Opinioni dei pazienti dopo l'uso della schiuma aerosol LEO 90100 e del gel Daivobet® in soggetti affetti da psoriasi volgare
Uno studio clinico che raccoglie informazioni sui fattori segnalati dal paziente che influenzano la preferenza dopo il trattamento topico una volta al giorno con schiuma aerosol LEO 90100 e gel Daivobet® in soggetti con psoriasi volgare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1CR
- K.Papp Clinical Research Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- Al Giorno 1 (Visita 1), una diagnosi clinica di psoriasi volgare della durata di almeno 6 mesi che coinvolge il tronco e/o gli arti suscettibili di trattamento con un massimo di 60 g di farmaco in studio a settimana
- Psoriasi volgare del tronco e/o degli arti (esclusa la psoriasi dei genitali e delle pliche cutanee) che coinvolge il 2-30% della superficie corporea (BSA) al Giorno 1 (Visita 1)
- Valutazione globale di un medico della gravità della malattia (PGA) almeno lieve sul tronco e/o sugli arti al giorno 1 (Visita 1)
- Un punteggio PASI modificato (m-PASI) di almeno 2 sul tronco e/o sugli arti al Giorno 1 (Visita 1)
Esclusione:
- Trattamento topico antipsoriasico sul tronco e sugli arti entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Qualsiasi precedente trattamento topico con calcipotriolo più betametasone gel (Daivobet® gel o Xamiol® gel).
- Psoralene combinato con la terapia Ultraviolet A (PUVA) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
- Terapia con raggi ultravioletti B (UVB) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Esposizione eccessiva pianificata dell'area o delle aree da trattare con il farmaco in studio alla luce solare naturale o artificiale (incluse cabine abbronzanti, lampade solari ecc.) durante lo studio.
- - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (vale a dire un farmaco che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) entro 4 settimane/5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione.
- Precedentemente randomizzato in uno studio clinico che coinvolge LEO 90100.
- Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
- Precedentemente randomizzati in questo studio.
- Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
- Soggetti con una delle seguenti condizioni presenti nell'area di trattamento: virale (ad es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee in relazione a sifilide o tubercolosi, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ulcere e ferite.
- Altri disturbi infiammatori della pelle (ad es. dermatite seborroica o dermatite da contatto) sull'area di trattamento che possono confondere la valutazione della psoriasi.
- Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia.
- Insufficienza renale grave nota o sospetta o gravi disturbi epatici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 1
Dal giorno 1 al giorno 7: schiuma aerosol LEO 90100 Dal giorno 8 al giorno 14: gel Daivobet®
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Calcipotriol 50 mcg/g (come idrato) e betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) Aerosol Schiuma 60 g per barattolo, applicato una volta al giorno per una settimana
Calcipotriol 50 mcg/g (come idrato) e betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) Gel 60 g per flacone, applicati una volta al giorno per una settimana.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2
Da 1 a 7 giorni: gel Daivobet® Da 8 a 14 giorni: schiuma aerosol LEO 90100
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Calcipotriol 50 mcg/g (come idrato) e betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) Aerosol Schiuma 60 g per barattolo, applicato una volta al giorno per una settimana
Calcipotriol 50 mcg/g (come idrato) e betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) Gel 60 g per flacone, applicati una volta al giorno per una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza generale di trattamento in base alla valutazione delle preferenze del soggetto (SPA) alla settimana 2 e associazione con le caratteristiche basali
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il questionario SPA è stato completato alla settimana 2 e consisteva di 2 parti: (i) il soggetto ha indicato se preferisce la schiuma LEO 90100 o il gel Daivobet® in base alla sua esperienza nell'uso di questi prodotti per 1 settimana ciascuno durante il periodo di trattamento di 2 settimane; (ii) il soggetto ha indicato quanto ciascuno dei 22 elementi sotto i domini dell'applicazione, della formulazione e del contenitore ha contribuito alla decisione complessiva su quale prodotto preferisse. Questa parte dello strumento SPA utilizzava una scala a 4 punti che va da "fattore molto importante" a "fattore per niente importante". La significatività statistica di ciascuna delle seguenti 7 caratteristiche di base (sesso, età, gravità della malattia, distribuzione, dimensione della placca, spessore della pelle, insorgenza) è stata testata in un modello di regressione logistica a 2 fattori con sequenza di trattamento e ciascuna caratteristica di base come fattori. I risultati delle analisi di regressione multipla sono forniti nel Rapporto sullo studio clinico, disponibile sul sito web di LEO Pharma. |
2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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All'interno del soggetto Differenza nella risposta agli elementi del questionario sull'usabilità del prodotto topico (TPUQ) tra i trattamenti di prova
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ad ogni categoria di risposta (item da 1 a 25) è stato assegnato un punteggio numerico (-2=fortemente in disaccordo, -1=leggermente in disaccordo, 0=né d'accordo né in disaccordo, 1=leggermente d'accordo, 2=molto d'accordo). Per l'item 26, il punteggio assegnato andava da -2=molto insoddisfatto a 2=molto soddisfatto. I punteggi di riepilogo sono stati calcolati sommando i punteggi numerici per gli elementi di ciascun dominio, ovvero applicazione (item 1-9; intervallo di punteggio da -18 a +18), formulazione (item 10-18; intervallo di punteggio da -18 a +18), contenitore ( item 19-22; intervallo di punteggio da -8 a +8) e soddisfazione (item 23-25; intervallo di punteggio da -6 a +6). I punteggi positivi indicano accordo con gli elementi dei domini. È stato anche calcolato un punteggio totale di sintesi TPUQ (item 1-25; intervallo di punteggio da -50 a +50). I punteggi di sintesi sono stati analizzati allo stesso modo delle singole domande. Il punteggio più alto indica una maggiore preferenza in quel dominio. |
2 settimane
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All'interno del soggetto Differenza nella risposta alla TPUQ tra l'ultimo trattamento antipsoriasico topico e ciascuno dei 2 trattamenti di prova
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Lo strumento TPUQ è stato utilizzato per valutare l'ultimo trattamento topico del soggetto al basale (utilizzato entro 3 mesi prima del basale). Valutazioni TPUQ dei trattamenti di prova alla settimana 1 e alla settimana 2. Ad ogni categoria di risposta (item da 1 a 25) è stato assegnato un punteggio numerico da -2=fortemente in disaccordo a 2=fortemente d'accordo. Per l'item 26 i punteggi assegnati andavano da -2=molto insoddisfatto a 2=molto soddisfatto. I punteggi di riepilogo sono stati calcolati sommando i punteggi numerici per gli elementi di ciascun dominio, ovvero applicazione (item 1-9; intervallo di punteggio da -18 a +18), formulazione (item 10-18; intervallo di punteggio da -18 a +18), contenitore ( item 19-22; intervallo di punteggio da -8 a +8) e soddisfazione (item 23-25; intervallo di punteggio da -6 a +6). Per ciascun soggetto e ciascun elemento, il punteggio dell'ultimo trattamento topico è stato confrontato con ciascun trattamento in studio calcolando la differenza tra i punteggi, ovvero sottraendo il punteggio dell'ultimo trattamento topico da ciascun punteggio del farmaco in studio. Il punteggio più alto indica una maggiore preferenza in quel dominio. |
Dal basale alla settimana 2
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Risposte al confronto con l'ultimo questionario sul trattamento topico (CLTT) per ciascuno dei due trattamenti di prova (schiuma o gel)
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e alla settimana 2
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I soggetti in entrambe le braccia (schiuma-gel; gel-schiuma) hanno indicato se preferivano l'ultimo trattamento topico, schiuma aerosol LEO 90100, gel Daivobet® o non avevano alcuna preferenza. I soggetti hanno confrontato il trattamento di prova utilizzato la settimana precedente con l'ultimo trattamento topico (utilizzato entro 3 mesi prima del basale; set di analisi CLTT). Ogni elemento è stato valutato con "preferisci l'ultimo trattamento", "nessuna preferenza" o "preferisci il farmaco di prova (schiuma o gel)". Un soggetto potrebbe preferire entrambi i trattamenti in studio rispetto all'ultimo trattamento topico. La percentuale è data per il numero di soggetti che preferiscono la schiuma e il numero di soggetti che preferiscono il gel. |
Alla settimana 1 e alla settimana 2
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All'interno del soggetto Differenza nella risposta agli elementi della misura della preferenza del veicolo (VPM) tra i trattamenti di prova
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e alla settimana 2
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Il questionario VPM è stato analizzato allo stesso modo del TPUQ.
I punteggi numerici sono stati calcolati assegnando i seguenti valori a ciascuna categoria di risposta: -3 = Estremamente poco attraente, -2 = Moderatamente poco attraente, -1 = Leggermente poco attraente, 0 = Neutrale, 1 = Poco interessante, 2 = Moderatamente interessante, 3 = Estremamente interessante .
Un punteggio di sintesi è stato definito come la somma di tutte le domande e può variare da -21 a 21.
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Alla settimana 1 e alla settimana 2
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Motivi della preferenza generale valutati dalla valutazione delle preferenze del soggetto (SPA) alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Confronto del contributo di ciascun attributo del prodotto nella preferenza dichiarata tra i trattamenti di prova (schiuma e gel)
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Dal basale alla settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Papp, MD phD, K. Papp Clinical Research Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0053-1030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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