Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мнения пациентов после использования аэрозольной пены LEO 90100 и геля Daivobet® у пациентов с вульгарным псориазом

1 мая 2017 г. обновлено: LEO Pharma

Клиническое исследование, в котором собраны сведения о факторах, о которых сообщают пациенты, влияющих на предпочтения после ежедневного местного лечения аэрозольной пеной LEO 90100 и гелем Daivobet® у субъектов с вульгарным псориазом

Чтобы получить представление о том, как характеристики продукта влияют на удобство использования, исследуя факторы, которые, как считается, влияют на предпочтение пациентов в отношении местного лечения псориаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Международное, многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с двумя группами с 14-дневным лечением один раз в день у субъектов с вульгарным псориазом. Чтобы получить представление о том, как характеристики продукта влияют на удобство использования, исследуя факторы, которые, как считается, влияют на предпочтение пациентов в отношении местного лечения псориаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1CR
        • K.Papp Clinical Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  1. В 1-й день (посещение 1) клинический диагноз вульгарного псориаза продолжительностью не менее 6 месяцев с поражением туловища и/или конечностей, поддающийся лечению максимум 60 г исследуемого препарата в неделю.
  2. Вульгарный псориаз на туловище и/или конечностях (за исключением псориаза на гениталиях и в складках кожи), поражающий 2-30% площади поверхности тела (ППТ) в 1-й день (посещение 1)
  3. Общая оценка врачом тяжести заболевания (PGA) как минимум легкой степени тяжести на туловище и/или конечностях в 1-й день (посещение 1)
  4. Модифицированная оценка PASI (m-PASI) не менее 2 баллов на туловище и/или конечностях в 1-й день (посещение 1)

Исключение:

  1. Местное противопсориатическое лечение туловища и конечностей в течение 2 недель до рандомизации.
  2. Любое предыдущее местное лечение кальципотриолом плюс гель бетаметазона (гель Дайвобет® или гель Ксамиол®).
  3. Псорален в сочетании с терапией ультрафиолетом А (ПУВА) в течение 4 недель до рандомизации.
  4. Ультрафиолетовая терапия B (UVB) в течение 2 недель до рандомизации.
  5. Запланированное чрезмерное воздействие естественного или искусственного солнечного света (включая солярии, лампы для загара и т. д.) на участки, подлежащие лечению исследуемым лекарством, во время исследования.
  6. Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (то есть лекарством, которое еще не стало доступным для клинического применения после регистрации) в течение 4 недель/5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
  7. Ранее был рандомизирован для участия в клиническом испытании с участием LEO 90100.
  8. Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
  9. Ранее были рандомизированы в этом испытании.
  10. Текущий диагноз каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза.
  11. Субъекты с любым из следующих состояний, присутствующих в области лечения: вирус (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые и бактериальные кожные инфекции, паразитарные инфекции, кожные проявления в связи с сифилисом или туберкулезом, вульгарные угри, атрофия кожи, атрофические стрии, ломкость кожных вен, язвы и раны.
  12. Другие воспалительные заболевания кожи (например, себорейный дерматит или контактный дерматит) на обрабатываемой области, что может затруднить оценку псориаза.
  13. Известные или подозреваемые нарушения метаболизма кальция, связанные с гиперкальциемией.
  14. Известная или подозреваемая тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения функции печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения 1
День 1–7: аэрозольная пена LEO 90100. День 8–14: гель Daivobet®.
Лекарство: LEO 90100 Аэрозольная пена
Кальципотриол 50 мкг/г (в виде гидрата) и бетаметазон 0,5 мг/г (в виде дипропионата) Аэрозольная пена 60 г на банку, наносить один раз в день в течение одной недели
Лекарство: Дайвобет® гель
Кальципотриол 50 мкг/г (в виде гидрата) и бетаметазон 0,5 мг/г (в виде дипропионата) Гель 60 г на флакон, применять один раз в день в течение одной недели.
Активный компаратор: Группа лечения 2
С 1 по 7 день: гель Дайвобет®. С 8 по 14 день: аэрозольная пена LEO 90100.
Лекарство: LEO 90100 Аэрозольная пена
Кальципотриол 50 мкг/г (в виде гидрата) и бетаметазон 0,5 мг/г (в виде дипропионата) Аэрозольная пена 60 г на банку, наносить один раз в день в течение одной недели
Лекарство: Дайвобет® гель
Кальципотриол 50 мкг/г (в виде гидрата) и бетаметазон 0,5 мг/г (в виде дипропионата) Гель 60 г на флакон, применять один раз в день в течение одной недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее предпочтение лечения по оценке предпочтений субъекта (SPA) на неделе 2 и связи с исходными характеристиками
Временное ограничение: 2 недели

Анкета SPA заполнялась на 2-й неделе и состояла из 2 частей:

(i) субъект указал, предпочитает ли он пену LEO 90100 или гель Daivobet®, основываясь на своем опыте использования этих продуктов в течение 1 недели каждого в течение 2-недельного периода лечения; (ii) субъект указал, насколько каждый из 22 пунктов в областях применения, состава и контейнера повлиял на их общее решение о том, какой продукт они предпочитают. В этой части инструмента SPA использовалась 4-балльная шкала от «очень важного фактора» до «совсем не важного фактора».

Статистическая значимость каждой из следующих 7 исходных характеристик (пол, возраст, тяжесть заболевания, распределение, размер бляшек, толщина кожи, начало) была протестирована в двухфакторной модели логистической регрессии с последовательностью лечения и каждой исходной характеристикой в ​​качестве факторов.

Результаты множественного регрессионного анализа представлены в отчете о клиническом исследовании, который можно найти на веб-сайте LEO Pharma.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутри субъекта Разница в ответах на актуальные вопросы анкеты по юзабилити продукта (TPUQ) между пробными обработками
Временное ограничение: 2 недели

Каждой категории ответов (пункты с 1 по 25) был присвоен числовой балл (-2=полностью не согласен, -1=скорее не согласен, 0=ни согласен, ни не согласен, 1=скорее согласен, 2=полностью согласен). Для пункта 26 присвоенная оценка была от -2 = очень неудовлетворен до 2 = очень доволен.

Суммарные баллы рассчитывались путем суммирования числовых баллов по пунктам в каждой области, т. е. применение (пункты 1-9; диапазон баллов от -18 до +18), рецептура (пункты 10-18; диапазон баллов от -18 до +18), контейнер ( пункты 19-22; диапазон баллов от -8 до +8) и удовлетворенность (пункты 23-25; диапазон баллов от -6 до +6). Положительные оценки указывают на согласие с элементами доменов.

Также был рассчитан общий суммарный балл TPUQ (пункт 1-25; диапазон баллов от -50 до +50). Суммарные баллы анализировались так же, как и отдельные вопросы. Более высокий балл означает более высокое предпочтение в этой области.
2 недели
Внутри субъекта Разница в ответе на TPUQ между последним местным противопсориатическим лечением и каждым из 2 пробных методов лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2

Инструмент TPUQ использовался для оценки последнего местного лечения субъекта на исходном уровне (использованного в течение 3 месяцев до исходного уровня). Оценка пробных препаратов TPUQ на 1-й и 2-й неделе.

Каждой категории ответов (пункты с 1 по 25) была присвоена числовая оценка от -2 = полностью не согласен до 2 = полностью согласен. Для пункта 26 присвоенные баллы были от -2 = очень неудовлетворен до 2 = очень доволен.

Суммарные баллы рассчитывались путем суммирования числовых баллов по пунктам в каждой области, т. е. применение (пункты 1-9; диапазон баллов от -18 до +18), рецептура (пункты 10-18; диапазон баллов от -18 до +18), контейнер ( пункты 19-22; диапазон баллов от -8 до +8) и удовлетворенность (пункты 23-25; диапазон баллов от -6 до +6).

Для каждого субъекта и каждого пункта последняя оценка местного лечения сравнивалась с каждым исследуемым лечением путем вычисления разницы между оценками, т. е. путем вычитания последней оценки местного лечения из каждой оценки исследуемого препарата. Более высокий балл означает более высокое предпочтение в этой области.
От исходного уровня до недели 2
Ответы на вопросник по сравнению с последним местным лечением (CLTT) для каждого из двух пробных методов лечения (пена или гель)
Временное ограничение: На 1-й и 2-й неделе

Субъекты в обеих группах (пена-гель; гель-пена) указали, предпочитали ли они последнее местное лечение, аэрозольную пену LEO 90100, гель Daivobet® или не имели никаких предпочтений.

Субъекты сравнивали пробное лечение, использованное на предыдущей неделе, с последним местным лечением (использовалось в течение 3 месяцев до исходного уровня; набор для анализа CLTT). Каждый пункт оценивался как «предпочитаю последнее лечение», «нет предпочтения» или «предпочитаю пробное лекарство (пену или гель)». Субъект мог предпочесть оба изучаемых метода лечения последнему варианту местного лечения. Процент указан для количества субъектов, предпочитающих пену, и числа субъектов, предпочитающих гель.
На 1-й и 2-й неделе
Внутрисубъектная разница в реакции на элементы измерения предпочтения носителя (VPM) между пробными обработками
Временное ограничение: На 1-й и 2-й неделе
Анкета VPM анализировалась так же, как и TPUQ. Числовые оценки рассчитывались путем присвоения каждой категории ответов следующих значений: -3 = крайне непривлекательный, -2 = умеренно непривлекательный, -1 = слегка непривлекательный, 0 = нейтральный, 1 = слегка привлекательный, 2 = умеренно привлекательный, 3 = чрезвычайно привлекательный . Суммарный балл определялся как сумма всех вопросов и мог варьироваться от -21 до 21.
На 1-й и 2-й неделе
Причины общего предпочтения, оцененного с помощью оценки предпочтений субъекта (SPA) на 2-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Сравнение вклада каждого атрибута продукта в заявленное предпочтение между пробными препаратами (пена и гель)
От исходного уровня до недели 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Kim Papp, MD phD, K. Papp Clinical Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0053-1030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования LEO 90100 Аэрозольная пена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться