PHAST: Atividade Física em Terapia Substitutiva (PHAST)
10 de dezembro de 2015 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
PHAST: Influência do treinamento físico no uso de substâncias, desejo por substâncias, qualidade de vida, saúde mental, sono e saúde física em pacientes que sofrem de dependência de opiáceos sob terapia de substituição
O objetivo é examinar o efeito do treinamento de exercícios (EX) em indivíduos atualmente recebendo ST - terapia de reposição de opiáceos (ORT) ou tratamento assistido por heroína (HAT) - para sua dependência de opiáceos.
As principais variáveis de resultado serão: aptidão cardiovascular; consumo de substâncias (ex.
"heroína de rua", cocaína, maconha, álcool, cigarros) que não sejam ST prescritos ou outros medicamentos prescritos; desejo de substâncias; pressão arterial; função pulmonar; pulso em repouso; interação social; capacidade de autocontrole; sono objetivo e subjetivo; níveis de cortisol; anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs); depressão; humor.
As covariáveis são a dose de substituição atual e os diagnósticos psiquiátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos investigadores é realizar um estudo randomizado controlado comparando o grupo de treinamento físico e um grupo controle de pacientes recebendo terapia de substituição (ST). Os objetivos específicos do estudo são:
- Compreender as preferências de exercício, barreiras à participação, motivação, experiências e atitudes em relação ao treinamento físico em pacientes sob ST.
- Examinar se um programa de exercícios de 12 semanas afeta a saúde mental, sono subjetivo e objetivo, qualidade de vida, capacidade de autocontrole, desejo por substâncias, níveis de cortisol no cabelo, consumo secundário, aptidão cardiovascular, pressão arterial, função pulmonar, pulso em repouso, e interação social em pacientes recebendo ST.
- Comparar os efeitos das condições EX e controle nas variáveis de resultado mencionadas acima.
- Examinar até que ponto as covariáveis de dose de substituição de heroína e comorbidades psiquiátricas afetam as variáveis de resultado.
- Explorar até que ponto variáveis objetivas (aptidão cardiovascular, pulso, pressão arterial, função pulmonar, cortisol, parâmetros objetivos de EEG do sono) e dimensões psicológicas subjetivas (sono subjetivo, interação social, sintomas de depressão e ansiedade, autocontrole, desejo de substância) estão inter-relacionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4052
- Department for Sport, Exercise and Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente nas clínicas Ambulanter Dienst Sucht ou Janus em Basel Town (BS); atualmente sob terapia de substituição
Critério de exclusão:
Declarado incapaz de participar pelo pessoal da clínica devido a deficiência física ou distúrbio psicológico grave ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo Desportivo
Os participantes randomizados para a condição de exercício receberão 12 semanas de treinamento físico.
Uma vez atribuídos a este grupo, serão informados sobre o programa de formação e o seu conteúdo.
O treinamento será realizado em grupos (dois grupos de dez ou quatro grupos de cinco, dependendo da programação, preferências esportivas, materiais disponíveis) para garantir que a atenção individual possa ser dada a cada participante.
|
|
|
Outro: Grupo de controle
O grupo controle não receberá nenhum treinamento físico.
A fim de controlar, na medida do possível, os efeitos potencialmente terapêuticos do tempo de contato extra com os investigadores e os elementos potencialmente motivacionais da participação em uma intervenção, o grupo C terá tempo de contato igual com um investigador e participará de um programa de lazer sem componente de atividade física.
Este tempo será preenchido com refeições em grupo, jogos, filmes, pinturas, trabalhos manuais, alongamentos ou exercícios de relaxamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desejo medido pela Escala Breve de Desejo de Substância (traduzido)
Prazo: 6 meses
|
O desejo será medido pela Escala Breve de Desejo por Substâncias (traduzida)
|
6 meses
|
|
Consumo de substância secundária avaliado usando o método Time Line Follow Back
Prazo: 6 meses
|
Isso será avaliado usando o método de acompanhamento da linha do tempo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão avaliada usando o Allgemeine Depressionskala (Escala de Depressão)
Prazo: 6 meses
|
A depressão será avaliada usando o Allgemeine Depressionskala (Escala de Depressão)
|
6 meses
|
|
Autocontrole medido usando a Escala Curta de Autocontrole (traduzida)
Prazo: 6 meses
|
Isso será medido usando a Escala Curta de Autocontrole (traduzida)
|
6 meses
|
|
Sono subjetivo medido usando o Insomnia Severity Index (traduzido)
Prazo: 6 meses
|
Isso será medido usando o Insomnia Severity Index (traduzido)
|
6 meses
|
|
Nível de atividade física medido usando o Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: 6 meses
|
Isso será medido usando o Questionário Internacional de Atividade Física
|
6 meses
|
|
Estresse percebido medido usando a Escala de Estresse Percebido (traduzido)
Prazo: 6 meses
|
Será medido usando a Escala de Estresse Percebido (traduzida)
|
6 meses
|
|
Anos de vida ajustados pela qualidade avaliados usando o questionário Short Form (SF)36
Prazo: 6 meses
|
Isso será avaliado usando o questionário Short Form (SF)36
|
6 meses
|
|
Pressão arterial medida usando um esfigmomanômetro digital
Prazo: 6 meses
|
Isso será medido usando um esfigmomanômetro digital
|
6 meses
|
|
Função pulmonar medida com um Spirobank Spirometer
Prazo: 6 meses
|
A função pulmonar será medida com um espirômetro Spirobank
|
6 meses
|
|
Força de preensão palmar avaliada por meio de um Dinamômetro Hidráulico de Mão.
Prazo: 6 meses
|
Isso será avaliado usando um dinamômetro manual hidráulico.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flora Colledge, PhD, Department for Sport, Exercise and Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHospitalSwitz
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .