Statistiky pacientů po použití aerosolové pěny LEO 90100 a gelu Daivobet® u pacientů s psoriázou vulgaris
Klinická studie shromažďující pohled na pacienty hlášené faktory, které ovlivňují preferenci po topickém ošetření jednou denně aerosolovou pěnou LEO 90100 a gelem Daivobet® u pacientů s psoriázou vulgaris
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1CR
- K.Papp Clinical Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
- V den 1 (návštěva 1) klinická diagnóza psoriasis vulgaris trvající alespoň 6 měsíců zahrnující trup a/nebo končetiny, které lze léčit maximálně 60 g studovaného léku týdně
- Psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách (s výjimkou psoriázy na genitáliích a kožních záhybech) zahrnující 2–30 % plochy tělesného povrchu (BSA) 1. den (1. návštěva)
- Globální hodnocení závažnosti onemocnění (PGA) lékařem alespoň mírné na trupu a/nebo končetinách v den 1 (návštěva 1)
- Upravené skóre PASI (m-PASI) alespoň 2 na trupu a/nebo končetinách v den 1 (návštěva 1)
Vyloučení:
- Lokální antipsoriatická léčba na trupu a končetinách během 2 týdnů před randomizací.
- Jakákoli předchozí lokální léčba kalcipotriolem plus betamethasonovým gelem (Daivobet® gel nebo Xamiol® gel).
- Psoralen v kombinaci s léčbou ultrafialovým zářením A (PUVA) během 4 týdnů před randomizací.
- Léčba ultrafialovým zářením B (UVB) během 2 týdnů před randomizací.
- Plánované nadměrné vystavení oblasti (oblastí), které mají být léčeny studijním léčivem, přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (včetně solárií, slunečních lamp atd.) během studie.
- Subjekty, které byly léčeny jakoukoli nekomerčně dostupnou léčivou látkou (tj. lékem, který ještě nebyl po registraci dostupný pro klinické použití) během 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
- Dříve randomizováno do klinické studie zahrnující LEO 90100.
- Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
- Dříve randomizováni do této studie.
- Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
- Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů přítomných v ošetřované oblasti: virové (např. herpes nebo plané neštovice) kožní léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy v souvislosti se syfilis nebo tuberkulózou, acne vulgaris, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožních žilek, vředy a rány.
- Jiná zánětlivá onemocnění kůže (např. seboroická dermatitida nebo kontaktní dermatitida) na ošetřované oblasti, což může zmást hodnocení psoriázy.
- Známé nebo předpokládané poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií.
- Známá nebo suspektní závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 1
Den 1 až 7: Aerosolová pěna LEO 90100 Den 8 až 14: Gel Daivobet®
|
Kalcipotriol 50 mcg/g (jako hydrát) a betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) Aerosolová pěna 60 g na plechovku, aplikované jednou denně po dobu jednoho týdne
Kalcipotriol 50 mcg/g (jako hydrát) a betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) Gel 60 g na lahvičku, aplikované jednou denně po dobu jednoho týdne.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2
Den 1 až 7: Gel Daivobet® Den 8 až 14: aerosolová pěna LEO 90100
|
Kalcipotriol 50 mcg/g (jako hydrát) a betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) Aerosolová pěna 60 g na plechovku, aplikované jednou denně po dobu jednoho týdne
Kalcipotriol 50 mcg/g (jako hydrát) a betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) Gel 60 g na lahvičku, aplikované jednou denně po dobu jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková preference léčby podle hodnocení preference subjektu (SPA) v týdnu 2 a asociace se základními charakteristikami
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník SPA byl vyplněn ve 2. týdnu a skládal se ze 2 částí: (i) subjekt uvedl, zda preferuje pěnu LEO 90100 nebo gel Daivobet® na základě svých zkušeností s používáním těchto produktů po dobu 1 týdne během 2týdenního léčebného období; (ii) subjekt uvedl, jak moc každá z 22 položek v oblasti aplikace, složení a nádoby přispěla k jejich celkovému rozhodnutí o tom, který produkt preferuje. Tato část nástroje SPA používala 4bodovou stupnici od „velmi důležitý faktor“ po „vůbec nedůležitý faktor“. Statistická významnost každé z následujících 7 základních charakteristik (pohlaví, věk, závažnost onemocnění, distribuce, velikost plaku, tloušťka kůže, začátek) byla testována na 2-faktorovém logistickém regresním modelu s léčebnou sekvencí a každou základní charakteristikou jako faktory. Výsledky vícenásobných regresních analýz jsou uvedeny ve zprávě o klinické studii, kterou lze nalézt na webových stránkách LEO Pharma. |
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V rámci subjektového rozdílu v odpovědi na položky dotazníku topické použitelnosti produktu (TPUQ) mezi zkušebními léčbami
Časové okno: 2 týdny
|
Každé kategorii odpovědí (položka 1 až 25) bylo přiřazeno číselné skóre (-2=zcela nesouhlasím, -1=mírně nesouhlasím, 0=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 1=mírně souhlasím, 2=rozhodně souhlasím). U položky 26 bylo přidělené skóre od -2=velmi nespokojen do 2=velmi spokojen. Souhrnná skóre byla vypočtena sečtením číselných skóre pro položky v každé doméně, tj. aplikaci (položky 1-9; rozsah skóre -18 až +18), formulaci (položky 10-18; rozsah skóre -18 až +18), kontejner ( položky 19-22; rozsah skóre -8 až +8) a spokojenost (položky 23-25; rozsah skóre -6 až +6). Pozitivní skóre značí souhlas s položkami domén. Bylo také vypočteno celkové souhrnné skóre TPUQ (položka 1-25; rozsah skóre -50 až +50). Souhrnná skóre byla analyzována stejným způsobem jako jednotlivé otázky. Vyšší skóre znamená vyšší preferenci v dané doméně. |
2 týdny
|
|
V rámci subjektového rozdílu v odpovědi na TPUQ mezi poslední lokální antipsoriatickou léčbou a každou ze 2 zkušebních léčeb
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Nástroj TPUQ byl použit k vyhodnocení poslední topické léčby subjektu ve výchozím stavu (použito během 3 měsíců před výchozím stavem). TPUQ hodnocení zkušební léčby v týdnu 1 a týdnu 2. Každé kategorii odpovědí (položka 1 až 25) bylo přiřazeno číselné skóre od -2=rozhodně nesouhlasím do 2=rozhodně souhlasím. Pro položku 26 byla přiřazená skóre od -2=velmi nespokojen do 2=velmi spokojen. Souhrnná skóre byla vypočtena sečtením číselných skóre pro položky v každé doméně, tj. aplikaci (položky 1-9; rozsah skóre -18 až +18), formulaci (položky 10-18; rozsah skóre -18 až +18), kontejner ( položky 19-22; rozsah skóre -8 až +8) a spokojenost (položky 23-25; rozsah skóre -6 až +6). Pro každý subjekt a každou položku bylo porovnáno nejnovější skóre topické léčby s každou studijní léčbou výpočtem rozdílu mezi skóre, tj. odečtením nejnovějšího skóre topické léčby od skóre každé studijní medikace. Vyšší skóre znamená vyšší preferenci v dané doméně. |
Výchozí stav do týdne 2
|
|
Odpovědi na srovnání s dotazníkem poslední topické léčby (CLTT) pro každou ze dvou zkušebních léčeb (pěna nebo gel)
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Subjekty v obou ramenech (pěna-gel; gel-pěna) uvedly, zda preferují nejnovější lokální léčbu, aerosolovou pěnu LEO 90100, gel Daivobet®, nebo nemají žádnou preferenci. Subjekty porovnávaly zkušební léčbu použitou předchozí týden s nejnovější topickou léčbou (použitou během 3 měsíců před výchozí hodnotou; soubor analýzy CLTT). Každá položka byla hodnocena buď „preferuji nejnovější léčbu“, „nepreferuji“ nebo „preferuji zkušební medikaci (pěnu nebo gel)“. Subjekt by mohl preferovat obě studované léčby před nejnovější topickou léčbou. Procento je uvedeno pro počet subjektů preferujících pěnu a počet subjektů preferujících gel. |
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
V rámci předmětného rozdílu v reakci na položky preferenčního opatření vozidla (VPM) mezi zkušebními ošetřeními
Časové okno: V týdnu 1 a týdnu 2
|
Dotazník VPM byl analyzován stejným způsobem jako TPUQ.
Číselné skóre bylo vypočteno přiřazením následujících hodnot ke každé kategorii odpovědí: -3 = extrémně neatraktivní, -2 = středně neatraktivní, -1 = mírně neatraktivní, 0 = neutrální, 1 = mírně přitažlivý, 2 = středně přitažlivý, 3 = extrémně přitažlivý .
Souhrnné skóre bylo definováno jako součet všech otázek a mohlo se pohybovat od -21 do 21.
|
V týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Důvody pro celkovou preferenci podle hodnocení subjektových preferencí (SPA) ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Porovnání přínosu každého atributu produktu v uvedené preferenci mezi zkušebními ošetřeními (pěna a gel)
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Papp, MD phD, K. Papp Clinical Research Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0053-1030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .