POC-studie i Partially Responsive Generalized Anxiety Disorder
16 november 2016 uppdaterad av: Pfizer
En 8-veckors, randomiserad, fas 2, dubbelblind, sekventiell parallellgruppsjämförelsestudie av två dosnivåer av Pf 06372865 jämfört med placebo som en tilläggsbehandling hos öppenvårdspatienter med otillräckligt svar på standarden för vård för generaliserat ångestsyndrom
Denna studie syftar till att utvärdera om PF-06372865 är säker och effektiv vid behandling av suboptimalt kontrollerade symtom på generaliserat ångestsyndrom under två 4-veckors behandlingsperioder med hjälp av en Sequential Parallel Comparison Design (SPCD).
Studien kommer att använda Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) för att mäta förändringar i symtom från baslinjen för två doser av PF-06372865 jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Meyers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Gulfcoast Clinical Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Berma Research Group
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- Phoenix Medica Research, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 07160
- BCCR Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- SPRI Clinical Trials LLC
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10168
- Fieve Clinical Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska män och kvinnor 18 65 år (inklusive).
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fjärde utgåvan Text Revised (DSM IV TR) diagnos av GAD (DSM IV TR, 300.02), bekräftad som primär diagnos av den strukturerade miniintervjun för neuropsykiatrisk intervju (MINI).
- Alla försökspersoner måste ha en total HAM A (via SIGH A) poäng 22 vid screening. Dessutom måste poängen vid baslinjebesöket också ligga inom 20 % av poängen vid screening.
- Försökspersonerna måste också ha en Covi Anxiety Scale-poäng på 9 och en Raskin Depression Scale-poäng 7 vid screeningbesöket (besök 1) för att säkerställa att ångestsymtom dominerar över depressionssymtom.
- Att ta en FDA-godkänd GAD-behandling (escitalopram 10 till 20 mg total daglig dos, paroxetin 20 till 50 mg total daglig dos, duloxetin 60 till 120 mg total daglig dos eller venlafaxin 75 till 225 mg total daglig dos) i en stabil FDA-godkänd dos under minst de två på varandra följande månaderna i det aktuella avsnittet omedelbart före visningsbesöket. Sertralin eller citalopram är också tillåtna som bakgrundsbehandling för GAD i doser på 50 till 200 mg total daglig dos respektive 20 till 40 mg total dygnsdos.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av daglig bensodiazepinanvändning inom en månad efter screeningbesöket.
- Nyligen (definierad som att uppfylla diagnostiska kriterier för störningar under de senaste 6 månaderna) av en DSM IV TR Axis I-diagnos annan än generaliserad ångeststörning, med följande undantag: a. Försökspersoner med nyligen (under de senaste 2 månaderna) allvarliga depressionsstörningar kan registreras om ångestsymtomen dominerar över de depressiva symtomen, enligt Covi/Raskin-kriterierna som anges ovan och bekräftade GAD som primär diagnos av den strukturerade MINI-intervjun. b. Komorbid social fobi och/eller specifika fobier är tillåtna så länge ångestsymtomen på grund av dessa störningar är kliniskt mindre signifikanta än ångestsymtomen på grund av GAD och GAD bekräftas som den primära diagnosen av den strukturerade MINI-intervjun.
- Nyligen (definierad som att uppfylla diagnostiska kriterier för störningar under de senaste 6 månaderna) av en DSM IV TR Axis I av panikstörning med eller utan agorafobi, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), dissociativ störning, tvångssyndrom, uppmärksamhetsstörning. Om en försöksperson har en tidigare feldiagnos av någon av dessa störningar, eller om försökspersonen har en annan psykiatrisk störning som enligt utredarens åsikt påverkar en försökspersons lämplighet för denna studie baserat på säkerhets- eller andra överväganden, kommer utredaren att behöva kontakta sponsorn innan visningen.
- Tidigare och/eller nuvarande DSM IV TR-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, andra psykotiska störningar, bipolära störningar (I eller II), faktiös störning eller kognitiv störning (inklusive delirium, demens och amnestisk störning).
- Förekomst av komorbida personlighetsstörningar (axel II) baserat på DSM IV TR.
- Försökspersoner som uppfyller DSM IV TR definierade diagnostiska kriterier för psykoaktivt substansberoende (exklusive nikotinberoende) inom 12 månader efter screening eller DSM IV TR definierade missbruk inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF 06372865 2,5 mg två gånger dagligen sedan placebo.
PF 06372865 2,5 mg tablett 2 gånger dagligen i 4 veckor (steg 1), följt av placebo 2 gånger dagligen i 4 veckor (steg 2).
|
Blindad PF 06372865 och matchande placebo kommer att tillhandahållas som tabletter för oral administrering.
|
|
Experimentell: PF 06372865 7,5 mg två gånger dagligen sedan placebo.
PF 06372865 2,5 mg tablett 2 gånger dagligen i en vecka, sedan PF 06372865 7,5 mg tablett 2 gånger dagligen i 3 veckor (steg 1), följt av placebo (2 gånger dagligen) i 4 veckor (steg 2).
|
Blindad PF 06372865 och matchande placebo kommer att tillhandahållas som tabletter för oral administrering.
|
|
Experimentell: Placebo sedan PF 06372865 2,5 mg BID.
Placebo 2 gånger dagligen i 4 veckor (steg 1), följt av PF 06372865 2,5 mg tablett 2 gånger dagligen i 4 veckor
|
Blindad PF 06372865 och matchande placebo kommer att tillhandahållas som tabletter för oral administrering.
|
|
Experimentell: Placebo sedan PF 06372865 7,5 mg BID.
Placebo 2 gånger dagligen i 4 veckor (steg 1), följt av PF 06372865 2,5 mg tablett 2 gånger dagligen under en vecka, sedan PF 06372865 7,5 mg tablett 2 gånger dagligen i 3 veckor (steg 2).
|
Blindad PF 06372865 och matchande placebo kommer att tillhandahållas som tabletter för oral administrering.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo följt av placebo.
Placebo 2 gånger dagligen i 4 veckor (steg 1) följt av placebo 2 gånger dagligen i 4 veckor (steg 2).
|
Blindad PF 06372865 och matchande placebo kommer att tillhandahållas som tabletter för oral administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totala poäng vid baslinjen: Steg 1 och 2
Tidsram: Steg 1: Baslinje (Dag 1), Steg 2: Baslinje (Dag 28)
|
HAM-A-skalan var en klinikerklassad intervjuskala utformad för att mäta tecken och symtom på ångest.
Den hade 14 punkter för att bedöma intensiteten av psykisk och somatisk ångest på en 5-gradig svårighetsskala.
Varje punkt som sträckte sig från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig) summerades för att ge en total möjlig poäng på 0 (ej närvarande) till 56 (mycket svår), där lägre poäng indikerar mindre ångest.
|
Steg 1: Baslinje (Dag 1), Steg 2: Baslinje (Dag 28)
|
|
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totala poäng vid vecka 4: Steg 1
Tidsram: Vecka 4
|
HAM-A-skalan var en klinikerklassad intervjuskala utformad för att mäta tecken och symtom på ångest.
Den hade 14 punkter för att bedöma intensiteten av psykisk och somatisk ångest på en 5-gradig svårighetsskala.
Varje punkt som sträckte sig från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig) summerades för att ge en total möjlig poäng på 0 (ej närvarande) till 56 (mycket svår), där lägre poäng indikerar mindre ångest.
|
Vecka 4
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totala poäng vid vecka 4 under steg 1 och vid vecka 8 under steg 2
Tidsram: Steg 1: Vecka 4, Steg 2: Vecka 8
|
HAM-A-skalan var en klinikerklassad intervjuskala utformad för att mäta tecken och symtom på ångest.
Den hade 14 punkter för att bedöma intensiteten av psykisk och somatisk ångest på en 5-gradig svårighetsskala.
Varje punkt som sträckte sig från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig) summerades för att ge en total möjlig poäng på 0 (ej närvarande) till 56 (mycket svår), där lägre poäng indikerar mindre ångest.
|
Steg 1: Vecka 4, Steg 2: Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totala poäng vid vecka 5, vecka 6, vecka 7 och vecka 8: Steg 2
Tidsram: Vecka 5, 6, 7, 8
|
HAM-A-skalan var en klinikerklassad intervjuskala utformad för att mäta tecken och symtom på ångest.
Den hade 14 punkter för att bedöma intensiteten av psykisk och somatisk ångest på en 5-gradig svårighetsskala.
Varje punkt som sträckte sig från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig) summerades för att ge en total möjlig poäng på 0 (ej närvarande) till 56 (mycket svår), där lägre poäng indikerar mindre ångest.
|
Vecka 5, 6, 7, 8
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat och Social, Arbete, Familj Subscale Poäng vid baslinjen: Steg 1 och Steg 2
Tidsram: Steg 1: Baslinje (Dag 1), Steg 2: Baslinje (Dag 28)
|
SDS var ett upphovsrättsskyddat instrument med tre frågor utformat för att bedöma funktionsnedsättningar förknippade med psykiska störningar inom tre områden: funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och försämring av familjeliv eller hemansvar.
Funktionshinderspoäng rapporterades för var och en av frågorna (underskalepoäng varierar från 0 till 10) och en total funktionshinderspoäng beräknades som summan av poäng för varje fråga (totalpoäng varierar från 0 till 30).
Högre poäng återspeglar större nedskrivning.
|
Steg 1: Baslinje (Dag 1), Steg 2: Baslinje (Dag 28)
|
|
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat och Social, Arbete, Familj Subscale Poäng: Steg 1 och Steg 2
Tidsram: Steg 1: Vecka 4, Steg 2: Vecka 8
|
SDS var ett upphovsrättsskyddat instrument med tre frågor utformat för att bedöma funktionsnedsättningar förknippade med psykiska störningar inom tre områden: funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och försämring av familjeliv eller hemansvar.
Funktionshinderspoäng rapporterades för var och en av frågorna (underskalepoäng varierar från 0 till 10) och en total funktionshinderspoäng beräknades som summan av poäng för varje fråga (totalpoäng varierar från 0 till 30).
Högre poäng återspeglar större nedskrivning.
|
Steg 1: Vecka 4, Steg 2: Vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totala poäng vid vecka 1, vecka 2 och vecka 3: Steg 1
Tidsram: Vecka 1, 2, 3
|
HAM-A-skalan var en klinikerklassad intervjuskala utformad för att mäta tecken och symtom på ångest.
Den hade 14 punkter för att bedöma intensiteten av psykisk och somatisk ångest på en 5-gradig svårighetsskala.
Varje punkt som sträckte sig från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig) summerades för att ge en total möjlig poäng på 0 (ej närvarande) till 56 (mycket svår), där lägre poäng indikerar mindre ångest.
|
Vecka 1, 2, 3
|
|
Procentandel svarande av total Hamilton-ångestskala (HAM-A): Steg 1 och Steg 2
Tidsram: Steg 1: Vecka 4, Steg 2: Vecka 8
|
En responder definierades som en deltagare med >= till 50 procents minskning av deras totala HAM-A-poäng från baslinjen till den sista veckan i steget (vecka 4 i steg 1, vecka 8 i steg 2).
HAM-A-skalan var en klinikerklassad intervjuskala utformad för att mäta tecken och symtom på ångest.
Den hade 14 punkter för att bedöma intensiteten av psykisk och somatisk ångest på en 5-gradig svårighetsskala.
Varje punkt som sträckte sig från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig) summerades för att ge en total möjlig poäng på 0 (ej närvarande) till 56 (mycket svår), där lägre poäng indikerar mindre ångest.
Procentandelen svarande av den totala HMA-skalan rapporterades.
|
Steg 1: Vecka 4, Steg 2: Vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Skala poäng vid vecka 1, 2, 3, 4 i steg 1 och vecka 5, 6, 7, 8 i steg 2
Tidsram: Steg 1 (S1): Baslinje (Dag 1), Vecka 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) och Steg 2 (S2): Baslinje (Dag 28), Vecka 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
CGI-I var en 7-gradig klinikbedömd skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Förbättring definierades som poängen 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (minimalt sämre), 6 (mycket sämre) eller 7 (mycket mycket sämre ) på skalan.
Högre poäng tydde på mer påverkad.
Förändring är lika med poäng vid observation minus poäng vid baslinjen.
|
Steg 1 (S1): Baslinje (Dag 1), Vecka 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) och Steg 2 (S2): Baslinje (Dag 28), Vecka 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)-skalapoäng vid vecka 1, 2, 3, 4 i steg 1 och vecka 5, 6, 7, 8 i steg 2
Tidsram: Steg 1 (S1): Baslinje (Dag 1), Vecka 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) och Steg 2 (S2): Baslinje (Dag 28), Vecka 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
CGI-S bestod av en enda 7-poängs bedömning av sjukdomens svårighetsgrad, avslutades av en läkare.
Bedömarna valde ett svar baserat på följande fråga, "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av den specifika populationen, hur psykiskt sjuk var din deltagare vid den tiden?" Poängen var: 1 (normal, inte alls sjuk), 2 (psykisk sjuk på gränsen), 3 (lindrigt sjuk), 4 (måttligt sjuk), 5 (märkligt sjuk) 6 (svårt sjuk) eller 7 (bland de svårast sjuka). deltagare).
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Steg 1 (S1): Baslinje (Dag 1), Vecka 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) och Steg 2 (S2): Baslinje (Dag 28), Vecka 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
|
Plasmakoncentration kontra tid Sammanfattning av PF-06372865: Steg 1
Tidsram: Fördos (0 timmar), 2, 4, 10 timmar efter dos på dag 1 i vecka 2, 3, 4
|
Sammanfattningen av koncentration mot tid beräknades genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ = 0,0100 nanogram per milliliter (ng/ml) till noll.
Sammanfattande statistik skulle inte presenteras om antalet observationer över den nedre kvantifieringsgränsen (NALQ) = 0.
|
Fördos (0 timmar), 2, 4, 10 timmar efter dos på dag 1 i vecka 2, 3, 4
|
|
Plasmakoncentration kontra tid Sammanfattning av PF-06372865: Steg 2
Tidsram: Fördos (0 timmar), 2, 4, 10 timmar efter dos på dag 1 i vecka 6, 7, 8
|
Sammanfattning av koncentration mot tid beräknades genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ = 0,0100 ng/ml) till noll.
Sammanfattande statistik skulle inte presenteras om antalet observationer över lägre kvantifieringsgräns (NALQ) =0.
|
Fördos (0 timmar), 2, 4, 10 timmar efter dos på dag 1 i vecka 6, 7, 8
|
|
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Psychic Subscale Poäng vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsram: Steg 1 (S1): Baslinje (Dag 1), Vecka 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) och Steg 2 (S2): Baslinje (Dag 28), Vecka 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
HAM-A-skalan var en klinikerintervjuadministrerad skala utformad för att mäta tecken och symtom på ångest.
Den hade 14 punkter för att bedöma intensiteten av psykisk och somatisk ångest på en 5-gradig svårighetsskala.
Psykisk underskala av HAM-A var summan av 7 objekt.
Varje punkt som sträckte sig från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig) summerades för att ge en total möjlig poäng på 0 (ej närvarande) till 28 (mycket svår), där lägre poäng indikerar mindre ångest.
|
Steg 1 (S1): Baslinje (Dag 1), Vecka 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) och Steg 2 (S2): Baslinje (Dag 28), Vecka 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
|
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Somatic Subscale Score vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsram: Steg 1 (S1): Baslinje (Dag 1), Vecka 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) och Steg 2 (S2): Baslinje (Dag 28), Vecka 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
HAM-A-skalan var en klinikerintervjuadministrerad skala utformad för att mäta tecken och symtom på ångest.
Den hade 14 punkter för att bedöma intensiteten av psykisk och somatisk ångest på en 5-gradig svårighetsskala.
Somatisk subskala av HAM-A var summan av 7 objekt.
Varje punkt som sträckte sig från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig) summerades för att ge en total möjlig poäng på 0 (ej närvarande) till 28 (mycket svår), där lägre poäng indikerar mindre ångest.
|
Steg 1 (S1): Baslinje (Dag 1), Vecka 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) och Steg 2 (S2): Baslinje (Dag 28), Vecka 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
|
|
Andel deltagare med remission av totala betyg från Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Steg 1: Vecka 1 till Vecka 4 och Steg 2: Vecka 5 till Vecka 8
|
Andel deltagare med HAM-A totalpoäng mindre än eller lika med 7 under den sista veckan av etappen (vecka 4 i steg 1, vecka 8 i steg 2).
HAM-A-skalan var en klinikerklassad intervjuskala utformad för att mäta tecken och symtom på ångest.
Den hade 14 punkter för att bedöma intensiteten av psykisk och somatisk ångest på en 5-gradig svårighetsskala.
Varje punkt som sträckte sig från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig) summerades för att ge en total möjlig poäng på 0 (ej närvarande) till 56 (mycket svår), där lägre poäng indikerar mindre ångest.
|
Steg 1: Vecka 1 till Vecka 4 och Steg 2: Vecka 5 till Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2014
Första postat (Uppskatta)
8 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7431007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .