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Perspectives des patients après l'utilisation de la mousse aérosol LEO 90100 et du gel Daivobet® chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire

1 mai 2017 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai clinique rassemblant des informations sur les facteurs rapportés par les patients qui influencent la préférence après un traitement topique une fois par jour avec la mousse aérosol LEO 90100 et le gel Daivobet® chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire

Recueillir des informations sur la manière dont les caractéristiques du produit affectent la convivialité en étudiant les facteurs susceptibles d'influencer la préférence des patients pour les traitements anti-psoriasiques topiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude internationale, multicentrique, prospective, ouverte, randomisée, à 2 bras, croisée avec un traitement une fois par jour de 14 jours chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire. Recueillir des informations sur la manière dont les caractéristiques du produit affectent la convivialité en étudiant les facteurs susceptibles d'influencer la préférence des patients pour les traitements anti-psoriasiques topiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1CR
        • K.Papp Clinical Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  1. Au jour 1 (visite 1), un diagnostic clinique de psoriasis vulgaire d'une durée d'au moins 6 mois impliquant le tronc et/ou les membres pouvant être traité avec un maximum de 60 g de médicament à l'étude par semaine
  2. Psoriasis vulgaris sur le tronc et/ou les membres (à l'exclusion du psoriasis sur les organes génitaux et les plis cutanés) impliquant 2 à 30 % de la surface corporelle (BSA) au jour 1 (visite 1)
  3. Évaluation globale par un médecin de la gravité de la maladie (PGA) d'au moins léger sur le tronc et/ou les membres au jour 1 (visite 1)
  4. Un score PASI modifié (m-PASI) d'au moins 2 sur le tronc et/ou les membres au Jour 1 (Visite 1)

Exclusion:

  1. Traitement anti-psoriasique topique du tronc et des membres dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  2. Tout traitement topique antérieur avec calcipotriol plus gel de bétaméthasone (gel Daivobet® ou gel Xamiol®).
  3. Psoralène associé à la thérapie par ultraviolets A (PUVA) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  4. Traitement par ultraviolets B (UVB) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  5. Exposition excessive planifiée de la ou des zones à traiter avec le médicament à l'étude à la lumière naturelle ou artificielle (y compris les cabines de bronzage, les lampes solaires, etc.) pendant l'essai.
  6. - Sujets ayant reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un médicament qui n'a pas encore été mis à disposition pour un usage clinique après l'enregistrement) dans les 4 semaines/5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la randomisation.
  7. Auparavant randomisé dans un essai clinique impliquant LEO 90100.
  8. Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel.
  9. Auparavant randomisés dans cet essai.
  10. Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
  11. Sujets présentant l'une des conditions suivantes présentes sur la zone de traitement : virale (par ex. herpès ou varicelle) lésions de la peau, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, acné vulgaire, peau atrophiée, stries atrophiées, fragilité des veines cutanées, ulcères et plaies.
  12. Autres affections cutanées inflammatoires (par ex. dermatite séborrhéique ou dermatite de contact) sur la zone de traitement pouvant fausser l'évaluation du psoriasis.
  13. Troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie.
  14. Insuffisance rénale sévère connue ou suspectée ou troubles hépatiques sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement 1
Jour 1 à 7 : mousse aérosol LEO 90100 Jour 8 à 14 : gel Daivobet®
Médicament: Mousse aérosol LEO 90100
Calcipotriol 50 mcg/g (sous forme d'hydrate) et bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate) Mousse aérosol 60 g par boîte, appliqué une fois par jour pendant une semaine
Médicament: Gel Daivobet®
Calcipotriol 50 mcg/g (sous forme d'hydrate) et bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate) Gel 60 g par flacon, appliqué une fois par jour pendant une semaine.
Comparateur actif: Groupe de traitement 2
Jour 1 à 7 : Gel Daivobet® Jour 8 à 14 : Mousse aérosol LEO 90100
Médicament: Mousse aérosol LEO 90100
Calcipotriol 50 mcg/g (sous forme d'hydrate) et bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate) Mousse aérosol 60 g par boîte, appliqué une fois par jour pendant une semaine
Médicament: Gel Daivobet®
Calcipotriol 50 mcg/g (sous forme d'hydrate) et bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate) Gel 60 g par flacon, appliqué une fois par jour pendant une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence globale de traitement selon l'évaluation des préférences du sujet (SPA) à la semaine 2 et association avec les caractéristiques de base
Délai: 2 semaines

Le questionnaire SPA a été rempli à la semaine 2 et comprenait 2 parties :

(i) le sujet a indiqué s'il préférait la mousse LEO 90100 ou le gel Daivobet® en fonction de son expérience d'utilisation de ces produits pendant 1 semaine chacun au cours de la période de traitement de 2 semaines ; (ii) le sujet a indiqué dans quelle mesure chacun des 22 éléments des domaines de l'application, de la formulation et du contenant a contribué à sa décision globale concernant le produit qu'il préfère. Cette partie de l'outil SPA utilisait une échelle à 4 points allant de « facteur très important » à « facteur pas du tout important ».

La signification statistique de chacune des 7 caractéristiques de base suivantes (sexe, âge, gravité de la maladie, distribution, taille de la plaque, épaisseur de la peau, apparition) a été testée dans un modèle de régression logistique à 2 facteurs avec la séquence de traitement et chaque caractéristique de base comme facteurs.

Les résultats des analyses de régression multiple sont fournis dans le rapport d'étude clinique qui peut être consulté sur le site Web de LEO Pharma.
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intra-sujet dans la réponse aux éléments du questionnaire sur l'utilisabilité du produit topique (TPUQ) entre les traitements d'essai
Délai: 2 semaines

Chaque catégorie de réponse (item 1 à 25) a reçu un score numérique (-2=fortement en désaccord, -1=légèrement en désaccord, 0=ni d'accord ni en désaccord, 1=peu d'accord, 2=fortement d'accord). Pour l'item 26, le score attribué allait de -2=très insatisfait à 2=très satisfait.

Les scores récapitulatifs ont été calculés en additionnant les scores numériques pour les éléments de chaque domaine, c'est-à-dire l'application (éléments 1 à 9 ; plage de scores -18 à +18), la formulation (éléments 10 à 18 ; plage de scores -18 à +18), le contenant ( items 19-22 ; score allant de -8 à +8) et la satisfaction (items 23-25 ; score allant de -6 à +6). Les scores positifs indiquent un accord avec les éléments des domaines.

Un score récapitulatif total de TPUQ (item 1-25 ; plage de score -50 à +50) a également été calculé. Les scores récapitulatifs ont été analysés de la même manière que les questions individuelles. Le score le plus élevé signifie une préférence plus élevée dans ce domaine.
2 semaines
Différence intra-sujet de réponse au TPUQ entre le dernier traitement anti-psoriasique topique et chacun des 2 traitements d'essai
Délai: Base de référence à la semaine 2

L'outil TPUQ a été utilisé pour évaluer le dernier traitement topique du sujet au départ (utilisé dans les 3 mois précédant le départ). Évaluations TPUQ des traitements d'essai à la semaine 1 et à la semaine 2.

Chaque catégorie de réponse (item 1 à 25) s'est vu attribuer un score numérique allant de -2=fortement en désaccord à 2=fortement d'accord. Pour l'item 26, les scores attribués allaient de -2=très insatisfait à 2=très satisfait.

Les scores récapitulatifs ont été calculés en additionnant les scores numériques pour les éléments de chaque domaine, c'est-à-dire l'application (éléments 1 à 9 ; plage de scores -18 à +18), la formulation (éléments 10 à 18 ; plage de scores -18 à +18), le contenant ( items 19-22 ; score allant de -8 à +8) et la satisfaction (items 23-25 ; score allant de -6 à +6).

Pour chaque sujet et chaque item, le dernier score de traitement topique a été comparé à chaque traitement de l'étude en calculant la différence entre les scores, c'est-à-dire en soustrayant le dernier score de traitement topique de chaque score de médicament de l'étude. Le score le plus élevé signifie une préférence plus élevée dans ce domaine.
Base de référence à la semaine 2
Réponses à la comparaison avec le dernier questionnaire sur le traitement topique (CLTT) pour chacun des deux traitements de l'essai (mousse ou gel)
Délai: À la semaine 1 et à la semaine 2

Les sujets des deux bras (mousse-gel ; gel-mousse) ont indiqué s'ils préféraient le dernier traitement topique, la mousse aérosol LEO 90100, le gel Daivobet®, ou s'ils n'avaient aucune préférence.

Les sujets ont comparé le traitement d'essai utilisé la semaine précédente avec le dernier traitement topique (utilisé dans les 3 mois précédant l'inclusion ; ensemble d'analyse CLTT). Chaque élément a été noté soit « préférer le dernier traitement », « aucune préférence » ou « préférer le médicament d'essai (mousse ou gel) ». Un sujet pourrait préférer les deux traitements à l'étude au dernier traitement topique. Le pourcentage est donné pour le nombre de sujets préférant la mousse et le nombre de sujets préférant le gel.
À la semaine 1 et à la semaine 2
Différence intra-sujet dans la réponse aux éléments de mesure de préférence de véhicule (VPM) entre les traitements d'essai
Délai: À la semaine 1 et à la semaine 2
Le questionnaire VPM a été analysé de la même manière que le TPUQ. Les scores numériques ont été calculés en attribuant les valeurs suivantes à chaque catégorie de réponse : -3 = Extrêmement désagréable, -2 = Modérément désagréable, -1 = Légèrement désagréable, 0 = Neutre, 1 = Légèrement attrayant, 2 = Modérément attrayant, 3 = Extrêmement attrayant . Un score récapitulatif était défini comme la somme de toutes les questions et pouvait aller de -21 à 21.
À la semaine 1 et à la semaine 2
Raisons de la préférence globale telles qu'évaluées par l'évaluation des préférences du sujet (SPA) à la semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
Comparaison de la contribution de chaque attribut du produit dans la préférence déclarée entre les traitements d'essai (mousse et gel)
Base de référence à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Papp, MD phD, K. Papp Clinical Research Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

8 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0053-1030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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