Patientindsigt efter brug af LEO 90100 Aerosol Foam og Daivobet® Gel hos forsøgspersoner med Psoriasis Vulgaris
Et klinisk forsøg, der indsamler indsigt i patientrapporterede faktorer, der påvirker præference efter topisk behandling én gang dagligt med LEO 90100 Aerosolskum og Daivobet® Gel hos forsøgspersoner med Psoriasis Vulgaris
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1CR
- K.Papp Clinical Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- På dag 1 (besøg 1), en klinisk diagnose af psoriasis vulgaris af mindst 6 måneders varighed, der involverer krop og/eller lemmer, der er modtagelige for behandling med maksimalt 60 g undersøgelsesmedicin om ugen
- Psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer (undtagen psoriasis på kønsorganer og hudfolder) involverer 2-30 % af kropsoverfladearealet (BSA) på dag 1 (besøg 1)
- En læges globale vurdering af sygdomssværhedsgrad (PGA) på mindst mild på krop og/eller lemmer på dag 1 (besøg 1)
- En modificeret PASI (m-PASI) score på mindst 2 på krop og/eller lemmer på dag 1 (besøg 1)
Undtagelse:
- Topisk anti-psoriatisk behandling på krop og lemmer inden for 2 uger før randomisering.
- Enhver tidligere topisk behandling med calcipotriol plus betamethason gel (Daivobet® gel eller Xamiol® gel).
- Psoralen kombineret med ultraviolet A (PUVA) behandling inden for 4 uger før randomisering.
- Ultraviolet B (UVB) behandling inden for 2 uger før randomisering.
- Planlagt overdreven eksponering af område(r), der skal behandles med undersøgelsesmedicin for enten naturligt eller kunstigt sollys (inklusive solariekabiner, sollamper osv.) under forsøget.
- Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et lægemiddel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
- Tidligere randomiseret til et klinisk forsøg med LEO 90100.
- Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
- Tidligere randomiseret i dette forsøg.
- Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
- Individer med en af følgende tilstande til stede på behandlingsområdet: viral (f.eks. herpes eller varicella) læsioner i huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitinfektioner, hudmanifestationer i forbindelse med syfilis eller tuberkulose, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, sår og sår.
- Andre inflammatoriske hudlidelser (f. seborrhoeisk dermatitis eller kontakteksem) på behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af psoriasis.
- Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi.
- Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1
Dag 1 til 7: LEO 90100 aerosolskum Dag 8 til 14: Daivobet® gel
|
Calcipotriol 50 mcg/g (som hydrat) og betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) Aerosolskum 60 g pr. dåse, påført én gang dagligt i en uge
Calcipotriol 50 mcg/g (som hydrat) og betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) Gel 60 g pr. flaske, påført én gang dagligt i en uge.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2
Dag 1 til 7: Daivobet® gel Dag 8 til 14: LEO 90100 aerosolskum
|
Calcipotriol 50 mcg/g (som hydrat) og betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) Aerosolskum 60 g pr. dåse, påført én gang dagligt i en uge
Calcipotriol 50 mcg/g (som hydrat) og betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) Gel 60 g pr. flaske, påført én gang dagligt i en uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet behandlingspræference efter forsøgspersons præferencevurdering (SPA) i uge 2 og sammenhæng med baseline-karakteristika
Tidsramme: 2 uger
|
SPA-spørgeskemaet blev udfyldt i uge 2 og bestod af 2 dele: (i) forsøgspersonen angav, om de foretrak LEO 90100 skum eller Daivobet® gel baseret på deres erfaring med at bruge disse produkter i 1 uge hver i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode; (ii) emnet angav, hvor meget hver af de 22 varer under applikations-, formulerings- og beholderdomænet bidrog til deres overordnede beslutning om, hvilket produkt de foretrak. Denne del af SPA-værktøjet brugte en 4-punkts skala fra 'meget vigtig faktor' til 'slet ikke vigtig faktor'. Den statistiske signifikans af hver af de følgende 7 baseline-karakteristika (køn, alder, sygdomsgrad, fordeling, plakstørrelse, hudtykkelse, debut) blev testet i en 2-faktor logistisk regressionsmodel med behandlingssekvens og hver baselinekarakteristik som faktorer. Resultater af multiple regressionsanalyser findes i den kliniske undersøgelsesrapport, som kan findes på LEO Pharmas hjemmeside. |
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inden for emneforskel i svar på emner til topical Product Usability Questionnaire (TPUQ) mellem prøvebehandlinger
Tidsramme: 2 uger
|
Hver svarkategori (punkt 1 til 25) blev tildelt en numerisk score (-2=meget uenig, -1=lidt uenig, 0=hverken enig eller uenig, 1=lidt enig, 2=meget enig). For punkt 26 var den tildelte score fra -2=meget utilfreds til 2=meget tilfreds. Sammenfatningsscore blev beregnet ved at summere numeriske scores for elementer under hvert domæne, dvs. applikation (punkt 1-9; scoreområde -18 til +18), formulering (emne 10-18; scoreområde -18 til +18), container ( punkt 19-22; scoreområde -8 til +8) og tilfredshed (emne 23-25; scoreområde -6 til +6). Positive scores indikerer overensstemmelse med domænets punkter. En samlet TPUQ summarisk score (emne 1-25; scoreområde -50 til +50) blev også beregnet. Opsummeringsscorerne blev analyseret på samme måde som de enkelte spørgsmål. Den højere score betyder højere præference på det pågældende domæne. |
2 uger
|
|
Inden for emneforskel i respons på TPUQ mellem den sidste topiske anti-psoriatiske behandling og hver af de 2 forsøgsbehandlinger
Tidsramme: Baseline til uge 2
|
TPUQ-værktøjet blev brugt til at evaluere forsøgspersonens seneste topiske behandling ved baseline (brugt inden for 3 måneder før baseline). TPUQ-vurderinger af forsøgsbehandlinger i uge 1 og uge 2. Hver svarkategori (punkt 1 til 25) blev tildelt en numerisk score fra -2=meget uenig til 2=meget enig. For punkt 26 var de tildelte score fra -2=meget utilfreds til 2=meget tilfreds. Sammenfatningsscore blev beregnet ved at summere numeriske scores for elementer under hvert domæne, dvs. applikation (punkt 1-9; scoreområde -18 til +18), formulering (emne 10-18; scoreområde -18 til +18), container ( punkt 19-22; scoreområde -8 til +8) og tilfredshed (emne 23-25; scoreområde -6 til +6). For hvert individ og hvert emne blev den seneste topiske behandlingsscore sammenlignet med hver undersøgelsesbehandling ved at beregne forskellen mellem scorerne, dvs. ved at trække den seneste topiske behandlingsscore fra hver undersøgelsesmedicinscore. Den højere score betyder højere præference på det pågældende domæne. |
Baseline til uge 2
|
|
Svar på sammenligning med sidste topiske behandlingsspørgeskema (CLTT) for hver af de to forsøgsbehandlinger (skum eller gel)
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
Forsøgspersoner i begge arme (skum-gel; gel-skum) angav, om de foretrak den seneste topiske behandling, LEO 90100 aerosolskum, Daivobet® gel, eller ikke havde nogen præference. Forsøgspersonerne sammenlignede forsøgsbehandlingen brugt den foregående uge med den seneste topiske behandling (brugt inden for 3 måneder før baseline; CLTT-analysesæt). Hvert emne blev bedømt med enten 'foretrækker seneste behandling', 'ingen præference' eller 'foretrækker forsøgsmedicin (skum eller gel)'. En forsøgsperson kunne foretrække begge undersøgelsesbehandlinger frem for den seneste topiske behandling. Procentdelen er angivet for antallet af forsøgspersoner, der foretrækker skum, og antallet af forsøgspersoner, der foretrækker gel. |
I uge 1 og uge 2
|
|
Indenfor emneforskel i svar på køretøjspræferencemål (VPM) elementer mellem forsøgsbehandlinger
Tidsramme: I uge 1 og uge 2
|
VPM-spørgeskemaet blev analyseret på samme måde som TPUQ.
Numeriske score blev beregnet ved at tildele følgende værdier til hver svarkategori: -3 = Ekstremt utiltalende, -2 = Moderat utiltalende, -1 = Lidt utiltalende, 0 = Neutral, 1 = Lidt tiltalende, 2 = Moderat tiltalende, 3 = Ekstremt tiltalende .
En opsummerende score blev defineret som summen af alle spørgsmål og kunne variere fra -21 til 21.
|
I uge 1 og uge 2
|
|
Årsager til overordnet præference som vurderet af emnets præferencevurdering (SPA) i uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
|
Sammenligning af bidrag fra hver produktegenskab i den angivne præference mellem forsøgsbehandlinger (skum og gel)
|
Baseline til uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Papp, MD phD, K. Papp Clinical Research Inc.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0053-1030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .