Perspectivas de los pacientes después del uso de la espuma en aerosol LEO 90100 y el gel Daivobet® en sujetos con psoriasis vulgar

Comparador activo: Grupo de tratamiento 1

Día 1 a 7: LEO 90100 espuma en aerosol Día 8 a 14: Gel Daivobet®

Droga: LEO 90100 Espuma en aerosol

Calcipotriol 50 mcg/g (como hidrato) y betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) Espuma en aerosol 60 g por lata, aplicada una vez al día durante una semana

Droga: Gel Daivobet®

Calcipotriol 50 mcg/g (como hidrato) y betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) Gel 60 g por frasco, aplicado una vez al día durante una semana.

Comparador activo: Grupo de tratamiento 2

Día 1 a 7: Daivobet® gel Día 8 a 14: LEO 90100 espuma en aerosol

Droga: LEO 90100 Espuma en aerosol

Calcipotriol 50 mcg/g (como hidrato) y betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) Espuma en aerosol 60 g por lata, aplicada una vez al día durante una semana

Droga: Gel Daivobet®

Calcipotriol 50 mcg/g (como hidrato) y betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) Gel 60 g por frasco, aplicado una vez al día durante una semana.

Preferencia general de tratamiento según la evaluación de preferencia del sujeto (SPA) en la semana 2 y asociación con las características iniciales

El cuestionario SPA se completó en la Semana 2 y constaba de 2 partes:

(i) el sujeto indicó si prefería la espuma LEO 90100 o el gel Daivobet® según su experiencia con el uso de estos productos durante 1 semana cada uno durante el período de tratamiento de 2 semanas; (ii) el sujeto indicó cuánto contribuyó cada uno de los 22 elementos bajo los dominios de aplicación, formulación y contenedor a su decisión general de qué producto prefería. Esta parte de la herramienta SPA utilizó una escala de 4 puntos que van desde 'factor muy importante' hasta 'factor nada importante'.

La significación estadística de cada una de las siguientes 7 características iniciales (sexo, edad, gravedad de la enfermedad, distribución, tamaño de la placa, grosor de la piel, inicio) se probó en un modelo de regresión logística de 2 factores con la secuencia de tratamiento y cada característica inicial como factores.

Los resultados de los análisis de regresión múltiple se proporcionan en el Informe del estudio clínico que se puede encontrar en el sitio web de LEO Pharma.

Diferencia dentro del sujeto en la respuesta a los elementos del Cuestionario de Usabilidad del Producto Tópico (TPUQ) entre tratamientos de prueba

A cada categoría de respuesta (ítem 1 a 25) se le asignó una puntuación numérica (-2=muy en desacuerdo, -1=ligeramente en desacuerdo, 0=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 1=ligeramente de acuerdo, 2=muy de acuerdo). Para el ítem 26, el puntaje asignado fue de -2=muy insatisfecho a 2=muy satisfecho.

Los puntajes resumidos se calcularon sumando los puntajes numéricos de los elementos de cada dominio, es decir, aplicación (elementos 1-9; rango de puntaje -18 a +18), formulación (elementos 10-18; rango de puntaje -18 a +18), contenedor ( ítems 19-22; rango de puntuación -8 a +8), y satisfacción (ítems 23-25; rango de puntuación -6 a +6). Las puntuaciones positivas indican concordancia con los ítems de los dominios.

También se calculó una puntuación resumida total de TPUQ (ítem 1-25; rango de puntuación -50 a +50). Las puntuaciones de resumen se analizaron de la misma manera que las preguntas individuales. La puntuación más alta significa una preferencia más alta en ese dominio.

Diferencia dentro del sujeto en la respuesta a TPUQ entre el último tratamiento antipsoriático tópico y cada uno de los 2 tratamientos de prueba

La herramienta TPUQ se utilizó para evaluar el último tratamiento tópico del sujeto al inicio (utilizado dentro de los 3 meses anteriores al inicio). Evaluaciones de TPUQ de los tratamientos de prueba en la semana 1 y la semana 2.

A cada categoría de respuesta (elemento 1 a 25) se le asignó una puntuación numérica de 2 = totalmente en desacuerdo a 2 = totalmente de acuerdo. Para el ítem 26 los puntajes asignados fueron de -2=muy insatisfecho a 2=muy satisfecho.

Los puntajes resumidos se calcularon sumando los puntajes numéricos de los elementos de cada dominio, es decir, aplicación (elementos 1-9; rango de puntaje -18 a +18), formulación (elementos 10-18; rango de puntaje -18 a +18), contenedor ( ítems 19-22; rango de puntuación -8 a +8), y satisfacción (ítems 23-25; rango de puntuación -6 a +6).

Para cada sujeto y cada elemento, la puntuación del tratamiento tópico más reciente se comparó con cada tratamiento del estudio calculando la diferencia entre las puntuaciones, es decir, restando la puntuación del tratamiento tópico más reciente de la puntuación de cada medicación del estudio. La puntuación más alta significa una preferencia más alta en ese dominio.

Respuestas al cuestionario de comparación con el último tratamiento tópico (CLTT) para cada uno de los dos tratamientos de prueba (espuma o gel)

Los sujetos de ambos brazos (espuma-gel; gel-espuma) indicaron si preferían el último tratamiento tópico, la espuma en aerosol LEO 90100, el gel Daivobet® o no tenían ninguna preferencia.

Los sujetos compararon el tratamiento de prueba utilizado la semana anterior con el tratamiento tópico más reciente (utilizado dentro de los 3 meses anteriores al inicio; conjunto de análisis CLTT). Cada elemento se calificó con "preferir el tratamiento más reciente", "sin preferencia" o "preferir la medicación de prueba (espuma o gel)". Un sujeto podría preferir ambos tratamientos de estudio al último tratamiento tópico. El porcentaje se da para el número de sujetos que prefieren la espuma y el número de sujetos que prefieren el gel.

Diferencia dentro del sujeto en la respuesta a los elementos de la medida de preferencia del vehículo (VPM) entre los tratamientos del ensayo

El cuestionario VPM se analizó de la misma forma que el TPUQ. Los puntajes numéricos se calcularon asignando los siguientes valores a cada categoría de respuesta: -3 = Extremadamente desagradable, -2 = Moderadamente desagradable, -1 = Ligeramente desagradable, 0 = Neutral, 1 = Ligeramente atractivo, 2 = Moderadamente atractivo, 3 = Extremadamente atractivo . Una puntuación de resumen se definió como la suma de todas las preguntas y podía oscilar entre -21 y 21.

Razones de la preferencia general según lo evaluado por la evaluación de preferencia del sujeto (SPA) en la semana 2

Comparación de la contribución de cada atributo del producto en la preferencia declarada entre tratamientos de prueba (espuma y gel)