POC-tutkimus osittain reagoivassa yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
8 viikon, satunnaistettu, vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, peräkkäinen rinnakkaisryhmävertailututkimus kahdesta annoksesta Pf 06372865 verrattuna lumelääkkeeseen lisähoitona avohoitopotilailla, joilla ei ole riittävää vastetta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko PF-06372865 turvallinen ja tehokas yleistyneen ahdistuneisuushäiriön epäoptimaalisesti hallittujen oireiden hoidossa kahden 4 viikon hoitojakson aikana käyttämällä peräkkäistä rinnakkaista vertailua (SPCD).
Tutkimuksessa käytetään Hamilton Anxiety Rating Scalea (HAM-A) mittaamaan oireiden muutosta lähtötasosta kahdella PF-06372865-annoksella lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Berma Research Group
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Phoenix Medica Research, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 07160
- BCCR Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials LLC
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
- Fieve Clinical Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidossa olevat miehet ja naiset 18 65 vuotta (mukaan lukien).
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja Neljäs painos Teksti Revised (DSM IV TR) GAD-diagnoosi (DSM IV TR, 300.02), vahvistettiin ensisijaiseksi diagnoosiksi Mini Internationalin neuropsykiatrisessa haastattelussa (MINI).
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava HAM A:n (SIGH A:n kautta) kokonaispistemäärä 22 seulonnassa. Lisäksi peruskäynnin pisteiden on oltava 20 prosentin sisällä seulonnan pisteistä.
- Koehenkilöillä on oltava myös Covi-ahdistusasteikon pistemäärä 9 ja Raskin-masennusasteikon pistemäärä 7 seulontakäynnillä (käynti 1), jotta varmistetaan, että ahdistuneisuusoireet ovat enemmän kuin masennuksen oireita.
- FDA:n hyväksymän GAD-hoidon (escitalopraamin kokonaisvuorokausiannos 10–20 mg, paroksetiinin kokonaisvuorokausiannos 20–50 mg, duloksetiinin kokonaisvuorokausiannos 60–120 mg tai venlafaksiinin kokonaisvuorokausiannos 75–225 mg) ottaminen vakaalla FDA:n hyväksymällä annoksella vähintään kahden peräkkäisen kuukauden ajan nykyisessä jaksossa välittömästi ennen seulontakäyntiä. Sertraliini ja sitalopraami ovat myös sallittuja GAD:n taustahoitona annoksina 50-200 mg kokonaisvuorokausiannos ja 20-40 mg kokonaisvuorokausiannos, vastaavasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet päivittäin bentsodiatsepiinia kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Äskettäin (määritelty häiriödiagnostiikkakriteerit täyttäneeksi viimeisen 6 kuukauden aikana) DSM IV TR Axis I -diagnoosi, muu kuin yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, seuraavin poikkeuksin: a. Koehenkilöt, joilla on äskettäin (viimeisten kahden kuukauden aikana) vakava masennushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos ahdistuneisuusoireet hallitsevat masennusoireita, kuten yllä luetellut Covi/Raskin-kriteerit arvioivat ja GAD vahvisti ensisijaiseksi diagnoosiksi MINI-strukturoidussa haastattelussa. b. Samanaikainen sosiaalinen fobia ja/tai spesifiset fobiat ovat sallittuja, kunhan näistä häiriöistä johtuvat ahdistuneisuusoireet ovat kliinisesti vähemmän merkittäviä kuin GAD:n aiheuttamat ahdistuneisuusoireet ja GAD:n aiheuttamat ahdistuneisuusoireet vahvistetaan ensisijaiseksi diagnoosiksi MINI-strukturoidussa haastattelussa.
- Äskettäinen (määritelty häiriön diagnostisten kriteerien täyttävän viimeisten 6 kuukauden aikana) paniikkihäiriön DSM IV TR Axis I, agorafobialla tai ilman sitä, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), dissosiaatiohäiriö, pakko-oireinen häiriö, tarkkaavaisuushäiriö. Jos tutkittavalla on aiemmin diagnosoitu jokin näistä häiriöistä väärin tai jos tutkittavalla on jokin muu psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön soveltuvuuteen tähän tutkimukseen turvallisuus- tai muiden näkökohtien perusteella, tutkijan tulee ottaa yhteyttä sponsori ennen seulontaa.
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, muiden psykoottisten häiriöiden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön (I tai II), tekohäiriön tai kognitiivisen häiriön (mukaan lukien delirium, dementia ja muistihäiriö) aiempi ja/tai nykyinen DSM IV TR -diagnoosi.
- Samanaikaisten persoonallisuushäiriöiden (Axis II) esiintyminen DSM IV TR:n perusteella.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM IV TR:n määrittämät diagnostiset kriteerit psykoaktiivisten aineiden riippuvuudelle (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta) 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai DSM IV TR:n määrittämän päihteiden väärinkäytön 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF 06372865 2,5 mg BID sitten lumelääke.
PF 06372865 2,5 mg tabletti 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan (vaihe 1), jonka jälkeen lumelääke 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan (vaihe 2).
|
Blinded PF 06372865 ja vastaava lumelääke toimitetaan tabletteina suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: PF 06372865 7,5 mg BID sitten lumelääke.
PF 06372865 2,5 mg tabletti 2 kertaa päivässä viikon ajan, sitten PF 06372865 7,5 mg tabletti 2 kertaa päivässä 3 viikon ajan (vaihe 1), jonka jälkeen lumelääke (2 kertaa päivässä) 4 viikon ajan (vaihe 2).
|
Blinded PF 06372865 ja vastaava lumelääke toimitetaan tabletteina suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: Lumebo, sitten PF 06372865 2,5 mg BID.
Lume 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan (vaihe 1), jonka jälkeen PF 06372865 2,5 mg tabletti 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Blinded PF 06372865 ja vastaava lumelääke toimitetaan tabletteina suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: Lumebo, sitten PF 06372865 7,5 mg BID.
Lume 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan (vaihe 1), sen jälkeen PF 06372865 2,5 mg tabletti 2 kertaa päivässä yhden viikon ajan, sitten PF 06372865 7,5 mg tabletti 2 kertaa päivässä 3 viikon ajan (vaihe 2).
|
Blinded PF 06372865 ja vastaava lumelääke toimitetaan tabletteina suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja lumelääke.
Lume 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan (vaihe 1) ja sen jälkeen lumelääke 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan (vaihe 2).
|
Blinded PF 06372865 ja vastaava lumelääke toimitetaan tabletteina suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) kokonaispisteet lähtötilanteessa: Vaihe 1 ja 2
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötaso (päivä 1), Vaihe 2: Perustaso (päivä 28)
|
HAM-A-asteikko oli kliinikon arvioima haastatteluasteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuuden merkkejä ja oireita.
Siinä oli 14 kohtaa psyykkisen ja somaattisen ahdistuksen intensiteetin arvioimiseksi 5 pisteen vakavuusasteikolla.
Jokainen asia, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) - 4 (erittäin vakava), laskettiin yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (ei läsnä) 56 (erittäin vakava), missä alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
Vaihe 1: Lähtötaso (päivä 1), Vaihe 2: Perustaso (päivä 28)
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä viikolla 4: Vaihe 1
Aikaikkuna: Viikko 4
|
HAM-A-asteikko oli kliinikon arvioima haastatteluasteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuuden merkkejä ja oireita.
Siinä oli 14 kohtaa psyykkisen ja somaattisen ahdistuksen intensiteetin arvioimiseksi 5 pisteen vakavuusasteikolla.
Jokainen asia, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) - 4 (erittäin vakava), laskettiin yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (ei läsnä) 56 (erittäin vakava), missä alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
Viikko 4
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) kokonaispisteet viikolla 4 vaiheessa 1 ja viikolla 8 vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaihe 1: viikko 4, vaihe 2: viikko 8
|
HAM-A-asteikko oli kliinikon arvioima haastatteluasteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuuden merkkejä ja oireita.
Siinä oli 14 kohtaa psyykkisen ja somaattisen ahdistuksen intensiteetin arvioimiseksi 5 pisteen vakavuusasteikolla.
Jokainen asia, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) - 4 (erittäin vakava), laskettiin yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (ei läsnä) 56 (erittäin vakava), missä alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
Vaihe 1: viikko 4, vaihe 2: viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä viikoilla 5, 6, 7 ja 8: Vaihe 2
Aikaikkuna: Viikko 5, 6, 7, 8
|
HAM-A-asteikko oli kliinikon arvioima haastatteluasteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuuden merkkejä ja oireita.
Siinä oli 14 kohtaa psyykkisen ja somaattisen ahdistuksen intensiteetin arvioimiseksi 5 pisteen vakavuusasteikolla.
Jokainen asia, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) - 4 (erittäin vakava), laskettiin yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (ei läsnä) 56 (erittäin vakava), missä alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
Viikko 5, 6, 7, 8
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärä ja sosiaalisen, työn, perheen alaskaalan pisteet lähtötilanteessa: vaihe 1 ja vaihe 2
Aikaikkuna: Vaihe 1: Lähtötaso (päivä 1), Vaihe 2: Perustaso (päivä 28)
|
SDS oli tekijänoikeudella suojattu kolmen kysymyksen väline, joka oli suunniteltu arvioimaan mielenterveyden häiriöihin liittyvää toimintahäiriötä kolmella alueella: työkyvyttömyydessä, sosiaalisessa vajaatoiminnassa ja perhe-elämän tai kotivelvollisuuksien heikkenemisessä.
Jokaiselle kysymykselle ilmoitettiin vammaisuuspisteet (ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–10) ja kokonaisvammaisuuspisteet laskettiin kunkin kysymyksen pisteiden summana (kokonaispisteet vaihtelevat 0–30).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Vaihe 1: Lähtötaso (päivä 1), Vaihe 2: Perustaso (päivä 28)
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä ja sosiaalisen, työn ja perheen alaasteikkopisteissä: vaihe 1 ja vaihe 2
Aikaikkuna: Vaihe 1: viikko 4, vaihe 2: viikko 8
|
SDS oli tekijänoikeudella suojattu kolmen kysymyksen väline, joka oli suunniteltu arvioimaan mielenterveyden häiriöihin liittyvää toimintahäiriötä kolmella alueella: työkyvyttömyydessä, sosiaalisessa vajaatoiminnassa ja perhe-elämän tai kotivelvollisuuksien heikkenemisessä.
Jokaiselle kysymykselle ilmoitettiin vammaisuuspisteet (ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–10) ja kokonaisvammaisuuspisteet laskettiin kunkin kysymyksen pisteiden summana (kokonaispisteet vaihtelevat 0–30).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Vaihe 1: viikko 4, vaihe 2: viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä viikolla 1, 2 ja 3: Vaihe 1
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3
|
HAM-A-asteikko oli kliinikon arvioima haastatteluasteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuuden merkkejä ja oireita.
Siinä oli 14 kohtaa psyykkisen ja somaattisen ahdistuksen intensiteetin arvioimiseksi 5 pisteen vakavuusasteikolla.
Jokainen asia, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) - 4 (erittäin vakava), laskettiin yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (ei läsnä) 56 (erittäin vakava), missä alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
Viikko 1, 2, 3
|
|
Hamiltonin kokonaisahdistusluokitusasteikon (HAM-A) vastaajien prosenttiosuus: Vaihe 1 ja Vaihe 2
Aikaikkuna: Vaihe 1: viikko 4, vaihe 2: viikko 8
|
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka HAM-A-kokonaispistemäärä pieneni >= - 50 prosenttia lähtötasosta vaiheen viimeiseen viikkoon (vaiheen 1 viikko 4, vaiheessa 2 viikko 8).
HAM-A-asteikko oli kliinikon arvioima haastatteluasteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuuden merkkejä ja oireita.
Siinä oli 14 kohtaa psyykkisen ja somaattisen ahdistuksen intensiteetin arvioimiseksi 5 pisteen vakavuusasteikolla.
Jokainen asia, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) - 4 (erittäin vakava), laskettiin yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (ei läsnä) 56 (erittäin vakava), missä alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
Vastaajien prosenttiosuus HMA:n kokonaisasteikosta ilmoitettiin.
|
Vaihe 1: viikko 4, vaihe 2: viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa – parannus (CGI-I) -asteikon pisteet viikolla 1, 2, 3, 4 vaiheessa 1 ja viikolla 5, 6, 7, 8 vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaihe 1 (S1): Lähtötaso (päivä 1), viikko 1 (v1), 2 (v2), 3 (v3), 4 (v4) ja vaihe 2 (S2): lähtötaso (päivä 28), viikko 5 (v5) , 6 (v6), 7 (v7), 8 (v8)
|
CGI-I oli 7-pisteinen kliinikon asteikko, joka vaihteli 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määriteltiin arvosanaksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimaalinen parannus), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon huonompi). ) asteikolla.
Korkeampi pistemäärä merkitsi enemmän vaikutusta.
Muutos on yhtä suuri kuin havaintopisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Vaihe 1 (S1): Lähtötaso (päivä 1), viikko 1 (v1), 2 (v2), 3 (v3), 4 (v4) ja vaihe 2 (S2): lähtötaso (päivä 28), viikko 5 (v5) , 6 (v6), 7 (v7), 8 (v8)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuusasteella (CGI-S) -asteikon pisteet viikolla 1, 2, 3, 4 vaiheessa 1 ja viikoilla 5, 6, 7, 8 vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaihe 1 (S1): Lähtötaso (päivä 1), viikko 1 (v1), 2 (v2), 3 (v3), 4 (v4) ja vaihe 2 (S2): lähtötaso (päivä 28), viikko 5 (v5) , 6 (v6), 7 (v7), 8 (v8)
|
CGI-S koostui yhdestä sairauden vakavuuden 7 pisteen pistemäärästä, jonka täytti kliinikko.
Arvioijat valitsivat yhden vastauksen seuraavan kysymyksen perusteella: "Kuinka henkisesti sairas osallistujasi oli tuolloin?" Pisteet olivat: 1 (normaali, ei ollenkaan sairas), 2 (raja-sairaus), 3 (lievästi sairas), 4 (keskivaikeasti), 5 (erittäin sairas) 6 (vaikeasti sairas) tai 7 (vaikeimmin sairastunut) osallistujat).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Vaihe 1 (S1): Lähtötaso (päivä 1), viikko 1 (v1), 2 (v2), 3 (v3), 4 (v4) ja vaihe 2 (S2): lähtötaso (päivä 28), viikko 5 (v5) , 6 (v6), 7 (v7), 8 (v8)
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika Yhteenveto PF-06372865: Vaihe 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 2, 4, 10 tuntia annoksen jälkeen viikon 2, 3, 4 päivänä 1
|
Konsentraatio vs. aika -yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan alapuolelle (LLOQ = 0,0100 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml) nollaan).
Yhteenvetotilastoja ei pitänyt esittää, jos havaintojen määrä ylitti kvantifioinnin alarajan (NALQ) = 0.
|
Ennen annosta (0 tuntia), 2, 4, 10 tuntia annoksen jälkeen viikon 2, 3, 4 päivänä 1
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika Yhteenveto PF-06372865: Vaihe 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 2, 4, 10 tuntia annoksen jälkeen viikon 6, 7, 8 päivänä 1
|
Konsentraatio vs. aika -yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan alapuolelle (LLOQ = 0,0100 ng/ml) nollaan.
Yhteenvetotilastoja ei pitänyt esittää, jos havaintojen määrä ylittää kvantifioinnin alarajan (NALQ) =0.
|
Ennen annosta (0 tuntia), 2, 4, 10 tuntia annoksen jälkeen viikon 6, 7, 8 päivänä 1
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A): psyykkinen alaasteikkopisteet viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Aikaikkuna: Vaihe 1 (S1): Lähtötaso (päivä 1), viikko 1 (v1), 2 (v2), 3 (v3), 4 (v4) ja vaihe 2 (S2): lähtötaso (päivä 28), viikko 5 (v5) , 6 (v6), 7 (v7), 8 (v8)
|
HAM-A-asteikko oli kliinikon haastattelussa annettu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuuden merkkejä ja oireita.
Siinä oli 14 kohtaa psyykkisen ja somaattisen ahdistuksen intensiteetin arvioimiseksi 5 pisteen vakavuusasteikolla.
HAM-A:n psyykkinen aliasteikko oli 7 kohteen summa.
Jokainen asia, joka vaihtelee 0:sta (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava), laskettiin yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (ei läsnä) 28:aan (erittäin vakava), jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
Vaihe 1 (S1): Lähtötaso (päivä 1), viikko 1 (v1), 2 (v2), 3 (v3), 4 (v4) ja vaihe 2 (S2): lähtötaso (päivä 28), viikko 5 (v5) , 6 (v6), 7 (v7), 8 (v8)
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A): Somaattinen alaasteikkopisteet viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Aikaikkuna: Vaihe 1 (S1): Lähtötaso (päivä 1), viikko 1 (v1), 2 (v2), 3 (v3), 4 (v4) ja vaihe 2 (S2): lähtötaso (päivä 28), viikko 5 (v5) , 6 (v6), 7 (v7), 8 (v8)
|
HAM-A-asteikko oli kliinikon haastattelussa annettu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuuden merkkejä ja oireita.
Siinä oli 14 kohtaa psyykkisen ja somaattisen ahdistuksen intensiteetin arvioimiseksi 5 pisteen vakavuusasteikolla.
HAM-A:n somaattinen alaasteikko oli 7 kohteen summa.
Jokainen asia, joka vaihtelee 0:sta (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava), laskettiin yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (ei läsnä) 28:aan (erittäin vakava), jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
Vaihe 1 (S1): Lähtötaso (päivä 1), viikko 1 (v1), 2 (v2), 3 (v3), 4 (v4) ja vaihe 2 (S2): lähtötaso (päivä 28), viikko 5 (v5) , 6 (v6), 7 (v7), 8 (v8)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Hamiltonin kokonaisahdistusluokitusasteikon (HAM-A) pisteet remission
Aikaikkuna: Vaihe 1: Viikko 1 - Viikko 4 ja Vaihe 2: Viikko 5 - Viikko 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAM-A-kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 7 vaiheen viimeisellä viikolla (vaiheen 1 viikko 4, vaiheen 2 viikko 8).
HAM-A-asteikko oli kliinikon arvioima haastatteluasteikko, joka oli suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuuden merkkejä ja oireita.
Siinä oli 14 kohtaa psyykkisen ja somaattisen ahdistuksen intensiteetin arvioimiseksi 5 pisteen vakavuusasteikolla.
Jokainen asia, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) - 4 (erittäin vakava), laskettiin yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (ei läsnä) 56 (erittäin vakava), missä alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
Vaihe 1: Viikko 1 - Viikko 4 ja Vaihe 2: Viikko 5 - Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7431007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .