VLUドレッシング研究

包含基準:

1. 18 歳以上の成人 (つまり、 18歳以上）。
2. 静脈性下肢潰瘍 (VLU) が脚に存在します。 VLU は全層であるが、より深い組織 (筋骨または腱) の露出はありません。
3. 複数の潰瘍が存在する場合、基準を満たす最大の潰瘍を研究潰瘍と指定する。
4. 研究潰瘍四肢に複数の潰瘍がある場合、研究潰瘍は他の潰瘍から少なくとも 1 cm 離れている必要があります。
5. 無作為化から 1 年以内の静脈ドップラー超音波検査で、患肢に 0.5 秒を超える逆流が示されるものとします。
6. -患肢の値が0.80以上の足首上腕圧指数（ABI）検査
7. VLUは、過去6か月以内に少なくとも2週間、銀ベースの治療を受けています。
8. -スクリーニング訪問1の前に少なくとも1か月間VLUが存在します。
9. VLU のサイズは少なくとも 2 cm2 ですが、100 cm2 を超えません。
10. デブリドマンの後、研究潰瘍はきれいな創傷床を示しています。
11. 被験者が出産の可能性のある女性である場合、被験者は、避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、コンドーム、または性的禁欲など、PIによって許容される少なくとも1つの避妊方法を使用する必要があります。 来院時、尿妊娠検査は陰性でなければなりません。
12. -被験者はすべての研究関連手順を理解し、研究スケジュールを順守することができます。
13. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

1. 研究者の医学的判断に基づいて、潰瘍は静脈不全以外のあらゆる病因によって引き起こされます。
2. 研究 潰瘍の表面積（デブリードマン後）が、スクリーニング訪問1と治療訪問1の間の期間に30％以上増加または減少しました。
3. 調査 潰瘍は、スクリーニング訪問 1 と経口抗菌療法を必要とする治療訪問 1 の間の期間に感染の臨床徴候と症状を示します。
4. -被験者は、研究で使用された材料のいずれかに対する既知のアレルギーを持っています.
5. 被験者は多層圧迫療法に耐えられません。
6. 治験責任医師の医学的判断に基づき、研究潰瘍は癌の疑いがあります（例： 基底細胞がんまたは扁平上皮がん）。
7. スクリーニング受診の前の月に、1 人の被験者が 2 週間以上にわたって全身性免疫抑制薬で治療されました (例: 化学療法、コルチコステロイド）、および/または被験者が研究期間中にそのような薬を必要とすることが予想される。
8. スクリーニング訪問の前の月に、1人の被験者が研究潰瘍の治療のための他の研究プロトコルに登録されました。
9. -被験者は、スクリーニング訪問1の直前の5年間に寛解していない悪性疾患と診断されています。 ）。
10. -研究潰瘍領域は、いつでも放射線療法で治療されています。
11. PIの意見では、被験者は自己免疫、腎臓、肝臓、または血液疾患などの病状を持っており、被験者を研究への参加に不適切な候補にしています。
12. スクリーニング来院の前の月に 1 研究 潰瘍は、高度な組織工学デバイスマトリックスベースのデバイス (例えば、Apligraf、Dermagraft、Oasis) で治療されています。
13. 被験者はニューヨーク心臓協会のクラス III および IV のうっ血性心臓と診断されています。
14. 失敗: クラス III: 中等度の運動による症状、または クラス IV: 安静時の症状。
15. -被験者は、制御が不十分な真性糖尿病と診断され、ヘモグロビンA1C > 10％と定義されます。
16. 研究潰瘍は完全に、または研究潰瘍の50％以上が足に位置しています（すなわち、 くるぶしの下）。
17. 被験者は出産の可能性のある女性であり、避妊ピル、IUD、コンドーム、または性的禁欲など、PIが許容する少なくとも1つの避妊方法の使用を拒否しています。
18. -出産の可能性がある女性、または活発な妊娠中または授乳中の女性のスクリーニング訪問1での陽性妊娠検査。
19. -PIの意見では、被験者はインフォームドコンセントの提供を含むがこれに限定されない研究関連のプロトコルを理解または遵守することができません。