Uwagi pacjentów po zastosowaniu LEO 90100 w aerozolu w piance i żelu Daivobet® u pacjentów z łuszczycą zwykłą

Aktywny komparator: Grupa lecznicza 1

Dzień 1 do 7: LEO 90100 aerozol w piance Dzień 8 do 14: żel Daivobet®

Lek: LEO 90100 Pianka w aerozolu

Kalcypotriol 50 mcg/g (jako hydrat) i betametazon 0,5 mg/g (jako dipropionian) Aerozol Pianka 60 g na puszkę, stosowana raz dziennie przez jeden tydzień

Lek: Żel Daivobet®

Kalcypotriol 50 mcg/g (jako hydrat) i betametazon 0,5 mg/g (jako dipropionian) Żel 60 g w butelce, stosowany raz dziennie przez jeden tydzień.

Aktywny komparator: Grupa lecznicza 2

Dzień 1 do 7: Żel Daivobet® Dzień 8 do 14: LEO 90100 aerozol w piance

Lek: LEO 90100 Pianka w aerozolu

Kalcypotriol 50 mcg/g (jako hydrat) i betametazon 0,5 mg/g (jako dipropionian) Aerozol Pianka 60 g na puszkę, stosowana raz dziennie przez jeden tydzień

Lek: Żel Daivobet®

Kalcypotriol 50 mcg/g (jako hydrat) i betametazon 0,5 mg/g (jako dipropionian) Żel 60 g w butelce, stosowany raz dziennie przez jeden tydzień.

Ogólna preferencja leczenia na podstawie oceny preferencji podmiotu (SPA) w tygodniu 2 i związku z charakterystyką wyjściową

Kwestionariusz SPA został wypełniony w 2. tygodniu i składał się z 2 części:

(i) osoba badana wskazała, czy preferuje piankę LEO 90100 czy żel Daivobet® na podstawie swojego doświadczenia w stosowaniu tych produktów przez 1 tydzień każdego z nich podczas 2-tygodniowego okresu leczenia; (ii) osoba badana wskazała, w jakim stopniu każda z 22 pozycji w domenach zastosowania, receptury i pojemnika przyczyniła się do ogólnej decyzji, który produkt preferuje. W tej części narzędzia SPA wykorzystano 4-stopniową skalę od „czynnik bardzo ważny” do „czynnik zupełnie nieważny”.

Istotność statystyczną każdej z następujących 7 podstawowych cech (płeć, wiek, ciężkość choroby, rozmieszczenie, rozmiar blaszki, grubość skóry, początek) badano w dwuczynnikowym modelu regresji logistycznej z sekwencją leczenia i każdą wyjściową charakterystyką jako czynnikami.

Wyniki analiz regresji wielokrotnej przedstawiono w raporcie z badania klinicznego, który można znaleźć na stronie LEO Pharma.

Wewnątrz badanej różnicy w odpowiedziach na elementy Kwestionariusza Użyteczności Produktu Miejscowego (TPUQ) pomiędzy terapiami próbnymi

Każdej kategorii odpowiedzi (od 1 do 25) przypisano punktację liczbową (-2=zdecydowanie się nie zgadzam, -1=raczej się nie zgadzam, 0=ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 1=raczej się zgadzam, 2=zdecydowanie się zgadzam). Dla pozycji 26 przydzielono punktację od -2 = bardzo niezadowolony do 2 = bardzo zadowolony.

Wyniki podsumowania obliczono przez zsumowanie wyników liczbowych dla pozycji w każdej domenie, tj. aplikacja (pozycje 1-9; zakres punktacji od -18 do +18), preparat (pozycje 10-18; zakres punktacji od -18 do +18), pojemnik ( pozycje 19-22; zakres punktacji od -8 do +8) oraz satysfakcja (pozycje 23-25; zakres punktacji -6 do +6). Pozytywne wyniki wskazują na zgodność z pozycjami domen.

Obliczono również całkowity wynik sumaryczny TPUQ (pozycja 1-25; zakres punktacji -50 do +50). Wyniki sumaryczne analizowano w taki sam sposób, jak poszczególne pytania. Wyższy wynik oznacza wyższą preferencję w tej dziedzinie.

Wewnątrzosobnicza różnica w odpowiedzi na TPUQ między ostatnim miejscowym leczeniem przeciwłuszczycowym a każdą z 2 terapii próbnych

Narzędzie TPUQ zostało użyte do oceny ostatniego leczenia miejscowego pacjenta w punkcie wyjściowym (stosowanym w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym). Oceny TPUQ próbnego leczenia w Tygodniu 1 i Tygodniu 2.

Każdej kategorii odpowiedzi (pozycje od 1 do 25) przypisano wynik liczbowy od -2 = zdecydowanie się nie zgadzam do 2 = zdecydowanie się zgadzam. Dla pozycji 26 przydzielono wyniki od -2 = bardzo niezadowolony do 2 = bardzo zadowolony.

Wyniki podsumowania obliczono przez zsumowanie wyników liczbowych dla pozycji w każdej domenie, tj. aplikacja (pozycje 1-9; zakres punktacji od -18 do +18), preparat (pozycje 10-18; zakres punktacji od -18 do +18), pojemnik ( pozycje 19-22; zakres punktacji od -8 do +8) oraz satysfakcja (pozycje 23-25; zakres punktacji -6 do +6).

Dla każdego pacjenta i każdej pozycji ostatni wynik leczenia miejscowego porównano z każdym badanym leczeniem, obliczając różnicę między wynikami, tj. odejmując wynik ostatniego leczenia miejscowego od wyniku każdego badanego leku. Wyższy wynik oznacza wyższą preferencję w tej dziedzinie.

Odpowiedzi na porównanie z kwestionariuszem dotyczącym ostatniego leczenia miejscowego (CLTT) dla każdej z dwóch terapii próbnych (pianka lub żel)

Pacjenci w obu ramionach (pianka-żel; żel-pianka) wskazali, czy preferują najnowsze leczenie miejscowe, piankę w aerozolu LEO 90100, żel Daivobet®, czy też nie mają żadnych preferencji.

Badani porównali leczenie próbne zastosowane w poprzednim tygodniu z ostatnim leczeniem miejscowym (stosowanym w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym; zestaw analiz CLTT). Każda pozycja została oceniona jako „preferuj najnowsze leczenie”, „brak preferencji” lub „preferuj lek próbny (pianka lub żel)”. Pacjent może preferować oba badane terapie od ostatniego leczenia miejscowego. Procent podano dla liczby osób preferujących pianę i liczby osób preferujących żel.

W obrębie podmiotu Różnica w odpowiedzi na elementy pomiaru preferencji pojazdu (VPM) między zabiegami próbnymi

Kwestionariusz VPM analizowano w taki sam sposób jak TPUQ. Wyniki liczbowe zostały obliczone poprzez przypisanie następujących wartości do każdej kategorii odpowiedzi: -3 = bardzo nieatrakcyjne, -2 = umiarkowanie nieatrakcyjne, -1 = nieco nieatrakcyjne, 0 = neutralne, 1 = mało atrakcyjne, 2 = średnio atrakcyjne, 3 = niezwykle atrakcyjne . Wynik podsumowujący został zdefiniowany jako suma wszystkich pytań i mógł wynosić od -21 do 21.

Powody ogólnej preferencji oceniane na podstawie oceny preferencji podmiotu (SPA) w tygodniu 2

Porównanie udziału każdej cechy produktu w deklarowanych preferencjach między próbnymi zabiegami (pianka i żel)