臨床現場における血糖測定器システムの比較評価
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
Bayer G3 / Tatsu Systemおよび他社BGMの臨床評価
この研究の目的は、開発中のバイエル血糖 (BG) メーターと 5 つの追加の血糖モニタリング システム (BGMS) の性能をテストすることでした。
目標は、メーターの動作範囲全体で糖尿病の被験者からブドウ糖サンプルを取得することでした。
毛細血管サンプルは、訪問中の3つの異なる時間に各被験者から収集され、さまざまなグルコース濃度の自然な毛細血管血サンプルが得られました。
一部の血液サンプルは糖分解されてグルコース濃度レベルが低下し、グルコース溶液が他のサンプルに追加されてグルコース濃度レベルが上昇しました。
すべての測定器の BG の結果は、参考実験室のグルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた血漿の結果と比較されました。
すべての穿刺および検査は研究スタッフによって行われました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病の診断
- 18歳以上
- -すべての研究手順に従う意思がある
除外基準:
- 過去30日以内に治験薬または治験機器を受け取った
- -スクリーニング前の24時間以内の現在の使用または最近の処方薬への曝露 研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力またはテストデバイスのパフォーマンスに影響を与える可能性があります
- -スクリーニングで得られた陽性の妊娠検査（外科的に無菌または閉経から3年経過している場合を除き、女性のみに対して実施される検査）
- ヘマトクリット <32% または >55%
- -静脈採血または静脈内カテーテル挿入のための不十分な静脈（治験責任医師または指定された研究スタッフの意見による）
- -狭心症の病歴、または心筋梗塞または冠動脈インターベンションの病歴を伴う症候性冠動脈疾患（例： -過去6か月以内の経皮経管冠動脈形成術[PTCA]、ステント配置）または冠動脈バイパス移植（CABG）
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害
- 次の糖尿病性自律神経障害の診断: 症候性起立性低血圧、心拍数異常、胃不全麻痺
- 基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、悪性腫瘍の治療を受けている
- -スクリーニング前の30日以内の大手術
- 積極的なアルコール乱用または薬物乱用（研究責任者の判断による）
- -重度の精神疾患、精神的無能力、不本意または言語の壁により、十分な理解または協力が妨げられている（主任研究者の判断による）
- -安全上の懸念を引き起こす、研究の実施を妨げる、または研究の完全性を著しく損なうその他の病状、主治医が判断した場合（除外の理由は、研究者または被指名人によって明確に文書化されます）
- 競争力のある医療機器会社で働いている、または肉親または家族ではないが、そのような会社で働いている人の世帯内に住んでいる人がいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対象BGMユーザー
被験者は、最初のグルコースレベルに従ってサブグループに割り当てられました。
サブグループ 1 の目標: 通院中に被験者の血糖値を安全に下げる。
サブグループ 2 の目標: 被験者の血糖値を安全に上昇させる。
また、被験者の安全性を維持しながら、必要なグルコース範囲全体でグルコース濃度を取得するために、血液サンプルを修正しました。
スタッフは、6 つの血糖モニタリング システムを使用して血液サンプルをテストしました。
Bayer G3/Tatsu システム;Accu-Chek® Aviva Nano Meter/Accu-Chek® Aviva テストストリップ; Freestyle Lite® メーターおよび ZipwikTM タブ付きテストストリップ;OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue テストストリップ;One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM テストストリップ;Truetrack® Meter/Truetrack® テストストリップ
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研究スタッフは、糖尿病患者から採取した毛細血管の指先から採取した血液を使用して、血糖値 (BG) 検査を実施しました。
すべての測定器の BG の結果は、参考実験室のグルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた血漿の結果と比較されました。
研究スタッフは、糖尿病患者から採取した毛細血管の指先から採取した血液を使用して、血糖値 (BG) 検査を実施しました。
すべての測定器の BG の結果は、参考実験室のグルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた血漿の結果と比較されました。
研究スタッフは、糖尿病患者から採取した毛細血管の指先から採取した血液を使用して、血糖値 (BG) 検査を実施しました。
すべての測定器の BG の結果は、参考実験室のグルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた血漿の結果と比較されました。
研究スタッフは、糖尿病患者から採取した毛細血管の指先から採血した血液を用いて血糖値 (BG) の検査を行いました。
すべての測定器の BG の結果は、参考実験室のグルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた血漿の結果と比較されました。
研究スタッフは、糖尿病患者から採取した毛細血管の指先から採取した血液を使用して、血糖値 (BG) 検査を実施しました。
すべての測定器の BG の結果は、参考実験室のグルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた血漿の結果と比較されました。
研究スタッフは、糖尿病患者から採取した毛細血管の指先から採取した血液を使用して、血糖値 (BG) 検査を実施しました。
すべての測定器の BG の結果は、参考実験室のグルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた血漿の結果と比較されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAD 血糖測定器 (BGMS) の結果と対応する YSI 血糖 (BG) の結果の差の平均絶対値 (低 BG 範囲 (<70 mg/dL))
時間枠：6時間
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BG < 70 mg/dL のサンプルを使用して、BGM システムの読み取り値の差の平均絶対値と YSI 検査室の参照値を比較しました。
MAD は、すべての合計から計算されました |(BG メーター)-(BG リファレンス)|評価数で割った値。
評価可能な各サンプルは 6 つの BGMS すべてでテストされたため、BGMS 介入ごとに同じ数の BG テスト結果が分析されました。
MAD 値が低いほど、メーター値と基準値の差が小さいことを示します。
MAD 値が大きいほど、メーター値と基準値の差が大きいことを示します。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MAD 血糖測定器 (BGMS) の結果と対応する YSI 血糖 (BG) の結果との差の平均絶対値 (BG 範囲 70 ～ 180 mg/dL)
時間枠：6時間
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BG 70 mg/dL から 180 mg/dL のサンプルを使用して、BGM システム読み取り値と YSI 実験室基準値との差の平均絶対値を比較しました。
MAD は、すべての合計から計算されました|(BG メーター)-(BG リファレンス)|評価数で割った値。
評価可能な各サンプルは 6 つの BGMS すべてでテストされたため、BGMS 介入ごとに同じ数の BG テスト結果が分析されました。
MAD 値が低いほど、メーター値と基準値の差が小さいことを示します。
MAD 値が大きいほど、メーター値と基準値の差が大きいことを示します。
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6時間
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MAD 血糖測定器 (BGMS) の結果と対応する YSI 血糖 (BG) の結果との差の平均絶対値 (BG 範囲 > 180 mg/dL)
時間枠：6時間
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BG が 180 mg/dL を超えるサンプルを使用して、BGM システムの読み取り値と YSI 検査室の参照値との差の平均絶対値を比較しました。
MAD は、すべての合計から計算されました |(BG メーター)-(BG リファレンス)|評価数で割った値。
評価可能な各サンプルは 6 つの BGMS すべてでテストされたため、BGMS 介入ごとに同じ数の BG テスト結果が分析されました。
MAD 値が低いほど、メーター値と基準値の差が小さいことを示します。
MAD 値が大きいほど、メーター値と基準値の差が大きいことを示します。
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6時間
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BGMS 差の標準偏差 (すべての評価可能なサンプルの BG 範囲 21 mg/dL から 496 mg/dL にわたる BGM メーターの読み取り値と YSI ラボ基準値の間)
時間枠：6時間
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各測定器システムの変動性は、血糖測定器 (BGMS) の結果と対応する YSI 血糖 (BG) の結果との間の各測定器の差から得られる標準偏差を計算することによって決定されました。
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6時間
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被験者の回答数 「強く同意する」「同意する」または「どちらともいえない」
時間枠：1時間
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被験者は、メーターの精度と糖尿病の管理に関する記述に回答しました。
被験者の回答: 「強く同意する」「同意する」「どちらでもない」「同意しない」または「まったく同意しない」または無回答。
□1正確さは、1A-医療関係者と話す能力に役立ちます。
1B-糖尿病のセルフモニタリングに満足しています。
1C-糖尿病を管理する能力を備えています。
1D-低BGを防ぎます。
1E-食事/運動が低血糖にどのように影響するかを理解する.
□2 より正確なメーターが利用可能であったとしても、保険会社が支払うメーターとストリップのみを使用します。
□3 私は現在のメーターを使用しています。なぜなら 3A-HCP が私にくれたからです。
3B - 私の保険会社がストリップをカバーしています。
3C-最も正確なメーターだと思います。
□4 メーターをより正確なメーターに切り替えます。
□5より多くの血液を適用できることが重要です 5A-ストリップを満たすのに十分な血液がなく、テストストリップを無駄にしているため 5B-これによりテストストリップが節約されるため 5C-私はこの機能を備えたメーターに切り替えます
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie J Klaff, MD、Rainier Clinical Research Center Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTD-2010-009-02
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