Estudio POC en Trastorno de Ansiedad Generalizada Parcialmente Receptivo
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Pfizer
Estudio de comparación de grupos paralelos secuenciales, doble ciego, aleatorizado, de 8 semanas de duración, de dos niveles de dosis de Pf 06372865 en comparación con placebo como tratamiento adyuvante en pacientes ambulatorios con respuesta inadecuada a la atención estándar para el trastorno de ansiedad generalizada
Este estudio tiene como objetivo evaluar si PF-06372865 es seguro y eficaz en el tratamiento de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada controlados de manera subóptima durante dos períodos de tratamiento de 4 semanas utilizando un diseño de comparación paralela secuencial (SPCD).
El estudio utilizará la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para medir el cambio en los síntomas desde el inicio para dos dosis de PF-06372865 en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Berma Research Group
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Phoenix Medica Research, Inc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 07160
- BCCR Trials
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials LLC
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Fieve Clinical Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad (inclusive).
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Cuarta edición Texto Revisado (DSM IV TR) diagnóstico de TAG (DSM IV TR, 300.02), confirmado como diagnóstico primario por la entrevista estructurada Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Todos los sujetos deben tener una puntuación total HAM A (mediante SIGH A) de 22 en la selección. Además, las puntuaciones en la visita inicial también deben estar dentro del 20 % de las puntuaciones en la selección.
- Los sujetos también deben tener una puntuación de 9 en la escala de ansiedad de Covi y una puntuación de 7 en la escala de depresión de Raskin en la visita de selección (visita 1) para garantizar el predominio de los síntomas de ansiedad sobre los síntomas de depresión.
- Tomar un tratamiento para el TAG aprobado por la FDA (dosis diaria total de 10 a 20 mg de escitalopram, dosis diaria total de 20 a 50 mg de paroxetina, dosis diaria total de 60 a 120 mg de duloxetina o dosis diaria total de venlafaxina de 75 a 225 mg) en una dosis estable aprobada por la FDA durante al menos los dos meses consecutivos en el episodio actual inmediatamente antes de la visita de selección. La sertralina o el citalopram también están permitidos como tratamiento de base para el TAG en dosis de 50 a 200 mg de dosis diaria total y de 20 a 40 mg de dosis diaria total, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de uso diario de benzodiacepinas en el mes anterior a la visita de selección.
- Reciente (definido como el cumplimiento de los criterios diagnósticos del trastorno durante los últimos 6 meses) de un diagnóstico DSM IV TR Eje I distinto del trastorno de ansiedad generalizada, con las siguientes excepciones: a. Los sujetos con trastorno depresivo mayor reciente (en los últimos 2 meses) pueden inscribirse si los síntomas de ansiedad predominan sobre los síntomas depresivos, según los criterios de Covi/Raskin enumerados anteriormente y el TAG confirmado como el diagnóstico principal mediante la entrevista estructurada MINI. b. La fobia social comórbida y/o las fobias específicas están permitidas siempre que los síntomas de ansiedad debidos a estos trastornos sean clínicamente menos significativos que los síntomas de ansiedad debidos al TAG y el TAG se confirme como el diagnóstico principal mediante la entrevista estructurada MINI.
- Reciente (definido como el cumplimiento de los criterios de diagnóstico del trastorno durante los últimos 6 meses) de un DSM IV TR Eje I de trastorno de pánico con o sin agorafobia, trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno disociativo, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno por déficit de atención. Si un sujeto tiene un diagnóstico previo erróneo de cualquiera de estos trastornos, o si el sujeto tiene otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, afecta la idoneidad de un sujeto para este estudio en función de la seguridad u otras consideraciones, el investigador deberá comunicarse con el patrocinador antes de la selección.
- Diagnóstico DSM IV TR pasado y/o actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otros trastornos psicóticos, trastornos bipolares (I o II), trastorno facticio o trastorno cognitivo (incluidos delirio, demencia y trastorno amnésico).
- Presencia de trastornos de personalidad comórbidos (Eje II) según el DSM IV TR.
- Sujetos que cumplen con los criterios de diagnóstico definidos por el DSM IV TR para la dependencia de sustancias psicoactivas (excluyendo la dependencia de la nicotina) dentro de los 12 meses posteriores a la selección o el abuso de sustancias definido por el DSM IV TR dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF 06372865 2,5 mg BID luego placebo.
PF 06372865 Comprimido de 2,5 mg 2 veces al día durante 4 semanas (Etapa 1), seguido de placebo 2 veces al día durante 4 semanas (Etapa 2).
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El PF 06372865 enmascarado y el placebo correspondiente se proporcionarán como tabletas para administración oral.
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Experimental: PF 06372865 7,5 mg BID luego placebo.
PF 06372865 comprimido de 2,5 mg 2 veces al día durante una semana, luego PF 06372865 comprimido de 7,5 mg 2 veces al día durante 3 semanas (Etapa 1), seguido de placebo (2 veces al día) durante 4 semanas (Etapa 2).
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El PF 06372865 enmascarado y el placebo correspondiente se proporcionarán como tabletas para administración oral.
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Experimental: Placebo luego PF 06372865 2.5 mg BID.
Placebo 2 veces al día durante 4 semanas (Etapa 1), seguido de PF 06372865 Comprimido de 2,5 mg 2 veces al día durante 4 semanas
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El PF 06372865 enmascarado y el placebo correspondiente se proporcionarán como tabletas para administración oral.
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Experimental: Placebo luego PF 06372865 7.5 mg BID.
Placebo 2 veces al día durante 4 semanas (Etapa 1), seguido de PF 06372865 comprimido de 2,5 mg 2 veces al día durante una semana, luego PF 06372865 comprimido de 7,5 mg 2 veces al día durante 3 semanas (Etapa 2).
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El PF 06372865 enmascarado y el placebo correspondiente se proporcionarán como tabletas para administración oral.
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Comparador de placebos: Placebo seguido de placebo.
Placebo 2 veces al día durante 4 semanas (Etapa 1) seguido de Placebo 2 veces al día durante 4 semanas (Etapa 2).
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El PF 06372865 enmascarado y el placebo correspondiente se proporcionarán como tabletas para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) Puntajes totales al inicio: etapas 1 y 2
Periodo de tiempo: Etapa 1: Línea de base (Día 1), Etapa 2: Línea de base (Día 28)
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La escala HAM-A fue una escala de entrevista calificada por un médico diseñada para medir los signos y síntomas de la ansiedad.
Tenía 14 elementos para calificar la intensidad de la ansiedad psíquica y somática en una escala de gravedad de 5 puntos.
Cada elemento que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) se resumió para dar una puntuación total posible de 0 (ausente) a 56 (muy grave), donde las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
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Etapa 1: Línea de base (Día 1), Etapa 2: Línea de base (Día 28)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la semana 4: etapa 1
Periodo de tiempo: Semana 4
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La escala HAM-A fue una escala de entrevista calificada por un médico diseñada para medir los signos y síntomas de la ansiedad.
Tenía 14 elementos para calificar la intensidad de la ansiedad psíquica y somática en una escala de gravedad de 5 puntos.
Cada elemento que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) se resumió para dar una puntuación total posible de 0 (ausente) a 56 (muy grave), donde las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
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Semana 4
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) Puntajes totales en la semana 4 durante la etapa 1 y en la semana 8 durante la etapa 2
Periodo de tiempo: Etapa 1: Semana 4, Etapa 2: Semana 8
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La escala HAM-A fue una escala de entrevista calificada por un médico diseñada para medir los signos y síntomas de la ansiedad.
Tenía 14 elementos para calificar la intensidad de la ansiedad psíquica y somática en una escala de gravedad de 5 puntos.
Cada elemento que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) se resumió para dar una puntuación total posible de 0 (ausente) a 56 (muy grave), donde las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
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Etapa 1: Semana 4, Etapa 2: Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la semana 5, la semana 6, la semana 7 y la semana 8: Etapa 2
Periodo de tiempo: Semana 5, 6, 7, 8
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La escala HAM-A fue una escala de entrevista calificada por un médico diseñada para medir los signos y síntomas de la ansiedad.
Tenía 14 elementos para calificar la intensidad de la ansiedad psíquica y somática en una escala de gravedad de 5 puntos.
Cada elemento que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) se resumió para dar una puntuación total posible de 0 (ausente) a 56 (muy grave), donde las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
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Semana 5, 6, 7, 8
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) Puntaje total y puntajes de subescala social, laboral y familiar al inicio: etapa 1 y etapa 2
Periodo de tiempo: Etapa 1: Línea de base (Día 1), Etapa 2: Línea de base (Día 28)
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SDS era un instrumento de tres preguntas con derechos de autor diseñado para evaluar el deterioro funcional asociado con los trastornos mentales en tres dominios: deterioro laboral, deterioro social y deterioro de la vida familiar o las responsabilidades del hogar.
Se informaron las puntuaciones de discapacidad para cada una de las preguntas (las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 10) y se calculó una puntuación total de discapacidad como la suma de las puntuaciones de cada pregunta (las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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Etapa 1: Línea de base (Día 1), Etapa 2: Línea de base (Día 28)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) y las puntuaciones de las subescalas sociales, laborales y familiares: etapa 1 y etapa 2
Periodo de tiempo: Etapa 1: Semana 4, Etapa 2: Semana 8
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SDS era un instrumento de tres preguntas con derechos de autor diseñado para evaluar el deterioro funcional asociado con los trastornos mentales en tres dominios: deterioro laboral, deterioro social y deterioro de la vida familiar o las responsabilidades del hogar.
Se informaron las puntuaciones de discapacidad para cada una de las preguntas (las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 10) y se calculó una puntuación total de discapacidad como la suma de las puntuaciones de cada pregunta (las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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Etapa 1: Semana 4, Etapa 2: Semana 8
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la semana 1, la semana 2 y la semana 3: Etapa 1
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3
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La escala HAM-A fue una escala de entrevista calificada por un médico diseñada para medir los signos y síntomas de la ansiedad.
Tenía 14 elementos para calificar la intensidad de la ansiedad psíquica y somática en una escala de gravedad de 5 puntos.
Cada elemento que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) se resumió para dar una puntuación total posible de 0 (ausente) a 56 (muy grave), donde las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
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Semana 1, 2, 3
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Porcentaje de respondedores de la escala total de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A): etapa 1 y etapa 2
Periodo de tiempo: Etapa 1: Semana 4, Etapa 2: Semana 8
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Un respondedor se definió como un participante con una disminución de >= al 50 por ciento en su puntaje HAM-A total desde el inicio hasta la última semana en la etapa (Semana 4 en la Etapa 1, Semana 8 en la Etapa 2).
La escala HAM-A fue una escala de entrevista calificada por un médico diseñada para medir los signos y síntomas de la ansiedad.
Tenía 14 elementos para calificar la intensidad de la ansiedad psíquica y somática en una escala de gravedad de 5 puntos.
Cada elemento que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) se resumió para dar una puntuación total posible de 0 (ausente) a 56 (muy grave), donde las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
Se informó el porcentaje de respondedores de la escala HMA total.
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Etapa 1: Semana 4, Etapa 2: Semana 8
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la escala de mejora (CGI-I) en las semanas 1, 2, 3 y 4 en la etapa 1 y en las semanas 5, 6, 7 y 8 en la etapa 2
Periodo de tiempo: Etapa 1 (S1): Línea de base (Día 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) y Etapa 2 (S2): Línea de base (Día 28), Semana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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CGI-I era una escala de 7 puntos calificada por el médico que iba de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
La mejora se definió como una puntuación de 1 (mucha mejoría), 2 (mucha mejoría) o 3 (mínima mejoría), 4 (ningún cambio), 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) ) En la escala.
La puntuación más alta indicaba más afectados.
El cambio es igual a la puntuación en la observación menos la puntuación al inicio.
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Etapa 1 (S1): Línea de base (Día 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) y Etapa 2 (S2): Línea de base (Día 28), Semana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en las semanas 1, 2, 3, 4 en la etapa 1 y en las semanas 5, 6, 7, 8 en la etapa 2
Periodo de tiempo: Etapa 1 (S1): Línea de base (Día 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) y Etapa 2 (S2): Línea de base (Día 28), Semana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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El CGI-S consistía en una única puntuación de calificación de 7 puntos de la gravedad de la enfermedad, completada por un médico.
Los evaluadores seleccionaron una respuesta basada en la siguiente pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con esa población en particular, ¿qué tan enfermo mental estaba su participante en ese momento?" Las puntuaciones fueron: 1 (normal, sin ningún tipo de enfermedad), 2 (límite de enfermedad mental), 3 (levemente enferma), 4 (moderadamente enferma), 5 (muy enferma), 6 (gravemente enferma) o 7 (entre las más gravemente enfermas). Participantes).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Etapa 1 (S1): Línea de base (Día 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) y Etapa 2 (S2): Línea de base (Día 28), Semana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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Resumen de concentración plasmática versus tiempo de PF-06372865: Etapa 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 2, 4, 10 horas después de la dosis el día 1 de las semanas 2, 3, 4
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El resumen de concentración versus tiempo se calculó estableciendo valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ = 0,0100 nanogramos por mililitro (ng/mL) a cero.
Las estadísticas resumidas no debían presentarse si el número de observaciones por encima del límite inferior de cuantificación (NALQ) = 0.
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Antes de la dosis (0 horas), 2, 4, 10 horas después de la dosis el día 1 de las semanas 2, 3, 4
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Resumen de concentración plasmática versus tiempo de PF-06372865: Etapa 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 2, 4, 10 horas después de la dosis el día 1 de las semanas 6, 7, 8
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El resumen de concentración frente al tiempo se calculó estableciendo valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ = 0,0100 ng/mL) a cero.
Las estadísticas resumidas no debían presentarse si el número de observaciones por encima del límite inferior de cuantificación (NALQ) =0.
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Antes de la dosis (0 horas), 2, 4, 10 horas después de la dosis el día 1 de las semanas 6, 7, 8
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A): puntaje de la subescala psíquica en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Periodo de tiempo: Etapa 1 (S1): Línea de base (Día 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) y Etapa 2 (S2): Línea de base (Día 28), Semana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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La escala HAM-A fue una escala administrada por una entrevista clínica diseñada para medir los signos y síntomas de la ansiedad.
Tenía 14 elementos para calificar la intensidad de la ansiedad psíquica y somática en una escala de gravedad de 5 puntos.
La subescala psíquica de la HAM-A fue la suma de 7 ítems.
Cada elemento que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) se sumó para dar una puntuación total posible de 0 (ausente) a 28 (muy grave), donde las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
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Etapa 1 (S1): Línea de base (Día 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) y Etapa 2 (S2): Línea de base (Día 28), Semana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A): puntuación de la subescala somática en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Periodo de tiempo: Etapa 1 (S1): Línea de base (Día 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) y Etapa 2 (S2): Línea de base (Día 28), Semana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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La escala HAM-A fue una escala administrada por una entrevista clínica diseñada para medir los signos y síntomas de la ansiedad.
Tenía 14 elementos para calificar la intensidad de la ansiedad psíquica y somática en una escala de gravedad de 5 puntos.
La subescala somática de la HAM-A fue la suma de 7 ítems.
Cada elemento que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) se sumó para dar una puntuación total posible de 0 (ausente) a 28 (muy grave), donde las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
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Etapa 1 (S1): Línea de base (Día 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) y Etapa 2 (S2): Línea de base (Día 28), Semana 5 (S5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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Porcentaje de participantes con remisión de las puntuaciones totales de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Etapa 1: Semana 1 a Semana 4 y Etapa 2: Semana 5 a Semana 8
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Porcentaje de participantes con puntuación total HAM-A menor o igual a 7 en la última semana de la Etapa (Semana 4 en Etapa 1, Semana 8 en Etapa 2).
La escala HAM-A fue una escala de entrevista calificada por un médico diseñada para medir los signos y síntomas de la ansiedad.
Tenía 14 elementos para calificar la intensidad de la ansiedad psíquica y somática en una escala de gravedad de 5 puntos.
Cada elemento que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) se resumió para dar una puntuación total posible de 0 (ausente) a 56 (muy grave), donde las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
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Etapa 1: Semana 1 a Semana 4 y Etapa 2: Semana 5 a Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7431007
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