Pasientinnsikt etter bruk av LEO 90100 Aerosol Foam og Daivobet® Gel hos pasienter med Psoriasis Vulgaris

Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1

Dag 1 til 7: LEO 90100 aerosolskum Dag 8 til 14: Daivobet® gel

Legemiddel: LEO 90100 Aerosolskum

Kalsipotriol 50 mcg/g (som hydrat) og betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) Aerosolskum 60 g per boks, påført en gang daglig i en uke

Legemiddel: Daivobet® gel

Kalsipotriol 50 mcg/g (som hydrat) og betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) Gel 60 g per flaske, påført én gang daglig i en uke.

Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2

Dag 1 til 7: Daivobet® gel Dag 8 til 14: LEO 90100 aerosolskum

Legemiddel: LEO 90100 Aerosolskum

Kalsipotriol 50 mcg/g (som hydrat) og betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) Aerosolskum 60 g per boks, påført en gang daglig i en uke

Legemiddel: Daivobet® gel

Kalsipotriol 50 mcg/g (som hydrat) og betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) Gel 60 g per flaske, påført én gang daglig i en uke.

Samlet behandlingspreferanse etter subjektets preferansevurdering (SPA) ved uke 2 og assosiasjon med baseline-karakteristika

SPA-spørreskjemaet ble fylt ut i uke 2 og besto av 2 deler:

(i) forsøkspersonen indikerte om de foretrakk LEO 90100 skum eller Daivobet® gel basert på deres erfaring med å bruke disse produktene i 1 uke hver i løpet av den 2 uker lange behandlingsperioden; (ii) emnet indikerte hvor mye hver av de 22 varene under applikasjons-, formulerings- og beholderdomenene bidro til deres generelle beslutning om hvilket produkt de foretrakk. Denne delen av SPA-verktøyet brukte en 4-punkts skala som spenner fra 'veldig viktig faktor' til 'ikke i det hele tatt viktig faktor'.

Den statistiske signifikansen for hver av de følgende 7 grunnlinjekarakteristikkene (kjønn, alder, sykdomsgrad, distribusjon, plakkstørrelse, hudtykkelse, debut) ble testet i en 2-faktor logistisk regresjonsmodell med behandlingssekvens og hver baselinekarakteristikk som faktorer.

Resultater av flere regresjonsanalyser er gitt i den kliniske studierapporten som kan finnes på LEO Pharmas nettsted.

Innenfor emneforskjell i respons på aktuelle produktbrukervennlighetsspørreskjema (TPUQ) elementer mellom prøvebehandlinger

Hver svarkategori (punkt 1 til 25) ble tildelt en numerisk poengsum (-2=helt uenig, -1=litt uenig, 0=verken enig eller uenig, 1=litt enig, 2=helt enig). For punkt 26 var den tildelte poengsummen fra -2=svært misfornøyd til 2=svært fornøyd.

Sammendragspoeng ble beregnet ved å summere numeriske poengsummer for elementer under hvert domene, dvs. applikasjon (elementer 1-9; poengområde -18 til +18), formulering (elementer 10-18; poengområde -18 til +18), beholder ( elementer 19-22; poengområde -8 til +8), og tilfredshet (elementer 23-25; poengområde -6 til +6). Positive skårer indikerer samsvar med domenes elementer.

En total TPUQ-oppsummeringspoeng (element 1-25; poengområde -50 til +50) ble også beregnet. Oppsummeringsskårene ble analysert på samme måte som de enkelte spørsmålene. Jo høyere poengsum betyr høyere preferanse i det domenet.

Innenfor emneforskjell i respons på TPUQ mellom den siste topiske anti-psoriatiske behandlingen og hver av de 2 prøvebehandlingene

TPUQ-verktøyet ble brukt til å evaluere forsøkspersonens siste aktuelle behandling ved baseline (brukt innen 3 måneder før baseline). TPUQ-vurderinger av prøvebehandlinger i uke 1 og uke 2.

Hver svarkategori (punkt 1 til 25) ble tildelt en numerisk poengsum fra-2=helt uenig til 2=helt enig. For punkt 26 var de tildelte poengsummene fra -2=svært misfornøyd til 2=svært fornøyd.

Sammendragspoeng ble beregnet ved å summere numeriske poengsummer for elementer under hvert domene, dvs. applikasjon (elementer 1-9; poengområde -18 til +18), formulering (elementer 10-18; poengområde -18 til +18), beholder ( elementer 19-22; poengområde -8 til +8), og tilfredshet (elementer 23-25; poengområde -6 til +6).

For hvert individ og hvert element ble den siste topiske behandlingsskåren sammenlignet med hver studiebehandling ved å beregne forskjellen mellom poengsummene, dvs. ved å trekke fra den siste topiske behandlingsskåren fra hver studiemedisinskåre. Jo høyere poengsum betyr høyere preferanse i det domenet.

Svar på sammenligning med spørreskjema for siste aktuelle behandling (CLTT) for hver av de to prøvebehandlingene (skum eller gel)

Forsøkspersoner i begge armer (skum-gel; gel-skum) anga om de foretrakk den siste topiske behandlingen, LEO 90100 aerosolskum, Daivobet® gel, eller ikke hadde noen preferanse.

Forsøkspersonene sammenlignet prøvebehandlingen som ble brukt forrige uke med den siste aktuelle behandlingen (brukt innen 3 måneder før baseline; CLTT-analysesett). Hvert element ble scoret med enten "foretrekker siste behandling", "ingen preferanse" eller "foretrekker prøvemedisin (skum eller gel)". Et forsøksperson kan foretrekke begge studiebehandlingene fremfor den siste aktuelle behandlingen. Prosentandelen er gitt for antall personer som foretrekker skum og antall personer som foretrekker gel.

Innenfor emneforskjell i respons på kjøretøypreferansemål (VPM) elementer mellom prøvebehandlinger

VPM-spørreskjemaet ble analysert på samme måte som TPUQ. Numeriske skårer ble beregnet ved å tilordne følgende verdier til hver svarkategori: -3 = Ekstremt lite tiltalende, -2 = Moderat lite tiltalende, -1 = Litt lite tiltalende, 0 = Nøytralt, 1 = Litt tiltalende, 2 = Moderat tiltalende, 3 = Ekstremt tiltalende . Et sammendrag ble definert som summen av alle spørsmål og kunne variere fra -21 til 21.

Grunner for generell preferanse vurdert av fagets preferansevurdering (SPA) i uke 2

Sammenligning av bidrag fra hver produktattributt i den angitte preferansen mellom prøvebehandlinger (skum og gel)