部分反应性广泛性焦虑症的 POC 研究
2016年11月16日 更新者：Pfizer
一项为期 8 周、随机、2 期、双盲、序贯平行组比较研究，比较两种剂量水平的 Pf 06372865 与安慰剂作为对广泛性焦虑症护理标准反应不足的门诊患者的辅助治疗
本研究旨在使用序贯平行比较设计 (SPCD) 评估 PF-06372865 在两个为期 4 周的治疗期间治疗广泛性焦虑症的次优控制症状是否安全有效。
该研究将使用汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 来衡量两剂 PF-06372865 与安慰剂相比症状从基线的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
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Imperial、California、美国、92251
- Sun Valley Research Center
-
Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange、California、美国、92868
- NRC Research Institute
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92102
- California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
-
Upland、California、美国、91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Meyers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Center
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Berma Research Group
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City、Florida、美国、32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、美国、66206
- Phoenix Medica Research, Inc
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21208
- Pharmasite Research Inc
-
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Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Natick、Massachusetts、美国、07160
- BCCR Trials
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
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-
New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center For Emotional Fitness
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI Clinical Trials LLC
-
Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Jamaica、New York、美国、11432
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research LLC
-
New York、New York、美国、10168
- Fieve Clinical Research, Inc
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Cutting Edge Research Group
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
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Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
The Woodlands、Texas、美国、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊男性和女性 18 岁 65 岁（含）。
- 精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM IV TR) 对 GAD 的诊断 (DSM IV TR, 300.02)，通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 结构化访谈确认为初步诊断。
- 所有受试者在筛选时的 HAM A（通过 SIGH A）总分必须达到 22 分。 此外，基线访问时的分数也必须在筛选时分数的 20% 以内。
- 受试者在筛选（访问 1）访问时还必须具有 9 分的 Covi 焦虑量表评分和 7 分的 Raskin 抑郁量表评分，以确保焦虑症状优于抑郁症状。
- 以 FDA 批准的稳定剂量服用 FDA 批准的 GAD 治疗（艾司西酞普兰 10 至 20 毫克每日总剂量、帕罗西汀 20 至 50 毫克每日总剂量、度洛西汀 60 至 120 毫克每日总剂量或文拉法辛 75 至 225 毫克每日总剂量）在筛选访问之前的当前情节中至少连续两个月。 舍曲林或西酞普兰也被允许作为 GAD 的背景治疗，剂量分别为 50 至 200 mg 每日总剂量和 20 至 40 mg 每日总剂量。
排除标准：
- 在筛选访问的一个月内具有每日苯二氮卓类药物使用史的受试者。
- 最近（定义为在过去 6 个月内符合障碍诊断标准）除广泛性焦虑症以外的 DSM IV TR 轴 I 诊断，但以下情况除外：如果根据上面列出的 Covi/Raskin 标准判断焦虑症状比抑郁症状占主导地位，并且通过 MINI 结构化访谈确认 GAD 是主要诊断，那么最近（过去 2 个月）患有重度抑郁症的受试者可能会被纳入。 b. 共病的社交恐惧症和/或特定恐惧症是允许的，只要这些疾病引起的焦虑症状在临床上不如 GAD 引起的焦虑症状明显，并且 GAD 被 MINI 结构化访谈确认为主要诊断。
- 最近（定义为在过去 6 个月内符合障碍诊断标准）DSM IV TR 轴 I 恐慌症伴或不伴广场恐惧症、创伤后应激障碍 (PTSD)、解离障碍、强迫症、注意力缺陷障碍。 如果受试者过去曾被误诊为这些疾病中的任何一种，或者如果受试者患有另一种精神疾病，研究者认为基于安全性或其他考虑影响受试者对本研究的适用性，研究者将需要联系筛选前的赞助商。
- 过去和/或当前 DSM IV TR 对精神分裂症、分裂情感障碍、其他精神病、双相情感障碍（I 或 II）、人为障碍或认知障碍（包括谵妄、痴呆和遗忘障碍）的诊断。
- 基于 DSM IV TR 的共病人格障碍（轴 II）的存在。
- 受试者在筛选后 12 个月内符合 DSM IV TR 定义的精神活性物质依赖（不包括尼古丁依赖）诊断标准，或在筛选前 3 个月内符合 DSM IV TR 定义的药物滥用诊断标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF 06372865 2.5 mg BID 然后安慰剂。
PF 06372865 2.5 mg 片剂，每天 2 次，持续 4 周（第 1 阶段），然后安慰剂每天 2 次，持续 4 周（第 2 阶段）。
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盲法 PF 06372865 和匹配的安慰剂将作为口服药片提供。
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实验性的：PF 06372865 7.5 mg BID 然后安慰剂。
PF 06372865 2.5 毫克片剂，每天 2 次，持续一周，然后 PF 06372865 7.5 毫克片剂，每天 2 次，持续 3 周（第 1 阶段），随后是安慰剂（每天 2 次），持续 4 周（第 2 阶段）。
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盲法 PF 06372865 和匹配的安慰剂将作为口服药片提供。
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实验性的：安慰剂然后 PF 06372865 2.5 mg BID。
安慰剂每天 2 次，持续 4 周（第 1 阶段），然后是 PF 06372865 2.5 mg 片剂，每天 2 次，持续 4 周
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盲法 PF 06372865 和匹配的安慰剂将作为口服药片提供。
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实验性的：安慰剂然后 PF 06372865 7.5 mg BID。
安慰剂每天 2 次，持续 4 周（第 1 阶段），然后是 PF 06372865 2.5 mg 片剂，每天 2 次，持续 1 周，然后 PF 06372865 7.5 mg 片剂，每天 2 次，持续 3 周（第 2 阶段）。
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盲法 PF 06372865 和匹配的安慰剂将作为口服药片提供。
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安慰剂比较：安慰剂接着是安慰剂。
安慰剂每天 2 次，持续 4 周（第 1 阶段），然后安慰剂每天 2 次，持续 4 周（第 2 阶段）。
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盲法 PF 06372865 和匹配的安慰剂将作为口服药片提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 基线总分：第 1 阶段和第 2 阶段
大体时间：第 1 阶段：基线（第 1 天），第 2 阶段：基线（第 28 天）
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HAM-A 量表是临床医生评定的访谈量表，旨在测量焦虑的迹象和症状。
它有 14 个项目，以 5 分严重程度来评估精神和躯体焦虑的强度。
从 0（不存在）到 4（非常严重）的每个项目被总结，给出 0（不存在）到 56（非常严重）的总可能得分，其中较低的分数表示较少的焦虑。
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第 1 阶段：基线（第 1 天），第 2 阶段：基线（第 28 天）
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第 4 周汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化：第 1 阶段
大体时间：第四周
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HAM-A 量表是临床医生评定的访谈量表，旨在测量焦虑的迹象和症状。
它有 14 个项目，以 5 分严重程度来评估精神和躯体焦虑的强度。
从 0（不存在）到 4（非常严重）的每个项目被总结，给出 0（不存在）到 56（非常严重）的总可能得分，其中较低的分数表示较少的焦虑。
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第四周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 第 1 阶段第 4 周和第 2 阶段第 8 周的总分
大体时间：第一阶段：第 4 周，第二阶段：第 8 周
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HAM-A 量表是临床医生评定的访谈量表，旨在测量焦虑的迹象和症状。
它有 14 个项目，以 5 分严重程度来评估精神和躯体焦虑的强度。
从 0（不存在）到 4（非常严重）的每个项目被总结，给出 0（不存在）到 56（非常严重）的总可能得分，其中较低的分数表示较少的焦虑。
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第一阶段：第 4 周，第二阶段：第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 5 周、第 6 周、第 7 周和第 8 周汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化：第 2 阶段
大体时间：第 5、6、7、8 周
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HAM-A 量表是临床医生评定的访谈量表，旨在测量焦虑的迹象和症状。
它有 14 个项目，以 5 分严重程度来评估精神和躯体焦虑的强度。
从 0（不存在）到 4（非常严重）的每个项目被总结，给出 0（不存在）到 56（非常严重）的总可能得分，其中较低的分数表示较少的焦虑。
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第 5、6、7、8 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分和社会、工作、家庭子量表分数在基线：第 1 阶段和第 2 阶段
大体时间：第 1 阶段：基线（第 1 天），第 2 阶段：基线（第 28 天）
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SDS 是一种受版权保护的三问题工具，旨在评估与精神障碍相关的三个领域的功能障碍：工作障碍、社会障碍以及家庭生活或家庭责任障碍。
报告每个问题的残疾分数（子量表分数范围从 0 到 10），总残疾分数计算为每个问题的分数总和（总分数范围从 0 到 30）。
更高的分数反映了更大的损害。
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第 1 阶段：基线（第 1 天），第 2 阶段：基线（第 28 天）
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分和社会、工作、家庭子量表分数相对于基线的变化：第 1 阶段和第 2 阶段
大体时间：第一阶段：第 4 周，第二阶段：第 8 周
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SDS 是一种受版权保护的三问题工具，旨在评估与精神障碍相关的三个领域的功能障碍：工作障碍、社会障碍以及家庭生活或家庭责任障碍。
报告每个问题的残疾分数（子量表分数范围从 0 到 10），总残疾分数计算为每个问题的分数总和（总分数范围从 0 到 30）。
更高的分数反映了更大的损害。
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第一阶段：第 4 周，第二阶段：第 8 周
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第 1 周、第 2 周和第 3 周汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化：第 1 阶段
大体时间：第 1、2、3 周
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HAM-A 量表是临床医生评定的访谈量表，旨在测量焦虑的迹象和症状。
它有 14 个项目，以 5 分严重程度来评估精神和躯体焦虑的强度。
从 0（不存在）到 4（非常严重）的每个项目被总结，给出 0（不存在）到 56（非常严重）的总可能得分，其中较低的分数表示较少的焦虑。
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第 1、2、3 周
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总汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 的反应者百分比：第 1 阶段和第 2 阶段
大体时间：第一阶段：第 4 周，第二阶段：第 8 周
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反应者被定义为从基线到该阶段最后一周（第 1 阶段第 4 周，第 2 阶段第 8 周），他们的总 HAM-A 分数下降 >= 50% 的参与者。
HAM-A 量表是临床医生评定的访谈量表，旨在测量焦虑的迹象和症状。
它有 14 个项目，以 5 分严重程度来评估精神和躯体焦虑的强度。
从 0（不存在）到 4（非常严重）的每个项目被总结，给出 0（不存在）到 56（非常严重）的总可能得分，其中较低的分数表示较少的焦虑。
报告了总 HMA 量表的响应者百分比。
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第一阶段：第 4 周，第二阶段：第 8 周
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临床整体印象相对于基线的变化 - 第一阶段第 1、2、3、4 周和第 2 阶段第 5、6、7、8 周的改善 (CGI-I) 量表分数
大体时间：第 1 阶段 (S1)：基线（第 1 天）、第 1 周（W1）、第 2 周（W2）、第 3 周（W3）、第 4 周（W4）和第 2 阶段（S2）：基线（第 28 天）、第 5 周（W5） , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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CGI-I 是一个 7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改善被定义为 1 分（改善很大）、2 分（改善很大）或 3 分（改善很少）、4 分（没有变化）、5 分（最差）、6 分（更差）或 7 分（非常差） ) 在规模上。
分数越高表示受影响越大。
变化等于观察得分减去基线得分。
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第 1 阶段 (S1)：基线（第 1 天）、第 1 周（W1）、第 2 周（W2）、第 3 周（W3）、第 4 周（W4）和第 2 阶段（S2）：基线（第 28 天）、第 5 周（W5） , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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在第 1 阶段第 1、2、3、4 周和第 2 阶段第 5、6、7、8 周时临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 1 阶段 (S1)：基线（第 1 天）、第 1 周（W1）、第 2 周（W2）、第 3 周（W3）、第 4 周（W4）和第 2 阶段（S2）：基线（第 28 天）、第 5 周（W5） , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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CGI-S 由单一的 7 分疾病严重程度评分组成，由临床医生完成。
评分者根据以下问题选择了一个回答，“考虑到你对那个特定人群的总体临床经验，你的参与者当时的精神疾病有多严重？”分数为：1（正常，根本没有生病），2（边缘性精神疾病），3（轻度疾病），4（中度疾病），5（显着疾病）6（严重疾病）或 7（最严重的疾病）参加者）。
分数越高表示越严重。
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第 1 阶段 (S1)：基线（第 1 天）、第 1 周（W1）、第 2 周（W2）、第 3 周（W3）、第 4 周（W4）和第 2 阶段（S2）：基线（第 28 天）、第 5 周（W5） , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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PF-06372865 的血浆浓度与时间总结：第 1 阶段
大体时间：第 2、3、4 周第 1 天给药前（0 小时）、给药后 2、4、10 小时
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通过将低于定量下限（LLOQ = 0.0100 纳克每毫升 (ng/mL)）的浓度值设置为零来计算浓度与时间的总结。
如果高于量化下限 (NALQ) 的观察数 = 0，则不提供汇总统计数据。
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第 2、3、4 周第 1 天给药前（0 小时）、给药后 2、4、10 小时
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PF-06372865 的血浆浓度与时间总结：第 2 阶段
大体时间：第 6、7、8 周第 1 天给药前（0 小时）、给药后 2、4、10 小时
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通过将低于定量下限 (LLOQ =0.0100 ng/mL) 的浓度值设置为零来计算浓度与时间的总结。
如果高于量化下限 (NALQ) 的观察数 = 0，则不提供汇总统计数据。
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第 6、7、8 周第 1 天给药前（0 小时）、给药后 2、4、10 小时
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 相对于基线的变化：第 1、2、3、4、5、6、7、8 周的心理分量表分数
大体时间：第 1 阶段 (S1)：基线（第 1 天）、第 1 周（W1）、第 2 周（W2）、第 3 周（W3）、第 4 周（W4）和第 2 阶段（S2）：基线（第 28 天）、第 5 周（W5） , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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HAM-A 量表是临床医生访谈管理的量表，旨在测量焦虑的体征和症状。
它有 14 个项目，以 5 分严重程度来评估精神和躯体焦虑的强度。
HAM-A 的心理分量表是 7 个项目的总和。
从 0（不存在）到 4（非常严重）的每个项目被总结，给出 0（不存在）到 28（非常严重）的总可能得分，其中较低的分数表示较少的焦虑。
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第 1 阶段 (S1)：基线（第 1 天）、第 1 周（W1）、第 2 周（W2）、第 3 周（W3）、第 4 周（W4）和第 2 阶段（S2）：基线（第 28 天）、第 5 周（W5） , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 相对于基线的变化：第 1、2、3、4、5、6、7、8 周的躯体亚量表分数
大体时间：第 1 阶段 (S1)：基线（第 1 天）、第 1 周（W1）、第 2 周（W2）、第 3 周（W3）、第 4 周（W4）和第 2 阶段（S2）：基线（第 28 天）、第 5 周（W5） , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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HAM-A 量表是临床医生访谈管理的量表，旨在测量焦虑的体征和症状。
它有 14 个项目，以 5 分严重程度来评估精神和躯体焦虑的强度。
HAM-A 的躯体分量表是 7 个项目的总和。
从 0（不存在）到 4（非常严重）的每个项目被总结，给出 0（不存在）到 28（非常严重）的总可能得分，其中较低的分数表示较少的焦虑。
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第 1 阶段 (S1)：基线（第 1 天）、第 1 周（W1）、第 2 周（W2）、第 3 周（W3）、第 4 周（W4）和第 2 阶段（S2）：基线（第 28 天）、第 5 周（W5） , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
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总汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分缓解的参与者百分比
大体时间：第 1 阶段：第 1 周至第 4 周和第 2 阶段：第 5 周至第 8 周
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该阶段最后一周（第 1 阶段第 4 周，第 2 阶段第 8 周）HAM-A 总分小于或等于 7 的参与者百分比。
HAM-A 量表是临床医生评定的访谈量表，旨在测量焦虑的迹象和症状。
它有 14 个项目，以 5 分严重程度来评估精神和躯体焦虑的强度。
从 0（不存在）到 4（非常严重）的每个项目被总结，给出 0（不存在）到 56（非常严重）的总可能得分，其中较低的分数表示较少的焦虑。
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第 1 阶段：第 1 周至第 4 周和第 2 阶段：第 5 周至第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计)
2014年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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