Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PHAST: Fysisk aktivitet i substitutionsterapi (PHAST)

10 december 2015 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

PHAST: Träningsträningens inverkan på droganvändning, sugbegär, livskvalitet, mental hälsa, sömn och fysisk hälsa hos patienter som lider av opiatberoende under substitutionsterapi

Syftet är att undersöka effekten av träning (EX) på individer som för närvarande får ST - antingen opiatbehandling (ORT) eller heroinassisterad behandling (HAT) - för deras opiatberoende. De viktigaste utfallsvariablerna kommer att vara: kardiovaskulär kondition; konsumtion av ämnen (t.ex. "gatuheroin", kokain, cannabis, alkohol, cigaretter) annat än föreskrivna ST eller andra förskrivna mediciner; sug efter substans; blodtryck; lungfunktion; vilopuls; social interaktion; självkontrollkapacitet; objektiv och subjektiv sömn; kortisolnivåer; kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs); depression; humör. Kovariater är aktuell substitutionsdos och psykiatriska diagnoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas mål är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför träningsträningsgruppen och en kontrollgrupp av patienter som får substitutionsterapi (ST). De specifika målen för studien är:

  1. Att förstå träningspreferenser, hinder för delaktighet, motivation, upplevelser och attityder gällande träning hos patienter under ST.
  2. Att undersöka om ett 12-veckors träningsprogram påverkar den mentala hälsan, subjektiv och objektiv sömn, livskvalitet, självkontrollförmåga, substansbegär, hårkortisolnivåer, sekundär konsumtion, kardiovaskulär kondition, blodtryck, lungfunktion, vilopuls, och social interaktion hos patienter som får ST.
  3. Att jämföra effekterna av EX och kontrollförhållanden på ovan nämnda utfallsvariabler.
  4. Att undersöka i vilken grad kovariaterna av heroinsubstitutionsdos och psykiatriska komorbiditeter påverkar utfallsvariablerna.
  5. Att utforska i vilken utsträckning objektiva variabler (kardiovaskulär kondition, puls, blodtryck, lungfunktion, kortisol, objektiva sömn-EEG-parametrar) och subjektiva-psykologiska dimensioner (subjektiv sömn, social interaktion, symtom på depression och ångest, självkontroll, substansbegär) är relaterade till varandra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Department for Sport, Exercise and Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient vid Ambulanter Dienst Sucht eller Janus kliniker i Basel Town (BS); för närvarande under substitutionsterapi

Exklusions kriterier:

förklarats olämplig att delta av klinikpersonal på grund av fysisk funktionsnedsättning eller allvarlig psykisk störning eller kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sportgrupp
Deltagare som randomiserats till träningsvillkoret kommer att få 12 veckors fysisk träning. När de har tilldelats denna grupp kommer de att informeras om utbildningsprogrammet och dess innehåll. Träningen kommer att genomföras i grupper (två grupper om tio eller fyra grupper om fem, beroende på schemaläggning, sportpreferenser, tillgängligt material) för att säkerställa att individuell uppmärksamhet kan ägnas varje deltagare.
Övrig: Sport
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon träningsträning. För att i möjligaste mån kontrollera de potentiellt terapeutiska effekterna av extra kontakttid med utredare, och de potentiellt motiverande inslagen av deltagande i en intervention, kommer C-gruppen att ha lika kontakttid med en utredare och delta i ett fritidsprogram utan fysisk aktivitetskomponent. Denna tid kommer att fyllas med gruppmåltider, lekar, filmer, målning, hantverk, stretching eller avslappningsövningar.
Övrig: Icke-sportaktiviteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begär mätt med Brief Substance Craving Scale (översatt)
Tidsram: 6 månader
Begär kommer att mätas med Brief Substance Craving Scale (översatt)
6 månader
Sekundär substansförbrukning bedömd med Time Line Follow Back-metoden
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av Time Line Follow Back-metoden
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression utvärderad med Allgemeine Depressionskala (Depression Scale)
Tidsram: 6 månader
Depression kommer att bedömas med hjälp av Allgemeine Depressionskala (Depression Scale)
6 månader
Självkontroll mätt med den korta självkontrollskalan (översatt)
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att mätas med hjälp av Short Self Control Scale (översatt)
6 månader
Subjektiv sömn mätt med Insomnia Severity Index (översatt)
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att mätas med hjälp av Insomnia Severity Index (översatt)
6 månader
Fysisk aktivitetsnivå mätt med hjälp av International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire
6 månader
Perceived Stress mätt med hjälp av Perceived Stress Scale (översatt)
Tidsram: 6 månader
Kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (översatt)
6 månader
Kvalitetsjusterade levnadsår utvärderade med hjälp av enkäten Short Form (SF)36
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av enkäten Short Form (SF)36
6 månader
Blodtrycket mäts med en digital blodtrycksmätare
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att mätas med hjälp av en digital sfygmomanometer
6 månader
Lungfunktion mätt med en Spirobank Spirometer
Tidsram: 6 månader
Lungfunktionen kommer att mätas med en Spirobank Spirometer
6 månader
Handgreppsstyrkan bedömd med en hydraulisk handdynamometer.
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att bedömas med en hydraulisk handdynamometer.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Utredare

  • Huvudutredare: Flora Colledge, PhD, Department for Sport, Exercise and Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHospitalSwitz

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Sport

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera