部分反応性全般性不安障害における POC 研究
2016年11月16日 更新者：Pfizer
全般性不安障害の標準治療への反応が不十分な外来患者における補助治療としてのPf 06372865の2つの用量レベルの8週間、無作為化、第2相、二重盲検、逐次並行群間比較研究
この研究の目的は、PF-06372865 が、逐次並列比較計画 (SPCD) を使用して、4 週間の 2 つの治療期間中に、全般性不安障害の最適に制御されていない症状の治療において安全かつ有効であるかどうかを評価することです。
この研究では、ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) を使用して、プラセボと比較した PF-06372865 の 2 用量のベースラインからの症状の変化を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92102
- California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Meyers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Berma Research Group
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lake City、Florida、アメリカ、32025
- Sarkis Clinical Trials
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Phoenix Medica Research, Inc
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research Inc
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
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Natick、Massachusetts、アメリカ、07160
- BCCR Trials
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials LLC
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research LLC
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New York、New York、アメリカ、10168
- Fieve Clinical Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research, LLC
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者 18 歳から 65 歳までの男女。
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth edition Text Revised (DSM IV TR) GAD (DSM IV TR, 300.02) の診断、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 構造化面接による一次診断として確認。
- すべての被験者は、スクリーニング時に総HAM A（SIGH Aによる）スコア22を持っている必要があります。 さらに、ベースライン訪問時のスコアも、スクリーニング時のスコアの 20% 以内でなければなりません。
- 被験者はまた、うつ病症状よりも不安症状が優勢であることを確認するために、スクリーニング（訪問1）訪問時にCovi不安尺度スコア9およびラスキンうつ病尺度スコア7を持っている必要があります。
- FDA承認のGAD治療（エスシタロプラム1日総用量10～20mg、パロキセチン1日総用量20～50mg、デュロキセチン1日総用量60～120mg、ベンラファキシン75～225mg）を安定したFDA承認用量で服用しているスクリーニング訪問の直前に、現在のエピソードで少なくとも2か月連続して。 セルトラリンまたはシタロプラムも、GAD のバックグラウンド治療として、それぞれ 1 日総投与量 50 ～ 200 mg および 1 日総投与量 20 ～ 40 mg の用量で許可されています。
除外基準:
- -スクリーニング訪問から1か月以内に毎日ベンゾジアゼピンを使用した履歴のある被験者。
- 全般性不安障害以外の DSM IV TR 軸 I 診断の最近の (過去 6 か月間に障害診断基準を満たすと定義される)。ただし、次の例外があります。上記の Covi/Raskin 基準によって判断され、MINI 構造化インタビューによる一次診断として GAD が確認されたように、不安症状が抑うつ症状よりも優勢である場合、最近 (過去 2 か月以内) に大うつ病性障害を有する被験者が登録される場合があります。 b. 併存する社会恐怖症および/または特定の恐怖症は、これらの障害による不安症状がGADによる不安症状よりも臨床的に重要でなく、MINI構造化面接によってGADが一次診断として確認されている限り、許可されます。
- 広場恐怖症、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、解離性障害、強迫性障害、注意欠陥障害を伴うまたは伴わないパニック障害の最近の（過去6か月間の障害診断基準を満たすと定義された）DSM IV TR軸I。 -被験者がこれらの障害のいずれかの過去の誤診を持っている場合、または被験者が安全性またはその他の考慮事項に基づいてこの研究のための被験者の適合性に影響を与える研究者の意見で別の精神障害を持っている場合、研究者は連絡する必要がありますスクリーニング前のスポンサー。
- -統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害、双極性障害（IまたはII）、作為障害または認知障害（せん妄、認知症、記憶喪失障害を含む）の過去および/または現在のDSM IV TR診断。
- DSM IV TRに基づく併存性パーソナリティ障害の存在（軸II）。
- -スクリーニングから12か月以内の精神活性物質依存（ニコチン依存を除く）のDSM IV TR定義の診断基準、またはスクリーニング前3か月以内のDSM IV TR定義の薬物乱用を満たす被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF 06372865 2.5 mg BID、次にプラセボ。
PF 06372865 2.5 mg 錠剤を 1 日 2 回、4 週間 (ステージ 1)、続いてプラセボを 1 日 2 回、4 週間 (ステージ 2)。
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盲検PF 06372865および対応するプラセボは、経口投与用の錠剤として提供されます。
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実験的：PF 06372865 7.5 mg BID、次にプラセボ。
PF 06372865 2.5 mg 錠剤を 1 日 2 回、1 週間、次に PF 06372865 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回、3 週間 (ステージ 1)、続いてプラセボ (1 日 2 回) を 4 週間 (ステージ 2)。
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盲検PF 06372865および対応するプラセボは、経口投与用の錠剤として提供されます。
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実験的：プラセボ、その後 PF 06372865 2.5 mg BID。
プラセボを 1 日 2 回、4 週間 (ステージ 1)、続いて PF 06372865 2.5 mg 錠を 1 日 2 回、4 週間
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盲検PF 06372865および対応するプラセボは、経口投与用の錠剤として提供されます。
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実験的：プラセボ、PF 06372865 7.5 mg BID。
プラセボを 1 日 2 回、4 週間 (ステージ 1)、続いて PF 06372865 2.5 mg 錠剤を 1 日 2 回、1 週間、次に PF 06372865 7.5 mg 錠剤を 1 日 2 回、3 週間 (ステージ 2)。
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盲検PF 06372865および対応するプラセボは、経口投与用の錠剤として提供されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボに次ぐプラセボ。
プラセボを 1 日 2 回、4 週間 (ステージ 1)、続いてプラセボを 1 日 2 回、4 週間 (ステージ 2)。
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盲検PF 06372865および対応するプラセボは、経口投与用の錠剤として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) ベースラインでの合計スコア: ステージ 1 および 2
時間枠：ステージ 1: ベースライン (1 日目)、ステージ 2: ベースライン (28 日目)
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HAM-A スケールは、不安の徴候と症状を測定するために設計された、臨床医が評価するインタビュー スケールです。
精神的および身体的不安の強さを 5 段階の重症度スケールで評価する 14 項目がありました。
0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの各項目を合計して、0 (存在しない) から 56 (非常に重度) の合計スコアを与え、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
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ステージ 1: ベースライン (1 日目)、ステージ 2: ベースライン (28 日目)
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) のベースラインからの変化 4 週目の合計スコア: ステージ 1
時間枠：4週目
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HAM-A スケールは、不安の徴候と症状を測定するために設計された、臨床医が評価するインタビュー スケールです。
精神的および身体的不安の強さを 5 段階の重症度スケールで評価する 14 項目がありました。
0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの各項目を合計して、0 (存在しない) から 56 (非常に重度) の合計スコアを与え、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
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4週目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) ステージ 1 では 4 週目、ステージ 2 では 8 週目の合計スコア
時間枠：ステージ 1: 4 週目、ステージ 2: 8 週目
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HAM-A スケールは、不安の徴候と症状を測定するために設計された、臨床医が評価するインタビュー スケールです。
精神的および身体的不安の強さを 5 段階の重症度スケールで評価する 14 項目がありました。
0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの各項目を合計して、0 (存在しない) から 56 (非常に重度) の合計スコアを与え、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
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ステージ 1: 4 週目、ステージ 2: 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5週目、6週目、7週目、8週目のハミルトン不安評価尺度（HAM-A）の合計スコアのベースラインからの変化：ステージ2
時間枠：5、6、7、8週目
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HAM-A スケールは、不安の徴候と症状を測定するために設計された、臨床医が評価するインタビュー スケールです。
精神的および身体的不安の強さを 5 段階の重症度スケールで評価する 14 項目がありました。
0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの各項目を合計して、0 (存在しない) から 56 (非常に重度) の合計スコアを与え、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
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5、6、7、8週目
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シーハン障害尺度 (SDS) の合計スコアと、ベースラインでの社会、仕事、家族のサブスケール スコア: ステージ 1 およびステージ 2
時間枠：ステージ 1: ベースライン (1 日目)、ステージ 2: ベースライン (28 日目)
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SDS は著作権で保護された、精神障害に関連する機能障害を次の 3 つの領域で評価するように設計された 3 つの質問の手段でした。
質問ごとに障害スコアが報告され（サブスケールスコアの範囲は0〜10）、合計障害スコアは各質問のスコアの合計として計算されました（合計スコアの範囲は0〜30）。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ステージ 1: ベースライン (1 日目)、ステージ 2: ベースライン (28 日目)
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シーハン障害尺度 (SDS) の合計スコアと社会、仕事、家族のサブスケール スコアのベースラインからの変化: ステージ 1 とステージ 2
時間枠：ステージ 1: 4 週目、ステージ 2: 8 週目
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SDS は著作権で保護された、精神障害に関連する機能障害を次の 3 つの領域で評価するように設計された 3 つの質問の手段でした。
質問ごとに障害スコアが報告され（サブスケールスコアの範囲は0〜10）、合計障害スコアは各質問のスコアの合計として計算されました（合計スコアの範囲は0〜30）。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ステージ 1: 4 週目、ステージ 2: 8 週目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) のベースラインからの変化 1 週目、2 週目、3 週目の合計スコア: ステージ 1
時間枠：1、2、3週目
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HAM-A スケールは、不安の徴候と症状を測定するために設計された、臨床医が評価するインタビュー スケールです。
精神的および身体的不安の強さを 5 段階の重症度スケールで評価する 14 項目がありました。
0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの各項目を合計して、0 (存在しない) から 56 (非常に重度) の合計スコアを与え、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
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1、2、3週目
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全ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) のレスポンダーの割合: ステージ 1 およびステージ 2
時間枠：ステージ 1: 4 週目、ステージ 2: 8 週目
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応答者は、ベースラインからステージの最終週 (ステージ 1 の第 4 週、ステージ 2 の第 8 週) までに総 HAM-A スコアが 50% 以上減少した参加者として定義されました。
HAM-A スケールは、不安の徴候と症状を測定するために設計された、臨床医が評価するインタビュー スケールです。
精神的および身体的不安の強さを 5 段階の重症度スケールで評価する 14 項目がありました。
0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの各項目を合計して、0 (存在しない) から 56 (非常に重度) の合計スコアを与え、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
全HMAスケールのレスポンダーのパーセンテージが報告されました。
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ステージ 1: 4 週目、ステージ 2: 8 週目
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ステージ 1 の 1、2、3、4 週目およびステージ 2 の 5、6、7、8 週目の臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ステージ 1 (S1): ベースライン (1 日目)、1 週目 (W1)、2 (W2)、3 (W3)、4 (W4) およびステージ 2 (S2): ベースライン (28 日目)、5 週目 (W5) 、6(W6)、7(W7)、8(W8)
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CGI-I は、臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 点で評価した尺度でした。
改善は、1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、または 3 (わずかに改善された)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化した)、6 (非常に悪化した)、または 7 (非常に悪化した) のスコアとして定義されました。 ) スケールで。
スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
変化は、観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたものに等しい。
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ステージ 1 (S1): ベースライン (1 日目)、1 週目 (W1)、2 (W2)、3 (W3)、4 (W4) およびステージ 2 (S2): ベースライン (28 日目)、5 週目 (W5) 、6(W6)、7(W7)、8(W8)
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ステージ 1 の 1、2、3、4 週目およびステージ 2 の 5、6、7、8 週目の臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ステージ 1 (S1): ベースライン (1 日目)、1 週目 (W1)、2 (W2)、3 (W3)、4 (W4) およびステージ 2 (S2): ベースライン (28 日目)、5 週目 (W5) 、6(W6)、7(W7)、8(W8)
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CGI-S は、疾患の重症度の単一の 7 点評価スコアで構成され、臨床医によって完成されました。
評価者は、次の質問に基づいて回答を 1 つ選択しました。スコアは次のとおりです: 1 (正常、まったく病気ではない)、2 (精神的に境界線上の病気)、3 (軽度の病気)、4 (中等度の病気)、5 (著しく病気)、6 (重度の病気) または 7 (最も深刻な病気の中で)参加者）。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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ステージ 1 (S1): ベースライン (1 日目)、1 週目 (W1)、2 (W2)、3 (W3)、4 (W4) およびステージ 2 (S2): ベースライン (28 日目)、5 週目 (W5) 、6(W6)、7(W7)、8(W8)
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PF-06372865 の血漿濃度と時間のまとめ: ステージ 1
時間枠：投与前 (0 時間)、2、3、4 週目の 1 日目の投与後 2、4、10 時間
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濃度対時間の要約は、定量化の下限 (LLOQ = 0.0100 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)) 未満の濃度値をゼロに設定することによって計算されました。
定量化の下限 (NALQ) を超える観測数 = 0 の場合、要約統計量は表示されませんでした。
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投与前 (0 時間)、2、3、4 週目の 1 日目の投与後 2、4、10 時間
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PF-06372865 の血漿濃度と時間のまとめ: ステージ 2
時間枠：投与前 (0 時間)、投与後 2、4、10 時間 (6、7、8 週の 1 日目)
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濃度対時間の要約は、定量下限 (LLOQ = 0.0100 ng/mL) 未満の濃度値をゼロに設定することによって計算されました。
定量化の下限 (NALQ) を超える観測数 = 0 の場合、要約統計は表示されませんでした。
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投与前 (0 時間)、投与後 2、4、10 時間 (6、7、8 週の 1 日目)
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) のベースラインからの変化: 1、2、3、4、5、6、7、8 週目の精神サブスケール スコア
時間枠：ステージ 1 (S1): ベースライン (1 日目)、1 週目 (W1)、2 (W2)、3 (W3)、4 (W4) およびステージ 2 (S2): ベースライン (28 日目)、5 週目 (W5) 、6(W6)、7(W7)、8(W8)
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HAM-A スケールは、不安の徴候と症状を測定するために設計された臨床医の面接管理スケールでした。
精神的および身体的不安の強さを 5 段階の重症度スケールで評価する 14 項目がありました。
HAM-Aのサイキックサブスケールは7項目の合計でした。
0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの各項目を合計して、0 (存在しない) から 28 (非常に重度) の合計スコアを与え、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
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ステージ 1 (S1): ベースライン (1 日目)、1 週目 (W1)、2 (W2)、3 (W3)、4 (W4) およびステージ 2 (S2): ベースライン (28 日目)、5 週目 (W5) 、6(W6)、7(W7)、8(W8)
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) のベースラインからの変化: 1、2、3、4、5、6、7、8 週目の身体サブスケール スコア
時間枠：ステージ 1 (S1): ベースライン (1 日目)、1 週目 (W1)、2 (W2)、3 (W3)、4 (W4) およびステージ 2 (S2): ベースライン (28 日目)、5 週目 (W5) 、6(W6)、7(W7)、8(W8)
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HAM-A スケールは、不安の徴候と症状を測定するために設計された臨床医の面接管理スケールでした。
精神的および身体的不安の強さを 5 段階の重症度スケールで評価する 14 項目がありました。
HAM-A の体細胞サブスケールは 7 項目の合計でした。
0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの各項目を合計して、0 (存在しない) から 28 (非常に重度) の合計スコアを与え、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
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ステージ 1 (S1): ベースライン (1 日目)、1 週目 (W1)、2 (W2)、3 (W3)、4 (W4) およびステージ 2 (S2): ベースライン (28 日目)、5 週目 (W5) 、6(W6)、7(W7)、8(W8)
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総ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スコアが寛解した参加者の割合
時間枠：ステージ 1: 1 週目から 4 週目まで、ステージ 2: 5 週目から 8 週目まで
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ステージの最後の週 (ステージ 1 の第 4 週、ステージ 2 の第 8 週) の HAM-A 合計スコアが 7 以下の参加者の割合。
HAM-A スケールは、不安の徴候と症状を測定するために設計された、臨床医が評価するインタビュー スケールです。
精神的および身体的不安の強さを 5 段階の重症度スケールで評価する 14 項目がありました。
0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの各項目を合計して、0 (存在しない) から 56 (非常に重度) の合計スコアを与え、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
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ステージ 1: 1 週目から 4 週目まで、ステージ 2: 5 週目から 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7431007
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