医師が行うハンドヘルド乳房超音波検査と比較した自動乳房超音波検査の病変検出
Acuson S2000 自動乳房体積スキャナー (ABVS) を使用した乳房病変の検出と医師が実施するハンドヘルド (HH) 超音波 (US) 検査との比較
調査の概要
詳細な説明
これは、乳房の超音波検査が推奨されている被験者を対象に、FDA 承認の自動乳房超音波検査 (ABVS) 装置をテストする研究研究です。 この研究の主な目的は、自動化された乳房超音波検査から得られた画像と、標準的な医師が実施する手持ち式乳房超音波検査で得られた画像を比較し、病変検出の同等性を確認することです。
各被験者は両側の手持ち式乳房超音波検査と両側の自動乳房超音波検査を受けます。両方の検査は同じ日に行われることが望ましいです。 手持ち式超音波検査は研究に参加する乳房画像診断医が実施し、自動超音波検査は超音波検査技師が実施します。
超音波による放射線のリスクはありません。 手持ち式乳房超音波検査を実施する医師は、この研究については知らされておらず、被験者の病歴は知らず、乳房超音波検査の理由だけがわかります。
自動スキャンでは、スキャン中に乳房に穏やかな圧力を加える必要があります。 各乳房について 3 つの基本的なビューが取得され、各スキャンは約 1 分間続きます。 必要な画像がすべて取得されると、画像はリモート ワークステーションに送信され、そこで 2 人目の放射線科医が、同じくハンドヘルド検査の結果を知らされていないため、自動化された超音波を解釈します。
すべての画像と患者情報が収集されると、研究用放射線科医は以前の画像があればそれを検討し、臨床管理を決定する最終結果を提供します。 したがって、手持ち式または自動の超音波スキャンにより、乳房のさらなる評価が行われ、場合によっては生検が行われる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Weinstein Imaging
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳房の超音波検査のために紹介された人
除外基準:
- 乳房の厚さが 6 cm を超える被験者。ABVS 取得で撮影される画像の最大深さは 6 cm です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：米国における自動およびハンドヘルド乳房検査
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超音波検査技師によって実行され、乳房画像放射線科医によって読影される、自動化された広視野乳房超音波ボリュームスキャン。
標準治療、乳房画像放射線科医による小視野の 2D 乳房超音波検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療ハンドヘルド乳房超音波（HH）と比較した自動乳房超音波（ABVS）で検出された病変の割合（米国）
時間枠：ABVS の実行時間は、通訳時間とは別に測定されました。リアルタイム HH 全乳房 US の実行時間も測定されました。米国の医師HHの場合、パフォーマンスには通訳が含まれていました。
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乳房全体で見つかった充実性病変の 3D 仰臥位自動乳房超音波検査で、医師が実施する高解像度の標準治療ハンドヘルド乳房超音波検査で見つかった充実性病変と数および同一性が比較されます。
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ABVS の実行時間は、通訳時間とは別に測定されました。リアルタイム HH 全乳房 US の実行時間も測定されました。米国の医師HHの場合、パフォーマンスには通訳が含まれていました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ellen B Mendelson, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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