Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie POC w częściowo reagującym uogólnionym zaburzeniu lękowym

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

8-tygodniowe, randomizowane, fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, sekwencyjne badanie porównawcze w grupach równoległych dwóch poziomów dawek Pf 06372865 w porównaniu z placebo jako leczenie wspomagające u pacjentów ambulatoryjnych z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leczenie zespołu lęku uogólnionego

To badanie ma na celu ocenę, czy PF-06372865 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu nieoptymalnie kontrolowanych objawów uogólnionego zaburzenia lękowego podczas dwóch 4-tygodniowych okresów leczenia przy użyciu Sequential Parallel Comparison Design (SPCD). W badaniu wykorzystana zostanie Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) do pomiaru zmiany objawów od wartości początkowej dla dwóch dawek PF-06372865 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Berma Research Group
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Phoenix Medica Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 07160
        • BCCR Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat (włącznie).
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Wydanie czwarte Tekst poprawiony (DSM IV TR) diagnoza GAD (DSM IV TR, 300.02), potwierdzona jako diagnoza podstawowa w ustrukturyzowanym wywiadzie Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Wszyscy badani muszą mieć całkowity wynik HAM A (poprzez SIGH A) 22 podczas badania przesiewowego. Ponadto wyniki podczas wizyty wyjściowej muszą również mieścić się w granicach 20% wyników uzyskanych podczas badania przesiewowego.
  4. Pacjenci muszą również mieć wynik 9 w skali lęku Covi i 7 w skali depresji Raskina podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1), aby zapewnić przewagę objawów lękowych nad objawami depresyjnymi.
  5. Przyjmowanie zatwierdzonego przez FDA leczenia GAD (całkowita dawka dobowa escytalopramu od 10 do 20 mg, całkowita dawka dobowa paroksetyny od 20 do 50 mg, całkowita dawka dobowa duloksetyny od 60 do 120 mg lub całkowita dawka dobowa wenlafaksyny od 75 do 225 mg) w stabilnej dawce zatwierdzonej przez FDA przez co najmniej dwa kolejne miesiące w bieżącym epizodzie bezpośrednio przed wizytą przesiewową. Sertralina lub citalopram są również dozwolone jako leczenie podstawowe GAD w dawkach odpowiednio od 50 do 200 mg całkowitej dawki dobowej i od 20 do 40 mg całkowitej dawki dobowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią codziennego używania benzodiazepin w ciągu jednego miesiąca od wizyty przesiewowej.
  2. Niedawne (zdefiniowane jako spełnienie kryteriów diagnostycznych zaburzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy) rozpoznanie osi I DSM IV TR inne niż uogólnione zaburzenie lękowe, z następującymi wyjątkami: a. Pacjenci z niedawnym (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) dużym zaburzeniem depresyjnym mogą zostać włączeni, jeśli objawy lękowe przeważają nad objawami depresyjnymi, co oceniono na podstawie kryteriów Covi/Raskina wymienionych powyżej i potwierdzono GAD jako podstawowe rozpoznanie w ustrukturyzowanym wywiadzie MINI. B. Współistniejąca fobia społeczna i/lub fobie specyficzne są dozwolone, o ile objawy lękowe spowodowane tymi zaburzeniami są klinicznie mniej istotne niż objawy lękowe spowodowane GAD, a GAD jest potwierdzona jako podstawowa diagnoza w ustrukturyzowanym wywiadzie MINI.
  3. Niedawne (zdefiniowane jako spełnienie kryteriów diagnostycznych zaburzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzeń lękowych napadowych z agorafobią lub bez, zespołu stresu pourazowego (PTSD), zaburzenia dysocjacyjnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia dysocjacyjnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zaburzenia koncentracji uwagi. Jeśli pacjent ma w przeszłości błędną diagnozę któregokolwiek z tych zaburzeń lub jeśli pacjent ma inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza wpływa na przydatność uczestnika do tego badania w oparciu o bezpieczeństwo lub inne względy, badacz będzie musiał skontaktować się z sponsora przed badaniem.
  4. Przeszła i/lub aktualna diagnoza DSM IV TR dotycząca schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (I lub II), zaburzeń pozorowanych lub zaburzeń poznawczych (w tym delirium, demencja i zaburzenia amnezyjne).
  5. Obecność współistniejących zaburzeń osobowości (Oś II) na podstawie DSM IV TR.
  6. Osoby, które spełniają zdefiniowane w DSM IV TR kryteria diagnostyczne uzależnienia od substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub nadużywania substancji zdefiniowane w DSM IV TR w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF 06372865 2,5 mg dwa razy na dobę, następnie placebo.
PF 06372865 tabletka 2,5 mg 2 razy dziennie przez 4 tygodnie (Etap 1), a następnie placebo 2 razy dziennie przez 4 tygodnie (Etap 2).
Lek: PF-06372865.
Zaślepiony PF 06372865 i pasujące placebo zostaną dostarczone w postaci tabletek do podawania doustnego.
Eksperymentalny: PF 06372865 7,5 mg dwa razy na dobę, następnie placebo.
PF 06372865 tabletka 2,5 mg 2 razy dziennie przez jeden tydzień, następnie PF 06372865 tabletka 7,5 mg 2 razy dziennie przez 3 tygodnie (Etap 1), a następnie placebo (2 razy dziennie) przez 4 tygodnie (Etap 2).
Lek: PF-06372865.
Zaślepiony PF 06372865 i pasujące placebo zostaną dostarczone w postaci tabletek do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Placebo następnie PF 06372865 2,5 mg BID.
Placebo 2 razy dziennie przez 4 tygodnie (Etap 1), następnie tabletka PF 06372865 2,5 mg 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PF-06372865.
Zaślepiony PF 06372865 i pasujące placebo zostaną dostarczone w postaci tabletek do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Placebo następnie PF 06372865 7,5 mg BID.
Placebo 2 razy dziennie przez 4 tygodnie (Etap 1), następnie PF 06372865 tabletka 2,5 mg 2 razy dziennie przez jeden tydzień, następnie PF 06372865 tabletka 7,5 mg 2 razy dziennie przez 3 tygodnie (Etap 2).
Lek: PF-06372865.
Zaślepiony PF 06372865 i pasujące placebo zostaną dostarczone w postaci tabletek do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo, a potem placebo.
Placebo 2 razy dziennie przez 4 tygodnie (etap 1), a następnie placebo 2 razy dziennie przez 4 tygodnie (etap 2).
Lek: PF-06372865.
Zaślepiony PF 06372865 i pasujące placebo zostaną dostarczone w postaci tabletek do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) Łączne wyniki na początku badania: Etap 1 i 2
Ramy czasowe: Etap 1: Wartość bazowa (Dzień 1), Etap 2: Wartość bazowa (Dzień 28)
Skala HAM-A była ocenianą przez klinicystów skalą wywiadu przeznaczoną do pomiaru oznak i objawów lęku. Miał 14 pozycji do oceny intensywności lęku psychicznego i somatycznego na 5-stopniowej skali nasilenia. Każda pozycja w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) została zsumowana, dając całkowity możliwy wynik od 0 (brak) do 56 (bardzo poważny), gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Etap 1: Wartość bazowa (Dzień 1), Etap 2: Wartość bazowa (Dzień 28)
Zmiana od punktu początkowego w całkowitej punktacji skali Hamiltona (HAM-A) w tygodniu 4: Etap 1
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala HAM-A była ocenianą przez klinicystów skalą wywiadu przeznaczoną do pomiaru oznak i objawów lęku. Miał 14 pozycji do oceny intensywności lęku psychicznego i somatycznego na 5-stopniowej skali nasilenia. Każda pozycja w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) została zsumowana, dając całkowity możliwy wynik od 0 (brak) do 56 (bardzo poważny), gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Tydzień 4
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) Łączne wyniki w tygodniu 4 podczas etapu 1 i w tygodniu 8 podczas etapu 2
Ramy czasowe: Etap 1: Tydzień 4, Etap 2: Tydzień 8
Skala HAM-A była ocenianą przez klinicystów skalą wywiadu przeznaczoną do pomiaru oznak i objawów lęku. Miał 14 pozycji do oceny intensywności lęku psychicznego i somatycznego na 5-stopniowej skali nasilenia. Każda pozycja w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) została zsumowana, dając całkowity możliwy wynik od 0 (brak) do 56 (bardzo poważny), gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Etap 1: Tydzień 4, Etap 2: Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) w tygodniu 5, tygodniu 6, tygodniu 7 i tygodniu 8: Etap 2
Ramy czasowe: Tydzień 5, 6, 7, 8
Skala HAM-A była ocenianą przez klinicystów skalą wywiadu przeznaczoną do pomiaru oznak i objawów lęku. Miał 14 pozycji do oceny intensywności lęku psychicznego i somatycznego na 5-stopniowej skali nasilenia. Każda pozycja w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) została zsumowana, dając całkowity możliwy wynik od 0 (brak) do 56 (bardzo poważny), gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Tydzień 5, 6, 7, 8
Całkowity wynik w skali Sheehan Disability Scale (SDS) oraz wyniki podskali społecznych, zawodowych i rodzinnych na początku badania: etap 1 i etap 2
Ramy czasowe: Etap 1: Wartość bazowa (Dzień 1), Etap 2: Wartość bazowa (Dzień 28)
SDS był chronionym prawem autorskim narzędziem składającym się z trzech pytań zaprojektowanym do oceny upośledzenia funkcjonalnego związanego z zaburzeniami psychicznymi w trzech domenach: upośledzenie pracy, upośledzenie społeczne oraz upośledzenie życia rodzinnego lub obowiązków domowych. Wyniki niepełnosprawności zostały podane dla każdego z pytań (wyniki podskali wahają się od 0 do 10), a całkowity wynik niepełnosprawności został obliczony jako suma wyników dla każdego pytania (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
Etap 1: Wartość bazowa (Dzień 1), Etap 2: Wartość bazowa (Dzień 28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowity wynik oraz wyniki w podskali społecznej, pracy i rodziny: etap 1 i etap 2
Ramy czasowe: Etap 1: Tydzień 4, Etap 2: Tydzień 8
SDS był chronionym prawem autorskim narzędziem składającym się z trzech pytań zaprojektowanym do oceny upośledzenia funkcjonalnego związanego z zaburzeniami psychicznymi w trzech domenach: upośledzenie pracy, upośledzenie społeczne oraz upośledzenie życia rodzinnego lub obowiązków domowych. Wyniki niepełnosprawności zostały podane dla każdego z pytań (wyniki podskali wahają się od 0 do 10), a całkowity wynik niepełnosprawności został obliczony jako suma wyników dla każdego pytania (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
Etap 1: Tydzień 4, Etap 2: Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji skali Hamiltona (HAM-A) w 1., 2. i 3. tygodniu: Etap 1
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3
Skala HAM-A była ocenianą przez klinicystów skalą wywiadu przeznaczoną do pomiaru oznak i objawów lęku. Miał 14 pozycji do oceny intensywności lęku psychicznego i somatycznego na 5-stopniowej skali nasilenia. Każda pozycja w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) została zsumowana, dając całkowity możliwy wynik od 0 (brak) do 56 (bardzo poważny), gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Tydzień 1, 2, 3
Odsetek respondentów w całkowitej skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A): Etap 1 i Etap 2
Ramy czasowe: Etap 1: Tydzień 4, Etap 2: Tydzień 8
Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, u którego całkowity wynik HAM-A zmniejszył się o >= do 50 procent od wartości wyjściowej do ostatniego tygodnia etapu (tydzień 4 na etapie 1, tydzień 8 na etapie 2). Skala HAM-A była ocenianą przez klinicystów skalą wywiadu przeznaczoną do pomiaru oznak i objawów lęku. Miał 14 pozycji do oceny intensywności lęku psychicznego i somatycznego na 5-stopniowej skali nasilenia. Każda pozycja w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) została zsumowana, dając całkowity możliwy wynik od 0 (brak) do 56 (bardzo poważny), gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój. Odnotowano odsetek osób odpowiadających na leczenie w skali całkowitej HMA.
Etap 1: Tydzień 4, Etap 2: Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) w tygodniu 1, 2, 3, 4 w fazie 1 i w tygodniu 5, 6, 7, 8 w fazie 2
Ramy czasowe: Etap 1 (S1): Wartość początkowa (Dzień 1), Tydzień 1 (T1), 2 (T2), 3 (T3), 4 (T4) i Etap 2 (S2): Wartość początkowa (Dzień 28), Tydzień 5 (T5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
CGI-I był 7-punktową skalą ocenianą przez klinicystów, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Poprawę zdefiniowano jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej) ) na skali. Wyższy wynik wskazywał na większy wpływ. Zmiana jest równa punktacji podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
Etap 1 (S1): Wartość początkowa (Dzień 1), Tydzień 1 (T1), 2 (T2), 3 (T3), 4 (T4) i Etap 2 (S2): Wartość początkowa (Dzień 28), Tydzień 5 (T5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji w skali CGI-S (CGI-S) w tygodniu 1, 2, 3, 4 w fazie 1 i w tygodniu 5, 6, 7, 8 w fazie 2 i w tygodniu 5, 6, 7, 8
Ramy czasowe: Etap 1 (S1): Wartość początkowa (Dzień 1), Tydzień 1 (T1), 2 (T2), 3 (T3), 4 (T4) i Etap 2 (S2): Wartość początkowa (Dzień 28), Tydzień 5 (T5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
CGI-S składał się z pojedynczej 7-punktowej oceny nasilenia choroby, wypełnianej przez klinicystę. Oceniający wybrali jedną odpowiedź na podstawie następującego pytania: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie był Twój uczestnik w tym czasie?” Wyniki były następujące: 1 (normalny, wcale nie chory), 2 (pograniczny chory psychicznie), 3 (lekko chory), 4 (umiarkowany chory), 5 (znacznie chory), 6 (ciężki chory) lub 7 (wśród najciężej chorych Uczestnicy). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Etap 1 (S1): Wartość początkowa (Dzień 1), Tydzień 1 (T1), 2 (T2), 3 (T3), 4 (T4) i Etap 2 (S2): Wartość początkowa (Dzień 28), Tydzień 5 (T5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Stężenie w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie PF-06372865: Etap 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 2, 4, 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 tygodnia 2, 3, 4
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ = 0,0100 nanogramów na mililitr (ng/ml) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 2, 4, 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 tygodnia 2, 3, 4
Stężenie w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie PF-06372865: Etap 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 2, 4, 10 godzin po podaniu w dniu 1 tygodnia 6, 7, 8
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono przez ustawienie wartości stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ = 0,0100 ng/ml) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Przed podaniem dawki (0 godzina), 2, 4, 10 godzin po podaniu w dniu 1 tygodnia 6, 7, 8
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A): Wynik podskali psychicznej w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tygodniu
Ramy czasowe: Etap 1 (S1): Wartość początkowa (Dzień 1), Tydzień 1 (T1), 2 (T2), 3 (T3), 4 (T4) i Etap 2 (S2): Wartość początkowa (Dzień 28), Tydzień 5 (T5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Skala HAM-A była skalą przeprowadzaną przez klinicystę podczas wywiadu, przeznaczoną do pomiaru oznak i objawów lęku. Miał 14 pozycji do oceny intensywności lęku psychicznego i somatycznego na 5-stopniowej skali nasilenia. Podskala psychiczna skali HAM-A była sumą 7 pozycji. Każda pozycja w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) została zsumowana, dając całkowity możliwy wynik od 0 (brak) do 28 (bardzo poważny), gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Etap 1 (S1): Wartość początkowa (Dzień 1), Tydzień 1 (T1), 2 (T2), 3 (T3), 4 (T4) i Etap 2 (S2): Wartość początkowa (Dzień 28), Tydzień 5 (T5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A): wynik podskali somatycznej w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tygodniu
Ramy czasowe: Etap 1 (S1): Wartość początkowa (Dzień 1), Tydzień 1 (T1), 2 (T2), 3 (T3), 4 (T4) i Etap 2 (S2): Wartość początkowa (Dzień 28), Tydzień 5 (T5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Skala HAM-A była skalą przeprowadzaną przez klinicystę podczas wywiadu, przeznaczoną do pomiaru oznak i objawów lęku. Miał 14 pozycji do oceny intensywności lęku psychicznego i somatycznego na 5-stopniowej skali nasilenia. Podskala somatyczna HAM-A była sumą 7 pozycji. Każda pozycja w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) została zsumowana, dając całkowity możliwy wynik od 0 (brak) do 28 (bardzo poważny), gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Etap 1 (S1): Wartość początkowa (Dzień 1), Tydzień 1 (T1), 2 (T2), 3 (T3), 4 (T4) i Etap 2 (S2): Wartość początkowa (Dzień 28), Tydzień 5 (T5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Odsetek uczestników z remisją wyników w całkowitej skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Etap 1: Tydzień 1 do Tygodnia 4 i Etap 2: Tydzień 5 do Tygodnia 8
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem HAM-A mniejszym lub równym 7 w ostatnim tygodniu Etapu (Tydzień 4 w Etapie 1, Tydzień 8 w Etapie 2). Skala HAM-A była ocenianą przez klinicystów skalą wywiadu przeznaczoną do pomiaru oznak i objawów lęku. Miał 14 pozycji do oceny intensywności lęku psychicznego i somatycznego na 5-stopniowej skali nasilenia. Każda pozycja w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) została zsumowana, dając całkowity możliwy wynik od 0 (brak) do 56 (bardzo poważny), gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Etap 1: Tydzień 1 do Tygodnia 4 i Etap 2: Tydzień 5 do Tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7431007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na PF-06372865.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj