POC-onderzoek naar gedeeltelijk responsieve gegeneraliseerde angststoornis
16 november 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een 8 weken durende, gerandomiseerde, fase 2, dubbelblinde, sequentiële vergelijkingsstudie met parallelle groepen van twee dosisniveaus van Pf 06372865 vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij poliklinische patiënten met onvoldoende respons op de standaardbehandeling voor gegeneraliseerde angststoornis
Deze studie heeft tot doel te evalueren of PF-06372865 veilig en effectief is bij de behandeling van suboptimaal gecontroleerde symptomen van gegeneraliseerde angststoornis gedurende twee behandelingsperioden van 4 weken met behulp van een Sequential Parallel Comparison Design (SPCD).
De studie zal de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) gebruiken om de verandering in symptomen vanaf de basislijn te meten voor twee doses PF-06372865 in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Gulfcoast Clinical Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Berma Research Group
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- Phoenix Medica Research, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 07160
- BCCR Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- SPRI Clinical Trials LLC
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10168
- Fieve Clinical Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante mannen en vrouwen van 18 65 jaar (inclusief).
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen Vierde editie Tekst herziene (DSM IV TR) diagnose van GAD (DSM IV TR, 300.02), bevestigd als primaire diagnose door het Mini international neuropsychiatric interview (MINI) gestructureerd interview.
- Alle proefpersonen moeten bij de screening een totale HAM A-score (via SIGH A) van 22 hebben. Bovendien moeten de scores bij het basisbezoek ook binnen 20% van de scores bij de screening liggen.
- Proefpersonen moeten ook een Covi-angstschaalscore van 9 en een Raskin-depressieschaalscore 7 hebben bij het screeningbezoek (bezoek 1) om ervoor te zorgen dat angstsymptomen overheersen boven depressiesymptomen.
- Een door de FDA goedgekeurde GAD-behandeling nemen (escitalopram 10 tot 20 mg totale dagelijkse dosis, paroxetine 20 tot 50 mg totale dagelijkse dosis, duloxetine 60 tot 120 mg totale dagelijkse dosis, of venlafaxine 75 tot 225 mg totale dagelijkse dosis) bij een stabiele door de FDA goedgekeurde dosering gedurende ten minste twee opeenvolgende maanden in de huidige episode direct voorafgaand aan het screeningsbezoek. Sertraline of citalopram zijn ook toegestaan als achtergrondbehandeling voor GAS in doses van respectievelijk 50 tot 200 mg totale dagelijkse dosis en 20 tot 40 mg totale dagelijkse dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dagelijks benzodiazepinegebruik binnen een maand na het screeningsbezoek.
- Recent (gedefinieerd als het voldoen aan de diagnostische criteria van de stoornis gedurende de laatste 6 maanden) van een DSM IV TR As I-diagnose anders dan gegeneraliseerde angststoornis, met de volgende uitzonderingen: Proefpersonen met een recente (in de afgelopen 2 maanden) depressieve stoornis kunnen worden ingeschreven als de angstsymptomen de overhand hebben op de depressieve symptomen, zoals beoordeeld aan de hand van de Covi/Raskin-criteria die hierboven zijn vermeld en GAS als de primaire diagnose is bevestigd door het gestructureerde MINI-interview. B. Comorbide sociale fobie en/of specifieke fobieën zijn toegestaan zolang de angstsymptomen als gevolg van deze stoornissen klinisch minder significant zijn dan de angstsymptomen als gevolg van GAS en GAS wordt bevestigd als de primaire diagnose door het MINI gestructureerde interview.
- Recent (gedefinieerd als het voldoen aan de diagnostische criteria van de stoornis gedurende de laatste 6 maanden) van een DSM IV TR As I van paniekstoornis met of zonder agorafobie, posttraumatische stressstoornis (PTSS), dissociatieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, aandachtstekortstoornis. Als een proefpersoon in het verleden een verkeerde diagnose heeft gesteld van een van deze stoornissen, of als de proefpersoon een andere psychiatrische stoornis heeft die naar de mening van de onderzoeker de geschiktheid van een proefpersoon voor dit onderzoek beïnvloedt op basis van veiligheids- of andere overwegingen, moet de onderzoeker contact opnemen met de sponsor voorafgaand aan de screening.
- Vroegere en/of huidige DSM IV TR-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen (I of II), kunstmatige stoornis of cognitieve stoornis (waaronder delirium, dementie en amnestische stoornis).
- Aanwezigheid van comorbide persoonlijkheidsstoornissen (As II) op basis van DSM IV TR.
- Proefpersonen die binnen 12 maanden na screening voldoen aan de in de DSM IV TR gedefinieerde diagnostische criteria voor afhankelijkheid van psychoactieve stoffen (exclusief nicotineafhankelijkheid) of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening voldoen aan de in de DSM IV TR gedefinieerde middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF 06372865 2,5 mg BID dan placebo.
PF 06372865 2,5 mg tablet 2 maal daags gedurende 4 weken (fase 1), gevolgd door placebo 2 maal daags gedurende 4 weken (fase 2).
|
Geblindeerde PF 06372865 en overeenkomende placebo zullen worden geleverd als tabletten voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: PF 06372865 7,5 mg BID dan placebo.
PF 06372865 2,5 mg tablet 2 maal daags gedurende één week, daarna PF 06372865 7,5 mg tablet 2 maal daags gedurende 3 weken (fase 1), gevolgd door placebo (2 maal daags) gedurende 4 weken (fase 2).
|
Geblindeerde PF 06372865 en overeenkomende placebo zullen worden geleverd als tabletten voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: Placebo en vervolgens PF 06372865 2,5 mg tweemaal daags.
Placebo 2 maal daags gedurende 4 weken (fase 1), gevolgd door PF 06372865 2,5 mg tablet 2 maal daags gedurende 4 weken
|
Geblindeerde PF 06372865 en overeenkomende placebo zullen worden geleverd als tabletten voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: Placebo en vervolgens PF 06372865 7,5 mg tweemaal daags.
Placebo 2 maal daags gedurende 4 weken (fase 1), gevolgd door PF 06372865 2,5 mg tablet 2 maal daags gedurende één week, daarna PF 06372865 7,5 mg tablet 2 maal daags gedurende 3 weken (fase 2).
|
Geblindeerde PF 06372865 en overeenkomende placebo zullen worden geleverd als tabletten voor orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo gevolgd door placebo.
Placebo 2 keer per dag gedurende 4 weken (fase 1) gevolgd door Placebo 2 keer per dag gedurende 4 weken (fase 2).
|
Geblindeerde PF 06372865 en overeenkomende placebo zullen worden geleverd als tabletten voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totaalscores bij baseline: fase 1 en 2
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn (dag 1), fase 2: basislijn (dag 28)
|
De HAM-A-schaal was een door een arts beoordeelde interviewschaal die ontworpen was om de tekenen en symptomen van angst te meten.
Het had 14 items om de intensiteit van psychische en somatische angst te beoordelen op een 5-punts ernstschaal.
Elk item variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) werd opgeteld om een totale mogelijke score van 0 (niet aanwezig) tot 56 (zeer ernstig) te geven, waarbij lagere scores minder angst aangeven.
|
Fase 1: basislijn (dag 1), fase 2: basislijn (dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totaalscores in week 4: fase 1
Tijdsspanne: Week 4
|
De HAM-A-schaal was een door een arts beoordeelde interviewschaal die ontworpen was om de tekenen en symptomen van angst te meten.
Het had 14 items om de intensiteit van psychische en somatische angst te beoordelen op een 5-punts ernstschaal.
Elk item variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) werd opgeteld om een totale mogelijke score van 0 (niet aanwezig) tot 56 (zeer ernstig) te geven, waarbij lagere scores minder angst aangeven.
|
Week 4
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totaalscores in week 4 tijdens fase 1 en in week 8 tijdens fase 2
Tijdsspanne: Fase 1: week 4, fase 2: week 8
|
De HAM-A-schaal was een door een arts beoordeelde interviewschaal die ontworpen was om de tekenen en symptomen van angst te meten.
Het had 14 items om de intensiteit van psychische en somatische angst te beoordelen op een 5-punts ernstschaal.
Elk item variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) werd opgeteld om een totale mogelijke score van 0 (niet aanwezig) tot 56 (zeer ernstig) te geven, waarbij lagere scores minder angst aangeven.
|
Fase 1: week 4, fase 2: week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totaalscores in week 5, week 6, week 7 en week 8: Fase 2
Tijdsspanne: Week 5, 6, 7, 8
|
De HAM-A-schaal was een door een arts beoordeelde interviewschaal die ontworpen was om de tekenen en symptomen van angst te meten.
Het had 14 items om de intensiteit van psychische en somatische angst te beoordelen op een 5-punts ernstschaal.
Elk item variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) werd opgeteld om een totale mogelijke score van 0 (niet aanwezig) tot 56 (zeer ernstig) te geven, waarbij lagere scores minder angst aangeven.
|
Week 5, 6, 7, 8
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore en sociale, werk- en gezinssubschaalscores bij baseline: stadium 1 en stadium 2
Tijdsspanne: Fase 1: basislijn (dag 1), fase 2: basislijn (dag 28)
|
SDS was een auteursrechtelijk beschermd instrument met drie vragen, ontworpen om functionele beperkingen in verband met psychische stoornissen te beoordelen in drie domeinen: werkbeperkingen, sociale beperkingen en aantasting van het gezinsleven of de verantwoordelijkheden thuis.
Handicapscores werden gerapporteerd voor elk van de vragen (subschaalscores variëren van 0 tot 10) en een totale invaliditeitsscore werd berekend als de som van de scores voor elke vraag (totaalscores variëren van 0 tot 30).
Hogere scores weerspiegelen een grotere beperking.
|
Fase 1: basislijn (dag 1), fase 2: basislijn (dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score en Social, Work, Family Subscale Scores: Stadium 1 en Stadium 2
Tijdsspanne: Fase 1: week 4, fase 2: week 8
|
SDS was een auteursrechtelijk beschermd instrument met drie vragen, ontworpen om functionele beperkingen in verband met psychische stoornissen te beoordelen in drie domeinen: werkbeperkingen, sociale beperkingen en aantasting van het gezinsleven of de verantwoordelijkheden thuis.
Handicapscores werden gerapporteerd voor elk van de vragen (subschaalscores variëren van 0 tot 10) en een totale invaliditeitsscore werd berekend als de som van de scores voor elke vraag (totaalscores variëren van 0 tot 30).
Hogere scores weerspiegelen een grotere beperking.
|
Fase 1: week 4, fase 2: week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totaalscores in week 1, week 2 en week 3: fase 1
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3
|
De HAM-A-schaal was een door een arts beoordeelde interviewschaal die ontworpen was om de tekenen en symptomen van angst te meten.
Het had 14 items om de intensiteit van psychische en somatische angst te beoordelen op een 5-punts ernstschaal.
Elk item variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) werd opgeteld om een totale mogelijke score van 0 (niet aanwezig) tot 56 (zeer ernstig) te geven, waarbij lagere scores minder angst aangeven.
|
Week 1, 2, 3
|
|
Percentage responders van de Total Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): fase 1 en fase 2
Tijdsspanne: Fase 1: week 4, fase 2: week 8
|
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met >= tot 50 procent afname van hun totale HAM-A-score vanaf baseline tot de laatste week in de fase (week 4 in fase 1, week 8 in fase 2).
De HAM-A-schaal was een door een arts beoordeelde interviewschaal die ontworpen was om de tekenen en symptomen van angst te meten.
Het had 14 items om de intensiteit van psychische en somatische angst te beoordelen op een 5-punts ernstschaal.
Elk item variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) werd opgeteld om een totale mogelijke score van 0 (niet aanwezig) tot 56 (zeer ernstig) te geven, waarbij lagere scores minder angst aangeven.
Percentage responders van de totale HMA-schaal werd gerapporteerd.
|
Fase 1: week 4, fase 2: week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaalscore in week 1, 2, 3, 4 in fase 1 en week 5, 6, 7, 8 in fase 2
Tijdsspanne: Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Week 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) en Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Week 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
CGI-I was een 7-puntsschaal die door een arts werd beoordeeld, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Verbetering werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), of 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter) of 7 (zeer veel slechter). ) op de schaal.
Een hogere score duidde op meer getroffenen.
Verandering is gelijk aan score bij observatie min score bij baseline.
|
Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Week 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) en Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Week 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression -Severity (CGI-S) schaalscore in week 1, 2, 3, 4 in fase 1 en week 5, 6, 7, 8 in fase 2
Tijdsspanne: Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Week 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) en Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Week 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
De CGI-S bestond uit een enkele 7-punts beoordelingsscore voor de ernst van de ziekte, ingevuld door een arts.
Beoordelaars selecteerden één antwoord op basis van de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met die specifieke populatie, hoe geestelijk ziek was uw deelnemer op dat moment?" Scores waren: 1 (normaal, helemaal niet ziek), 2 (borderline geestesziek), 3 (licht ziek), 4 (matig ziek), 5 (duidelijk ziek) 6 (ernstig ziek) of 7 (onder de meest ernstig zieke deelnemers).
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Week 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) en Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Week 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
|
Plasmaconcentratie versus tijd Samenvatting van PF-06372865: Fase 1
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 2, 4, 10 uur post-dosis op dag 1 van week 2, 3, 4
|
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ = 0,0100 nanogram per milliliter (ng/ml) op nul in te stellen.
Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) = 0.
|
Pre-dosis (0 uur), 2, 4, 10 uur post-dosis op dag 1 van week 2, 3, 4
|
|
Plasmaconcentratie versus tijd Samenvatting van PF-06372865: Fase 2
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 2, 4, 10 uur post-dosis op dag 1 van week 6, 7, 8
|
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ = 0,0100 ng/ml) in te stellen op nul.
Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) =0.
|
Pre-dosis (0 uur), 2, 4, 10 uur post-dosis op dag 1 van week 6, 7, 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Psychic Subscale Score in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tijdsspanne: Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Week 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) en Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Week 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
De HAM-A-schaal was een door een arts afgenomen schaal die ontworpen was om de tekenen en symptomen van angst te meten.
Het had 14 items om de intensiteit van psychische en somatische angst te beoordelen op een 5-punts ernstschaal.
Psychische subschaal van de HAM-A was de som van 7 items.
Elk item variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) werd opgeteld om een totale mogelijke score van 0 (niet aanwezig) tot 28 (zeer ernstig) te geven, waarbij lagere scores minder angst aangeven.
|
Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Week 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) en Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Week 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): somatische subschaalscore in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tijdsspanne: Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Week 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) en Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Week 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
De HAM-A-schaal was een door een arts afgenomen schaal die ontworpen was om de tekenen en symptomen van angst te meten.
Het had 14 items om de intensiteit van psychische en somatische angst te beoordelen op een 5-punts ernstschaal.
Somatische subschaal van de HAM-A was de som van 7 items.
Elk item variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) werd opgeteld om een totale mogelijke score van 0 (niet aanwezig) tot 28 (zeer ernstig) te geven, waarbij lagere scores minder angst aangeven.
|
Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Week 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) en Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Week 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
|
Percentage deelnemers met kwijtschelding van de Total Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) scores
Tijdsspanne: Fase 1: week 1 tot week 4 en fase 2: week 5 tot week 8
|
Percentage deelnemers met een HAM-A-totaalscore van minder dan of gelijk aan 7 in de laatste week van de fase (week 4 in fase 1, week 8 in fase 2).
De HAM-A-schaal was een door een arts beoordeelde interviewschaal die ontworpen was om de tekenen en symptomen van angst te meten.
Het had 14 items om de intensiteit van psychische en somatische angst te beoordelen op een 5-punts ernstschaal.
Elk item variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) werd opgeteld om een totale mogelijke score van 0 (niet aanwezig) tot 56 (zeer ernstig) te geven, waarbij lagere scores minder angst aangeven.
|
Fase 1: week 1 tot week 4 en fase 2: week 5 tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7431007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .