Air Optix Aqua Multifocal および PureVision Multifocal と比較した Biofinity Multifocal の臨床評価 (INNOVATION)
Air Optix Aqua 多焦点レンズおよび PureVision 多焦点レンズと比較した Biofinity 多焦点レンズの臨床評価 (INNOVATION PRESBYOPIA 研究)
調査の概要
詳細な説明
これは、BIOFINITY® MULTIFOCAL レンズと AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL レンズ (1/0.5 の比率で割り当てられたレンズ) と PUREVISION® をそれぞれ比較するための、前向き、多施設、無作為化、単一盲検、クロスオーバー試験です。 MULTIFOCAL レンズ (1/0.5 の比率で割り当てられたレンズ)、老視患者。
各被験者は、治験責任医師と5回訪問します。
- (V1) レンズの最初のペアが装着される間の訪問。
- (V2) 最初のレンズを装用してから 7 ～ 9 日後の最適化訪問。
- (V3) 最初のレンズをさらに 10 から 15 日間 (17 から 24 日間) 装用した後、2 番目のレンズのペアを装着した後の評価訪問。
- (V4、V5) 訪問は、V 2 および V3 のように、2 番目のレンズのペアで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- 老眼が証明されている患者
- -コンタクトレンズを着用していないか、研究に含まれる前に球面レンズを着用していた患者
- 球面等価物が 9.00 D (または -8,00 D 以下の「レンズ」度数) 以下の近視患者、または球面等価物が +5.50 D (または "レンズ」度数が +6,00 D 以下) または遠方視力の正視患者 (計画)
- 助けなしで日記を記入できる患者
- -研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- コンタクトレンズ装用禁忌の患者
- -レンズの評価を妨げる可能性のある眼の病理に苦しんでいる患者
- -研究に含まれる前に、モノビジョン用の多焦点レンズまたは球面レンズを着用している患者
- 円柱が0.75D以上の乱視患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® アクア MF
最初の期間中、参加者はテスト レンズ ペア (Biofinity) または比較レンズ ペア (Air Optix または Purevision) のいずれかを無作為に割り当てられます。 2 番目の期間中に、参加者は代替レンズ ペアにクロスオーバーします。
(Biofinity から Air Optix または Purevision へのクロスオーバー) (Air Optix または Purevision から Biofinity へのクロスオーバー)
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最初の期間中、参加者はテスト レンズ ペア (Biofinity) または比較レンズ ペア (Air Optix または Purevision) のいずれかを無作為に割り当てられます。 2 番目の期間中に、参加者は代替レンズ ペアにクロスオーバーします。
(Biofinity から Air Optix または Purevision へのクロスオーバー) (Air Optix または Purevision から Biofinity へのクロスオーバー)
他の名前：
最初の期間中、参加者はテスト レンズ ペア (Biofinity) または比較レンズ ペア (Air Optix または Purevision) のいずれかを無作為に割り当てられます。 2 番目の期間中に、参加者は代替レンズ ペアにクロスオーバーします。
(Biofinity から Air Optix または Purevision へのクロスオーバー) (Air Optix または Purevision から Biofinity へのクロスオーバー)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
最初の期間中、参加者はテスト レンズ ペア (Biofinity) または比較レンズ ペア (Air Optix または Purevision) のいずれかを無作為に割り当てられます。 2 番目の期間中に、参加者は代替レンズ ペアにクロスオーバーします。
(Biofinity から Air Optix または Purevision へのクロスオーバー) (Air Optix または Purevision から Biofinity へのクロスオーバー)
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最初の期間中、参加者はテスト レンズ ペア (Biofinity) または比較レンズ ペア (Air Optix または Purevision) のいずれかを無作為に割り当てられます。 2 番目の期間中に、参加者は代替レンズ ペアにクロスオーバーします。
(Biofinity から Air Optix または Purevision へのクロスオーバー) (Air Optix または Purevision から Biofinity へのクロスオーバー)
他の名前：
最初の期間中、参加者はテスト レンズ ペア (Biofinity) または比較レンズ ペア (Air Optix または Purevision) のいずれかを無作為に割り当てられます。 2 番目の期間中に、参加者は代替レンズ ペアにクロスオーバーします。
(Biofinity から Air Optix または Purevision へのクロスオーバー) (Air Optix または Purevision から Biofinity へのクロスオーバー)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚性能 - 多焦点レンズに対する初期屈折の比較
時間枠：V1、V3、および V5 で測定された経時変化
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両眼距離と近方視力 (VA) が最初の屈折評価と少なくとも同程度である参加者の割合。 初期屈折により測定。 スネレン図の小数目盛を使用した距離両眼 VA (5 メートル) と、パリノー図を使用した近両眼 VA (40 cm) (最小から最大の文字、スコア P1.5、P2、P4、P5)。 V1 (初期屈折)、V3 (レンズ ペア 1 の評価)、および V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定された経時変化: V1 = ベースラインでの初期屈折、V3 = ペア 1 のレンズ装着の 17 ～ 24 日後、V5 = ペア 2 のレンズ装着の 17 ～ 24 日後 |
V1、V3、および V5 で測定された経時変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚性能 - 近視視力
時間枠：V3またはV5で測定
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説明: パリノー図 (最小から最大の文字、スコア P1.5、P2、P4、P5) を使用し、レンズごとに報告された、参加者の近両眼視力 (40 cm)。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3またはV5で測定
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視覚性能 - 遠方視力
時間枠：V3またはV5で測定
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説明: La Galinet メソッドを使用した参加者の遠距離両眼視力 (5 メートル)。 (10 進法、Excellent = 5 メートルで 5 から 20 の 10 分の 1、40 cm で 1 から 20 の 10 分の 1) V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3またはV5で測定
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視覚性能 - 近方視力の質
時間枠：V3またはV5で測定
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患者日誌による近見視力の質に対する患者の主観的評価およびレンズごとの報告。 (40cm 離れて: 新聞を読んだり、時計を見たりするなど。0-100、0=完全にぼやけている、100=完全にはっきりしている)。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3またはV5で測定
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視覚性能 - 中間視力の質
時間枠：V3またはV5で測定
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患者日誌による中間視力の質に対する患者の主観的評価およびレンズごとに報告。 （腕の長さに相当する距離。 0-100、0=完全にぼやけ、100=完全にクリア)。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3またはV5で測定
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視覚性能 - 遠方視力の質
時間枠：V3 または V5 で 17 ～ 24 日で測定
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遠見視力の質に対する患者の主観的評価は、患者日誌によってレンズごとに報告されます。 (運転、風景の観察など。0 ～ 100、0 = 完全にぼやける、100 = 完全にクリア)。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3 または V5 で 17 ～ 24 日で測定
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視覚性能 - 近視、低コントラスト視
時間枠：V3またはV5で測定
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10%のローコントラストで40cm付近で読み取れる文字数。 客観的な評価によって測定され、レンズごとに報告されます。 ビジュアル チャートで評価されます (La Galinet- 読み取った文字数)。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3またはV5で測定
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視覚性能: 近距離、高コントラスト ビジョン
時間枠：V3 または V5 で 17 ～ 24 日で測定
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高コントラスト90%で40cm付近で読み取れる文字数。 客観的な評価によって測定され、レンズごとに報告されます。 ビジュアル チャートで評価されます (La Galinet- 読み取った文字数)。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3 または V5 で 17 ～ 24 日で測定
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視覚性能: 距離、低コントラスト ビジョン
時間枠：V3またはV5で測定
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10% のロー コントラストで 5 メートルの距離で読み取った文字の数。 客観的な評価によって測定され、レンズごとに報告されます。 ビジュアル チャートで評価されます (La Galinet- 読み取った文字数)。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3またはV5で測定
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ビジュアル パフォーマンス: 距離、ハイ コントラスト ビジョン
時間枠：V3またはV5で測定
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高コントラスト90%で5メートル離れた位置で読み取れる文字数。 客観的な評価によって測定され、レンズごとに報告されます。 ビジュアル チャートで評価されます (La Galinet- 読み取った文字数)。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3またはV5で測定
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視覚性能 - 近立体視
時間枠：V3またはV5で測定
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Wirt Vectographic Stereopsis Test を使用して、40 cm の距離で実行された、「アナライザーを装備した患者が隆起した円 (1 から 9 まで) を確認できる最後の図形の数」の発生の平均数。 レンズごとに報告されます。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3またはV5で測定
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レンズの掛け心地、フィッティングの主観評価
時間枠：V3またはV5で測定
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患者日誌によるレンズの快適さに対する患者の主観的評価と、レンズごとの報告。 (レンズフィッティング後、スケール 0-100、0=非常に不快、100=非常に快適)。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3またはV5で測定
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レンズの快適さの主観的評価 - 日中
時間枠：V3またはV5で測定
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患者日誌によるレンズの快適さに対する患者の主観的評価と、レンズごとの報告。 (日中、スケール 0-100、0=非常に不快、100=非常に快適)。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3またはV5で測定
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レンズの快適さの主観的評価 - 一日の終わり
時間枠：V3またはV5で測定
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患者日誌によるレンズの快適さに対する患者の主観的評価と、レンズごとの報告。 (一日の終わりに、スケール 0-100、0=非常に不快、100=非常に快適)。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3またはV5で測定
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レンズの快適さの主観的評価 - 一般的な快適さ
時間枠：V3またはV5で測定
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患者日誌によるレンズの快適さに対する患者の主観的評価と、レンズごとの報告。 (一般的な快適さ、スケール 0 ～ 100、0 = 非常に不快、100 = 非常に快適)。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3またはV5で測定
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快適な使用感 - 平均装着時間
時間枠：V3またはV5で測定
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患者別の 1 日あたりの平均レンズ装用時間数。 レンズごとに報告されます。 着用時間数で計算。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズ装着の 17 ～ 24 日後、V5 = ペア 2 のレンズ装着の 17 ～ 24 日後 (1日あたりの平均着用時間) |
V3またはV5で測定
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幾何学的性能 - レンズの中心
時間枠：V3またはV5で測定
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説明: 限られた選択された回答 (最適、偏心許容または偏心不可) としてのアンケートによる「フォーカス」および「まばたき時のシフト」中の眼科医のレンズ中心化の評価。 細隙灯で評価し、レンズごとに報告。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3またはV5で測定
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幾何学的性能 - レンズ可動性
時間枠：V3 または V5 で 17 ～ 24 日で測定
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限られた選択された回答としてのアンケートによるまばたき中のレンズの動きの眼科医の評価（最適、きつくなる傾向があるが許容できる、フラットになる傾向があるが許容できる、許容できないがきつすぎる、または許容できないフラットすぎる）。 細隙灯で評価し、レンズごとに報告。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3 または V5 で 17 ～ 24 日で測定
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臨床性能 - レンズ湿潤性
時間枠：V3 または V5 で 17 ～ 24 日で測定
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限られた選択された回答 (ゼロ、低、許容、良好、または優良) としてのアンケートによるレンズ湿潤性の眼科医の評価。 細隙灯で評価し、レンズごとに報告。 V3 (レンズ ペア 1 の評価) または V5 (レンズ ペア 2 の評価) で測定: V3 = ペア 1 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後、V5 = ペア 2 のレンズを 17 ～ 24 日装着した後 |
V3 または V5 で 17 ～ 24 日で測定
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レンズの好み - 参加者
時間枠：V5で測定
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限られた選択された回答で日記アンケートによって評価されたレンズペアを好んだ参加者の数。 レンズのペアはあなたが好みましたか？ 最初のペア、2 番目のペア)。 レンズごとに報告されます。 V5 の完了時に測定 (レンズ ペア 2 の評価)。 レンズはどちらも装着済みです。 ベースラインからの合計時間は 34 ～ 48 日です。 |
V5で測定
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レンズの好み - 眼科医
時間枠：V3 または V5 で 17 ～ 24 日で測定
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限られた選択された回答でアンケートによって評価されたレンズに関する眼科医の好み。 （「レンズの選択？ 1 組目のレンズ、2 組目のレンズ") (Biofinity、Air Optix、または Purevision) V5 の完了時に測定 (レンズ ペア 2 の評価)。 レンズはどちらも装着済みです。 ベースラインからの合計時間は 34 ～ 48 日です。 |
V3 または V5 で 17 ～ 24 日で測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sandrine Cheneau、Coopervision, Inc.
- スタディディレクター：Caroline Bonneville、Coopervision, Inc.
- 主任研究者：Catherine Peyre、Catherine Peyre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® アクア MFの臨床試験
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