Motilitone®の有効性と安全性を実証するための研究
2015年1月25日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
機能性ディスペプシア患者における Motilitone® の有効性と安全性を評価するための多施設ランダム化二重盲検並行研究。
これは、機能性消化不良患者の治療における Motiltone® の有効性と安全性を評価する第 IV 相比較試験です。
研究は次の方法で実施されます：多施設、二重盲検、無作為化、並行。
被験者はMotilitone®または/およびPantoline®を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
389
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Suwon、大韓民国
- Ajou University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ローマン III 基準
- 1 つまたは複数の条件が適用されます: みぞおち痛、みぞおちの灼熱感、初期の満腹感、不快な満腹感
- 器質的病変なし
除外基準:
- 1か月以内に投与された、または投与された
- 胃腸の運動に影響を与える可能性のある手術を受けた
- テガセロド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モチリオン®
30 mg をプラセボ (パントリン®) の錠剤で投与
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アクティブコンパレータ：パントリン®
Motilitone®の錠剤で40mgを投与
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アクティブコンパレータ：Motilitone® および Pantoline®
両方の薬が一度に投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5-Likert 尺度と Binary Outcomm メソッドを使用したサブジェクトの総合評価
時間枠：6週間
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5 リッカート尺度: 0: 悪い
バイナリ結果: はい・いいえ |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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消化不良（消化不良）症状の発生数（毎日カウント）
時間枠：6週間
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6週間
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NDI-K 生活の質の評価
時間枠：6週間
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6週間
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消化器症状（消化不良）の痛みは、1から5のスケールでその強度を評価しました
時間枠：6週間
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D.、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D.、Konyang University Hospital
- 主任研究者：Sung Kook Kim, M.D., Ph.D.、Kyungpook National University Hospital
- 主任研究者：Kyung Sik Park, M.D., Ph.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center
- 主任研究者：Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D.、Daegu Catholic University Medical Center
- 主任研究者：Geun Am Song, M.D., Ph.D.、Busan National University Hospital
- 主任研究者：Soo Jin Hong, M.D., Ph.D.、Soonchunhyang University Hospital
- 主任研究者：Na Young Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：Jung Il Son, M.D., Ph.D.、Kangbuk Samsung Hospital
- 主任研究者：Poong Yul Lee, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Joon Sung Lee, M.D., Ph.D.、Soonchunhyang University Hospital
- 主任研究者：Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
- 主任研究者：Hyo Jin Park, M.D., Ph.D.、Gangnam Severance Hospital
- 主任研究者：Yong Chan Lee, M.D., Ph.D.、Severance Hospital
- 主任研究者：Suk Chae Choi, M.D., Ph.D.、Wonkwang Medical Center
- 主任研究者：Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D.、Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
- 主任研究者：Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D.、Inje University
- 主任研究者：Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D.、Chonnam National University Hospital
- 主任研究者：Oh Young Lee, M.D., Ph.D.、Hanyang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月25日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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