Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POC studie u částečně reagující generalizované úzkostné poruchy

16. listopadu 2016 aktualizováno: Pfizer

8týdenní, randomizovaná, fáze 2, dvojitě zaslepená, sekvenční paralelní skupinová srovnávací studie dvou úrovní dávek PF 06372865 ve srovnání s placebem jako doplňková léčba u ambulantních pacientů s nedostatečnou odpovědí na standardní péči pro generalizovanou úzkostnou poruchu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je PF-06372865 bezpečný a účinný při léčbě neoptimálně kontrolovaných symptomů generalizované úzkostné poruchy během dvou 4týdenních léčebných období pomocí sekvenčního paralelního srovnávacího designu (SPCD). Studie použije Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A) k měření změny symptomů od výchozí hodnoty pro dvě dávky PF-06372865 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Berma Research Group
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Phoenix Medica Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 07160
        • BCCR Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní muži a ženy 18 65 let (včetně).
  2. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch Čtvrté vydání přepracovaného textu (DSM IV TR) diagnóza GAD (DSM IV TR, 300.02), potvrzená jako primární diagnóza strukturovaným rozhovorem Mini international neuropsychiatric interview (MINI).
  3. Všechny subjekty musí mít při screeningu celkové skóre HAM A (přes SIGH A) 22. Kromě toho skóre při základní návštěvě musí být také v rozmezí 20 % skóre při screeningu.
  4. Subjekty musí mít také skóre Covi Anxiety Scale 9 a Raskin Depression Scale skóre 7 při screeningové návštěvě (návštěva 1), aby se zajistila převaha symptomů úzkosti nad symptomy deprese.
  5. Užívání léčby GAD schválené FDA (escitalopram 10 až 20 mg celková denní dávka, paroxetin 20 až 50 mg celková denní dávka, duloxetin 60 až 120 mg celková denní dávka nebo venlafaxin 75 až 225 mg celková denní dávka) při stabilní dávce schválené FDA po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích měsíců v aktuální epizodě bezprostředně před screeningovou návštěvou. Sertralin nebo citalopram jsou také povoleny jako základní léčba GAD v dávkách 50 až 200 mg celkové denní dávky a 20 až 40 mg celkové denní dávky, v daném pořadí.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou denního užívání benzodiazepinů během jednoho měsíce od screeningové návštěvy.
  2. Nedávná (definovaná jako splňující diagnostická kritéria poruchy během posledních 6 měsíců) jiné diagnózy DSM IV TR osy I než generalizované úzkostné poruchy, s následujícími výjimkami: a. Subjekty s nedávnou (v posledních 2 měsících) velkou depresivní poruchou mohou být zařazeny, pokud symptomy úzkosti převažují nad symptomy deprese, jak bylo posouzeno podle kritérií Covi/Raskin uvedených výše a potvrdilo GAD jako primární diagnózu strukturovaným rozhovorem MINI. b. Komorbidní sociální fobie a/nebo specifické fobie jsou povoleny, pokud jsou symptomy úzkosti způsobené těmito poruchami klinicky méně významné než symptomy úzkosti způsobené GAD a GAD je potvrzena jako primární diagnóza strukturovaným rozhovorem MINI.
  3. Nedávná (definovaná jako splnění diagnostických kritérií poruchy během posledních 6 měsíců) DSM IV TR osy I panické poruchy s agorafobií nebo bez ní, posttraumatická stresová porucha (PTSD), disociativní porucha, obsedantně kompulzivní porucha, porucha pozornosti. Pokud má subjekt v minulosti nesprávnou diagnózu některé z těchto poruch nebo pokud má subjekt jinou psychiatrickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího ovlivňuje vhodnost subjektu pro tuto studii na základě bezpečnosti nebo jiných hledisek, bude muset zkoušející kontaktovat sponzora před screeningem.
  4. Minulá a/nebo současná DSM IV TR diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiných psychotických poruch, bipolárních poruch (I nebo II), předstírané poruchy nebo kognitivní poruchy (včetně deliria, demence a amnestické poruchy).
  5. Přítomnost komorbidních poruch osobnosti (osa II) na základě DSM IV TR.
  6. Subjekty, které splňují DSM IV TR definovaná diagnostická kritéria pro závislost na psychoaktivní látce (s výjimkou závislosti na nikotinu) během 12 měsíců od screeningu nebo DSM IV TR definovaná pro zneužívání návykových látek během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF 06372865 2,5 mg BID, pak placebo.
PF 06372865 2,5 mg tableta 2krát denně po dobu 4 týdnů (1. fáze), poté placebo 2krát denně po dobu 4 týdnů (2. fáze).
Lék: PF-06372865.
Zaslepený PF 06372865 a odpovídající placebo budou poskytnuty jako tablety pro perorální podání.
Experimentální: PF 06372865 7,5 mg BID poté placebo.
PF 06372865 2,5 mg tableta 2krát denně po dobu jednoho týdne, poté PF 06372865 7,5 mg tableta 2krát denně po dobu 3 týdnů (1. fáze), následované placebem (2krát denně) po dobu 4 týdnů (2. fáze).
Lék: PF-06372865.
Zaslepený PF 06372865 a odpovídající placebo budou poskytnuty jako tablety pro perorální podání.
Experimentální: Placebo pak PF 06372865 2,5 mg BID.
Placebo 2krát denně po dobu 4 týdnů (1. fáze), následované tabletou PF 06372865 2,5 mg 2krát denně po dobu 4 týdnů
Lék: PF-06372865.
Zaslepený PF 06372865 a odpovídající placebo budou poskytnuty jako tablety pro perorální podání.
Experimentální: Placebo pak PF 06372865 7,5 mg BID.
Placebo 2krát denně po dobu 4 týdnů (1. fáze), následně PF 06372865 2,5 mg tableta 2krát denně po dobu jednoho týdne, poté PF 06372865 7,5 mg tableta 2krát denně po dobu 3 týdnů (2. stupeň).
Lék: PF-06372865.
Zaslepený PF 06372865 a odpovídající placebo budou poskytnuty jako tablety pro perorální podání.
Komparátor placeba: Placebo následované placebem.
Placebo 2krát denně po dobu 4 týdnů (fáze 1) a následně placebo 2krát denně po dobu 4 týdnů (fáze 2).
Lék: PF-06372865.
Zaslepený PF 06372865 a odpovídající placebo budou poskytnuty jako tablety pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre na základní úrovni: Fáze 1 a 2
Časové okno: Fáze 1: Základní stav (1. den), Fáze 2: Základní stav (28. den)
Škála HAM-A byla škálou rozhovorů hodnocených lékařem navržená k měření známek a symptomů úzkosti. Měl 14 položek k hodnocení intenzity psychické a somatické úzkosti na 5bodové stupnici závažnosti. Každá položka v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná) byla sečtena, aby bylo získáno celkové možné skóre 0 (není přítomno) až 56 (velmi závažná), kde nižší skóre znamená menší úzkost.
Fáze 1: Základní stav (1. den), Fáze 2: Základní stav (28. den)
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkových skóre ve 4. týdnu: Fáze 1
Časové okno: 4. týden
Škála HAM-A byla škálou rozhovorů hodnocených lékařem navržená k měření známek a symptomů úzkosti. Měl 14 položek k hodnocení intenzity psychické a somatické úzkosti na 5bodové stupnici závažnosti. Každá položka v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná) byla sečtena, aby bylo získáno celkové možné skóre 0 (není přítomno) až 56 (velmi závažná), kde nižší skóre znamená menší úzkost.
4. týden
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre ve 4. týdnu během 1. fáze a v týdnu 8 během 2. fáze
Časové okno: Fáze 1: 4. týden, Fáze 2: 8. týden
Škála HAM-A byla škálou rozhovorů hodnocených lékařem navržená k měření známek a symptomů úzkosti. Měl 14 položek k hodnocení intenzity psychické a somatické úzkosti na 5bodové stupnici závažnosti. Každá položka v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná) byla sečtena, aby bylo získáno celkové možné skóre 0 (není přítomno) až 56 (velmi závažná), kde nižší skóre znamená menší úzkost.
Fáze 1: 4. týden, Fáze 2: 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkových skóre v 5., 6., 7. a 8. týdnu: Fáze 2
Časové okno: 5., 6., 7., 8. týden
Škála HAM-A byla škálou rozhovorů hodnocených lékařem navržená k měření známek a symptomů úzkosti. Měl 14 položek k hodnocení intenzity psychické a somatické úzkosti na 5bodové stupnici závažnosti. Každá položka v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná) byla sečtena, aby bylo získáno celkové možné skóre 0 (není přítomno) až 56 (velmi závažná), kde nižší skóre znamená menší úzkost.
5., 6., 7., 8. týden
Sheehanova škála postižení (SDS) Celkové skóre a sociální, pracovní, rodinná dílčí skóre ve výchozím stavu: Fáze 1 a Fáze 2
Časové okno: Fáze 1: Základní stav (1. den), Fáze 2: Základní stav (28. den)
SDS byl autorsky chráněný nástroj se třemi otázkami určený k hodnocení funkčního poškození spojeného s duševními poruchami ve třech oblastech: pracovní poškození, sociální poškození a narušení rodinného života nebo domácích povinností. Skóre zdravotního postižení bylo hlášeno pro každou z otázek (skóre subškály se pohybovalo od 0 do 10) a celkové skóre postižení bylo vypočteno jako součet skóre pro každou otázku (celkové skóre se pohybovalo od 0 do 30). Vyšší skóre odráží větší poškození.
Fáze 1: Základní stav (1. den), Fáze 2: Základní stav (28. den)
Změna od výchozího stavu v Sheehanově stupnici postižení (SDS) celkové skóre a sociální, pracovní, rodinné dílčí skóre: Fáze 1 a Fáze 2
Časové okno: Fáze 1: 4. týden, Fáze 2: 8. týden
SDS byl autorsky chráněný nástroj se třemi otázkami určený k hodnocení funkčního poškození spojeného s duševními poruchami ve třech oblastech: pracovní poškození, sociální poškození a narušení rodinného života nebo domácích povinností. Skóre zdravotního postižení bylo hlášeno pro každou z otázek (skóre subškály se pohybovalo od 0 do 10) a celkové skóre postižení bylo vypočteno jako součet skóre pro každou otázku (celkové skóre se pohybovalo od 0 do 30). Vyšší skóre odráží větší poškození.
Fáze 1: 4. týden, Fáze 2: 8. týden
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkových skóre v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3: Fáze 1
Časové okno: 1., 2., 3. týden
Škála HAM-A byla škálou rozhovorů hodnocených lékařem navržená k měření známek a symptomů úzkosti. Měl 14 položek k hodnocení intenzity psychické a somatické úzkosti na 5bodové stupnici závažnosti. Každá položka v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná) byla sečtena, aby bylo získáno celkové možné skóre 0 (není přítomno) až 56 (velmi závažná), kde nižší skóre znamená menší úzkost.
1., 2., 3. týden
Procento respondentů celkové Hamiltonovy hodnotící stupnice úzkosti (HAM-A): Fáze 1 a Fáze 2
Časové okno: Fáze 1: 4. týden, Fáze 2: 8. týden
Reagující osoba byla definována jako účastník s >= až 50 procentním poklesem jejich celkového skóre HAM-A od výchozího stavu do posledního týdne ve fázi (4. týden ve fázi 1, týden 8 ve fázi 2). Škála HAM-A byla škálou rozhovorů hodnocených lékařem navržená k měření známek a symptomů úzkosti. Měl 14 položek k hodnocení intenzity psychické a somatické úzkosti na 5bodové stupnici závažnosti. Každá položka v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná) byla sečtena, aby bylo získáno celkové možné skóre 0 (není přítomno) až 56 (velmi závažná), kde nižší skóre znamená menší úzkost. Bylo hlášeno procento respondentů z celkového rozsahu HMA.
Fáze 1: 4. týden, Fáze 2: 8. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) v týdnu 1, 2, 3, 4 ve fázi 1 a týdnu 5, 6, 7, 8 ve fázi 2
Časové okno: Fáze 1 (S1): Základní (1. den), 1. týden (1), 2. (2), 3 (3), 4 (4) a 2. (S2): základní (28. den), 5. týden (5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
CGI-I byla 7bodová klinická hodnocená stupnice v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení bylo definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (minimálně horší), 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi mnohem horší). ) na váze. Vyšší skóre naznačovalo větší postižení. Změna se rovná skóre při pozorování mínus skóre na začátku.
Fáze 1 (S1): Základní (1. den), 1. týden (1), 2. (2), 3 (3), 4 (4) a 2. (S2): základní (28. den), 5. týden (5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S) v 1., 2., 3., 4. týdnu ve 1. stadiu a 5., 6., 7., 8. týdnu ve 2. stadiu
Časové okno: Fáze 1 (S1): Základní (1. den), 1. týden (1), 2. (2), 3 (3), 4 (4) a 2. (S2): základní (28. den), 5. týden (5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
CGI-S sestávalo z jediného sedmibodového hodnocení závažnosti onemocnění, které dokončil lékař. Hodnotitelé vybrali jednu odpověď na základě následující otázky: "Když vezmeme v úvahu vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný byl v té době váš účastník?" Skóre bylo: 1 (normální, vůbec ne nemocný), 2 (mezi duševně nemocný), 3 (lehce nemocný), 4 (středně nemocný), 5 (výrazně nemocný) 6 (těžce nemocný) nebo 7 (mezi nejtěžce nemocnými účastníci). Vyšší skóre značí větší závažnost.
Fáze 1 (S1): Základní (1. den), 1. týden (1), 2. (2), 3 (3), 4 (4) a 2. (S2): základní (28. den), 5. týden (5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Souhrn koncentrace v plazmě versus čas PF-06372865: Fáze 1
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 2, 4, 10 hodin po dávce v den 1 týdne 2, 3, 4
Souhrn koncentrace versus čas byl vypočítán nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ = 0,0100 nanogramů na mililitr (ng/ml) na nulu. Souhrnná statistika by neměla být prezentována, pokud počet pozorování nad dolní mezí kvantifikace (NALQ) = 0.
Před dávkou (0 hodin), 2, 4, 10 hodin po dávce v den 1 týdne 2, 3, 4
Souhrn koncentrace v plazmě versus čas PF-06372865: Fáze 2
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 2, 4, 10 hodin po dávce v den 1 týdne 6, 7, 8
Souhrn koncentrace versus čas byl vypočítán nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ = 0,0100 ng/ml) na nulu. Souhrnná statistika neměla být prezentována, pokud počet pozorování nad dolní mezí kvantifikace (NALQ) = 0.
Před dávkou (0 hodin), 2, 4, 10 hodin po dávce v den 1 týdne 6, 7, 8
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A): Skóre psychické dílčí škály v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Časové okno: Fáze 1 (S1): Základní (1. den), 1. týden (1), 2. (2), 3 (3), 4 (4) a 2. (S2): základní (28. den), 5. týden (5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Škála HAM-A byla škála vedená klinickým lékařem, určená k měření známek a symptomů úzkosti. Měl 14 položek k hodnocení intenzity psychické a somatické úzkosti na 5bodové stupnici závažnosti. Psychická subškála HAM-A byla součtem 7 položek. Každá položka v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná) byla sečtena, aby bylo získáno celkové možné skóre 0 (nepřítomno) až 28 (velmi závažná), kde nižší skóre znamená menší úzkost.
Fáze 1 (S1): Základní (1. den), 1. týden (1), 2. (2), 3 (3), 4 (4) a 2. (S2): základní (28. den), 5. týden (5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A): Skóre somatické subškály v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Časové okno: Fáze 1 (S1): Základní (1. den), 1. týden (1), 2. (2), 3 (3), 4 (4) a 2. (S2): základní (28. den), 5. týden (5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Škála HAM-A byla škála vedená klinickým lékařem, určená k měření známek a symptomů úzkosti. Měl 14 položek k hodnocení intenzity psychické a somatické úzkosti na 5bodové stupnici závažnosti. Somatická subškála HAM-A byla součtem 7 položek. Každá položka v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná) byla sečtena, aby bylo získáno celkové možné skóre 0 (nepřítomno) až 28 (velmi závažná), kde nižší skóre znamená menší úzkost.
Fáze 1 (S1): Základní (1. den), 1. týden (1), 2. (2), 3 (3), 4 (4) a 2. (S2): základní (28. den), 5. týden (5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Procento účastníků s remisí skóre celkové Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: Fáze 1: týden 1 až týden 4 a fáze 2: týden 5 až týden 8
Procento účastníků s celkovým skóre HAM-A menším nebo rovným 7 v posledním týdnu fáze (4. týden ve fázi 1, týden 8 ve fázi 2). Škála HAM-A byla škálou rozhovorů hodnocených lékařem navržená k měření známek a symptomů úzkosti. Měl 14 položek k hodnocení intenzity psychické a somatické úzkosti na 5bodové stupnici závažnosti. Každá položka v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná) byla sečtena, aby bylo získáno celkové možné skóre 0 (není přítomno) až 56 (velmi závažná), kde nižší skóre znamená menší úzkost.
Fáze 1: týden 1 až týden 4 a fáze 2: týden 5 až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7431007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06372865.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit