Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PHAST: fysieke activiteit in substitutietherapie (PHAST)

10 december 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

PHAST: Invloed van lichaamsbeweging op middelengebruik, hunkering naar middelen, kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, slaap en lichamelijke gezondheid bij patiënten die lijden aan opiaatafhankelijkheid tijdens substitutietherapie

Het doel is om het effect te onderzoeken van inspanningstraining (EX) op personen die momenteel ST krijgen - hetzij opiaatvervangende therapie (ORT) of heroïneondersteunde behandeling (HAT) - voor hun opiaatafhankelijkheid. De belangrijkste uitkomstvariabelen zijn: cardiovasculaire conditie; consumptie van stoffen (bijv. "straat heroïne", cocaïne, cannabis, alcohol, sigaretten) anders dan voorgeschreven ST of andere voorgeschreven medicijnen; verlangen naar substantie; bloeddruk; longfunctie; pols in rust; sociale interactie; zelfbeheersingsvermogen; objectieve en subjectieve slaap; cortisol niveaus; voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's); depressie; stemming. Covariaten zijn huidige substitutiedosis en psychiatrische diagnoses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de onderzoekers is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin een trainingsgroep wordt vergeleken met een controlegroep van patiënten die substitutietherapie (ST) krijgen. De specifieke doelen van de studie zijn:

  1. De oefenvoorkeuren, barrières voor deelname, motivatie, ervaringen en attitudes begrijpen met betrekking tot oefentraining bij patiënten onder ST.
  2. Om te onderzoeken of een oefenprogramma van 12 weken invloed heeft op de geestelijke gezondheid, subjectieve en objectieve slaap, kwaliteit van leven, zelfbeheersingsvermogen, hunkering naar middelen, cortisolspiegels in het haar, secundaire consumptie, cardiovasculaire conditie, bloeddruk, longfunctie, rustpols, en sociale interactie bij patiënten die ST krijgen.
  3. Om de effecten van de EX en controlecondities op de bovengenoemde uitkomstvariabelen te vergelijken.
  4. Onderzoeken in welke mate de covariaten heroïnesubstitutiedosis en psychiatrische comorbiditeiten de uitkomstvariabelen beïnvloeden.
  5. Nagaan in hoeverre objectieve variabelen (cardiovasculaire fitheid, hartslag, bloeddruk, longfunctie, cortisol, objectieve slaap-EEG-parameters) en subjectief-psychologische dimensies (subjectieve slaap, sociale interactie, symptomen van depressie en angst, zelfbeheersing, hunkering naar substantie) zijn met elkaar verbonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4052
        • Department for Sport, Exercise and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt bij de Ambulanter Dienst Sucht of Janus klinieken in Basel Town (BS); momenteel onder substitutietherapie

Uitsluitingscriteria:

Door personeel van de kliniek ongeschikt verklaard om deel te nemen wegens lichamelijke handicap of ernstige psychische stoornis of cognitieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sport Groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de inspanningsconditie krijgen 12 weken fysieke training. Na plaatsing in deze groep worden zij geïnformeerd over het opleidingsprogramma en de inhoud daarvan. Er wordt getraind in groepen (twee groepen van tien of vier groepen van vijf, afhankelijk van het rooster, sportvoorkeuren, beschikbare materialen) om ervoor te zorgen dat individuele aandacht aan elke deelnemer kan worden besteed.
Ander: Sport
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen oefentraining. Om de potentieel therapeutische effecten van extra contacttijd met onderzoekers en de potentieel motiverende elementen van deelname aan een interventie zoveel mogelijk te controleren, zal de C-groep evenveel contacttijd hebben met een onderzoeker en deelnemen aan een vrijetijdsprogramma. zonder fysieke activiteitscomponent. Deze tijd wordt gevuld met groepsmaaltijden, spelletjes, films, schilderen, knutselen, rek- of ontspanningsoefeningen.
Ander: Niet-sportieve activiteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Craving gemeten door de Short Substance Craving Scale (vertaald)
Tijdsspanne: 6 maanden
Craving wordt gemeten met de Short Substance Craving Scale (vertaald)
6 maanden
Consumptie van secundaire middelen beoordeeld met behulp van de Time Line Follow Back-methode
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Time Line Follow Back-methode
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie beoordeeld met behulp van de Allgemeine Depressionskala (Depression Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Allgemeine Depressionskala (Depression Scale)
6 maanden
Zelfcontrole gemeten met behulp van de Short Self Control Scale (automatisch vertaald)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten met behulp van de Short Self Control Scale (vertaald)
6 maanden
Subjectieve slaap gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index (vertaald)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (vertaald)
6 maanden
Lichamelijke activiteit gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten aan de hand van de International Physical Activity Questionnaire
6 maanden
Waargenomen stress gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal (vertaald)
Tijdsspanne: 6 maanden
Wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (vertaald)
6 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren beoordeeld met behulp van de Short Form (SF)36-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Short Form (SF)36-vragenlijst
6 maanden
Bloeddruk gemeten met een digitale bloeddrukmeter
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten met een digitale bloeddrukmeter
6 maanden
Longfunctie gemeten met een Spirobank Spirometer
Tijdsspanne: 6 maanden
De longfunctie wordt gemeten met een Spirobank-spirometer
6 maanden
Handgreepkracht beoordeeld met behulp van een hydraulische handdynamometer.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt beoordeeld met behulp van een hydraulische handdynamometer.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flora Colledge, PhD, Department for Sport, Exercise and Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHospitalSwitz

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren