심상성 건선 피험자에게 LEO 90100 에어로졸 폼 및 Daivobet® 젤을 사용한 후 환자 통찰력
심상성 건선이 있는 피험자에게 LEO 90100 에어로졸 폼 및 Daivobet® 겔을 사용한 1일 1회 국소 치료 후 선호도에 영향을 미치는 요인을 보고한 환자의 통찰력을 수집한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1CR
- K.Papp Clinical Research Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
- 1일(방문 1)에, 주당 최대 60g의 연구 약물로 치료할 수 있는 몸통 및/또는 사지를 포함하는 적어도 6개월 지속 기간의 심상성 건선의 임상 진단
- 1일(방문 1)에 체표면적(BSA)의 2-30%를 포함하는 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선(생식기 및 피부 주름의 건선 제외)
- 제1일(방문 1)에 몸통 및/또는 사지에서 적어도 경미한 질병 중증도(PGA)의 의사의 전반적인 평가
- 1일차(방문 1)에 몸통 및/또는 사지에서 2 이상의 수정된 PASI(m-PASI) 점수
제외:
- 무작위 배정 전 2주 이내에 몸통과 팔다리에 대한 국소 항건선 치료.
- 칼시포트리올 + 베타메타손 젤(Daivobet® 젤 또는 Xamiol® 젤)을 사용한 이전의 국소 치료.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 소랄렌과 PUVA(자외선 A) 요법을 병용했습니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 자외선 B(UVB) 요법.
- 시험 기간 동안 자연 또는 인공 일광(태닝 부스, 태양 램프 등 포함)에 연구 약물로 치료할 영역(들)의 과도한 노출을 계획했습니다.
- 무작위화 전 4주/5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상 용도로 사용할 수 없는 약물)로 치료를 받은 피험자.
- 이전에 LEO 90100과 관련된 임상 시험에 무작위 배정되었습니다.
- 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 이전에 이 시험에 무작위 배정되었습니다.
- Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis의 현재 진단.
- 치료 부위에 다음과 같은 조건이 있는 피험자: 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 피부의 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 심상성 여드름, 위축성 피부, 위축된 줄무늬, 피부 정맥의 취약성, 궤양 및 상처.
- 기타 염증성 피부 질환(예: 지루성 피부염 또는 접촉성 피부염) 건선의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 치료 부위에.
- 고칼슘혈증과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애.
- 중증 신부전 또는 중증 간 장애가 있거나 의심되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군 1
1일 ~ 7일: LEO 90100 에어로졸 폼 8일 ~ 14일: Daivobet® 젤
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Calcipotriol 50 mcg/g(수화물) 및 betamethasone 0.5 mg/g(dipropionate) 캔당 에어로졸 폼 60g, 일주일 동안 매일 1회 적용
Calcipotriol 50 mcg/g(수화물) 및 betamethasone 0.5 mg/g(dipropionate) 겔 60g/병, 일주일 동안 매일 1회 적용.
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활성 비교기: 처리군 2
1일 ~ 7일: Daivobet® 젤 8일 ~ 14일: LEO 90100 에어로졸 폼
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Calcipotriol 50 mcg/g(수화물) 및 betamethasone 0.5 mg/g(dipropionate) 캔당 에어로졸 폼 60g, 일주일 동안 매일 1회 적용
Calcipotriol 50 mcg/g(수화물) 및 betamethasone 0.5 mg/g(dipropionate) 겔 60g/병, 일주일 동안 매일 1회 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차 피험자의 선호도 평가(SPA)에 의한 전반적인 치료 선호도 및 기준선 특성과의 연관성
기간: 이주
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SPA 설문지는 2주차에 완료되었으며 2개 부분으로 구성되었습니다. (i) 대상자는 2주의 치료 기간 동안 각각 1주 동안 이러한 제품을 사용한 경험을 기반으로 LEO 90100 폼 또는 Daivobet® 젤을 선호하는지 표시했습니다. (ii) 주제는 적용, 제형 및 용기 영역 아래의 22개 항목 각각이 그들이 선호하는 제품에 대한 전반적인 결정에 얼마나 기여했는지 표시했습니다. SPA 도구의 이 부분은 '매우 중요한 요소'에서 '전혀 중요하지 않은 요소'까지 범위의 4점 척도를 사용했습니다. 다음 7가지 기준선 특성(성별, 연령, 질병 중증도, 분포, 플라크 크기, 피부 두께, 발병) 각각의 통계적 유의성을 치료 순서 및 각 기준선 특성을 인자로 하는 2인자 로지스틱 회귀 모델에서 테스트했습니다. 다중 회귀 분석 결과는 LEO Pharma 웹 사이트에서 찾을 수 있는 임상 연구 보고서에 제공됩니다. |
이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 치료 간의 주제별 제품 사용성 설문지(TPUQ) 항목에 대한 응답의 피험자 내 차이
기간: 이주
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각 응답 범주(항목 1~25)에 숫자 점수(-2=전적으로 동의하지 않음, -1=약간 동의하지 않음, 0=동의하지도 동의하지도 않음, 1=약간 동의함, 2=매우 동의함)가 할당되었습니다. 항목 26에 할당된 점수는 -2=매우 불만족에서 2=매우 만족까지입니다. 요약 점수는 각 영역, 즉 적용(항목 1-9; 점수 범위 -18~+18), 제형(항목 10-18; 점수 범위 -18~+18), 용기( 항목 19-22, 점수 범위 -8 ~ +8), 만족도(항목 23-25, 점수 범위 -6 ~ +6). 양수 점수는 도메인 항목과 일치함을 나타냅니다. 전체 TPUQ 요약 점수(항목 1-25; 점수 범위 -50에서 +50)도 계산되었습니다. 요약 점수는 개별 질문과 동일한 방식으로 분석되었습니다. 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 높은 선호도를 나타냅니다. |
이주
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마지막 국소 항건선 치료와 각각의 2가지 시도 치료 사이의 TPUQ에 대한 응답의 피험자 내 차이
기간: 2주차 기준
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TPUQ 도구는 베이스라인(베이스라인 이전 3개월 이내에 사용됨)에서 피험자의 최신 국소 치료를 평가하는 데 사용되었습니다. 1주차 및 2주차 시험 치료의 TPUQ 평가. 각 응답 범주(항목 1~25)에는 -2=전적으로 동의하지 않음에서 2=전적으로 동의함까지의 숫자 점수가 할당되었습니다. 항목 26에 할당된 점수는 -2=매우 불만족에서 2=매우 만족까지입니다. 요약 점수는 각 영역, 즉 적용(항목 1-9; 점수 범위 -18~+18), 제형(항목 10-18; 점수 범위 -18~+18), 용기( 항목 19-22, 점수 범위 -8 ~ +8), 만족도(항목 23-25, 점수 범위 -6 ~ +6). 각 주제 및 각 항목에 대해, 점수 간의 차이를 계산함으로써, 즉 각 연구 약물 점수에서 최신 국소 치료 점수를 빼서 최신 국소 치료 점수를 각 연구 치료와 비교하였다. 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 높은 선호도를 나타냅니다. |
2주차 기준
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두 가지 시도 치료(거품 또는 젤) 각각에 대한 마지막 국소 치료 설문지(CLTT)에 대한 비교에 대한 응답
기간: 1주차와 2주차에
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양 팔(폼-젤; 젤-폼)의 피험자는 최신 국소 치료, LEO 90100 에어로졸 폼, Daivobet® 젤을 선호하는지 또는 선호하지 않는지 여부를 표시했습니다. 피험자들은 지난주에 사용된 시험 치료를 최신 국소 치료(기준선 이전 3개월 이내에 사용됨, CLTT 분석 세트)와 비교했습니다. 각 항목은 '최신 치료법 선호', '선호 없음' 또는 '시험 약물(거품 또는 젤) 선호'로 채점되었습니다. 피험자는 최신 국소 치료보다 두 연구 치료를 모두 선호할 수 있습니다. 거품을 선호하는 피험자의 수와 젤을 선호하는 피험자의 수에 대한 백분율이 제공됩니다. |
1주차와 2주차에
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시험 치료 사이의 VPM(Vehicle Preference Measure) 항목에 대한 응답의 피험자 내 차이
기간: 1주차와 2주차에
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VPM 설문지는 TPUQ와 동일한 방식으로 분석되었습니다.
각 응답 범주에 다음 값을 할당하여 수치 점수를 계산했습니다. -3 = 매우 매력적이지 않음, -2 = 다소 매력적이지 않음, -1 = 약간 매력적이지 않음, 0 = 보통, 1 = 약간 매력적, 2 = 보통, 3 = 매우 매력적 .
요약 점수는 모든 질문의 합계로 정의되며 범위는 -21에서 21까지입니다.
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1주차와 2주차에
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2주차에 피험자의 선호도 평가(SPA)에 의해 평가된 전반적인 선호도에 대한 이유
기간: 2주차 기준
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시험 처리(거품 및 젤) 사이의 명시된 선호도에서 각 제품 특성의 기여도 비교
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2주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kim Papp, MD phD, K. Papp Clinical Research Inc.
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- LP0053-1030
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