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PHAST : Activité physique dans la thérapie de substitution (PHAST)

10 décembre 2015 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

PHAST : Influence de l'entraînement physique sur la consommation de substances, le besoin de substances, la qualité de vie, la santé mentale, le sommeil et la santé physique chez les patients souffrant de dépendance aux opiacés pendant une thérapie de substitution

L'objectif est d'examiner l'effet de l'entraînement physique (EX) sur les personnes recevant actuellement une ST - soit une thérapie de remplacement des opiacés (TRO) ou un traitement assisté par l'héroïne (THA) - pour leur dépendance aux opiacés. Les principales variables de résultat seront : la forme cardiovasculaire ; consommation de substances (par ex. « héroïne de rue », cocaïne, cannabis, alcool, cigarettes) autres que la ST prescrite ou d'autres médicaments prescrits ; envie de substance; pression artérielle; fonction pulmonaire; pouls au repos; interaction sociale; capacité de maîtrise de soi; sommeil objectif et subjectif; taux de cortisol ; années de vie ajustées sur la qualité (QALY); dépression; humeur. Les covariables sont la dose de substitution actuelle et les diagnostics psychiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif des enquêteurs est de réaliser un essai contrôlé randomisé comparant un groupe d'entraînement physique et un groupe témoin de patients recevant une thérapie de substitution (ST). Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

  1. Comprendre les préférences d'exercice, les obstacles à la participation, la motivation, les expériences et les attitudes concernant l'entraînement physique chez les patients sous ST.
  2. Examiner si un programme d'exercices de 12 semaines affecte la santé mentale, le sommeil subjectif et objectif, la qualité de vie, la capacité de maîtrise de soi, le besoin impérieux de substances, les niveaux de cortisol capillaire, la consommation secondaire, la forme cardiovasculaire, la tension artérielle, la fonction pulmonaire, le pouls au repos, et l'interaction sociale chez les patients recevant ST.
  3. Comparer les effets des conditions EX et de contrôle sur les variables de résultat susmentionnées.
  4. Examiner dans quelle mesure les covariables de la dose de substitution à l'héroïne et des comorbidités psychiatriques affectent les variables de résultat.
  5. Explorer dans quelle mesure les variables objectives (aptitude cardiovasculaire, pouls, tension artérielle, fonction pulmonaire, cortisol, paramètres objectifs du sommeil-EEG) et les dimensions psychologiques subjectives (sommeil subjectif, interaction sociale, symptômes de dépression et d'anxiété, maîtrise de soi, besoin impérieux de substances) sont interdépendants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4052
        • Department for Sport, Exercise and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient des cliniques Ambulanter Dienst Sucht ou Janus à Bâle-Ville (BS); actuellement sous traitement de substitution

Critère d'exclusion:

Déclaré inapte à participer par le personnel de la clinique en raison d'un handicap physique ou d'un trouble psychologique grave ou d'une déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe sportif
Les participants randomisés dans la condition d'exercice recevront 12 semaines d'entraînement physique. Une fois affectés à ce groupe, ils seront informés du programme de formation et de son contenu. L'entraînement se déroulera en groupe (deux groupes de dix ou quatre groupes de cinq, selon l'horaire, les préférences sportives, le matériel disponible) afin d'assurer une attention individuelle à chaque participant.
Autre: Sport
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle ne recevra aucune formation physique. Afin de contrôler, dans la mesure du possible, les effets potentiellement thérapeutiques du temps de contact supplémentaire avec les investigateurs et les éléments potentiellement motivationnels de la participation à une intervention, le groupe C aura un temps de contact égal avec un investigateur et participera à un programme de loisirs sans composante d'activité physique. Ce temps sera rythmé par des repas collectifs, des jeux, des films, de la peinture, des travaux manuels, des étirements ou des exercices de relaxation.
Autre: Activités non sportives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Craving mesuré par la Brief Substance Craving Scale (traduite)
Délai: 6 mois
Le craving sera mesuré par la Brief Substance Craving Scale (traduite)
6 mois
Consommation secondaire de substances évaluée à l'aide de la méthode Time Line Follow Back
Délai: 6 mois
Cela sera évalué à l'aide de la méthode Time Line Follow Back
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression évaluée à l'aide de l'Allgemeine Depressionskala (échelle de dépression)
Délai: 6 mois
La dépression sera évaluée à l'aide de l'Allgemeine Depressionskala (échelle de dépression)
6 mois
Maîtrise de soi mesurée à l'aide de l'échelle de maîtrise de soi courte (traduite)
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré à l'aide de la Short Self Control Scale (traduite)
6 mois
Sommeil subjectif mesuré à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (traduit)
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (traduit)
6 mois
Niveau d'activité physique mesuré à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique
6 mois
Stress perçu mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (traduite)
Délai: 6 mois
Sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (traduite)
6 mois
Années de vie ajustées sur la qualité évaluées à l'aide du questionnaire Short Form (SF)36
Délai: 6 mois
Cela sera évalué à l'aide du questionnaire Short Form (SF)36
6 mois
Tension artérielle mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique
6 mois
Fonction pulmonaire mesurée avec un spiromètre Spirobank
Délai: 6 mois
La fonction pulmonaire sera mesurée avec un spiromètre Spirobank
6 mois
Force de préhension évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique.
Délai: 6 mois
Ceci sera évalué à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flora Colledge, PhD, Department for Sport, Exercise and Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHospitalSwitz

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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