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Étude POC sur le trouble anxieux généralisé partiellement réactif

16 novembre 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude de comparaison séquentielle en groupes parallèles, à double insu, randomisée, de phase 2, d'une durée de 8 semaines, comparant deux niveaux de dose de Pf 06372865 à un placebo en tant que traitement d'appoint chez des patients ambulatoires présentant une réponse inadéquate à la norme de soins pour le trouble d'anxiété généralisée

Cette étude vise à évaluer si le PF-06372865 est sûr et efficace dans le traitement des symptômes sous-optimaux du trouble anxieux généralisé pendant deux périodes de traitement de 4 semaines à l'aide d'un plan de comparaison parallèle séquentiel (SPCD). L'étude utilisera l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour mesurer l'évolution des symptômes par rapport au départ pour deux doses de PF-06372865 par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33912
        • Gulfcoast Clinical Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Berma Research Group
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Phoenix Medica Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Natick, Massachusetts, États-Unis, 07160
        • BCCR Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus).
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Quatrième édition Texte révisé (DSM IV TR) diagnostic de TAG (DSM IV TR, 300.02), confirmé comme diagnostic principal par l'entretien structuré Mini international neuropsychiatric interview (MINI).
  3. Tous les sujets doivent avoir un score total HAM A (via SIGH A) de 22 lors de la sélection. De plus, les scores lors de la visite de référence doivent également être inférieurs à 20 % des scores lors du dépistage.
  4. Les sujets doivent également avoir un score de 9 sur l'échelle d'anxiété Covi et un score de 7 sur l'échelle de dépression de Raskin lors de la visite de dépistage (visite 1) pour assurer la prédominance des symptômes d'anxiété sur les symptômes de dépression.
  5. Prendre un traitement GAD approuvé par la FDA (escitalopram 10 à 20 mg dose quotidienne totale, paroxétine 20 à 50 mg dose quotidienne totale, duloxétine 60 à 120 mg dose quotidienne totale ou venlafaxine 75 à 225 mg dose quotidienne totale) à une dose stable approuvée par la FDA pendant au moins les deux mois consécutifs de l'épisode en cours immédiatement avant la visite de dépistage. La sertraline ou le citalopram sont également autorisés comme traitement de fond du TAG à des doses de 50 à 200 mg de dose quotidienne totale et de 20 à 40 mg de dose quotidienne totale, respectivement.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents d'utilisation quotidienne de benzodiazépines dans le mois suivant la visite de dépistage.
  2. Récent (défini comme répondant aux critères diagnostiques du trouble au cours des 6 derniers mois) d'un diagnostic de l'axe I du DSM IV TR autre que le trouble anxieux généralisé, avec les exceptions suivantes : a. Les sujets atteints d'un trouble dépressif majeur récent (au cours des 2 derniers mois) peuvent être inscrits si les symptômes d'anxiété prédominent sur les symptômes dépressifs, à en juger par les critères Covi/Raskin énumérés ci-dessus et ont confirmé le TAG comme diagnostic principal par l'entretien structuré MINI. b. La phobie sociale comorbide et/ou les phobies spécifiques sont autorisées tant que les symptômes anxieux dus à ces troubles sont cliniquement moins significatifs que les symptômes anxieux dus au TAG et que le TAG est confirmé comme diagnostic principal par l'entretien structuré MINI.
  3. Récent (défini comme répondant aux critères diagnostiques du trouble au cours des 6 derniers mois) d'un DSM IV TR Axe I de trouble panique avec ou sans agoraphobie, trouble de stress post-traumatique (SSPT), trouble dissociatif, trouble obsessionnel compulsif, trouble déficitaire de l'attention. Si un sujet a un passé de diagnostic erroné de l'un de ces troubles, ou si le sujet a un autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte l'aptitude d'un sujet pour cette étude en fonction de la sécurité ou d'autres considérations, l'investigateur devra contacter le promoteur avant le dépistage.
  4. Diagnostic antérieur et/ou actuel du DSM IV TR de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'autres troubles psychotiques, de troubles bipolaires (I ou II), de trouble factice ou de trouble cognitif (dont délire, démence et trouble amnésique).
  5. Présence de troubles de la personnalité comorbides (Axe II) selon le DSM IV TR.
  6. - Sujets qui répondent aux critères de diagnostic définis par le DSM IV TR pour la dépendance aux substances psychoactives (à l'exclusion de la dépendance à la nicotine) dans les 12 mois suivant le dépistage ou la toxicomanie définie par le DSM IV TR dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF 06372865 2,5 mg BID puis placebo.
PF 06372865 Comprimé de 2,5 mg 2 fois par jour pendant 4 semaines (stade 1), suivi d'un placebo 2 fois par jour pendant 4 semaines (stade 2).
Médicament: PF-06372865.
Le PF 06372865 en aveugle et le placebo correspondant seront fournis sous forme de comprimés pour administration orale.
Expérimental: PF 06372865 7,5 mg BID puis placebo.
PF 06372865 comprimé à 2,5 mg 2 fois par jour pendant une semaine, puis PF 06372865 comprimé à 7,5 mg 2 fois par jour pendant 3 semaines (stade 1), suivi d'un placebo (2 fois par jour) pendant 4 semaines (stade 2).
Médicament: PF-06372865.
Le PF 06372865 en aveugle et le placebo correspondant seront fournis sous forme de comprimés pour administration orale.
Expérimental: Placebo puis PF 06372865 2,5 mg BID.
Placebo 2 fois par jour pendant 4 semaines (stade 1), suivi de PF 06372865 comprimé de 2,5 mg 2 fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: PF-06372865.
Le PF 06372865 en aveugle et le placebo correspondant seront fournis sous forme de comprimés pour administration orale.
Expérimental: Placebo puis PF 06372865 7,5 mg BID.
Placebo 2 fois par jour pendant 4 semaines (stade 1), suivi de PF 06372865 comprimé à 2,5 mg 2 fois par jour pendant une semaine, puis PF 06372865 comprimé à 7,5 mg 2 fois par jour pendant 3 semaines (stade 2).
Médicament: PF-06372865.
Le PF 06372865 en aveugle et le placebo correspondant seront fournis sous forme de comprimés pour administration orale.
Comparateur placebo: Placebo suivi d'un placebo.
Placebo 2 fois par jour pendant 4 semaines (stade 1) suivi d'un placebo 2 fois par jour pendant 4 semaines (stade 2).
Médicament: PF-06372865.
Le PF 06372865 en aveugle et le placebo correspondant seront fournis sous forme de comprimés pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) Scores totaux au départ : étapes 1 et 2
Délai: Étape 1 : ligne de base (jour 1), étape 2 : ligne de base (jour 28)
L'échelle HAM-A était une échelle d'entretien évaluée par un clinicien conçue pour mesurer les signes et les symptômes d'anxiété. Il comportait 14 éléments pour évaluer l'intensité de l'anxiété psychique et somatique sur une échelle de gravité en 5 points. Chaque élément allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) a été additionné pour donner un score total possible de 0 (absent) à 56 (très sévère), où des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
Étape 1 : ligne de base (jour 1), étape 2 : ligne de base (jour 28)
Changement par rapport au départ dans les scores totaux de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 4 : étape 1
Délai: Semaine 4
L'échelle HAM-A était une échelle d'entretien évaluée par un clinicien conçue pour mesurer les signes et les symptômes d'anxiété. Il comportait 14 éléments pour évaluer l'intensité de l'anxiété psychique et somatique sur une échelle de gravité en 5 points. Chaque élément allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) a été additionné pour donner un score total possible de 0 (absent) à 56 (très sévère), où des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
Semaine 4
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) Scores totaux à la semaine 4 pendant l'étape 1 et à la semaine 8 pendant l'étape 2
Délai: Étape 1 : semaine 4, étape 2 : semaine 8
L'échelle HAM-A était une échelle d'entretien évaluée par un clinicien conçue pour mesurer les signes et les symptômes d'anxiété. Il comportait 14 éléments pour évaluer l'intensité de l'anxiété psychique et somatique sur une échelle de gravité en 5 points. Chaque élément allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) a été additionné pour donner un score total possible de 0 (absent) à 56 (très sévère), où des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
Étape 1 : semaine 4, étape 2 : semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores totaux de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 5, à la semaine 6, à la semaine 7 et à la semaine 8 : étape 2
Délai: Semaine 5, 6, 7, 8
L'échelle HAM-A était une échelle d'entretien évaluée par un clinicien conçue pour mesurer les signes et les symptômes d'anxiété. Il comportait 14 éléments pour évaluer l'intensité de l'anxiété psychique et somatique sur une échelle de gravité en 5 points. Chaque élément allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) a été additionné pour donner un score total possible de 0 (absent) à 56 (très sévère), où des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
Semaine 5, 6, 7, 8
Score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) et scores des sous-échelles sociales, professionnelles et familiales au départ : stade 1 et stade 2
Délai: Étape 1 : ligne de base (jour 1), étape 2 : ligne de base (jour 28)
Le SDS était un instrument protégé par le droit d'auteur, composé de trois questions, conçu pour évaluer les troubles fonctionnels associés aux troubles mentaux dans trois domaines : troubles du travail, troubles sociaux et troubles de la vie familiale ou des responsabilités domestiques. Les scores d'incapacité ont été rapportés pour chacune des questions (les scores des sous-échelles vont de 0 à 10) et un score d'incapacité total a été calculé comme la somme des scores pour chaque question (les scores totaux vont de 0 à 30). Des scores plus élevés reflètent une plus grande déficience.
Étape 1 : ligne de base (jour 1), étape 2 : ligne de base (jour 28)
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) et des scores des sous-échelles sociales, professionnelles et familiales : stade 1 et stade 2
Délai: Étape 1 : semaine 4, étape 2 : semaine 8
Le SDS était un instrument protégé par le droit d'auteur, composé de trois questions, conçu pour évaluer les troubles fonctionnels associés aux troubles mentaux dans trois domaines : troubles du travail, troubles sociaux et troubles de la vie familiale ou des responsabilités domestiques. Les scores d'incapacité ont été rapportés pour chacune des questions (les scores des sous-échelles vont de 0 à 10) et un score d'incapacité total a été calculé comme la somme des scores pour chaque question (les scores totaux vont de 0 à 30). Des scores plus élevés reflètent une plus grande déficience.
Étape 1 : semaine 4, étape 2 : semaine 8
Changement par rapport au départ des scores totaux de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 : stade 1
Délai: Semaine 1, 2, 3
L'échelle HAM-A était une échelle d'entretien évaluée par un clinicien conçue pour mesurer les signes et les symptômes d'anxiété. Il comportait 14 éléments pour évaluer l'intensité de l'anxiété psychique et somatique sur une échelle de gravité en 5 points. Chaque élément allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) a été additionné pour donner un score total possible de 0 (absent) à 56 (très sévère), où des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
Semaine 1, 2, 3
Pourcentage de répondants à l'échelle d'évaluation de l'anxiété totale de Hamilton (HAM-A) : stade 1 et stade 2
Délai: Étape 1 : semaine 4, étape 2 : semaine 8
Un répondeur a été défini comme un participant avec une diminution >= à 50 % de son score HAM-A total entre le départ et la dernière semaine de l'étape (semaine 4 de l'étape 1, semaine 8 de l'étape 2). L'échelle HAM-A était une échelle d'entretien évaluée par un clinicien conçue pour mesurer les signes et les symptômes d'anxiété. Il comportait 14 éléments pour évaluer l'intensité de l'anxiété psychique et somatique sur une échelle de gravité en 5 points. Chaque élément allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) a été additionné pour donner un score total possible de 0 (absent) à 56 (très sévère), où des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété. Le pourcentage de répondeurs de l'échelle HMA totale a été rapporté.
Étape 1 : semaine 4, étape 2 : semaine 8
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) aux semaines 1, 2, 3, 4 au stade 1 et aux semaines 5, 6, 7, 8 au stade 2
Délai: Stade 1 (S1) : Initial (Jour 1), Semaine 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) et Stade 2 (S2) : Initial (Jour 28), Semaine 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
CGI-I était une échelle de 7 points évaluée par le clinicien allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très bien pire). L'amélioration a été définie comme un score de 1 (très nettement amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (peu pire), 6 (bien pire) ou 7 (très bien pire). ) Sur l'échelle. Un score plus élevé indique plus affecté. Le changement est égal au score à l'observation moins le score au départ.
Stade 1 (S1) : Initial (Jour 1), Semaine 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) et Stade 2 (S2) : Initial (Jour 28), Semaine 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Changement par rapport au départ du score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) aux semaines 1, 2, 3, 4 au stade 1 et aux semaines 5, 6, 7, 8 au stade 2
Délai: Stade 1 (S1) : Initial (Jour 1), Semaine 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) et Stade 2 (S2) : Initial (Jour 28), Semaine 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Le CGI-S consistait en un score d'évaluation unique en 7 points de la gravité de la maladie, rempli par un clinicien. Les évaluateurs ont sélectionné une réponse basée sur la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point votre participant était-il mentalement malade à ce moment-là ?" Les scores étaient : 1 (normal, pas du tout malade), 2 (malade mental limite), 3 (légèrement malade), 4 (modérément malade), 5 (très malade) 6 (gravement malade) ou 7 (parmi les plus gravement malades participants). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Stade 1 (S1) : Initial (Jour 1), Semaine 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) et Stade 2 (S2) : Initial (Jour 28), Semaine 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Concentration plasmatique en fonction du temps Résumé de PF-06372865 : Étape 1
Délai: Pré-dose (0 heure), 2, 4, 10 heures après dose le jour 1 de la semaine 2, 3, 4
Le résumé de la concentration en fonction du temps a été calculé en définissant les valeurs de concentration en dessous de la limite inférieure de quantification (LLOQ = 0,0100 nanogramme par millilitre (ng/mL) à zéro. Les statistiques récapitulatives ne devaient pas être présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0.
Pré-dose (0 heure), 2, 4, 10 heures après dose le jour 1 de la semaine 2, 3, 4
Concentration plasmatique en fonction du temps Résumé de PF-06372865 : Étape 2
Délai: Pré-dose (0 heure), 2, 4, 10 heures après la dose le jour 1 des semaines 6, 7, 8
Le résumé de la concentration en fonction du temps a été calculé en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ = 0,0100 ng/mL). Les statistiques récapitulatives ne devaient pas être présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0.
Pré-dose (0 heure), 2, 4, 10 heures après la dose le jour 1 des semaines 6, 7, 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) : score de la sous-échelle psychique à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Délai: Stade 1 (S1) : Initial (Jour 1), Semaine 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) et Stade 2 (S2) : Initial (Jour 28), Semaine 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
L'échelle HAM-A était une échelle administrée par un clinicien et conçue pour mesurer les signes et les symptômes d'anxiété. Il comportait 14 éléments pour évaluer l'intensité de l'anxiété psychique et somatique sur une échelle de gravité en 5 points. La sous-échelle psychique du HAM-A était la somme de 7 items. Chaque élément allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) a été additionné pour donner un score total possible de 0 (absent) à 28 (très sévère), où des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
Stade 1 (S1) : Initial (Jour 1), Semaine 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) et Stade 2 (S2) : Initial (Jour 28), Semaine 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) : score de la sous-échelle somatique à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Délai: Stade 1 (S1) : Initial (Jour 1), Semaine 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) et Stade 2 (S2) : Initial (Jour 28), Semaine 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
L'échelle HAM-A était une échelle administrée par un clinicien et conçue pour mesurer les signes et les symptômes d'anxiété. Il comportait 14 éléments pour évaluer l'intensité de l'anxiété psychique et somatique sur une échelle de gravité en 5 points. La sous-échelle somatique du HAM-A était la somme de 7 items. Chaque élément allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) a été additionné pour donner un score total possible de 0 (absent) à 28 (très sévère), où des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
Stade 1 (S1) : Initial (Jour 1), Semaine 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) et Stade 2 (S2) : Initial (Jour 28), Semaine 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Pourcentage de participants en rémission des scores totaux de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Stade 1 : Semaine 1 à Semaine 4 et Stade 2 : Semaine 5 à Semaine 8
Pourcentage de participants avec un score total HAM-A inférieur ou égal à 7 au cours de la dernière semaine de l'étape (semaine 4 de l'étape 1, semaine 8 de l'étape 2). L'échelle HAM-A était une échelle d'entretien évaluée par un clinicien conçue pour mesurer les signes et les symptômes d'anxiété. Il comportait 14 éléments pour évaluer l'intensité de l'anxiété psychique et somatique sur une échelle de gravité en 5 points. Chaque élément allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) a été additionné pour donner un score total possible de 0 (absent) à 56 (très sévère), où des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
Stade 1 : Semaine 1 à Semaine 4 et Stade 2 : Semaine 5 à Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

8 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7431007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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