PHAST: Körperliche Aktivität in der Substitutionstherapie (PHAST)
10. Dezember 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
PHAST: Einfluss von körperlicher Betätigung auf den Substanzkonsum, das Verlangen nach Substanzen, die Lebensqualität, die psychische Gesundheit, den Schlaf und die körperliche Gesundheit bei Patienten, die während einer Substitutionstherapie unter Opiatabhängigkeit leiden
Ziel ist es, die Wirkung von körperlichem Training (EX) auf Personen zu untersuchen, die derzeit eine ST – entweder eine Opiatersatztherapie (ORT) oder eine heroingestützte Behandlung (HAT) – wegen ihrer Opiatabhängigkeit erhalten.
Die wichtigsten Ergebnisvariablen sind: Herz-Kreislauf-Fitness; Konsum von Substanzen (z.B.
„Straßenheroin“, Kokain, Cannabis, Alkohol, Zigaretten) außer verschriebenen ST oder anderen verschriebenen Medikamenten; Verlangen nach Substanzen; Blutdruck; Lungenfunktion; Ruhepuls; soziale Interaktion; Fähigkeit zur Selbstkontrolle; objektiver und subjektiver Schlaf; Cortisolspiegel; qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs); Depression; Stimmung.
Kovariaten sind aktuelle Substitutionsdosis und psychiatrische Diagnosen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich einer Trainingsgruppe und einer Kontrollgruppe von Patienten, die eine Substitutionstherapie (ST) erhalten. Die konkreten Ziele der Studie sind:
- Um die Trainingspräferenzen, Hindernisse für die Teilnahme, Motivation, Erfahrungen und Einstellungen in Bezug auf das Trainingstraining bei Patienten unter ST zu verstehen.
- Es sollte untersucht werden, ob sich ein 12-wöchiges Trainingsprogramm auf die psychische Gesundheit, den subjektiven und objektiven Schlaf, die Lebensqualität, die Fähigkeit zur Selbstkontrolle, das Verlangen nach Substanzen, den Cortisolspiegel im Haar, den sekundären Verbrauch, die Herz-Kreislauf-Fitness, den Blutdruck, die Lungenfunktion und den Ruhepuls auswirkt. und soziale Interaktion bei Patienten, die ST erhalten.
- Vergleich der Auswirkungen der EX- und Kontrollbedingungen auf die oben genannten Ergebnisvariablen.
- Es sollte untersucht werden, inwieweit die Kovariaten Heroinsubstitutionsdosis und psychiatrische Komorbiditäten die Ergebnisvariablen beeinflussen.
- Es soll untersucht werden, inwieweit objektive Variablen (kardiovaskuläre Fitness, Puls, Blutdruck, Lungenfunktion, Cortisol, objektive Schlaf-EEG-Parameter) und subjektiv-psychologische Dimensionen (subjektiver Schlaf, soziale Interaktion, Depressions- und Angstsymptome, Selbstkontrolle, Substanzverlangen) hängen miteinander zusammen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4052
- Department for Sport, Exercise and Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient in den Kliniken Ambulanter Dienst Sucht oder Janus in Basel-Stadt (BS); derzeit in Substitutionstherapie
Ausschlusskriterien:
Vom Klinikpersonal aufgrund einer körperlichen Behinderung oder einer schweren psychischen Störung oder kognitiven Beeinträchtigung für nicht teilnahmefähig erklärt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sportgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Trainingsbedingung zugeteilt werden, erhalten 12 Wochen körperliches Trainingstraining.
Sobald sie dieser Gruppe zugeordnet wurden, werden sie über das Schulungsprogramm und dessen Inhalte informiert.
Das Training wird in Gruppen durchgeführt (zwei Zehnergruppen oder vier Fünfergruppen, je nach Zeitplan, Sportpräferenzen und verfügbaren Materialien), um sicherzustellen, dass jedem Teilnehmer individuelle Aufmerksamkeit geschenkt werden kann.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält kein Bewegungstraining.
Um die potenziell therapeutischen Auswirkungen zusätzlicher Kontaktzeit mit Prüfärzten und die potenziell motivierenden Elemente der Teilnahme an einer Intervention so weit wie möglich zu kontrollieren, wird die C-Gruppe die gleiche Kontaktzeit mit einem Prüfarzt haben und an einem Freizeitprogramm teilnehmen ohne körperliche Aktivitätskomponente.
Diese Zeit wird mit gemeinsamen Mahlzeiten, Spielen, Filmen, Malen, Basteln, Dehn- oder Entspannungsübungen gefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlangen gemessen anhand der Brief Substance Craving Scale (übersetzt)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Verlangen wird anhand der Brief Substance Craving Scale (übersetzt) gemessen.
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6 Monate
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Der Verbrauch sekundärer Substanzen wird mithilfe der Time Line Follow Back-Methode bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird mithilfe der Time Line Follow Back-Methode bewertet
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression beurteilt anhand der Allgemeinen Depressionskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Depression wird anhand der Allgemeinen Depressionskala beurteilt.
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6 Monate
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Selbstkontrolle gemessen anhand der Short Self Control Scale (übersetzt)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird anhand der Short Self Control Scale (übersetzt) gemessen.
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6 Monate
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Subjektiver Schlaf gemessen anhand des Insomnia Severity Index (übersetzt)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird anhand des Insomnia Severity Index (übersetzt) gemessen.
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6 Monate
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des International Physical Activity Questionnaire gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität gemessen
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6 Monate
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Perceived Stress Scale gemessen mit der Perceived Stress Scale (übersetzt)
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen (übersetzt)
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6 Monate
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre, bewertet mit dem Short Form (SF)36-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird anhand des Short Form (SF)36-Fragebogens bewertet
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6 Monate
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Blutdruckmessung mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen
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6 Monate
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Lungenfunktion gemessen mit einem Spirobank-Spirometer
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lungenfunktion wird mit einem Spirobank-Spirometer gemessen
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6 Monate
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Die Handgriffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird mit einem hydraulischen Handdynamometer beurteilt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flora Colledge, PhD, Department for Sport, Exercise and Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHospitalSwitz
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