PHAST: Fysisk aktivitet i substitusjonsterapi (PHAST)
10. desember 2015 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
PHAST: Påvirkning av treningstrening på rusmiddelbruk, rusbehov, livskvalitet, mental helse, søvn og fysisk helse hos pasienter som lider av opiatavhengighet under substitusjonsterapi
Målet er å undersøke effekten av trening (EX) trening på individer som for tiden mottar ST – enten opiatbehandling (ORT) eller heroinassistert behandling (HAT) – for deres opiatavhengighet.
Hovedutfallsvariabler vil være: kardiovaskulær kondisjon; forbruk av stoffer (f.
"gateheroin", kokain, cannabis, alkohol, sigaretter) annet enn foreskrevet ST eller andre foreskrevne medisiner; stoff craving; blodtrykk; lungefunksjon; hvilepuls; sosial interaksjon; selvkontroll kapasitet; objektiv og subjektiv søvn; kortisolnivåer; kvalitetsjusterte leveår (QALYs); depresjon; humør.
Kovariater er gjeldende substitusjonsdose og psykiatriske diagnoser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner treningstreningsgruppen og en kontrollgruppe av pasienter som får substitusjonsterapi (ST). De spesifikke målene for studien er:
- For å forstå treningspreferanser, barrierer for deltakelse, motivasjon, erfaringer og holdninger angående treningstrening hos pasienter under ST.
- For å undersøke om et 12-ukers treningsprogram påvirker mental helse, subjektiv og objektiv søvn, livskvalitet, selvkontrollkapasitet, stofftrang, hårkortisolnivåer, sekundært forbruk, kardiovaskulær kondisjon, blodtrykk, lungefunksjon, hvilepuls, og sosial interaksjon hos pasienter som får ST.
- For å sammenligne effekten av EX og kontrollbetingelsene på de ovennevnte utfallsvariablene.
- Å undersøke i hvilken grad kovariatene av heroinsubstitusjonsdose og psykiatriske komorbiditeter påvirker utfallsvariablene.
- Å utforske i hvilken grad objektive variabler (kardiovaskulær kondisjon, puls, blodtrykk, lungefunksjon, kortisol, objektive søvn-EEG-parametre) og subjektiv-psykologiske dimensjoner (subjektiv søvn, sosial interaksjon, symptomer på depresjon og angst, selvkontroll, stofftrang) henger sammen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4052
- Department for Sport, Exercise and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient ved Ambulanter Dienst Sucht eller Janus klinikker i Basel Town (BS); for tiden under substitusjonsterapi
Ekskluderingskriterier:
Erklært uegnet til å delta av klinikkpersonell på grunn av fysisk funksjonshemming eller alvorlig psykologisk forstyrrelse eller kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sportsgruppe
Deltakere randomisert til treningstilstanden vil motta 12 ukers fysisk treningstrening.
Når de har blitt tildelt denne gruppen, vil de bli informert om opplæringsprogrammet og innholdet.
Trening vil bli utført i grupper (to grupper på ti eller fire grupper på fem, avhengig av planlegging, sportspreferanser, tilgjengelig materiale) for å sikre at individuell oppmerksomhet kan gis til hver deltaker.
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke få noen treningstrening.
For så langt det er mulig å kontrollere de potensielt terapeutiske effektene av ekstra kontakttid med etterforskere, og de potensielt motiverende elementene ved deltakelse i en intervensjon, vil C-gruppen ha lik kontakttid med en etterforsker og delta i et fritidsprogram. uten fysisk aktivitetskomponent.
Denne tiden vil bli fylt med gruppemåltider, spill, filmer, maling, håndarbeid, tøying eller avspenningsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Craving målt med Brief Substance Craving Scale (oversatt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Craving vil bli målt med Brief Substance Craving Scale (oversatt)
|
6 måneder
|
|
Sekundært stoffforbruk vurdert ved bruk av Time Line Follow Back-metoden
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Time Line Follow Back-metoden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon vurdert ved hjelp av Allgemeine Depressionskala (Depression Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Allgemeine Depressionskala (Depression Scale)
|
6 måneder
|
|
Selvkontroll målt ved hjelp av Short Self Control Scale (oversatt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Short Self Control Scale (oversatt)
|
6 måneder
|
|
Subjektiv søvn målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (oversatt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (oversatt)
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire
|
6 måneder
|
|
Perceived Stress målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (oversatt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (oversatt)
|
6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte leveår vurdert ved bruk av spørreskjemaet Short Form (SF)36
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Short Form (SF)36
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk målt ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler
|
6 måneder
|
|
Lungefunksjon målt med et Spirobank-spirometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungefunksjonen vil bli målt med et Spirobank-spirometer
|
6 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke vurdert ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flora Colledge, PhD, Department for Sport, Exercise and Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHospitalSwitz
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .