Patiëntinzichten na gebruik van LEO 90100 Aerosol Foam en Daivobet® Gel bij proefpersonen met Psoriasis Vulgaris
Een klinisch onderzoek waarin inzicht wordt verkregen in door patiënten gerapporteerde factoren die van invloed zijn op de voorkeur na eenmaal daagse topische behandeling met LEO 90100-aerosolschuim en Daivobet®-gel bij proefpersonen met psoriasis vulgaris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1CR
- K.Papp Clinical Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
opname:
- Op Dag 1 (Bezoek 1), een klinische diagnose van psoriasis vulgaris gedurende ten minste 6 maanden met betrekking tot de romp en/of ledematen die vatbaar zijn voor behandeling met maximaal 60 g onderzoeksmedicatie per week
- Psoriasis vulgaris op de romp en/of ledematen (exclusief psoriasis op de geslachtsorganen en huidplooien) waarbij 2-30% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is op dag 1 (bezoek 1)
- Een Physician's Global Assessment van de ernst van de ziekte (PGA) van ten minste licht op romp en/of ledematen op dag 1 (bezoek 1)
- Een aangepaste PASI-score (m-PASI) van ten minste 2 op de romp en/of ledematen op dag 1 (bezoek 1)
Uitsluiting:
- Topische anti-psoriatische behandeling van romp en ledematen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Elke eerdere plaatselijke behandeling met calcipotriol plus betamethasongel (Daivobet®-gel of Xamiol®-gel).
- Psoraleen gecombineerd met Ultraviolet A (PUVA) therapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Ultraviolet B (UVB) therapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Geplande overmatige blootstelling van de met studiemedicatie te behandelen zone(s) aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (inclusief zonnebanken, zonnelampen enz.) tijdens de proef.
- Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat niet in de handel is (d.w.z. een geneesmiddel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen 4 weken/5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie.
- Eerder gerandomiseerd in een klinische studie met LEO 90100.
- Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
- Eerder gerandomiseerd in deze studie.
- Huidige diagnose van psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
- Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen op het behandelgebied: viraal (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, zweren en wonden.
- Andere inflammatoire huidaandoeningen (bijv. seborroïsche dermatitis of contactdermatitis) op het te behandelen gebied, wat de beoordeling van psoriasis kan verstoren.
- Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie.
- Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep 1
Dag 1 tot 7: LEO 90100 spuitbusschuim Dag 8 tot 14: Daivobet®-gel
|
Calcipotriol 50 mcg/g (als hydraat) en betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) Aerosol Schuim 60 g per blik, eenmaal daags aangebracht gedurende een week
Calcipotriol 50 mcg/g (als hydraat) en betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) Gel 60 g per fles, eenmaal daags aangebracht gedurende een week.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep 2
Dag 1 tot 7: Daivobet®-gel Dag 8 tot 14: LEO 90100 spuitbusschuim
|
Calcipotriol 50 mcg/g (als hydraat) en betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) Aerosol Schuim 60 g per blik, eenmaal daags aangebracht gedurende een week
Calcipotriol 50 mcg/g (als hydraat) en betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) Gel 60 g per fles, eenmaal daags aangebracht gedurende een week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene behandelingsvoorkeur door de voorkeursbeoordeling (SPA) van de proefpersoon in week 2 en associatie met basislijnkenmerken
Tijdsspanne: 2 weken
|
De SPA-vragenlijst werd in week 2 ingevuld en bestond uit 2 delen: (i) de proefpersoon gaf aan of ze de voorkeur gaven aan LEO 90100-schuim of Daivobet®-gel op basis van hun ervaring met het gebruik van deze producten gedurende elk 1 week tijdens de behandelingsperiode van 2 weken; (ii) de proefpersoon gaf aan hoeveel elk van de 22 items onder de toepassings-, formulerings- en containerdomeinen bijdroeg aan hun algehele beslissing over welk product ze de voorkeur gaven. Dit onderdeel van de SPA-tool maakte gebruik van een 4-puntsschaal gaande van 'zeer belangrijke factor' tot 'helemaal niet belangrijke factor'. De statistische significantie van elk van de volgende 7 basislijnkenmerken (geslacht, leeftijd, ernst van de ziekte, verdeling, plaquegrootte, huiddikte, begin) werd getest in een 2-factor logistisch regressiemodel met behandelingsvolgorde en elk basislijnkenmerk als factoren. Resultaten van meervoudige regressieanalyses zijn te vinden in het Clinical Study Report dat te vinden is op de LEO Pharma-website. |
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen proefpersonen in respons op items uit de Topical Product Usability Questionnaire (TPUQ) tussen proefbehandelingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Elke antwoordcategorie (item 1 t/m 25) kreeg een numerieke score toegewezen (-2=helemaal niet mee eens, -1=een beetje mee oneens, 0=niet mee eens, niet mee oneens, 1=enigszins mee eens, 2=helemaal mee eens). Voor item 26 liep de toegekende score van -2=zeer ontevreden tot 2=zeer tevreden. Samenvattingsscores werden berekend door numerieke scores op te tellen voor items onder elk domein, d.w.z. toepassing (items 1-9; scorebereik -18 tot +18), formulering (items 10-18; scorebereik -18 tot +18), container ( items 19-22; scorebereik -8 tot +8) en tevredenheid (items 23-25; scorebereik -6 tot +6). Positieve scores duiden op overeenstemming met de items van domeinen. Er werd ook een totale TPUQ-samenvattingsscore (item 1-25; scorebereik -50 tot +50) berekend. De samenvattende scores werden op dezelfde manier geanalyseerd als de individuele vragen. De hogere score betekent een hogere voorkeur in dat domein. |
2 weken
|
|
Binnen proefpersoon Verschil in respons op TPUQ tussen de laatste topische anti-psoriatische behandeling en elk van de 2 proefbehandelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
De TPUQ-tool werd gebruikt om de laatste topische behandeling van de proefpersoon bij baseline te evalueren (gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline). TPUQ-beoordelingen van proefbehandelingen in week 1 en week 2. Elke antwoordcategorie (item 1 tot 25) kreeg een numerieke score toegewezen van -2=helemaal niet mee eens tot 2=helemaal mee eens. Voor item 26 waren de toegekende scores van -2=zeer ontevreden tot 2=zeer tevreden. Samenvattingsscores werden berekend door numerieke scores op te tellen voor items onder elk domein, d.w.z. toepassing (items 1-9; scorebereik -18 tot +18), formulering (items 10-18; scorebereik -18 tot +18), container ( items 19-22; scorebereik -8 tot +8) en tevredenheid (items 23-25; scorebereik -6 tot +6). Voor elke proefpersoon en elk item werd de laatste topische behandelingsscore vergeleken met elke studiebehandeling door het verschil tussen de scores te berekenen, d.w.z. door de laatste topische behandelingsscore af te trekken van elke studiemedicatiescore. De hogere score betekent een hogere voorkeur in dat domein. |
Basislijn tot week 2
|
|
Antwoorden op de vergelijking met de laatste vragenlijst voor actuele behandeling (CLTT) voor elk van de twee proefbehandelingen (schuim of gel)
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
Proefpersonen in beide armen (foam-gel; gel-foam) gaven aan of ze de voorkeur gaven aan de nieuwste lokale behandeling, LEO 90100 aerosolschuim, Daivobet®-gel, of geen voorkeur hadden. De proefpersonen vergeleken de proefbehandeling die de vorige week was gebruikt met de laatste lokale behandeling (gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline; CLTT-analyseset). Elk item werd gescoord met 'voorkeur laatste behandeling', 'geen voorkeur' of 'voorkeur proefmedicatie (schuim of gel)'. Een proefpersoon zou beide onderzoeksbehandelingen kunnen verkiezen boven de laatste plaatselijke behandeling. Het percentage wordt gegeven voor het aantal proefpersonen dat de voorkeur geeft aan schuim en het aantal proefpersonen dat de voorkeur geeft aan gel. |
In week 1 en week 2
|
|
Binnen onderwerp Verschil in respons op Vehicle Preference Measure (VPM) Items tussen proefbehandelingen
Tijdsspanne: In week 1 en week 2
|
De VPM-vragenlijst is op dezelfde manier geanalyseerd als de TPUQ.
Numerieke scores werden berekend door de volgende waarden toe te kennen aan elke antwoordcategorie: -3 = zeer onaantrekkelijk, -2 = matig onaantrekkelijk, -1 = enigszins onaantrekkelijk, 0 = neutraal, 1 = enigszins aansprekend, 2 = matig aantrekkelijk, 3 = zeer aansprekend .
Een samenvattende score werd gedefinieerd als de som van alle vragen en kon variëren van -21 tot 21.
|
In week 1 en week 2
|
|
Redenen voor algemene voorkeur zoals beoordeeld door Subject's Preference Assessment (SPA) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Vergelijking van bijdrage van elk productkenmerk in de aangegeven voorkeur tussen proefbehandelingen (foam en gel)
|
Basislijn tot week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Papp, MD phD, K. Papp Clinical Research Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0053-1030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .