Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POC-studie i delvis responsiv generalisert angstlidelse

16. november 2016 oppdatert av: Pfizer

En 8-ukers, randomisert, fase 2, dobbeltblind, sekvensiell parallellgruppe-sammenligningsstudie av to dosenivåer av Pf 06372865 sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling hos polikliniske pasienter med utilstrekkelig respons på standardbehandling for generalisert angstlidelse

Denne studien tar sikte på å evaluere om PF-06372865 er trygg og effektiv i behandlingen av suboptimalt kontrollerte symptomer på generalisert angstlidelse i løpet av to 4-ukers behandlingsperioder ved bruk av en Sequential Parallel Comparison Design (SPCD). Studien vil bruke Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) for å måle endring i symptomer fra baseline for to doser av PF-06372865 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Berma Research Group
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Phoenix Medica Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 07160
        • BCCR Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske menn og kvinner 18 65 år (inklusive).
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fjerde utgave Text Revised (DSM IV TR) diagnose av GAD (DSM IV TR, 300.02), bekreftet som primærdiagnose av det strukturerte intervjuet Mini international neuropsychiatric interview (MINI).
  3. Alle forsøkspersoner må ha en total HAM A (via SIGH A) score 22 ved screening. I tillegg må skårene ved baseline-besøket også være innenfor 20 % av skårene ved screening.
  4. Forsøkspersonene må også ha en Covi-angstskala-score på 9 og en Raskin-depresjonsskala-score 7 ved screeningbesøket (besøk 1) for å sikre overvekt av angstsymptomer fremfor depresjonssymptomer.
  5. Ta en FDA-godkjent GAD-behandling (escitalopram 10 til 20 mg total daglig dose, paroksetin 20 til 50 mg total daglig dose, duloksetin 60 til 120 mg total daglig dose eller venlafaksin 75 til 225 mg total daglig dose) med en stabil FDA-godkjent dosering i minst de to påfølgende månedene i den aktuelle episoden rett før visningsbesøket. Sertralin eller citalopram er også tillatt som bakgrunnsbehandling for GAD ved doser på henholdsvis 50 til 200 mg total daglig dose og 20 til 40 mg total daglig dose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med daglig benzodiazepinbruk innen en måned etter screeningbesøket.
  2. Nylig (definert som å oppfylle lidelsesdiagnostiske kriterier i løpet av de siste 6 månedene) av en DSM IV TR-akse I-diagnose annet enn generalisert angstlidelse, med følgende unntak: a. Personer med nylig (i løpet av de siste 2 månedene) alvorlig depressiv lidelse kan bli registrert hvis angstsymptomene er dominerende over de depressive symptomene, som bedømt av Covi/Raskin-kriteriene oppført ovenfor og bekreftet GAD som primærdiagnose av MINI-strukturert intervju. b. Komorbid sosial fobi og/eller spesifikke fobier er tillatt så lenge angstsymptomene på grunn av disse lidelsene er klinisk mindre signifikante enn angstsymptomene på grunn av GAD og GAD er bekreftet som primærdiagnose av MINI strukturert intervju.
  3. Nylig (definert som å oppfylle lidelsesdiagnostiske kriterier i løpet av de siste 6 månedene) av en DSM IV TR-akse I av panikklidelse med eller uten agorafobi, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), dissosiativ lidelse, tvangslidelse, oppmerksomhetsforstyrrelse. Hvis en forsøksperson har tidligere feildiagnostisert noen av disse lidelsene, eller hvis forsøkspersonen har en annen psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens oppfatning påvirker forsøkspersonens egnethet for denne studien basert på sikkerhet eller andre hensyn, må etterforskeren kontakte sponsoren før visning.
  4. Tidligere og/eller nåværende DSM IV TR-diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, andre psykotiske lidelser, bipolare lidelser (I eller II), faktiske forstyrrelser eller kognitiv lidelse (inkludert delirium, demens og amnestisk lidelse).
  5. Tilstedeværelse av komorbide personlighetsforstyrrelser (akse II) basert på DSM IV TR.
  6. Forsøkspersoner som oppfyller DSM IV TR definerte diagnostiske kriterier for psykoaktivt stoffavhengighet (unntatt nikotinavhengighet) innen 12 måneder etter screening eller DSM IV TR definerte rusmisbruk innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF 06372865 2,5 mg to ganger daglig, deretter placebo.
PF 06372865 2,5 mg tablett 2 ganger daglig i 4 uker (stadium 1), etterfulgt av placebo 2 ganger daglig i 4 uker (stadium 2).
Legemiddel: PF-06372865.
Blind PF 06372865 og matchende placebo vil bli gitt som tabletter for oral administrering.
Eksperimentell: PF 06372865 7,5 mg to ganger daglig, deretter placebo.
PF 06372865 2,5 mg tablett 2 ganger daglig i en uke, deretter PF 06372865 7,5 mg tablett 2 ganger daglig i 3 uker (stadium 1), etterfulgt av placebo (2 ganger daglig) i 4 uker (stadium 2).
Legemiddel: PF-06372865.
Blind PF 06372865 og matchende placebo vil bli gitt som tabletter for oral administrering.
Eksperimentell: Placebo deretter PF 06372865 2,5 mg BID.
Placebo 2 ganger daglig i 4 uker (stadium 1), etterfulgt av PF 06372865 2,5 mg tablett 2 ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: PF-06372865.
Blind PF 06372865 og matchende placebo vil bli gitt som tabletter for oral administrering.
Eksperimentell: Placebo deretter PF 06372865 7,5 mg BID.
Placebo 2 ganger daglig i 4 uker (stadium 1), etterfulgt av PF 06372865 2,5 mg tablett 2 ganger daglig i en uke, deretter PF 06372865 7,5 mg tablett 2 ganger daglig i 3 uker (stadium 2).
Legemiddel: PF-06372865.
Blind PF 06372865 og matchende placebo vil bli gitt som tabletter for oral administrering.
Placebo komparator: Placebo etterfulgt av placebo.
Placebo 2 ganger daglig i 4 uker (stadium 1) etterfulgt av placebo 2 ganger daglig i 4 uker (stadium 2).
Legemiddel: PF-06372865.
Blind PF 06372865 og matchende placebo vil bli gitt som tabletter for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totalscore ved baseline: trinn 1 og 2
Tidsramme: Trinn 1: Grunnlinje (dag 1), Trinn 2: Grunnlinje (dag 28)
HAM-A-skalaen var en klinikervurdert intervjuskala designet for å måle tegn og symptomer på angst. Den hadde 14 elementer for å vurdere intensiteten av psykisk og somatisk angst på en 5-punkts alvorlighetsskala. Hvert element fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig) ble summert opp for å gi en total mulig poengsum på 0 (ikke til stede) til 56 (svært alvorlig), der lavere skår indikerer mindre angst.
Trinn 1: Grunnlinje (dag 1), Trinn 2: Grunnlinje (dag 28)
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totalpoeng i uke 4: Trinn 1
Tidsramme: Uke 4
HAM-A-skalaen var en klinikervurdert intervjuskala designet for å måle tegn og symptomer på angst. Den hadde 14 elementer for å vurdere intensiteten av psykisk og somatisk angst på en 5-punkts alvorlighetsskala. Hvert element fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig) ble summert opp for å gi en total mulig poengsum på 0 (ikke til stede) til 56 (svært alvorlig), der lavere skår indikerer mindre angst.
Uke 4
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totalpoeng i uke 4 under trinn 1 og uke 8 under trinn 2
Tidsramme: Trinn 1: uke 4, trinn 2: uke 8
HAM-A-skalaen var en klinikervurdert intervjuskala designet for å måle tegn og symptomer på angst. Den hadde 14 elementer for å vurdere intensiteten av psykisk og somatisk angst på en 5-punkts alvorlighetsskala. Hvert element fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig) ble summert opp for å gi en total mulig poengsum på 0 (ikke til stede) til 56 (svært alvorlig), der lavere skår indikerer mindre angst.
Trinn 1: uke 4, trinn 2: uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totalpoeng i uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8: trinn 2
Tidsramme: Uke 5, 6, 7, 8
HAM-A-skalaen var en klinikervurdert intervjuskala designet for å måle tegn og symptomer på angst. Den hadde 14 elementer for å vurdere intensiteten av psykisk og somatisk angst på en 5-punkts alvorlighetsskala. Hvert element fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig) ble summert opp for å gi en total mulig poengsum på 0 (ikke til stede) til 56 (svært alvorlig), der lavere skår indikerer mindre angst.
Uke 5, 6, 7, 8
Sheehan Disability Scale (SDS) Totalscore og Sosial, Arbeid, Familie Subscale Poeng ved baseline: Trinn 1 og Trinn 2
Tidsramme: Trinn 1: Grunnlinje (dag 1), Trinn 2: Grunnlinje (dag 28)
SDS var et opphavsrettsbeskyttet instrument med tre spørsmål designet for å vurdere funksjonsnedsettelse assosiert med psykiske lidelser på tre domener: funksjonshemming, sosial funksjonsnedsettelse og svekkelse av familieliv eller hjemmeansvar. Funksjonsskåre ble rapportert for hvert av spørsmålene (underskala-skåre varierer fra 0 til 10) og en total funksjonshemmingsscore ble beregnet som summen av skårer for hvert spørsmål (totalskåre varierer fra 0 til 30). Høyere score reflekterer større verdifall.
Trinn 1: Grunnlinje (dag 1), Trinn 2: Grunnlinje (dag 28)
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum og sosial, arbeid, familie subskala poeng: trinn 1 og trinn 2
Tidsramme: Trinn 1: uke 4, trinn 2: uke 8
SDS var et opphavsrettsbeskyttet instrument med tre spørsmål designet for å vurdere funksjonsnedsettelse assosiert med psykiske lidelser på tre domener: funksjonshemming, sosial funksjonsnedsettelse og svekkelse av familieliv eller hjemmeansvar. Funksjonsskåre ble rapportert for hvert av spørsmålene (underskala-skåre varierer fra 0 til 10) og en total funksjonshemmingsscore ble beregnet som summen av skårer for hvert spørsmål (totalskåre varierer fra 0 til 30). Høyere score reflekterer større verdifall.
Trinn 1: uke 4, trinn 2: uke 8
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totalpoeng i uke 1, uke 2 og uke 3: trinn 1
Tidsramme: Uke 1, 2, 3
HAM-A-skalaen var en klinikervurdert intervjuskala designet for å måle tegn og symptomer på angst. Den hadde 14 elementer for å vurdere intensiteten av psykisk og somatisk angst på en 5-punkts alvorlighetsskala. Hvert element fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig) ble summert opp for å gi en total mulig poengsum på 0 (ikke til stede) til 56 (svært alvorlig), der lavere skår indikerer mindre angst.
Uke 1, 2, 3
Prosentandel av respondenter av total Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): trinn 1 og trinn 2
Tidsramme: Trinn 1: uke 4, trinn 2: uke 8
En responder ble definert som en deltaker med >= til 50 prosent reduksjon i deres totale HAM-A-score fra baseline til siste uke i stadiet (uke 4 i trinn 1, uke 8 i trinn 2). HAM-A-skalaen var en klinikervurdert intervjuskala designet for å måle tegn og symptomer på angst. Den hadde 14 elementer for å vurdere intensiteten av psykisk og somatisk angst på en 5-punkts alvorlighetsskala. Hvert element fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig) ble summert opp for å gi en total mulig poengsum på 0 (ikke til stede) til 56 (svært alvorlig), der lavere skår indikerer mindre angst. Prosentandelen av respondere av total HMA-skala ble rapportert.
Trinn 1: uke 4, trinn 2: uke 8
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale Score ved uke 1, 2, 3, 4 i trinn 1 og uke 5, 6, 7, 8 i trinn 2
Tidsramme: Trinn 1 (S1): Grunnlinje (dag 1), uke 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og trinn 2 (S2): Grunnlinje (dag 28), uke 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
CGI-I var en 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring ble definert som en poengsum på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye dårligere) ) på skalaen. Høyere poengsum indikerte mer påvirket. Endring er lik poengsum ved observasjon minus poengsum ved baseline.
Trinn 1 (S1): Grunnlinje (dag 1), uke 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og trinn 2 (S2): Grunnlinje (dag 28), uke 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Endring fra baseline i Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)-skalapoeng ved uke 1, 2, 3, 4 i trinn 1 og uke 5, 6, 7, 8 i trinn 2
Tidsramme: Trinn 1 (S1): Grunnlinje (dag 1), uke 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og trinn 2 (S2): Grunnlinje (dag 28), uke 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
CGI-S besto av en enkelt 7-poengs vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, ble fullført av en kliniker. Vurdere valgte ett svar basert på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med den bestemte populasjonen, hvor psykisk syk var deltakeren din på det tidspunktet?" Poengsummen var: 1 (normal, ikke syk i det hele tatt), 2 (psykisk syk på grensen), 3 (lett syk), 4 (middels syk), 5 (merkbart syk) 6 (alvorlig syk) eller 7 (blant de mest alvorlig syke). deltakere). Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Trinn 1 (S1): Grunnlinje (dag 1), uke 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og trinn 2 (S2): Grunnlinje (dag 28), uke 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Plasmakonsentrasjon versus tid Sammendrag av PF-06372865: Trinn 1
Tidsramme: Førdose (0 timer), 2, 4, 10 timer etter dose på dag 1 i uke 2, 3, 4
Oppsummering av konsentrasjon versus tid ble beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ = 0,0100 nanogram per milliliter (ng/ml) til null. Sammendragsstatistikk skulle ikke presenteres hvis antall observasjoner over nedre kvantifiseringsgrense (NALQ) = 0.
Førdose (0 timer), 2, 4, 10 timer etter dose på dag 1 i uke 2, 3, 4
Plasmakonsentrasjon versus tid Sammendrag av PF-06372865: Trinn 2
Tidsramme: Førdose (0 timer), 2, 4, 10 timer etter dose på dag 1 i uke 6, 7, 8
Oppsummering av konsentrasjon versus tid ble beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ = 0,0100 ng/mL) til null. Sammendragsstatistikk skulle ikke presenteres dersom antall observasjoner over nedre kvantifiseringsgrense (NALQ) =0.
Førdose (0 timer), 2, 4, 10 timer etter dose på dag 1 i uke 6, 7, 8
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Psychic Subscale Score ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsramme: Trinn 1 (S1): Grunnlinje (dag 1), uke 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og trinn 2 (S2): Grunnlinje (dag 28), uke 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
HAM-A-skalaen var en klinikerintervju-administrert skala designet for å måle tegn og symptomer på angst. Den hadde 14 elementer for å vurdere intensiteten av psykisk og somatisk angst på en 5-punkts alvorlighetsskala. Psykisk underskala til HAM-A var summen av 7 elementer. Hvert element fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig) ble summert opp for å gi en total mulig poengsum på 0 (ikke til stede) til 28 (svært alvorlig), der lavere skår indikerer mindre angst.
Trinn 1 (S1): Grunnlinje (dag 1), uke 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og trinn 2 (S2): Grunnlinje (dag 28), uke 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Somatic Subscale Score ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsramme: Trinn 1 (S1): Grunnlinje (dag 1), uke 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og trinn 2 (S2): Grunnlinje (dag 28), uke 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
HAM-A-skalaen var en klinikerintervju-administrert skala designet for å måle tegn og symptomer på angst. Den hadde 14 elementer for å vurdere intensiteten av psykisk og somatisk angst på en 5-punkts alvorlighetsskala. Somatisk underskala til HAM-A var summen av 7 elementer. Hvert element fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig) ble summert opp for å gi en total mulig poengsum på 0 (ikke til stede) til 28 (svært alvorlig), der lavere skår indikerer mindre angst.
Trinn 1 (S1): Grunnlinje (dag 1), uke 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og trinn 2 (S2): Grunnlinje (dag 28), uke 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Prosentandel av deltakere med remisjon av total Hamilton-angstvurderingsskala (HAM-A)-score
Tidsramme: Trinn 1: uke 1 til uke 4 og trinn 2: uke 5 til uke 8
Andel deltakere med HAM-A totalscore mindre enn eller lik 7 i den siste uken av etappen (uke 4 i trinn 1, uke 8 i trinn 2). HAM-A-skalaen var en klinikervurdert intervjuskala designet for å måle tegn og symptomer på angst. Den hadde 14 elementer for å vurdere intensiteten av psykisk og somatisk angst på en 5-punkts alvorlighetsskala. Hvert element fra 0 (ikke tilstede) til 4 (svært alvorlig) ble summert opp for å gi en total mulig poengsum på 0 (ikke til stede) til 56 (svært alvorlig), der lavere skår indikerer mindre angst.
Trinn 1: uke 1 til uke 4 og trinn 2: uke 5 til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7431007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere