尋常性乾癬の被験者におけるLEO 90100エアロゾルフォームとDaivobet®ゲルの使用後の患者の洞察
尋常性乾癬の被験者を対象に、LEO 90100 エアゾール フォームとダイボベット® ゲルを 1 日 1 回局所治療した後の嗜好に影響を与える、患者から報告された要因の洞察を収集する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1CR
- K.Papp Clinical Research Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- -1日目（訪問1）で、尋常性乾癬の臨床診断が、体幹および/または手足を含む少なくとも6か月の期間で、週に最大60 gの治験薬による治療が可能
- -胴体および/または四肢の尋常性乾癬（性器および皮膚のひだの乾癬を除く）は、1日目の体表面積（BSA）の2〜30％を占めます（訪問1）
- -1日目の体幹および/または手足の少なくとも軽度の疾患重症度（PGA）の医師のグローバル評価（訪問1）
- -1日目（訪問1）で体幹および/または手足で少なくとも2の修正PASI（m-PASI）スコア
除外：
- -無作為化前の2週間以内の体幹および手足の局所抗乾癬治療。
- カルシポトリオールとベタメタゾンゲル（Daivobet®ゲルまたはXamiol®ゲル）による以前の局所治療。
- -無作為化前の4週間以内に紫外線A（PUVA）療法と組み合わせたソラレン。
- -無作為化前の2週間以内の紫外線B（UVB）療法。
- -治験中に治験薬で治療する領域を計画的に過度に露出する自然または人工の日光（日焼けブース、太陽灯などを含む）。
- -無作為化前の4週間/ 5半減期（いずれか長い方）以内に、市販されていない原薬（つまり、登録後にまだ臨床使用に利用できるようになっていない薬）による治療を受けた被験者。
- 以前にLEO 90100を含む臨床試験に無作為化されました.
- -他の介入臨床試験への現在の参加。
- -以前にこの試験にランダム化されました。
- -滴状、紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の現在の診断。
- 治療部位に以下の状態のいずれかがある被験者: ウイルス性 (例: ヘルペスまたは水痘）皮膚の病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連する皮膚症状、尋常性座瘡、萎縮性皮膚、萎縮性線条、皮膚静脈の脆弱性、潰瘍および創傷.
- その他の炎症性皮膚疾患 (例: 乾癬の評価を混乱させる可能性のある治療部位の脂漏性皮膚炎または接触性皮膚炎）。
- -高カルシウム血症に関連する既知または疑われるカルシウム代謝障害。
- -既知または疑われる重度の腎不全または重度の肝障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群1
1～7日目：LEO 90100エアロゾルフォーム 8～14日目：Daivobet®ゲル
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カルシポトリオール 50 mcg/g (水和物として) およびベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) エアロゾル フォーム 1 缶あたり 60 g、1 日 1 回、1 週間適用
カルシポトリオール 50 mcg/g (水和物として) およびベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) ボトルあたり 60 g のゲルを 1 日 1 回、1 週間塗布します。
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アクティブコンパレータ：治療群 2
1～7日目：Daivobet®ジェル 8～14日目：LEO 90100エアロゾルフォーム
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カルシポトリオール 50 mcg/g (水和物として) およびベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) エアロゾル フォーム 1 缶あたり 60 g、1 日 1 回、1 週間適用
カルシポトリオール 50 mcg/g (水和物として) およびベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) ボトルあたり 60 g のゲルを 1 日 1 回、1 週間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目の被験者の嗜好評価（SPA）による全体的な治療の嗜好およびベースライン特性との関連
時間枠：2週間
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SPA アンケートは第 2 週に完了し、2 つの部分で構成されていました。 (i) 被験者は、2 週間の治療期間中、それぞれ 1 週間、これらの製品を使用した経験に基づいて、LEO 90100 フォームまたは Daivobet® ゲルのどちらを好むかを示しました。 (ii) 対象者は、用途、製剤、および容器の領域にある 22 の項目のそれぞれが、どの製品を好むかという全体的な決定にどの程度貢献したかを示しました。 SPA ツールのこの部分では、「非常に重要な要因」から「まったく重要ではない要因」までの 4 段階のスケールが使用されました。 次の 7 つのベースライン特性 (性別、年齢、疾患の重症度、分布、プラーク サイズ、皮膚の厚さ、発症) のそれぞれの統計的有意性を、治療順序と各ベースライン特性を因子として使用する 2 因子ロジスティック回帰モデルでテストしました。 重回帰分析の結果は、LEO Pharma の Web サイトにある臨床試験レポートに記載されています。 |
2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療間の局所製品使用性アンケート (TPUQ) 項目に対する応答の被験者内差
時間枠：2週間
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各回答カテゴリ (項目 1 から 25) には数値スコアが割り当てられました (-2 = 強く同意しない、-1 = 少し同意しない、0 = どちらとも同意しない、1 = やや同意する、2 = 強く同意する)。 項目 26 では、割り当てられたスコアは -2=非常に不満から 2=非常に満足でした。 要約スコアは、各ドメインの下の項目の数値スコアを合計することによって計算されました。項目 19 ～ 22、スコア範囲 -8 ～ +8)、および満足度 (項目 23 ～ 25、スコア範囲 -6 ～ +6)。 正のスコアは、ドメインの項目と一致していることを示します。 TPUQ の合計スコア (項目 1 ～ 25、スコア範囲 -50 ～ +50) も計算されました。 要約スコアは、個々の質問と同じ方法で分析されました。 スコアが高いほど、そのドメインでの優先度が高いことを意味します。 |
2週間
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最後の局所抗乾癬治療と2つの試験治療のそれぞれとの間のTPUQに対する応答の被験者内差
時間枠：2週目までのベースライン
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TPUQ ツールを使用して、ベースラインでの被験者の最新の局所治療を評価しました (ベースライン前の 3 か月以内に使用)。 1 週目と 2 週目の試験治療の TPUQ 評価。 各回答カテゴリ (項目 1 から 25) には、-2 = 強く同意しないから 2 = 強く同意するまでの数値スコアが割り当てられました。 項目 26 に割り当てられたスコアは、-2=非常に不満から 2=非常に満足まででした。 要約スコアは、各ドメインの下の項目の数値スコアを合計することによって計算されました。項目 19 ～ 22、スコア範囲 -8 ～ +8)、および満足度 (項目 23 ～ 25、スコア範囲 -6 ～ +6)。 各被験者および各項目について、最新の局所治療スコアを、スコア間の差を計算することによって、すなわち各研究薬物スコアから最新の局所治療スコアを差し引くことによって、各研究治療と比較した。 スコアが高いほど、そのドメインでの優先度が高いことを意味します。 |
2週目までのベースライン
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2 つの試験治療 (フォームまたはジェル) のそれぞれについて、最終局所治療アンケート (CLTT) との比較に対する回答
時間枠：1週目と2週目
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両腕 (フォーム-ゲル; ゲル-フォーム) の被験者は、最新の局所治療、LEO 90100 エアロゾル フォーム、Daivobet® ゲルを好むか、またはまったく好まないかを示しました。 被験者は、前の週に使用された試験治療と最新の局所治療（ベースライン前の 3 か月以内に使用されたもの、CLTT 分析セット）を比較しました。 各項目は、「最新の治療を好む」、「どちらでもない」、または「治験薬（フォームまたはジェル）を好む」のいずれかで採点されました。 被験者は、最新の局所治療よりも両方の研究治療を好む可能性があります。 パーセンテージは、フォームを好む被験者の数とジェルを好む被験者の数に対して与えられます。 |
1週目と2週目
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試験治療間の車両嗜好測定（VPM）項目に対する反応の被験者内差
時間枠：1週目と2週目
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VPM アンケートは、TPUQ と同じ方法で分析されました。
数値スコアは、各回答カテゴリに次の値を割り当てることによって計算されました。 .
要約スコアは、すべての質問の合計として定義され、-21 から 21 の範囲でした。
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1週目と2週目
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2週目の被験者の嗜好評価（SPA）によって評価された全体的な嗜好の理由
時間枠：2週目までのベースライン
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試用治療（フォームとジェル）間の、述べられた好みにおける各製品属性の寄与の比較
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2週目までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kim Papp, MD phD、K. Papp Clinical Research Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0053-1030
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