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Studio POC nel disturbo d'ansia generalizzato parzialmente reattivo

16 novembre 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo sequenziale a gruppi paralleli di 8 settimane, randomizzato, di fase 2, in doppio cieco, di due livelli di dose di Pf 06372865 rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo nei pazienti ambulatoriali con risposta inadeguata allo standard di cura per il disturbo d'ansia generalizzato

Questo studio mira a valutare se PF-06372865 è sicuro ed efficace nel trattamento dei sintomi controllati in modo non ottimale del disturbo d'ansia generalizzato durante due periodi di trattamento di 4 settimane utilizzando un Sequential Parallel Comparison Design (SPCD). Lo studio utilizzerà la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) per misurare il cambiamento dei sintomi rispetto al basale per due dosi di PF-06372865 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Berma Research Group
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Phoenix Medica Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 07160
        • BCCR Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriali maschi e femmine 18 65 anni (inclusi).
  2. Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta edizione Text Revised (DSM IV TR) diagnosi di GAD (DSM IV TR, 300.02), confermata come diagnosi primaria dall'intervista strutturata Mini international neuropsychiatric interview (MINI).
  3. Tutti i soggetti devono avere un punteggio totale HAM A (tramite SIGH A) 22 allo screening. Inoltre, anche i punteggi alla visita di riferimento devono essere entro il 20% dei punteggi allo screening.
  4. I soggetti devono anche avere un punteggio della scala dell'ansia Covi di 9 e un punteggio della scala della depressione di Raskin 7 alla visita di screening (visita 1) per garantire la predominanza dei sintomi di ansia sui sintomi della depressione.
  5. Assunzione di un trattamento GAD approvato dalla FDA (dose giornaliera totale di escitalopram da 10 a 20 mg, dose giornaliera totale di paroxetina da 20 a 50 mg, dose giornaliera totale di duloxetina da 60 a 120 mg o dose giornaliera totale di venlafaxina da 75 a 225 mg) a un dosaggio stabile approvato dalla FDA per almeno i due mesi consecutivi nell'episodio corrente immediatamente prima della visita di screening. La sertralina o il citalopram sono anche consentiti come trattamento di base per GAD a dosi rispettivamente da 50 a 200 mg di dose giornaliera totale e da 20 a 40 mg di dose giornaliera totale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di uso quotidiano di benzodiazepine entro un mese dalla visita di screening.
  2. Recente (definito come disturbo che soddisfa i criteri diagnostici negli ultimi 6 mesi) di una diagnosi di Asse I del DSM IV TR diversa dal disturbo d'ansia generalizzato, con le seguenti eccezioni: a. Soggetti con disturbo depressivo maggiore recente (negli ultimi 2 mesi) possono essere arruolati se i sintomi di ansia sono predominanti sui sintomi depressivi, come giudicato dai criteri Covi/Raskin sopra elencati e confermato GAD come diagnosi primaria dall'intervista strutturata MINI. B. La comorbidità della fobia sociale e/o delle fobie specifiche è consentita purché i sintomi d'ansia dovuti a questi disturbi siano clinicamente meno significativi dei sintomi d'ansia dovuti al GAD e il GAD sia confermato come diagnosi primaria dall'intervista strutturata MINI.
  3. Recente (definito come soddisfare i criteri diagnostici del disturbo negli ultimi 6 mesi) di un DSM IV TR Asse I di disturbo di panico con o senza agorafobia, disturbo post traumatico da stress (PTSD), disturbo dissociativo, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da deficit di attenzione. Se un soggetto ha una diagnosi errata passata di uno qualsiasi di questi disturbi, o se il soggetto ha un altro disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, influisce sull'idoneità di un soggetto per questo studio in base alla sicurezza o ad altre considerazioni, lo sperimentatore dovrà contattare lo sponsor prima dello screening.
  4. Diagnosi pregressa e/o attuale del DSM IV TR di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altri disturbi psicotici, disturbo bipolare (I o II), disturbo fittizio o disturbo cognitivo (inclusi delirio, demenza e disturbo amnesico).
  5. Presenza di disturbi di personalità in comorbidità (Asse II) in base al DSM IV TR.
  6. Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici definiti dal DSM IV TR per la dipendenza da sostanze psicoattive (esclusa la dipendenza da nicotina) entro 12 mesi dallo screening o abuso di sostanze definito dal DSM IV TR entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF 06372865 2,5 mg BID poi placebo.
PF 06372865 Compressa da 2,5 mg 2 volte al giorno per 4 settimane (Fase 1), seguita da placebo 2 volte al giorno per 4 settimane (Fase 2).
Droga: PF-06372865.
Il PF 06372865 in cieco e il placebo corrispondente saranno forniti sotto forma di compresse per la somministrazione orale.
Sperimentale: PF 06372865 7,5 mg BID poi placebo.
PF 06372865 compressa da 2,5 mg 2 volte al giorno per una settimana, quindi PF 06372865 compressa da 7,5 mg 2 volte al giorno per 3 settimane (fase 1), seguita da placebo (2 volte al giorno) per 4 settimane (fase 2).
Droga: PF-06372865.
Il PF 06372865 in cieco e il placebo corrispondente saranno forniti sotto forma di compresse per la somministrazione orale.
Sperimentale: Placebo quindi PF 06372865 2,5 mg BID.
Placebo 2 volte al giorno per 4 settimane (Fase 1), seguito da PF 06372865 compressa da 2,5 mg 2 volte al giorno per 4 settimane
Droga: PF-06372865.
Il PF 06372865 in cieco e il placebo corrispondente saranno forniti sotto forma di compresse per la somministrazione orale.
Sperimentale: Placebo poi PF 06372865 7,5 mg BID.
Placebo 2 volte al giorno per 4 settimane (Fase 1), seguito da PF 06372865 compressa da 2,5 mg 2 volte al giorno per una settimana, quindi PF 06372865 compressa da 7,5 mg 2 volte al giorno per 3 settimane (Fase 2).
Droga: PF-06372865.
Il PF 06372865 in cieco e il placebo corrispondente saranno forniti sotto forma di compresse per la somministrazione orale.
Comparatore placebo: Placebo seguito da placebo.
Placebo 2 volte al giorno per 4 settimane (Fase 1) seguito da Placebo 2 volte al giorno per 4 settimane (Fase 2).
Droga: PF-06372865.
Il PF 06372865 in cieco e il placebo corrispondente saranno forniti sotto forma di compresse per la somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) al basale: fase 1 e 2
Lasso di tempo: Fase 1: Basale (Giorno 1), Fase 2: Basale (Giorno 28)
La scala HAM-A era una scala di intervista valutata dal medico progettata per misurare i segni e i sintomi dell'ansia. Aveva 14 item per valutare l'intensità dell'ansia psichica e somatica su una scala di gravità a 5 punti. Ogni item che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave) è stato riassunto per dare un punteggio totale possibile da 0 (non presente) a 56 (molto grave), dove punteggi più bassi indicano meno ansia.
Fase 1: Basale (Giorno 1), Fase 2: Basale (Giorno 28)
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) alla settimana 4: Fase 1
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala HAM-A era una scala di intervista valutata dal medico progettata per misurare i segni e i sintomi dell'ansia. Aveva 14 item per valutare l'intensità dell'ansia psichica e somatica su una scala di gravità a 5 punti. Ogni item che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave) è stato riassunto per dare un punteggio totale possibile da 0 (non presente) a 56 (molto grave), dove punteggi più bassi indicano meno ansia.
Settimana 4
Punteggi totali della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) alla settimana 4 durante la fase 1 e alla settimana 8 durante la fase 2
Lasso di tempo: Fase 1: Settimana 4, Fase 2: Settimana 8
La scala HAM-A era una scala di intervista valutata dal medico progettata per misurare i segni e i sintomi dell'ansia. Aveva 14 item per valutare l'intensità dell'ansia psichica e somatica su una scala di gravità a 5 punti. Ogni item che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave) è stato riassunto per dare un punteggio totale possibile da 0 (non presente) a 56 (molto grave), dove punteggi più bassi indicano meno ansia.
Fase 1: Settimana 4, Fase 2: Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) alla settimana 5, settimana 6, settimana 7 e settimana 8: Fase 2
Lasso di tempo: Settimana 5, 6, 7, 8
La scala HAM-A era una scala di intervista valutata dal medico progettata per misurare i segni e i sintomi dell'ansia. Aveva 14 item per valutare l'intensità dell'ansia psichica e somatica su una scala di gravità a 5 punti. Ogni item che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave) è stato riassunto per dare un punteggio totale possibile da 0 (non presente) a 56 (molto grave), dove punteggi più bassi indicano meno ansia.
Settimana 5, 6, 7, 8
Punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) e punteggi della sottoscala sociale, lavorativa e familiare al basale: fase 1 e fase 2
Lasso di tempo: Fase 1: Basale (Giorno 1), Fase 2: Basale (Giorno 28)
L'SDS era uno strumento a tre domande protetto da copyright progettato per valutare la compromissione funzionale associata a disturbi mentali in tre domini: compromissione lavorativa, compromissione sociale e compromissione della vita familiare o delle responsabilità domestiche. I punteggi di disabilità sono stati riportati per ciascuna delle domande (i punteggi della sottoscala vanno da 0 a 10) ed è stato calcolato un punteggio di disabilità totale come somma dei punteggi per ciascuna domanda (i punteggi totali vanno da 0 a 30). Punteggi più alti riflettono una maggiore menomazione.
Fase 1: Basale (Giorno 1), Fase 2: Basale (Giorno 28)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) e nei punteggi delle sottoscale sociali, lavorative e familiari: fase 1 e fase 2
Lasso di tempo: Fase 1: Settimana 4, Fase 2: Settimana 8
L'SDS era uno strumento a tre domande protetto da copyright progettato per valutare la compromissione funzionale associata a disturbi mentali in tre domini: compromissione lavorativa, compromissione sociale e compromissione della vita familiare o delle responsabilità domestiche. I punteggi di disabilità sono stati riportati per ciascuna delle domande (i punteggi della sottoscala vanno da 0 a 10) ed è stato calcolato un punteggio di disabilità totale come somma dei punteggi per ciascuna domanda (i punteggi totali vanno da 0 a 30). Punteggi più alti riflettono una maggiore menomazione.
Fase 1: Settimana 4, Fase 2: Settimana 8
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3: Fase 1
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3
La scala HAM-A era una scala di intervista valutata dal medico progettata per misurare i segni e i sintomi dell'ansia. Aveva 14 item per valutare l'intensità dell'ansia psichica e somatica su una scala di gravità a 5 punti. Ogni item che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave) è stato riassunto per dare un punteggio totale possibile da 0 (non presente) a 56 (molto grave), dove punteggi più bassi indicano meno ansia.
Settimana 1, 2, 3
Percentuale di responder della Total Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Fase 1 e Fase 2
Lasso di tempo: Fase 1: Settimana 4, Fase 2: Settimana 8
Un responder è stato definito come un partecipante con una riduzione >= al 50% del punteggio HAM-A totale dal basale all'ultima settimana nella fase (settimana 4 nella fase 1, settimana 8 nella fase 2). La scala HAM-A era una scala di intervista valutata dal medico progettata per misurare i segni e i sintomi dell'ansia. Aveva 14 item per valutare l'intensità dell'ansia psichica e somatica su una scala di gravità a 5 punti. Ogni item che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave) è stato riassunto per dare un punteggio totale possibile da 0 (non presente) a 56 (molto grave), dove punteggi più bassi indicano meno ansia. È stata segnalata la percentuale di responder della scala HMA totale.
Fase 1: Settimana 4, Fase 2: Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) alla settimana 1, 2, 3, 4 nella fase 1 e alla settimana 5, 6, 7, 8 nella fase 2
Lasso di tempo: Fase 1 (S1): Basale (Giorno 1), Settimana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Fase 2 (S2): Basale (Giorno 28), Settimana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
CGI-I era una scala valutata da un medico a 7 punti che andava da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è stato definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (minimamente peggiorato), 6 (molto peggio) o 7 (molto molto peggio) ) sulla bilancia. Punteggio più alto indicava più colpiti. La variazione è uguale al punteggio all'osservazione meno il punteggio al basale.
Fase 1 (S1): Basale (Giorno 1), Settimana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Fase 2 (S2): Basale (Giorno 28), Settimana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impression -Severity (CGI-S) alla settimana 1, 2, 3, 4 nella fase 1 e alla settimana 5, 6, 7, 8 nella fase 2
Lasso di tempo: Fase 1 (S1): Basale (Giorno 1), Settimana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Fase 2 (S2): Basale (Giorno 28), Settimana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Il CGI-S consisteva in un singolo punteggio di valutazione a 7 punti della gravità della malattia, completato da un medico. I valutatori hanno selezionato una risposta basata sulla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con quella particolare popolazione, quanto era malato di mente il tuo partecipante in quel momento?" I punteggi erano: 1 (normale, per niente malato), 2 (disturbo mentale borderline), 3 (lievemente malato), 4 (moderatamente malato), 5 (marcatamente malato) 6 (gravemente malato) o 7 (tra i più gravemente malati) partecipanti). Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Fase 1 (S1): Basale (Giorno 1), Settimana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Fase 2 (S2): Basale (Giorno 28), Settimana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Concentrazione plasmatica rispetto al tempo Riepilogo di PF-06372865: Fase 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 2, 4, 10 ore dopo la dose il giorno 1 della settimana 2, 3, 4
Il riepilogo della concentrazione rispetto al tempo è stato calcolato impostando i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ = 0,0100 nanogrammi per millilitro (ng/mL) a zero. Le statistiche riassuntive non dovevano essere presentate se il numero di osservazioni al di sopra del limite inferiore di quantificazione (NALQ) = 0.
Pre-dose (0 ore), 2, 4, 10 ore dopo la dose il giorno 1 della settimana 2, 3, 4
Concentrazione plasmatica rispetto al tempo Riepilogo di PF-06372865: Fase 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 2, 4, 10 ore dopo la dose il giorno 1 della settimana 6, 7, 8
Il riepilogo della concentrazione rispetto al tempo è stato calcolato impostando i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ = 0,0100 ng/mL) a zero. Le statistiche riassuntive non dovevano essere presentate se il numero di osservazioni sopra il limite inferiore di quantificazione (NALQ) =0.
Pre-dose (0 ore), 2, 4, 10 ore dopo la dose il giorno 1 della settimana 6, 7, 8
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A): punteggio della sottoscala psichica alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Lasso di tempo: Fase 1 (S1): Basale (Giorno 1), Settimana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Fase 2 (S2): Basale (Giorno 28), Settimana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
La scala HAM-A era una scala amministrata da interviste cliniche progettata per misurare i segni e i sintomi dell'ansia. Aveva 14 item per valutare l'intensità dell'ansia psichica e somatica su una scala di gravità a 5 punti. La sottoscala psichica dell'HAM-A era la somma di 7 item. Ogni item che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave) è stato riassunto per dare un punteggio totale possibile da 0 (non presente) a 28 (molto grave), dove punteggi più bassi indicano meno ansia.
Fase 1 (S1): Basale (Giorno 1), Settimana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Fase 2 (S2): Basale (Giorno 28), Settimana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A): punteggio della sottoscala somatica alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Lasso di tempo: Fase 1 (S1): Basale (Giorno 1), Settimana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Fase 2 (S2): Basale (Giorno 28), Settimana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
La scala HAM-A era una scala amministrata da interviste cliniche progettata per misurare i segni e i sintomi dell'ansia. Aveva 14 item per valutare l'intensità dell'ansia psichica e somatica su una scala di gravità a 5 punti. La sottoscala somatica dell'HAM-A era la somma di 7 item. Ogni item che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave) è stato riassunto per dare un punteggio totale possibile da 0 (non presente) a 28 (molto grave), dove punteggi più bassi indicano meno ansia.
Fase 1 (S1): Basale (Giorno 1), Settimana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Fase 2 (S2): Basale (Giorno 28), Settimana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Percentuale di partecipanti con remissione dei punteggi totali della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Fase 1: dalla settimana 1 alla settimana 4 e fase 2: dalla settimana 5 alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con punteggio totale HAM-A inferiore o uguale a 7 nell'ultima settimana dello Stage (Settimana 4 nello Stage 1, Settimana 8 nello Stage 2). La scala HAM-A era una scala di intervista valutata dal medico progettata per misurare i segni e i sintomi dell'ansia. Aveva 14 item per valutare l'intensità dell'ansia psichica e somatica su una scala di gravità a 5 punti. Ogni item che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave) è stato riassunto per dare un punteggio totale possibile da 0 (non presente) a 56 (molto grave), dove punteggi più bassi indicano meno ansia.
Fase 1: dalla settimana 1 alla settimana 4 e fase 2: dalla settimana 5 alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7431007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-06372865.

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