Patienteneinblicke nach der Anwendung von LEO 90100 Aerosolschaum und Daivobet® Gel bei Patienten mit Psoriasis vulgaris
Eine klinische Studie, die Einblicke in von Patienten berichtete Faktoren liefert, die die Präferenz nach einer einmal täglichen topischen Behandlung mit LEO 90100 Aerosolschaum und Daivobet® Gel bei Patienten mit Psoriasis vulgaris beeinflussen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1CR
- K.Papp Clinical Research Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- An Tag 1 (Besuch 1) eine klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris von mindestens 6 Monaten Dauer, die den Rumpf und/oder die Gliedmaßen betrifft und für eine Behandlung mit maximal 60 g Studienmedikation pro Woche geeignet ist
- Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen (ausgenommen Psoriasis an den Genitalien und Hautfalten), die 2-30 % der Körperoberfläche (BSA) an Tag 1 (Besuch 1) betrifft
- A Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA) von mindestens leicht an Rumpf und/oder Gliedmaßen an Tag 1 (Besuch 1)
- Ein modifizierter PASI (m-PASI)-Score von mindestens 2 an Rumpf und/oder Gliedmaßen an Tag 1 (Besuch 1)
Ausschluss:
- Topische antipsoriatische Behandlung an Rumpf und Gliedmaßen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
- Jede frühere topische Behandlung mit Calcipotriol plus Betamethason-Gel (Daivobet®-Gel oder Xamiol®-Gel).
- Psoralen kombiniert mit Ultraviolett-A (PUVA)-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Ultraviolett-B (UVB)-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
- Geplante übermäßige Exposition von Bereichen, die mit dem Studienmedikament behandelt werden sollen, entweder natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (einschließlich Bräunungskabinen, Höhensonnen usw.) während der Studie.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Arzneimittel, das nach der Registrierung noch nicht für die klinische Anwendung verfügbar gemacht wurde) behandelt wurden.
- Zuvor in eine klinische Studie mit LEO 90100 randomisiert.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
- Zuvor in diese Studie randomisiert.
- Aktuelle Diagnose von guttatärer, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
- Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen im Behandlungsbereich: viral (z. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Brüchigkeit von Hautvenen, Geschwüren und Wunden.
- Andere entzündliche Hauterkrankungen (z. seborrhoische Dermatitis oder Kontaktdermatitis) im Behandlungsbereich, was die Beurteilung einer Psoriasis verfälschen kann.
- Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie.
- Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 1
Tag 1 bis 7: LEO 90100 Aerosolschaum Tag 8 bis 14: Daivobet® Gel
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Calcipotriol 50 mcg/g (als Hydrat) und Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) Aerosolschaum 60 g pro Dose, einmal täglich für eine Woche aufgetragen
Calcipotriol 50 mcg/g (als Hydrat) und Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) Gel 60 g pro Flasche, einmal täglich für eine Woche angewendet.
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2
Tag 1 bis 7: Daivobet® Gel Tag 8 bis 14: LEO 90100 Aerosolschaum
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Calcipotriol 50 mcg/g (als Hydrat) und Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) Aerosolschaum 60 g pro Dose, einmal täglich für eine Woche aufgetragen
Calcipotriol 50 mcg/g (als Hydrat) und Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) Gel 60 g pro Flasche, einmal täglich für eine Woche angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtbehandlungspräferenz nach Subjektpräferenzbewertung (SPA) in Woche 2 und Assoziation mit Ausgangsmerkmalen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der SPA-Fragebogen wurde in Woche 2 ausgefüllt und bestand aus 2 Teilen: (i) der Proband hat angegeben, ob er LEO 90100 Schaum oder Daivobet® Gel bevorzugt, basierend auf seiner Erfahrung mit der Verwendung dieser Produkte für jeweils 1 Woche während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums; (ii) Die Versuchsperson gab an, wie viel jeder der 22 Punkte in den Anwendungs-, Formulierungs- und Behälterdomänen zu ihrer Gesamtentscheidung beigetragen hat, welches Produkt sie bevorzugen. Dieser Teil des SPA-Tools verwendete eine 4-Punkte-Skala, die von „sehr wichtiger Faktor“ bis „überhaupt nicht wichtiger Faktor“ reichte. Die statistische Signifikanz jedes der folgenden 7 Ausgangsmerkmale (Geschlecht, Alter, Schweregrad der Erkrankung, Verteilung, Plaquegröße, Hautdicke, Ausbruch) wurde in einem 2-Faktoren-Logistik-Regressionsmodell mit Behandlungssequenz und jedem Ausgangsmerkmal als Faktoren getestet. Die Ergebnisse multipler Regressionsanalysen sind im klinischen Studienbericht enthalten, der auf der LEO Pharma-Website zu finden ist. |
2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede innerhalb der Probanden in der Antwort auf Topical Product Usability Questionnaire (TPUQ) Items zwischen Testbehandlungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Jeder Antwortkategorie (Punkt 1 bis 25) wurde ein numerischer Wert zugeordnet (-2 = stimme überhaupt nicht zu, -1 = stimme etwas nicht zu, 0 = stimme weder zu noch nicht zu, 1 = stimme etwas zu, 2 = stimme stark zu). Für Item 26 reichte die vergebene Punktzahl von -2=sehr unzufrieden bis 2=sehr zufrieden. Die zusammenfassenden Punktzahlen wurden berechnet, indem die numerischen Punktzahlen für die Punkte unter jedem Bereich summiert wurden, d. h. Items 19-22; Score-Bereich -8 bis +8) und Zufriedenheit (Items 23-25; Score-Bereich -6 bis +6). Positive Werte zeigen eine Übereinstimmung mit den Elementen der Domains an. Ein zusammenfassender TPUQ-Gesamtscore (Punkt 1–25; Score-Bereich –50 bis +50) wurde ebenfalls berechnet. Die Auswertung der Gesamtpunktzahl erfolgte analog zu den Einzelfragen. Die höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Präferenz in diesem Bereich. |
2 Wochen
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Unterschied innerhalb des Probanden beim Ansprechen auf TPUQ zwischen der letzten topischen antipsoriatischen Behandlung und jeder der 2 Studienbehandlungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
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Das TPUQ-Tool wurde verwendet, um die letzte topische Behandlung des Probanden zu Studienbeginn (innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn) zu bewerten. TPUQ-Bewertungen von Versuchsbehandlungen in Woche 1 und Woche 2. Jeder Antwortkategorie (Punkt 1 bis 25) wurde ein numerischer Wert von -2 = stimme überhaupt nicht zu bis 2 = stimme voll und ganz zu. Für Item 26 reichten die vergebenen Punktzahlen von -2=sehr unzufrieden bis 2=sehr zufrieden. Die zusammenfassenden Punktzahlen wurden berechnet, indem die numerischen Punktzahlen für die Punkte unter jedem Bereich summiert wurden, d. h. Items 19-22; Score-Bereich -8 bis +8) und Zufriedenheit (Items 23-25; Score-Bereich -6 bis +6). Für jeden Probanden und jeden Punkt wurde die neueste topische Behandlungsbewertung mit jeder Studienbehandlung verglichen, indem die Differenz zwischen den Bewertungen berechnet wurde, d. h. durch Subtrahieren der neuesten topischen Behandlungsbewertung von jeder Studienmedikationsbewertung. Die höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Präferenz in diesem Bereich. |
Baseline bis Woche 2
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Antworten auf den Fragebogen zum Vergleich mit der letzten topischen Behandlung (CLTT) für jede der beiden Testbehandlungen (Schaum oder Gel)
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Die Probanden in beiden Armen (Schaum-Gel; Gel-Schaum) gaben an, ob sie die neueste topische Behandlung, LEO 90100 Aerosolschaum, Daivobet®-Gel bevorzugten oder keine Präferenz hatten. Die Probanden verglichen die in der Vorwoche angewendete Testbehandlung mit der letzten topischen Behandlung (innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn; CLTT-Analysesatz). Jedes Item wurde entweder mit „letzte Behandlung bevorzugen“, „keine Präferenz“ oder „Studienmedikation (Schaum oder Gel) bevorzugen“ bewertet. Ein Proband könnte beide Studienbehandlungen der letzten topischen Behandlung vorziehen. Der Prozentsatz wird für die Anzahl der Probanden angegeben, die Schaum bevorzugen, und die Anzahl der Probanden, die Gel bevorzugen. |
In Woche 1 und Woche 2
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Innerhalb des Probanden Unterschiede in der Reaktion auf Fahrzeugpräferenzmaßnahmen (VPM) zwischen den Versuchsbehandlungen
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
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Der VPM-Fragebogen wurde genauso analysiert wie der TPUQ.
Numerische Werte wurden berechnet, indem jeder Antwortkategorie die folgenden Werte zugewiesen wurden: -3 = äußerst unattraktiv, -2 = mäßig unattraktiv, -1 = etwas unattraktiv, 0 = neutral, 1 = etwas ansprechend, 2 = mäßig ansprechend, 3 = äußerst ansprechend .
Eine Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Fragen definiert und konnte zwischen -21 und 21 liegen.
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In Woche 1 und Woche 2
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Gründe für die Gesamtpräferenz, wie durch die Präferenzbewertung des Subjekts (SPA) in Woche 2 bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
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Vergleich des Beitrags jedes Produktattributs in der angegebenen Präferenz zwischen Testbehandlungen (Schaum und Gel)
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Baseline bis Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Papp, MD phD, K. Papp Clinical Research Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0053-1030
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