PHAST: 代替療法における身体活動 (PHAST)
2015年12月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
PHAST: 代替療法を受けているアヘン依存症に苦しむ患者の薬物使用、薬物渇望、生活の質、精神的健康、睡眠、身体的健康に対する運動トレーニングの影響
その目的は、アヘン剤依存症に対して現在 ST (アヘン剤代替療法 (ORT) またはヘロイン補助療法 (HAT) のいずれか) を受けている個人に対する運動 (EX) トレーニングの効果を調べることです。
主な結果変数は次のとおりです。心血管のフィットネス。物質の消費（例：
処方された ST またはその他の処方薬以外の「ストリート ヘロイン」、コカイン、大麻、アルコール、タバコ）。物質への渇望。血圧;肺機能。安静時の脈拍。社会的相互作用;自己制御能力。客観的および主観的な睡眠。コルチゾールレベル;品質調整耐用年数 (QALY);うつ;ムード。
共変量は、現在の代替用量と精神医学的診断です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らの目的は、運動トレーニング群と代替療法（ST）を受けている患者の対照群を比較するランダム化比較試験を実施することである。 研究の具体的な目標は次のとおりです。
- STを受けている患者の運動の好み、参加の障壁、モチベーション、経験、運動トレーニングに関する態度を理解する。
- 12週間の運動プログラムが精神的健康、主観的および客観的睡眠、生活の質、自制能力、物質渇望、毛髪コルチゾールレベル、二次消費、心血管フィットネス、血圧、肺機能、安静時の脈拍に影響を与えるかどうかを調べること。 ST を受けている患者における社会的相互作用と。
- 上記の結果変数に対する EX 条件とコントロール条件の影響を比較します。
- ヘロイン代替用量と精神医学的併存疾患の共変量が結果変数にどの程度影響を与えるかを調べること。
- 客観的変数（心血管のフィットネス、脈拍、血圧、肺機能、コルチゾール、客観的な睡眠EEGパラメータ）と主観的心理学的側面（主観的な睡眠、社会的相互作用、うつ病と不安の症状、自制心、物質への渇望）は相互に関連しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4052
- Department for Sport, Exercise and Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
バーゼルタウン（BS）の外来診療所ディエンスト・シュヒトまたはヤヌス診療所の患者。現在代替療法を受けている
除外基準:
身体障害、重度の精神障害、または認知障害のため、診療所職員によって参加に不適格であると宣告された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：スポーツグループ
運動条件に応じてランダムに割り付けられた参加者は、12 週間の身体運動トレーニングを受けます。
このグループに配属されると、研修プログラムとその内容について説明されます。
トレーニングは、各参加者に個別の注意を払うことができるように、グループ (スケジュール、スポーツの好み、利用可能な教材に応じて、10 人ずつ 2 グループまたは 5 人ずつ 4 グループ) で実施されます。
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他の：対照群
対照群にはいかなる運動訓練も受けさせません。
研究者との余分な接触時間による潜在的な治療効果と、介入への参加の潜在的な動機付け要素を可能な限り制御するために、C グループは研究者と同等の接触時間をとり、余暇プログラムに参加します。身体活動要素なし。
この時間には、グループでの食事、ゲーム、映画、絵画、手工芸、ストレッチやリラクゼーションエクササイズがたっぷりと含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Substance Craving Scale で測定される渇望 (翻訳)
時間枠：6ヵ月
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渇望は、簡易物質渇望スケールによって測定されます（翻訳済み）
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6ヵ月
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タイムラインフォローバック法を使用して評価された二次物質消費量
時間枠：6ヵ月
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これは、タイムライン フォローバック方法を使用して評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Allgemeine Depressionskala (うつ病スケール) を使用して評価されたうつ病
時間枠：6ヵ月
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うつ病は、Allgemeine Depressionskala (うつ病スケール) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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ショートセルフコントロールスケールを使用して測定されたセルフコントロール（翻訳済み）
時間枠：6ヵ月
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これは、ショートセルフコントロールスケールを使用して測定されます（翻訳済み）
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6ヵ月
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不眠症重症度指数を使用して測定された主観的睡眠（翻訳）
時間枠：6ヵ月
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これは、不眠症重症度指数 (翻訳) を使用して測定されます。
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6ヵ月
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国際身体活動アンケートを使用して測定された身体活動レベル
時間枠：6ヵ月
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これは国際身体活動アンケートを使用して測定されます。
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6ヵ月
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知覚ストレススケールを使用して測定された知覚ストレス (翻訳)
時間枠：6ヵ月
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知覚ストレススケールを使用して測定されます（翻訳済み）
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6ヵ月
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Short Form (SF)36 アンケートを使用して評価された質調整生存年
時間枠：6ヵ月
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これは、Short Form (SF)36 アンケートを使用して評価されます。
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6ヵ月
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デジタル血圧計を使用して測定した血圧
時間枠：6ヵ月
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デジタル血圧計を使って測定します
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6ヵ月
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Spirobank スパイロメーターで測定される肺機能
時間枠：6ヵ月
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肺機能はSpirobankスパイロメーターで測定されます
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6ヵ月
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手の握力は油圧ハンドダイナモメーターを使用して評価されます。
時間枠：6ヵ月
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これは、油圧ハンドダイナモメーターを使用して評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flora Colledge, PhD、Department for Sport, Exercise and Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月10日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。