Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование POC при частично реактивном генерализованном тревожном расстройстве

16 ноября 2016 г. обновлено: Pfizer

8-недельное рандомизированное двойное слепое последовательное параллельное групповое сравнительное исследование фазы 2 двух уровней доз Pf 06372865 по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лечения у амбулаторных пациентов с неадекватным ответом на стандарт лечения генерализованного тревожного расстройства

Это исследование направлено на оценку того, является ли PF-06372865 безопасным и эффективным при лечении субоптимально контролируемых симптомов генерализованного тревожного расстройства в течение двух 4-недельных периодов лечения с использованием дизайна последовательного параллельного сравнения (SPCD). В исследовании будет использоваться рейтинговая шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) для измерения изменения симптомов по сравнению с исходным уровнем для двух доз PF-06372865 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Berma Research Group
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Phoenix Medica Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 07160
        • BCCR Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторно больные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
  2. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотренный текст (DSM IV TR) диагноз ГТР (DSM IV TR, 300.02), подтвержденный в качестве первичного диагноза структурированным мини-интервью международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
  3. Все субъекты должны иметь общий балл HAM A (через SIGH A) 22 при скрининге. Кроме того, баллы при исходном визите также должны быть в пределах 20% от баллов при скрининге.
  4. Субъекты также должны иметь 9 баллов по шкале тревоги Кови и 7 баллов по шкале депрессии Раскина на скрининговом визите (посещение 1), чтобы гарантировать преобладание симптомов тревоги над симптомами депрессии.
  5. Прием одобренных FDA препаратов для лечения ГТР (эсциталопрам от 10 до 20 мг в сутки, пароксетин в общей суточной дозе от 20 до 50 мг, дулоксетин в общей суточной дозе от 60 до 120 мг или венлафаксин в общей суточной дозе от 75 до 225 мг) в стабильной дозировке, одобренной FDA в течение как минимум двух месяцев подряд в текущем эпизоде ​​непосредственно перед скрининговым визитом. Сертралин или циталопрам также разрешены в качестве фоновой терапии ГТР в дозах от 50 до 200 мг в сутки и от 20 до 40 мг в сутки соответственно.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с историей ежедневного употребления бензодиазепинов в течение одного месяца после посещения скрининга.
  2. Недавний (определяемый как соответствие диагностическим критериям расстройства в течение последних 6 месяцев) диагноз DSM IV TR Axis I, отличный от генерализованного тревожного расстройства, со следующими исключениями: a. Субъекты с недавним (за последние 2 месяца) большим депрессивным расстройством могут быть включены в исследование, если симптомы тревоги преобладают над симптомами депрессии, что подтверждается критериями Кови/Раскина, перечисленными выше, и подтвержденным ГТР в качестве основного диагноза структурированным интервью MINI. б. Коморбидная социальная фобия и/или специфические фобии разрешены, если симптомы тревоги, связанные с этими расстройствами, клинически менее значимы, чем симптомы тревоги, связанные с ГТР, и ГТР подтверждается в качестве основного диагноза структурированным интервью MINI.
  3. Недавнее (определяемое как соответствие диагностическим критериям расстройства в течение последних 6 месяцев) панического расстройства оси I DSM IV TR с агорафобией или без нее, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), диссоциативного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, синдрома дефицита внимания. Если у субъекта в прошлом был ошибочный диагноз какого-либо из этих расстройств или если у субъекта есть другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, влияет на пригодность субъекта для этого исследования по соображениям безопасности или другим соображениям, исследователю необходимо связаться с Спонсор перед скринингом.
  4. Прошлый и/или текущий диагноз DSM IV TR шизофрении, шизоаффективного расстройства, других психотических расстройств, биполярных расстройств (I или II), искусственного расстройства или когнитивного расстройства (включая делирий, деменцию и амнестическое расстройство).
  5. Наличие сопутствующих расстройств личности (Ось II) на основании DSM IV TR.
  6. Субъекты, которые соответствуют определенным DSM IV TR диагностическим критериям зависимости от психоактивных веществ (за исключением никотиновой зависимости) в течение 12 месяцев после скрининга или DSM IV TR определяют злоупотребление психоактивными веществами в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF 06372865 2,5 мг два раза в день, затем плацебо.
PF 06372865 Таблетка 2,5 мг 2 раза в день в течение 4 недель (этап 1), затем плацебо 2 раза в день в течение 4 недель (этап 2).
Лекарство: ПФ-06372865.
Слепой PF 06372865 и соответствующее плацебо будут поставляться в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: PF 06372865 7,5 мг два раза в день, затем плацебо.
PF 06372865 Таблетка 2,5 мг 2 раза в день в течение одной недели, затем таблетка PF 06372865 7,5 мг 2 раза в день в течение 3 недель (Этап 1), затем плацебо (2 раза в день) в течение 4 недель (Этап 2).
Лекарство: ПФ-06372865.
Слепой PF 06372865 и соответствующее плацебо будут поставляться в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Плацебо, затем PF 06372865 2,5 мг два раза в день.
Плацебо 2 раза в день в течение 4 недель (стадия 1), затем PF 06372865 2,5 мг таблетки 2 раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: ПФ-06372865.
Слепой PF 06372865 и соответствующее плацебо будут поставляться в виде таблеток для перорального введения.
Экспериментальный: Плацебо, затем PF 06372865 7,5 мг два раза в день.
Плацебо 2 раза в день в течение 4 недель (стадия 1), затем PF 06372865 по таблетке 2,5 мг 2 раза в день в течение одной недели, затем PF 06372865 по таблетке 7,5 мг 2 раза в день в течение 3 недель (стадия 2).
Лекарство: ПФ-06372865.
Слепой PF 06372865 и соответствующее плацебо будут поставляться в виде таблеток для перорального введения.
Плацебо Компаратор: Плацебо, за которым следует плацебо.
Плацебо 2 раза в день в течение 4 недель (этап 1), затем плацебо 2 раза в день в течение 4 недель (этап 2).
Лекарство: ПФ-06372865.
Слепой PF 06372865 и соответствующее плацебо будут поставляться в виде таблеток для перорального введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A), общие баллы на исходном уровне: этап 1 и 2
Временное ограничение: Этап 1: Базовый уровень (День 1), Этап 2: Базовый уровень (День 28)
Шкала HAM-A представляла собой шкалу опроса, рассчитанную клиницистами, предназначенную для измерения признаков и симптомов тревоги. В нем было 14 пунктов для оценки интенсивности психической и соматической тревоги по 5-балльной шкале тяжести. Каждый пункт в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная) суммировался, чтобы получить общую возможную оценку от 0 (отсутствует) до 56 (очень тяжелая), где более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
Этап 1: Базовый уровень (День 1), Этап 2: Базовый уровень (День 28)
Изменение общего количества баллов по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на неделе 4: этап 1
Временное ограничение: Неделя 4
Шкала HAM-A представляла собой шкалу опроса, рассчитанную клиницистами, предназначенную для измерения признаков и симптомов тревоги. В нем было 14 пунктов для оценки интенсивности психической и соматической тревоги по 5-балльной шкале тяжести. Каждый пункт в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная) суммировался, чтобы получить общую возможную оценку от 0 (отсутствует) до 56 (очень тяжелая), где более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
Неделя 4
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) Суммарные баллы на 4-й неделе на этапе 1 и на 8-й неделе на этапе 2
Временное ограничение: Этап 1: неделя 4, этап 2: неделя 8
Шкала HAM-A представляла собой шкалу опроса, рассчитанную клиницистами, предназначенную для измерения признаков и симптомов тревоги. В нем было 14 пунктов для оценки интенсивности психической и соматической тревоги по 5-балльной шкале тяжести. Каждый пункт в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная) суммировался, чтобы получить общую возможную оценку от 0 (отсутствует) до 56 (очень тяжелая), где более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
Этап 1: неделя 4, этап 2: неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества баллов по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на 5-й, 6-й, 7-й и 8-й неделе: этап 2
Временное ограничение: Неделя 5, 6, 7, 8
Шкала HAM-A представляла собой шкалу опроса, рассчитанную клиницистами, предназначенную для измерения признаков и симптомов тревоги. В нем было 14 пунктов для оценки интенсивности психической и соматической тревоги по 5-балльной шкале тяжести. Каждый пункт в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная) суммировался, чтобы получить общую возможную оценку от 0 (отсутствует) до 56 (очень тяжелая), где более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
Неделя 5, 6, 7, 8
Общий балл по шкале инвалидности Шихана (SDS) и социальные, рабочие и семейные подшкалы на исходном уровне: этап 1 и этап 2
Временное ограничение: Этап 1: Базовый уровень (День 1), Этап 2: Базовый уровень (День 28)
SDS был защищенным авторским правом инструментом из трех вопросов, предназначенным для оценки функциональных нарушений, связанных с психическими расстройствами в трех областях: нарушение работы, социальное нарушение и нарушение семейной жизни или домашних обязанностей. Баллы инвалидности сообщались для каждого из вопросов (баллы по подшкалам варьируются от 0 до 10), а общий балл инвалидности рассчитывался как сумма баллов по каждому вопросу (общие баллы варьировались от 0 до 30). Более высокие баллы отражают большее ухудшение.
Этап 1: Базовый уровень (День 1), Этап 2: Базовый уровень (День 28)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) и социальных, рабочих и семейных подшкал: этап 1 и этап 2
Временное ограничение: Этап 1: неделя 4, этап 2: неделя 8
SDS был защищенным авторским правом инструментом из трех вопросов, предназначенным для оценки функциональных нарушений, связанных с психическими расстройствами в трех областях: нарушение работы, социальное нарушение и нарушение семейной жизни или домашних обязанностей. Баллы инвалидности сообщались для каждого из вопросов (баллы по подшкалам варьируются от 0 до 10), а общий балл инвалидности рассчитывался как сумма баллов по каждому вопросу (общие баллы варьировались от 0 до 30). Более высокие баллы отражают большее ухудшение.
Этап 1: неделя 4, этап 2: неделя 8
Изменение общего количества баллов по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на неделе 1, неделе 2 и неделе 3: этап 1
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3
Шкала HAM-A представляла собой шкалу опроса, рассчитанную клиницистами, предназначенную для измерения признаков и симптомов тревоги. В нем было 14 пунктов для оценки интенсивности психической и соматической тревоги по 5-балльной шкале тяжести. Каждый пункт в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная) суммировался, чтобы получить общую возможную оценку от 0 (отсутствует) до 56 (очень тяжелая), где более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
Неделя 1, 2, 3
Процент респондентов по общей шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A): этап 1 и этап 2
Временное ограничение: Этап 1: неделя 4, этап 2: неделя 8
Респондент определялся как участник со снижением общего балла HAM-A от >= до 50% по сравнению с исходным уровнем до последней недели этапа (4-я неделя на этапе 1, 8-я неделя на этапе 2). Шкала HAM-A представляла собой шкалу опроса, рассчитанную клиницистами, предназначенную для измерения признаков и симптомов тревоги. В нем было 14 пунктов для оценки интенсивности психической и соматической тревоги по 5-балльной шкале тяжести. Каждый пункт в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная) суммировался, чтобы получить общую возможную оценку от 0 (отсутствует) до 56 (очень тяжелая), где более низкие баллы указывают на меньшую тревогу. Сообщалось о проценте респондеров от общей шкалы HMA.
Этап 1: неделя 4, этап 2: неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — оценка по шкале улучшения (CGI-I) на неделе 1, 2, 3, 4 на этапе 1 и на неделе 5, 6, 7, 8 на этапе 2
Временное ограничение: Этап 1 (S1): Исходный уровень (День 1), Неделя 1 (Н1), 2 (Н2), 3 (Н3), 4 (Н4) и Этап 2 (S2): Исходный уровень (День 28), Неделя 5 (Н5) , 6 (П6), 7 (П7), 8 (П8)
CGI-I представлял собой 7-балльную клиническую шкалу от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение оценивалось по шкале 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже) или 7 (значительно хуже). ) по шкале. Более высокий балл указывал на более пострадавшие. Изменение равно баллу при наблюдении минус балл на исходном уровне.
Этап 1 (S1): Исходный уровень (День 1), Неделя 1 (Н1), 2 (Н2), 3 (Н3), 4 (Н4) и Этап 2 (S2): Исходный уровень (День 28), Неделя 5 (Н5) , 6 (П6), 7 (П7), 8 (П8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления - тяжести (CGI-S) на неделе 1, 2, 3, 4 на этапе 1 и на неделе 5, 6, 7, 8 на этапе 2
Временное ограничение: Этап 1 (S1): Исходный уровень (День 1), Неделя 1 (Н1), 2 (Н2), 3 (Н3), 4 (Н4) и Этап 2 (S2): Исходный уровень (День 28), Неделя 5 (Н5) , 6 (П6), 7 (П7), 8 (П8)
Шкала CGI-S, состоящая из одной 7-балльной оценки тяжести заболевания, заполнялась клиницистом. Оценщики выбрали один ответ на основе следующего вопроса: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен был ваш участник в то время?» Баллы были следующими: 1 (нормальный, совсем не болен), 2 (пограничное состояние психического расстройства), 3 (легкое заболевание), 4 (среднетяжелое заболевание), 5 (выраженное заболевание), 6 (тяжелое заболевание) или 7 (среди наиболее тяжелобольных). участников). Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Этап 1 (S1): Исходный уровень (День 1), Неделя 1 (Н1), 2 (Н2), 3 (Н3), 4 (Н4) и Этап 2 (S2): Исходный уровень (День 28), Неделя 5 (Н5) , 6 (П6), 7 (П7), 8 (П8)
Концентрация в плазме в зависимости от времени. Резюме PF-06372865: Стадия 1.
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 2, 4, 10 часов после введения дозы в 1-й день недели 2, 3, 4
Сводную информацию о концентрации в зависимости от времени рассчитывали, устанавливая значения концентрации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО = 0,0100 нанограмм на миллилитр (нг/мл) до нуля. Сводная статистика не представлялась, если количество наблюдений выше нижнего предела количественного определения (NALQ) = 0.
До введения дозы (0 часов), через 2, 4, 10 часов после введения дозы в 1-й день недели 2, 3, 4
Концентрация в плазме в зависимости от времени. Резюме PF-06372865: Стадия 2.
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 2, 4, 10 часов после введения дозы в 1-й день недели 6, 7, 8
Сводную информацию о концентрации в зависимости от времени рассчитывали путем установки значений концентрации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО = 0,0100 нг/мл) равными нулю. Сводная статистика не представлялась, если количество наблюдений выше нижнего предела количественного определения (NALQ) = 0.
До введения дозы (0 часов), через 2, 4, 10 часов после введения дозы в 1-й день недели 6, 7, 8
Изменение шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем: балл по подшкале психических расстройств на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 неделе
Временное ограничение: Этап 1 (S1): Исходный уровень (День 1), Неделя 1 (Н1), 2 (Н2), 3 (Н3), 4 (Н4) и Этап 2 (S2): Исходный уровень (День 28), Неделя 5 (Н5) , 6 (П6), 7 (П7), 8 (П8)
Шкала HAM-A была разработана для оценки признаков и симптомов тревоги. В нем было 14 пунктов для оценки интенсивности психической и соматической тревоги по 5-балльной шкале тяжести. Психическая субшкала HAM-A представляла собой сумму 7 пунктов. Каждый пункт в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная) суммировался, чтобы получить общую возможную оценку от 0 (отсутствует) до 28 (очень тяжелая), где более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
Этап 1 (S1): Исходный уровень (День 1), Неделя 1 (Н1), 2 (Н2), 3 (Н3), 4 (Н4) и Этап 2 (S2): Исходный уровень (День 28), Неделя 5 (Н5) , 6 (П6), 7 (П7), 8 (П8)
Изменение шкалы оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем: оценка соматической субшкалы на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 неделе
Временное ограничение: Этап 1 (S1): Исходный уровень (День 1), Неделя 1 (Н1), 2 (Н2), 3 (Н3), 4 (Н4) и Этап 2 (S2): Исходный уровень (День 28), Неделя 5 (Н5) , 6 (П6), 7 (П7), 8 (П8)
Шкала HAM-A была разработана для оценки признаков и симптомов тревоги. В нем было 14 пунктов для оценки интенсивности психической и соматической тревоги по 5-балльной шкале тяжести. Соматическая субшкала HAM-A представляла собой сумму 7 пунктов. Каждый пункт в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная) суммировался, чтобы получить общую возможную оценку от 0 (отсутствует) до 28 (очень тяжелая), где более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
Этап 1 (S1): Исходный уровень (День 1), Неделя 1 (Н1), 2 (Н2), 3 (Н3), 4 (Н4) и Этап 2 (S2): Исходный уровень (День 28), Неделя 5 (Н5) , 6 (П6), 7 (П7), 8 (П8)
Процент участников с ремиссией баллов по общей шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Этап 1: от недели 1 до недели 4 и этап 2: от недели 5 до недели 8
Процент участников с общим баллом HAM-A меньше или равным 7 на последней неделе этапа (неделя 4 на этапе 1, неделя 8 на этапе 2). Шкала HAM-A представляла собой шкалу опроса, рассчитанную клиницистами, предназначенную для измерения признаков и симптомов тревоги. В нем было 14 пунктов для оценки интенсивности психической и соматической тревоги по 5-балльной шкале тяжести. Каждый пункт в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная) суммировался, чтобы получить общую возможную оценку от 0 (отсутствует) до 56 (очень тяжелая), где более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
Этап 1: от недели 1 до недели 4 и этап 2: от недели 5 до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7431007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться