）
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再発までの時間は、再発日 - ベースラインの日付に対応します。
到達しなかった再発までの時間の中央値は、分位数 25% で置き換えられました。
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ベースラインから最初のAD再発が発生するまでの期間（最長89日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月29日
一次修了 (実際)
2016年2月3日
研究の完了 (実際)
2016年2月3日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (推定)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。