Potilasnäkemykset LEO 90100 -aerosolivaahdon ja Daivobet®-geelin käytön jälkeen potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris
Kliininen tutkimus, jossa kerätään tietoa potilaiden raportoimista tekijöistä, jotka vaikuttavat mieltymyksiin kerran päivittäisen LEO 90100 -aerosolivaahdolla ja Daivobet®-geelillä tapahtuvan hoidon jälkeen potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1CR
- K.Papp Clinical Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- Päivänä 1 (käynti 1) kliininen diagnoosi psoriaasista vulgaris, joka kestää vähintään 6 kuukautta ja koskee vartaloa ja/tai raajoja, joka voidaan hoitaa enintään 60 g:lla tutkimuslääkitystä viikossa.
- Vartalon ja/tai raajojen psoriasis vulgaris (pois lukien sukupuolielimissä ja ihopoimuissa oleva psoriaasi), joka kattaa 2–30 % kehon pinta-alasta (BSA) päivänä 1 (käynti 1)
- Lääkärin yleinen arvio sairauden vaikeusasteesta (PGA) vähintään lievänä vartalossa ja/tai raajoissa päivänä 1 (käynti 1)
- Muokattu PASI (m-PASI) -pistemäärä vähintään 2 vartalossa ja/tai raajoissa päivänä 1 (käynti 1)
Poissulkeminen:
- Paikallinen psoriaasihoito vartalolle ja raajoille 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa aikaisempi paikallishoito kalsipotriolilla ja beetametasonigeelillä (Daivobet®-geeli tai Xamiol®-geeli).
- Psoralen yhdistettynä ultravioletti A (PUVA) -hoitoon 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Ultravioletti B (UVB) -hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Suunniteltu liiallinen altistuminen tutkimuslääkkeellä hoidettaville alueille joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (mukaan lukien rusketuskopit, aurinkolamput jne.) kokeen aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli lääkkeellä, jota ei ole vielä saatu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) 4 viikon/5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.
- Aikaisemmin satunnaistettu kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui LEO 90100.
- Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Aikaisemmin satunnaistettu tähän kokeeseen.
- Guttate-, erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista hoitoalueella: virus (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeriperäiset ihotulehdukset, loisinfektiot, kuppaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, akne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, haavaumat ja haavat.
- Muut tulehdukselliset ihosairaudet (esim. seborrooinen ihottuma tai kosketusihottuma) hoitoalueella, mikä voi sekoittaa psoriaasin arviointia.
- Tunnetut tai epäillyt kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan.
- Tunnettu tai epäilty vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksan toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 1
Päivät 1–7: LEO 90100 aerosolivaahto Päivä 8–14: Daivobet®-geeli
|
Kalsipotrioli 50 mcg/g (hydraattina) ja betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) Aerosolivaahto 60 g per tölkki, levitetään kerran päivässä viikon ajan
Kalsipotrioli 50 mcg/g (hydraattina) ja betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) Geeli 60 g per pullo, levitetään kerran päivässä viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 2
Päivät 1–7: Daivobet®-geeli Päivät 8–14: LEO 90100 aerosolivaahto
|
Kalsipotrioli 50 mcg/g (hydraattina) ja betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) Aerosolivaahto 60 g per tölkki, levitetään kerran päivässä viikon ajan
Kalsipotrioli 50 mcg/g (hydraattina) ja betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) Geeli 60 g per pullo, levitetään kerran päivässä viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen hoitosuositus koehenkilön mieltymysten arvioinnin (SPA) mukaan viikolla 2 ja assosiaatio perusominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SPA-kysely täytettiin viikolla 2 ja se koostui kahdesta osasta: (i) koehenkilö ilmoitti, pitikö hän parempana LEO 90100 -vaahtoa tai Daivobet®-geeliä perustuen heidän kokemukseensa näiden tuotteiden käytöstä 1 viikon ajan 2 viikon hoitojakson aikana; (ii) koehenkilö ilmoitti, kuinka paljon kukin hakemuksen, formulaation ja säiliön 22 tuotteesta vaikutti heidän yleiseen päätökseensä siitä, mitä tuotetta he suosivat. Tässä SPA-työkalun osassa käytettiin 4 pisteen asteikkoa "erittäin tärkeästä tekijästä" "ei ollenkaan tärkeään tekijään". Jokaisen seuraavista seitsemästä perustason ominaispiirteestä (sukupuoli, ikä, sairauden vakavuus, jakautuminen, plakin koko, ihon paksuus, puhkeaminen) tilastollinen merkitsevyys testattiin 2-tekijäisessä logistisessa regressiomallissa, jossa hoitosekvenssi ja jokainen lähtötilanteen ominaisuus tekijöinä. Useiden regressioanalyysien tulokset on esitetty kliinisen tutkimuksen raportissa, joka löytyy LEO Pharman verkkosivuilta. |
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheerojen sisällä ajankohtaisten tuotteiden käytettävyyskyselyn (TPUQ) kohteiden vastauksissa koehoitojen välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaiselle vastauskategorialle (kohdat 1-25) annettiin numeerinen pistemäärä (-2 = täysin eri mieltä, -1 = hieman eri mieltä, 0 = ei samaa enkä eri mieltä, 1 = hieman samaa mieltä, 2 = täysin samaa mieltä). Kohdassa 26 annettu pistemäärä oli -2 = erittäin tyytymätön arvoon 2 = erittäin tyytyväinen. Yhteenvetopisteet laskettiin summaamalla kunkin toimialueen kohteiden numeeriset pisteet, eli sovellus (kohdat 1-9; pistemäärä -18 - +18), formulaatio (kohteet 10-18; pistemäärä -18 - +18), säiliö ( kohdat 19-22; pistemäärä -8 - +8) ja tyytyväisyys (kohdat 23-25; pistemäärä -6 - +6). Positiiviset pisteet osoittavat, että ne ovat yhtäpitäviä verkkotunnusten kanssa. Myös TPUQ-yhteenvetopisteet (kohde 1-25; pistemäärä -50 - +50) laskettiin. Yhteenvetopisteet analysoitiin samalla tavalla kuin yksittäiset kysymykset. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa etusijaa kyseisellä alueella. |
2 viikkoa
|
|
Aiheen sisällä TPUQ-vasteen ero viimeisimmän paikallisen psoriaasin vastaisen hoidon ja jokaisen kahden koehoidon välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
TPUQ-työkalua käytettiin arvioitaessa koehenkilön viimeisintä paikallista hoitoa lähtötilanteessa (käytetty 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa). Koehoitojen TPUQ-arvioinnit viikolla 1 ja 2. Jokaiselle vastauskategorialle (kohdat 1-25) annettiin numeerinen pistemäärä -2 = täysin eri mieltä - 2 = täysin samaa mieltä. Kohdalle 26 annetut pisteet olivat -2 = erittäin tyytymätön arvoon 2 = erittäin tyytyväinen. Yhteenvetopisteet laskettiin summaamalla kunkin toimialueen kohteiden numeeriset pisteet, eli sovellus (kohdat 1-9; pistemäärä -18 - +18), formulaatio (kohteet 10-18; pistemäärä -18 - +18), säiliö ( kohdat 19-22; pistemäärä -8 - +8) ja tyytyväisyys (kohdat 23-25; pistemäärä -6 - +6). Jokaisen koehenkilön ja kunkin kohteen osalta viimeisintä paikallishoidon pistemäärää verrattiin kuhunkin tutkimushoitoon laskemalla pisteiden välinen ero, eli vähentämällä viimeisin paikallishoidon pistemäärä kustakin tutkimuslääkityspisteestä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa etusijaa kyseisellä alueella. |
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Vastaukset vertailuun viimeiseen ajankohtaiseen hoitokyselyyn (CLTT) kummallekin kahdelle koehoidolle (vaahto tai geeli)
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja viikolla 2
|
Koehenkilöt molemmissa käsivarsissa (vaahto-geeli; geeli-vaahto) ilmoittivat, pitivätkö he viimeisintä paikallishoitoa, LEO 90100 -aerosolivaahtoa, Daivobet®-geeliä, vai eivätkö he halunneet. Koehenkilöt vertasivat edellisellä viikolla käytettyä koehoitoa viimeisimpään paikalliseen hoitoon (käytetty 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa; CLTT-analyysisarja). Jokainen kohde pisteytettiin joko "ennen viimeisintä hoitoa", "ei etusijaa" tai "ennen koelääkitystä (vaahtoa tai geeliä)". Tutkittava voisi suosia molempia tutkimushoitoja uusimpaan paikalliseen hoitoon verrattuna. Prosenttiosuus on annettu vaahtoa ja geeliä suosivien koehenkilöiden lukumäärälle. |
Viikoilla 1 ja viikolla 2
|
|
Aiheerot koehoitojen välisissä ajoneuvoetujen (VPM) kohteissa
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja viikolla 2
|
VPM-kysely analysoitiin samalla tavalla kuin TPUQ.
Numeeriset pisteet laskettiin antamalla kullekin vastauskategorialle seuraavat arvot: -3 = äärimmäisen epämiellyttävä, -2 = kohtalaisen epämiellyttävä, -1 = hieman epämiellyttävä, 0 = neutraali, 1 = hieman houkutteleva, 2 = kohtalaisen houkutteleva, 3 = erittäin houkutteleva .
Yhteenvetopistemäärä määriteltiin kaikkien kysymysten summaksi, ja se voi vaihdella -21:stä 21:een.
|
Viikoilla 1 ja viikolla 2
|
|
Syyt yleiseen mieltymykseen arvioituna koehenkilön mieltymysarvioinnissa (SPA) viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Kunkin tuotteen ominaisuuden osuuden vertailu koehoitojen (vaahto ja geeli) ilmoitetussa suosituksessa
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Papp, MD phD, K. Papp Clinical Research Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0053-1030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .