Estudo POC em Transtorno de Ansiedade Generalizada Parcialmente Responsivo
16 de novembro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de comparação de grupos paralelos sequenciais, randomizado, de 8 semanas, duplo-cego, de comparação de dois níveis de dose de Pf 06372865 em comparação com placebo como tratamento adjuvante em pacientes ambulatoriais com resposta inadequada ao padrão de atendimento para transtorno de ansiedade generalizada
Este estudo tem como objetivo avaliar se PF-06372865 é seguro e eficaz no tratamento de sintomas sub-ótimamente controlados de transtorno de ansiedade generalizada durante dois períodos de tratamento de 4 semanas usando um Sequential Parallel Comparison Design (SPCD).
O estudo usará a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para medir a mudança nos sintomas da linha de base para duas doses de PF-06372865 em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Berma Research Group
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Phoenix Medica Research, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 07160
- BCCR Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials LLC
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Fieve Clinical Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade (inclusive).
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta edição Texto Revisado (DSM IV TR) diagnóstico de TAG (DSM IV TR, 300.02), confirmado como diagnóstico primário pela entrevista estruturada Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Todos os indivíduos devem ter uma pontuação total HAM A (via SIGH A) 22 na triagem. Além disso, as pontuações na visita inicial também devem estar dentro de 20% das pontuações na triagem.
- Os indivíduos também devem ter uma pontuação na Escala de Ansiedade Covi de 9 e uma pontuação na Escala de Depressão Raskin de 7 na visita de Triagem (Visita 1) para garantir a predominância de sintomas de ansiedade sobre sintomas de depressão.
- Tomando um tratamento GAD aprovado pela FDA (escitalopram 10 a 20 mg dose diária total, paroxetina 20 a 50 mg dose diária total, duloxetina 60 a 120 mg dose diária total ou venlafaxina 75 a 225 mg dose diária total) em uma dosagem estável aprovada pela FDA por pelo menos dois meses consecutivos no episódio atual imediatamente antes da visita de triagem. Sertralina ou citalopram também são permitidos como tratamento de base para GAD em doses de 50 a 200 mg de dose diária total e 20 a 40 mg de dose diária total, respectivamente.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de uso diário de benzodiazepínicos dentro de um mês da visita de triagem.
- Recente (definido como preenchendo os critérios diagnósticos de transtorno durante os últimos 6 meses) de um diagnóstico DSM IV TR Eixo I diferente de transtorno de ansiedade generalizada, com as seguintes exceções: a. Indivíduos com transtorno depressivo maior recente (nos últimos 2 meses) podem ser inscritos se os sintomas de ansiedade forem predominantes sobre os sintomas depressivos, conforme julgado pelos critérios Covi/Raskin listados acima e TAG confirmado como o diagnóstico principal pela entrevista estruturada do MINI. b. Fobia social comórbida e/ou fobias específicas são permitidas, desde que os sintomas de ansiedade devido a esses transtornos sejam clinicamente menos significativos do que os sintomas de ansiedade devido ao TAG e o TAG seja confirmado como o diagnóstico principal pela entrevista estruturada do MINI.
- Recente (definido como preenchendo os critérios diagnósticos de transtorno durante os últimos 6 meses) de um DSM IV TR Eixo I de transtorno de pânico com ou sem agorafobia, Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), transtorno dissociativo, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de déficit de atenção. Se um sujeito tiver um diagnóstico incorreto anterior de qualquer um desses distúrbios, ou se o sujeito tiver outro distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, afete a adequação de um sujeito para este estudo com base na segurança ou outras considerações, o investigador precisará entrar em contato patrocinador antes da triagem.
- Diagnóstico anterior e/ou atual do DSM IV TR de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outros transtornos psicóticos, transtornos bipolares (I ou II), transtorno factício ou transtorno cognitivo (incluindo delirium, demência e transtorno amnéstico).
- Presença de transtornos de personalidade comórbidos (Eixo II) com base no DSM IV TR.
- Indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos definidos pelo DSM IV TR para dependência de substância psicoativa (excluindo dependência de nicotina) dentro de 12 meses após a triagem ou abuso de substância definida pelo DSM IV TR dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PF 06372865 2,5 mg BID, em seguida, placebo.
PF 06372865 comprimido de 2,5 mg 2 vezes ao dia durante 4 semanas (Estágio 1), seguido de placebo 2 vezes ao dia durante 4 semanas (Estágio 2).
|
PF 06372865 cego e placebo correspondente serão fornecidos como comprimidos para administração oral.
|
|
Experimental: PF 06372865 7,5 mg BID, em seguida, placebo.
PF 06372865 comprimido de 2,5 mg 2 vezes ao dia por uma semana, depois PF 06372865 comprimido de 7,5 mg 2 vezes ao dia por 3 semanas (estágio 1), seguido de placebo (2 vezes ao dia) por 4 semanas (estágio 2).
|
PF 06372865 cego e placebo correspondente serão fornecidos como comprimidos para administração oral.
|
|
Experimental: Placebo então PF 06372865 2,5 mg BID.
Placebo 2 vezes ao dia por 4 semanas (Estágio 1), seguido por PF 06372865 comprimido de 2,5 mg 2 vezes ao dia por 4 semanas
|
PF 06372865 cego e placebo correspondente serão fornecidos como comprimidos para administração oral.
|
|
Experimental: Placebo então PF 06372865 7,5 mg BID.
Placebo 2 vezes ao dia por 4 semanas (Estágio 1), seguido por PF 06372865 comprimido de 2,5 mg 2 vezes ao dia por uma semana, depois PF 06372865 comprimido de 7,5 mg 2 vezes ao dia por 3 semanas (Estágio 2).
|
PF 06372865 cego e placebo correspondente serão fornecidos como comprimidos para administração oral.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo seguido de placebo.
Placebo 2 vezes ao dia por 4 semanas (Estágio 1) seguido de Placebo 2 vezes ao dia por 4 semanas (Estágio 2).
|
PF 06372865 cego e placebo correspondente serão fornecidos como comprimidos para administração oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações Totais da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) na linha de base: Estágio 1 e 2
Prazo: Estágio 1: linha de base (dia 1), estágio 2: linha de base (dia 28)
|
A escala HAM-A foi uma escala de entrevista avaliada por médicos projetada para medir os sinais e sintomas de ansiedade.
Ele tinha 14 itens para avaliar a intensidade da ansiedade psíquica e somática em uma escala de gravidade de 5 pontos.
Cada item variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave) foi somado para dar uma pontuação total possível de 0 (ausente) a 56 (muito grave), onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
|
Estágio 1: linha de base (dia 1), estágio 2: linha de base (dia 28)
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações totais da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) na Semana 4: Estágio 1
Prazo: Semana 4
|
A escala HAM-A foi uma escala de entrevista avaliada por médicos projetada para medir os sinais e sintomas de ansiedade.
Ele tinha 14 itens para avaliar a intensidade da ansiedade psíquica e somática em uma escala de gravidade de 5 pontos.
Cada item variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave) foi somado para dar uma pontuação total possível de 0 (ausente) a 56 (muito grave), onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
|
Semana 4
|
|
Pontuações totais da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) na semana 4 durante o estágio 1 e na semana 8 durante o estágio 2
Prazo: Estágio 1: Semana 4, Estágio 2: Semana 8
|
A escala HAM-A foi uma escala de entrevista avaliada por médicos projetada para medir os sinais e sintomas de ansiedade.
Ele tinha 14 itens para avaliar a intensidade da ansiedade psíquica e somática em uma escala de gravidade de 5 pontos.
Cada item variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave) foi somado para dar uma pontuação total possível de 0 (ausente) a 56 (muito grave), onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
|
Estágio 1: Semana 4, Estágio 2: Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nas pontuações totais da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) na Semana 5, Semana 6, Semana 7 e Semana 8: Estágio 2
Prazo: Semana 5, 6, 7, 8
|
A escala HAM-A foi uma escala de entrevista avaliada por médicos projetada para medir os sinais e sintomas de ansiedade.
Ele tinha 14 itens para avaliar a intensidade da ansiedade psíquica e somática em uma escala de gravidade de 5 pontos.
Cada item variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave) foi somado para dar uma pontuação total possível de 0 (ausente) a 56 (muito grave), onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
|
Semana 5, 6, 7, 8
|
|
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) Pontuação Total e Pontuações da Subescala Social, Trabalho e Família na linha de base: Estágio 1 e Estágio 2
Prazo: Estágio 1: linha de base (dia 1), estágio 2: linha de base (dia 28)
|
O SDS era um instrumento de três perguntas, protegido por direitos autorais, projetado para avaliar o comprometimento funcional associado a transtornos mentais em três domínios: comprometimento do trabalho, comprometimento social e comprometimento da vida familiar ou responsabilidades domésticas.
As pontuações de incapacidade foram relatadas para cada uma das perguntas (as pontuações das subescalas variam de 0 a 10) e uma pontuação total de incapacidade foi calculada como a soma das pontuações de cada pergunta (as pontuações totais variam de 0 a 30).
Pontuações mais altas refletem maior comprometimento.
|
Estágio 1: linha de base (dia 1), estágio 2: linha de base (dia 28)
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) e nas pontuações da subescala social, profissional e familiar: Estágio 1 e Estágio 2
Prazo: Estágio 1: Semana 4, Estágio 2: Semana 8
|
O SDS era um instrumento de três perguntas, protegido por direitos autorais, projetado para avaliar o comprometimento funcional associado a transtornos mentais em três domínios: comprometimento do trabalho, comprometimento social e comprometimento da vida familiar ou responsabilidades domésticas.
As pontuações de incapacidade foram relatadas para cada uma das perguntas (as pontuações das subescalas variam de 0 a 10) e uma pontuação total de incapacidade foi calculada como a soma das pontuações de cada pergunta (as pontuações totais variam de 0 a 30).
Pontuações mais altas refletem maior comprometimento.
|
Estágio 1: Semana 4, Estágio 2: Semana 8
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações totais da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) na Semana 1, Semana 2 e Semana 3: Estágio 1
Prazo: Semana 1, 2, 3
|
A escala HAM-A foi uma escala de entrevista avaliada por médicos projetada para medir os sinais e sintomas de ansiedade.
Ele tinha 14 itens para avaliar a intensidade da ansiedade psíquica e somática em uma escala de gravidade de 5 pontos.
Cada item variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave) foi somado para dar uma pontuação total possível de 0 (ausente) a 56 (muito grave), onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
|
Semana 1, 2, 3
|
|
Porcentagem de Respondentes da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton Total (HAM-A): Estágio 1 e Estágio 2
Prazo: Estágio 1: Semana 4, Estágio 2: Semana 8
|
Um respondedor foi definido como um participante com >= a 50% de redução em sua pontuação HAM-A total desde o início até a última semana no estágio (Semana 4 no Estágio 1, Semana 8 no Estágio 2).
A escala HAM-A foi uma escala de entrevista avaliada por médicos projetada para medir os sinais e sintomas de ansiedade.
Ele tinha 14 itens para avaliar a intensidade da ansiedade psíquica e somática em uma escala de gravidade de 5 pontos.
Cada item variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave) foi somado para dar uma pontuação total possível de 0 (ausente) a 56 (muito grave), onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
A porcentagem de respondedores da escala HMA total foi relatada.
|
Estágio 1: Semana 4, Estágio 2: Semana 8
|
|
Mudança da linha de base na impressão clínica global - pontuação da escala de melhora (CGI-I) na semana 1, 2, 3, 4 no Estágio 1 e Semana 5, 6, 7, 8 no Estágio 2
Prazo: Estágio 1 (S1): Linha de base (Dia 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Estágio 2 (S2): Linha de base (Dia 28), Semana 5 (S5) , 6 (S6), 7 (S7), 8 (S8)
|
CGI-I era uma escala de avaliação clínica de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria foi definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente), 4 (nenhuma alteração), 5 (minimamente pior), 6 (muito pior) ou 7 (muito pior ) na escala.
Escores mais altos indicavam mais acometidos.
A mudança é igual à pontuação na observação menos a pontuação na linha de base.
|
Estágio 1 (S1): Linha de base (Dia 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Estágio 2 (S2): Linha de base (Dia 28), Semana 5 (S5) , 6 (S6), 7 (S7), 8 (S8)
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da escala de impressão clínica global - gravidade (CGI-S) na semana 1, 2, 3, 4 no estágio 1 e semana 5, 6, 7, 8 no estágio 2
Prazo: Estágio 1 (S1): Linha de base (Dia 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Estágio 2 (S2): Linha de base (Dia 28), Semana 5 (S5) , 6 (S6), 7 (S7), 8 (S8)
|
O CGI-S consistia em uma pontuação única de classificação de 7 pontos da gravidade da doença e foi preenchido por um médico.
Os avaliadores selecionaram uma resposta com base na seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com essa população específica, quão doente mental era seu participante naquele momento?" As pontuações foram: 1 (normal, nada doente), 2 (doença mental limítrofe), 3 (doença leve), 4 (doença moderada), 5 (doença acentuada) 6 (doença grave) ou 7 (entre os mais graves participantes).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
|
Estágio 1 (S1): Linha de base (Dia 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Estágio 2 (S2): Linha de base (Dia 28), Semana 5 (S5) , 6 (S6), 7 (S7), 8 (S8)
|
|
Resumo da concentração plasmática versus tempo de PF-06372865: Estágio 1
Prazo: Pré-dose (0 hora), 2, 4, 10 horas após a dose no Dia 1 da Semana 2, 3, 4
|
O resumo de concentração versus tempo foi calculado definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ = 0,0100 nanograma por mililitro (ng/mL) para zero.
As estatísticas resumidas não deveriam ser apresentadas se o número de observações acima do limite inferior de quantificação (NALQ) = 0.
|
Pré-dose (0 hora), 2, 4, 10 horas após a dose no Dia 1 da Semana 2, 3, 4
|
|
Resumo da concentração plasmática versus tempo de PF-06372865: Estágio 2
Prazo: Pré-dose (0 hora), 2, 4, 10 horas após a dose no Dia 1 da Semana 6, 7, 8
|
Resumo de concentração versus tempo foi calculado definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ =0,0100 ng/mL) para zero.
Estatísticas resumidas não deveriam ser apresentadas se o número de observações acima do limite inferior de quantificação (NALQ) =0.
|
Pré-dose (0 hora), 2, 4, 10 horas após a dose no Dia 1 da Semana 6, 7, 8
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A): Pontuação da Subescala Psíquica na Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Prazo: Estágio 1 (S1): Linha de base (Dia 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Estágio 2 (S2): Linha de base (Dia 28), Semana 5 (S5) , 6 (S6), 7 (S7), 8 (S8)
|
A escala HAM-A foi uma escala administrada por entrevista clínica projetada para medir os sinais e sintomas de ansiedade.
Ele tinha 14 itens para avaliar a intensidade da ansiedade psíquica e somática em uma escala de gravidade de 5 pontos.
A subescala psíquica do HAM-A foi a soma de 7 itens.
Cada item variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave) foi somado para dar uma pontuação total possível de 0 (ausente) a 28 (muito grave), onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
|
Estágio 1 (S1): Linha de base (Dia 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Estágio 2 (S2): Linha de base (Dia 28), Semana 5 (S5) , 6 (S6), 7 (S7), 8 (S8)
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A): Pontuação da Subescala Somática na Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Prazo: Estágio 1 (S1): Linha de base (Dia 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Estágio 2 (S2): Linha de base (Dia 28), Semana 5 (S5) , 6 (S6), 7 (S7), 8 (S8)
|
A escala HAM-A foi uma escala administrada por entrevista clínica projetada para medir os sinais e sintomas de ansiedade.
Ele tinha 14 itens para avaliar a intensidade da ansiedade psíquica e somática em uma escala de gravidade de 5 pontos.
A subescala somática do HAM-A foi a soma de 7 itens.
Cada item variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave) foi somado para dar uma pontuação total possível de 0 (ausente) a 28 (muito grave), onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
|
Estágio 1 (S1): Linha de base (Dia 1), Semana 1 (S1), 2 (S2), 3 (S3), 4 (S4) e Estágio 2 (S2): Linha de base (Dia 28), Semana 5 (S5) , 6 (S6), 7 (S7), 8 (S8)
|
|
Porcentagem de participantes com remissão das pontuações totais da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Estágio 1: Semana 1 até a Semana 4 e Estágio 2: Semana 5 até a Semana 8
|
Porcentagem de participantes com pontuação total HAM-A menor ou igual a 7 na última semana do Estágio (Semana 4 no Estágio 1, Semana 8 no Estágio 2).
A escala HAM-A foi uma escala de entrevista avaliada por médicos projetada para medir os sinais e sintomas de ansiedade.
Ele tinha 14 itens para avaliar a intensidade da ansiedade psíquica e somática em uma escala de gravidade de 5 pontos.
Cada item variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave) foi somado para dar uma pontuação total possível de 0 (ausente) a 56 (muito grave), onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
|
Estágio 1: Semana 1 até a Semana 4 e Estágio 2: Semana 5 até a Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7431007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .