PHAST: Aktywność fizyczna w terapii substytucyjnej (PHAST)
10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
PHAST: Wpływ treningu fizycznego na używanie substancji, głód substancji, jakość życia, zdrowie psychiczne, sen i zdrowie fizyczne u pacjentów cierpiących na uzależnienie od opiatów podczas terapii substytucyjnej
Celem jest zbadanie wpływu treningu fizycznego (EX) na osoby obecnie otrzymujące ST - opiatową terapię zastępczą (ORT) lub leczenie wspomagane heroiną (HAT) - na ich uzależnienie od opiatów.
Głównymi zmiennymi wynikowymi będą: wydolność sercowo-naczyniowa; spożywanie substancji (np.
„heroina uliczna”, kokaina, konopie indyjskie, alkohol, papierosy) inne niż przepisane ST lub inne przepisane leki; głód substancji; ciśnienie krwi; funkcja płuc; tętno spoczynkowe; interakcji społecznych; zdolność samokontroli; sen obiektywny i subiektywny; poziomy kortyzolu; lata życia skorygowane o jakość (QALY); depresja; nastrój.
Współzmienne to aktualna dawka substytucyjna i diagnozy psychiatryczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego grupę trenującą fizycznie z grupą kontrolną pacjentów otrzymujących terapię substytucyjną (ST). Szczegółowe cele badania to:
- Zrozumienie preferencji ćwiczeń, barier uczestnictwa, motywacji, doświadczeń i postaw dotyczących treningu fizycznego u pacjentów po ST.
- Zbadanie, czy 12-tygodniowy program ćwiczeń wpływa na zdrowie psychiczne, subiektywny i obiektywny sen, jakość życia, zdolność samokontroli, apetyt na substancje, poziom kortyzolu we włosach, zużycie wtórne, wydolność układu krążenia, ciśnienie krwi, czynność płuc, puls spoczynkowy, i interakcji społecznych u pacjentów otrzymujących ST.
- Porównanie wpływu EX i warunków kontrolnych na wyżej wymienione zmienne wynikowe.
- Zbadanie, w jakim stopniu współzmienne dawki substytucyjnej heroiny i współistniejących chorób psychicznych wpływają na zmienne wynikowe.
- Zbadanie, w jakim stopniu obiektywne zmienne (wydolność sercowo-naczyniowa, puls, ciśnienie krwi, czynność płuc, kortyzol, obiektywne parametry snu-EEG) i subiektywno-psychologiczne wymiary (subiektywny sen, interakcje społeczne, objawy depresji i lęku, samokontrola, głód substancji) są ze sobą powiązane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4052
- Department for Sport, Exercise and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w przychodni Ambulanter Dienst Sucht lub Janus w Bazylei (BS); obecnie w trakcie terapii substytucyjnej
Kryteria wyłączenia:
Uznany za niezdolnego do udziału w badaniu przez personel kliniki z powodu niepełnosprawności fizycznej lub poważnych zaburzeń psychicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Sportowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do stanu wysiłkowego otrzymają 12 tygodni treningu fizycznego.
Po przypisaniu do tej grupy zostaną poinformowani o programie szkolenia i jego zawartości.
Treningi będą prowadzone w grupach (dwie grupy dziesięcioosobowe lub cztery grupy pięcioosobowe, w zależności od harmonogramu, preferencji sportowych, dostępnych materiałów), aby zapewnić indywidualne podejście do każdego uczestnika.
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego treningu fizycznego.
W celu kontrolowania, na ile to możliwe, potencjalnych efektów terapeutycznych dodatkowego czasu kontaktu z badaczami oraz potencjalnie motywacyjnych elementów udziału w interwencji, grupa C będzie miała równy czas kontaktu z badaczem i będzie uczestniczyć w programie rekreacyjnym bez składnika aktywności fizycznej.
Ten czas wypełnią wspólne posiłki, gry, filmy, malowanie, rękodzieło, ćwiczenia rozciągające czy relaksacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód mierzony Krótką Skalą Głodu Substancji (przetłumaczony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głód będzie mierzony za pomocą krótkiej skali głodu substancji (przetłumaczonej)
|
6 miesięcy
|
|
Zużycie substancji wtórnych oceniane metodą Time Line Follow Back
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą metody Time Line Follow Back
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja oceniana za pomocą Allgemeine Depressionskala (skala depresji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Allgemeine Depressionskala (skala depresji)
|
6 miesięcy
|
|
Samokontrola mierzona za pomocą krótkiej skali samokontroli (przetłumaczona)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą krótkiej skali samokontroli (przetłumaczonej)
|
6 miesięcy
|
|
Sen subiektywny mierzony za pomocą Insomnia Severity Index (przetłumaczony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Insomnia Severity Index (przetłumaczony)
|
6 miesięcy
|
|
Poziom aktywności fizycznej mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
|
6 miesięcy
|
|
Odczuwany stres mierzony za pomocą Skali odczuwanego stresu (przetłumaczony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie zmierzony za pomocą skali postrzeganego stresu (przetłumaczony)
|
6 miesięcy
|
|
Lata życia skorygowane o jakość oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form (SF)36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Short Form (SF)36
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
|
6 miesięcy
|
|
Czynność płuc mierzona za pomocą spirometru Spirobank
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynność płuc będzie mierzona za pomocą spirometru Spirobank
|
6 miesięcy
|
|
Siła chwytu dłoni oceniana za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Flora Colledge, PhD, Department for Sport, Exercise and Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHospitalSwitz
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .