Informações do paciente após o uso de LEO 90100 Aerossol Foam e Daivobet® Gel em indivíduos com psoríase vulgar

Comparador Ativo: Grupo de tratamento 1

Dia 1 a 7: espuma aerossol LEO 90100 Dia 8 a 14: gel Daivobet®

Medicamento: LEO 90100 Espuma Aerossol

Calcipotriol 50 mcg/g (como hidrato) e betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) Aerosol Foam 60 g por lata, aplicado uma vez ao dia durante uma semana

Medicamento: Daivobet® gel

Calcipotriol 50 mcg/g (como hidrato) e betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) Gel 60 g por frasco, aplicado uma vez ao dia durante uma semana.

Comparador Ativo: Grupo de tratamento 2

Dia 1 a 7: gel Daivobet® Dia 8 a 14: espuma aerossol LEO 90100

Medicamento: LEO 90100 Espuma Aerossol

Calcipotriol 50 mcg/g (como hidrato) e betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) Aerosol Foam 60 g por lata, aplicado uma vez ao dia durante uma semana

Medicamento: Daivobet® gel

Calcipotriol 50 mcg/g (como hidrato) e betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) Gel 60 g por frasco, aplicado uma vez ao dia durante uma semana.

Preferência geral de tratamento por avaliação de preferência do sujeito (SPA) na semana 2 e associação com características de linha de base

O questionário SPA foi concluído na Semana 2 e consistia em 2 partes:

(i) o sujeito indicou se preferia espuma LEO 90100 ou gel Daivobet® com base em sua experiência de uso desses produtos por 1 semana cada durante o período de tratamento de 2 semanas; (ii) o sujeito indicou o quanto cada um dos 22 itens sob os domínios de aplicação, formulação e embalagem contribuiu para sua decisão geral de qual produto ele preferia. Esta parte da ferramenta SPA usou uma escala de 4 pontos variando de 'fator muito importante' a 'fator nada importante'.

A significância estatística de cada uma das seguintes 7 características basais (sexo, idade, gravidade da doença, distribuição, tamanho da placa, espessura da pele, início) foi testada em um modelo de regressão logística de 2 fatores com sequência de tratamento e cada característica basal como fatores.

Os resultados das análises de regressão múltipla são fornecidos no Relatório de Estudo Clínico, que pode ser encontrado no site da LEO Pharma.

Diferença dentro do assunto em resposta aos itens do Questionário de Usabilidade do Produto Tópico (TPUQ) Entre os Tratamentos Experimentais

Cada categoria de resposta (item 1 a 25) recebeu uma pontuação numérica (-2=discordo totalmente, -1=discordo ligeiramente, 0=nem concordo nem discordo, 1=concordo ligeiramente, 2=concordo totalmente). Para o item 26, a pontuação atribuída foi de -2=muito insatisfeito a 2=muito satisfeito.

As pontuações resumidas foram calculadas pela soma das pontuações numéricas para os itens em cada domínio, ou seja, aplicação (itens 1-9; intervalo de pontuação -18 a +18), formulação (itens 10-18; intervalo de pontuação -18 a +18), recipiente ( itens 19-22; pontuação variando de -8 a +8) e satisfação (itens 23-25; pontuação variando de -6 a +6). Pontuações positivas indicam concordância com os itens dos domínios.

Uma pontuação resumida total do TPUQ (item 1-25; intervalo de pontuação -50 a +50) também foi calculada. As pontuações resumidas foram analisadas da mesma forma que as questões individuais. A pontuação mais alta significa maior preferência nesse domínio.

Diferença dentro do indivíduo em resposta ao TPUQ entre o último tratamento antipsoriático tópico e cada um dos 2 tratamentos experimentais

A ferramenta TPUQ foi usada para avaliar o último tratamento tópico do sujeito na linha de base (usado dentro de 3 meses antes da linha de base). Avaliações TPUQ de tratamentos experimentais na Semana 1 e na Semana 2.

Cada categoria de resposta (item 1 a 25) recebeu uma pontuação numérica de -2=discordo totalmente a 2=concordo totalmente. Para o item 26, os escores atribuídos foram de -2=muito insatisfeito a 2=muito satisfeito.

As pontuações resumidas foram calculadas pela soma das pontuações numéricas para os itens em cada domínio, ou seja, aplicação (itens 1-9; intervalo de pontuação -18 a +18), formulação (itens 10-18; intervalo de pontuação -18 a +18), recipiente ( itens 19-22; pontuação variando de -8 a +8) e satisfação (itens 23-25; pontuação variando de -6 a +6).

Para cada sujeito e cada item, a pontuação do tratamento tópico mais recente foi comparada com cada tratamento do estudo calculando a diferença entre as pontuações, ou seja, subtraindo a pontuação do tratamento tópico mais recente de cada pontuação da medicação do estudo. A pontuação mais alta significa maior preferência nesse domínio.

Respostas à comparação com o último questionário de tratamento tópico (CLTT) para cada um dos dois tratamentos experimentais (espuma ou gel)

Os indivíduos em ambos os braços (espuma-gel; gel-espuma) indicaram se preferiam o tratamento tópico mais recente, LEO 90100 aerossol espuma, gel Daivobet® ou não tinham qualquer preferência.

Os indivíduos compararam o tratamento experimental usado na semana anterior com o tratamento tópico mais recente (usado dentro de 3 meses antes da linha de base; conjunto de análise CLTT). Cada item foi pontuado com 'preferir tratamento mais recente', 'sem preferência' ou 'preferir medicação experimental (espuma ou gel)'. Um sujeito pode preferir ambos os tratamentos do estudo sobre o tratamento tópico mais recente. A percentagem é dada para o número de indivíduos que preferem espuma e número de indivíduos que preferem gel.

Diferença Interna do Sujeito em Resposta a Itens de Medida de Preferência de Veículo (VPM) Entre Tratamentos Experimentais

O questionário VPM foi analisado da mesma forma que o TPUQ. As pontuações numéricas foram calculadas atribuindo os seguintes valores a cada categoria de resposta: -3 = Extremamente desagradável, -2 = Moderadamente desagradável, -1 = Ligeiramente desagradável, 0 = Neutro, 1 = Ligeiramente atraente, 2 = Moderadamente atraente, 3 = Extremamente atraente . Uma pontuação resumida foi definida como a soma de todas as questões e pode variar de -21 a 21.

Razões para a preferência geral conforme avaliado pela avaliação de preferência do sujeito (SPA) na semana 2

Comparação da contribuição de cada atributo do produto na preferência declarada entre os tratamentos experimentais (espuma e gel)