PHAST: Actividad Física en Terapia de Sustitución (PHAST)
10 de diciembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
PHAST: Influencia del entrenamiento físico en el uso de sustancias, el ansia de sustancias, la calidad de vida, la salud mental, el sueño y la salud física en pacientes que sufren dependencia de opiáceos mientras están bajo terapia de sustitución
El objetivo es examinar el efecto del entrenamiento con ejercicios (EX) en personas que actualmente reciben ST, ya sea terapia de reemplazo de opiáceos (TRO) o tratamiento asistido por heroína (HAT), para su dependencia de opiáceos.
Las principales variables de resultado serán: aptitud cardiovascular; consumo de sustancias (por ej.
"heroína callejera", cocaína, cannabis, alcohol, cigarrillos) que no sean ST recetados u otros medicamentos recetados; ansia de sustancias; presión arterial; función pulmonar; pulso de reposo; interacción social; capacidad de autocontrol; sueño objetivo y subjetivo; niveles de cortisol; años de vida ajustados por calidad (AVAC); depresión; ánimo.
Las covariables son la dosis de sustitución actual y los diagnósticos psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio que compare un grupo de entrenamiento con ejercicios y un grupo de control de pacientes que reciben terapia de sustitución (ST). Los objetivos específicos del estudio son:
- Comprender las preferencias de ejercicio, las barreras a la participación, la motivación, las experiencias y las actitudes con respecto al entrenamiento físico en pacientes bajo ST.
- Examinar si un programa de ejercicio de 12 semanas afecta la salud mental, el sueño subjetivo y objetivo, la calidad de vida, la capacidad de autocontrol, el craving de sustancias, los niveles de cortisol en el cabello, el consumo secundario, la aptitud cardiovascular, la presión arterial, la función pulmonar, el pulso en reposo, e interacción social en pacientes que reciben ST.
- Comparar los efectos de las condiciones EX y de control en las variables de resultado mencionadas anteriormente.
- Examinar en qué medida las covariables de la dosis de sustitución de heroína y las comorbilidades psiquiátricas afectan las variables de resultado.
- Explorar en qué medida las variables objetivas (capacidad cardiovascular, pulso, presión arterial, función pulmonar, cortisol, parámetros objetivos de sueño-EEG) y dimensiones subjetivas-psicológicas (sueño subjetivo, interacción social, síntomas de depresión y ansiedad, autocontrol, deseo de sustancia) están interrelacionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4052
- Department for Sport, Exercise and Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente en las clínicas Ambulanter Dienst Sucht o Janus en Basel Town (BS); actualmente en terapia de sustitución
Criterio de exclusión:
Declarado no apto para participar por el personal de la clínica debido a una discapacidad física o trastorno psicológico grave o deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo deportivo
Los participantes asignados al azar a la condición de ejercicio recibirán 12 semanas de entrenamiento físico.
Una vez asignados a este grupo, se les informará sobre el programa formativo y su contenido.
Los entrenamientos se realizarán en grupos (dos grupos de diez o cuatro grupos de cinco, según horarios, preferencias deportivas, materiales disponibles) para garantizar la atención individualizada de cada participante.
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Otro: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ningún entrenamiento físico.
Para controlar, en la medida de lo posible, los efectos potencialmente terapéuticos del tiempo adicional de contacto con los investigadores y los elementos potencialmente motivacionales de la participación en una intervención, el grupo C tendrá el mismo tiempo de contacto con un investigador y participará en un programa de ocio. sin componente de actividad física.
Este tiempo se llenará de comidas en grupo, juegos, cine, pintura, manualidades, estiramientos o ejercicios de relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antojo medido por la Escala Breve de Deseo de Sustancia (traducido)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El anhelo se medirá mediante la escala breve de anhelo de sustancias (traducido)
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6 meses
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Consumo de sustancias secundarias evaluado mediante el método Time Line Follow Back
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evaluará utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión evaluada utilizando la Allgemeine Depressionskala (Escala de Depresión)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La depresión se evaluará utilizando la Allgemeine Depressionskala (Escala de depresión)
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6 meses
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Autocontrol medido usando la Escala Corta de Autocontrol (traducido)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se medirá utilizando la escala corta de autocontrol (traducida)
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6 meses
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Sueño subjetivo medido usando el Insomnia Severity Index (traducido)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se medirá utilizando el índice de gravedad del insomnio (traducido)
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6 meses
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Nivel de actividad física medido con el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
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6 meses
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Estrés percibido medido con la escala de estrés percibido (traducido)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido (traducido)
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6 meses
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Años de vida ajustados por calidad evaluados mediante el cuestionario Short Form (SF)36
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evaluará mediante el cuestionario Short Form (SF)36
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6 meses
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Presión arterial medida con un esfigmomanómetro digital
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se medirá con un esfigmomanómetro digital.
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6 meses
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Función pulmonar medida con un espirómetro Spirobank
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función pulmonar se medirá con un espirómetro Spirobank
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6 meses
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Fuerza de prensión manual evaluada con un dinamómetro manual hidráulico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evaluará utilizando un dinamómetro manual hidráulico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flora Colledge, PhD, Department for Sport, Exercise and Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHospitalSwitz
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