PHAST: Fysisk aktivitet i substitutionsterapi (PHAST)
10. december 2015 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
PHAST: Indflydelse af træningstræning på stofbrug, stoftrang, livskvalitet, mental sundhed, søvn og fysisk sundhed hos patienter, der lider af opiatafhængighed under substitutionsterapi
Målet er at undersøge effekten af træning (EX) på personer, der i øjeblikket modtager ST - enten opiatrestatningsterapi (ORT) eller heroinassisteret behandling (HAT) - for deres opiatafhængighed.
De vigtigste udfaldsvariabler vil være: kardiovaskulær kondition; forbrug af stoffer (f.
"gadeheroin", kokain, cannabis, alkohol, cigaretter) bortset fra ordineret ST eller anden ordineret medicin; stof trang; blodtryk; lungefunktion; hvilepuls; social interaktion; selvkontrol kapacitet; objektiv og subjektiv søvn; kortisol niveauer; kvalitetsjusterede leveår (QALYs); depression; humør.
Kovariater er aktuelle substitutionsdosis og psykiatriske diagnoser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes mål er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner træningsgruppen og en kontrolgruppe af patienter, der modtager substitutionsterapi (ST). De specifikke mål for undersøgelsen er:
- At forstå træningspræferencer, barrierer for deltagelse, motivation, erfaringer og holdninger vedrørende træningstræning hos patienter under ST.
- At undersøge om et 12-ugers træningsprogram påvirker mental sundhed, subjektiv og objektiv søvn, livskvalitet, selvkontrolevne, stoftrang, hårkortisolniveauer, sekundært forbrug, kardiovaskulær kondition, blodtryk, lungefunktion, hvilepuls, og social interaktion hos patienter, der modtager ST.
- At sammenligne virkningerne af EX og kontrolforhold på de ovennævnte udfaldsvariable.
- At undersøge i hvilken grad kovariaterne af heroinsubstitutionsdosis og psykiatriske komorbiditeter påvirker udfaldsvariabler.
- At undersøge i hvilket omfang objektive variabler (kardiovaskulær kondition, puls, blodtryk, lungefunktion, kortisol, objektive søvn-EEG-parametre) og subjektiv-psykologiske dimensioner (subjektiv søvn, social interaktion, symptomer på depression og angst, selvkontrol, stoftrang) er indbyrdes forbundne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4052
- Department for Sport, Exercise and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient på Ambulanter Dienst Sucht eller Janus klinikker i Basel Town (BS); i øjeblikket under substitutionsbehandling
Ekskluderingskriterier:
Erklæret uegnet til at deltage af klinikpersonale på grund af fysisk handicap eller alvorlig psykisk forstyrrelse eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sportsgruppe
Deltagere randomiseret til træningstilstanden vil modtage 12 ugers fysisk træningstræning.
Når de er blevet tilknyttet denne gruppe, vil de blive informeret om træningsprogrammet og dets indhold.
Træningen vil blive udført i grupper (to grupper på ti eller fire grupper af fem, afhængig af tidsplan, sportspræferencer, tilgængelige materialer) for at sikre, at hver deltager kan være individuel opmærksom.
|
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage træning.
For så vidt muligt at kontrollere de potentielt terapeutiske effekter af ekstra kontakttid med undersøgere og de potentielt motiverende elementer ved deltagelse i en intervention, vil C-gruppen have lige kontakttid med en investigator og deltage i et fritidsprogram. uden fysisk aktivitetselement.
Denne tid vil være fyldt med gruppemåltider, spil, film, maling, håndarbejde, udspændings- eller afspændingsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang målt ved Brief Substance Craving Scale (oversat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Trang vil blive målt ved hjælp af Brief Substance Craving Scale (oversat)
|
6 måneder
|
|
Sekundært stofforbrug vurderet ved hjælp af Time Line Follow Back-metoden
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Time Line Follow Back-metoden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression vurderet ved hjælp af Allgemeine Depressionskala (Depression Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Allgemeine Depressionskala (Depression Scale)
|
6 måneder
|
|
Selvkontrol målt ved hjælp af Short Self Control Scale (oversat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Short Self Control Scale (oversat)
|
6 måneder
|
|
Subjektiv søvn målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (oversat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (oversat)
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire
|
6 måneder
|
|
Perceived Stress målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (oversat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (oversat)
|
6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede leveår vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form (SF)36
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form (SF)36
|
6 måneder
|
|
Blodtryk målt ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler
|
6 måneder
|
|
Lungefunktion målt med et Spirobank Spirometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungefunktionen vil blive målt med et Spirobank-spirometer
|
6 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke vurderet ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flora Colledge, PhD, Department for Sport, Exercise and Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2014
Først opslået (Skøn)
5. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHospitalSwitz
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .