Detekce lézí automatickým ultrazvukem prsu ve srovnání s ručním lékařem prováděným ultrazvukem prsu
Detekce lézí prsu pomocí Acuson S2000 Automated Breast Volume Scanner (ABVS) ve srovnání s ručními (HH) ultrazvukovými (US) vyšetřeními prováděnými lékařem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je výzkumná studie, která testuje FDA-schválený automatický ultrazvuk prsu (ABVS) u subjektů doporučených pro ultrazvuk prsu. Hlavním účelem studie je porovnat snímky získané z automatizovaného ultrazvukového vyšetření prsu se standardním ručním ultrazvukovým vyšetřením prsu prováděným lékařem pro ekvivalenci detekce lézí.
Každý subjekt bude mít oboustranný ruční ultrazvuk prsu a oboustranný automatický ultrazvuk prsu, přičemž obě vyšetření se nejlépe provádějí ve stejný den. Ruční ultrazvuk bude provádět lékař pro zobrazování prsů, který se účastní studie, a automatizované ultrazvukové vyšetření provede sonografista.
U ultrazvuku nehrozí žádné radiační riziko. Lékař provádějící ruční ultrazvuk prsu je vůči studii zaslepený, nezná historii subjektu, ale pouze důvod ultrazvukového vyšetření prsu.
Automatizované skenování vyžaduje jemný tlak na prsa během skenování. Pro každý prs budou získány tři základní pohledy, přičemž každé skenování trvá přibližně jednu minutu. Jakmile jsou získány všechny potřebné pohledy, snímky budou odeslány na vzdálenou pracovní stanici, kde druhý radiolog, rovněž zaslepený výsledky ruční studie, bude interpretovat automatizovaný ultrazvuk.
Jakmile jsou shromážděny všechny snímky a informace o pacientovi, radiologové studie zkontrolují předchozí snímky, pokud jsou k dispozici, aby poskytli konečný výsledek, který určí klinickou léčbu. Proto je možné, že ruční nebo automatizované ultrazvukové vyšetření povede k dalšímu hodnocení prsu a případně biopsii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Weinstein Imaging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý, kdo je doporučen na ultrazvuk prsou
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, jejichž tloušťka prsou je větší než 6 cm. Maximální hloubka snímku uloženého pro akvizici ABVS je 6 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Automatické a ruční vyšetření prsu v USA
|
Automatizované ultrazvukové vyšetření objemu prsu se širokým zorným polem prováděné sonografem a interpretované radiologem pro zobrazování prsů.
Standardní péče, 2D ultrazvuk prsu s malým zorným polem prováděný a interpretovaný radiologem pro zobrazování prsů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr lézí detekovaných automatickým ultrazvukem prsu (ABVS) ve srovnání s ručním ultrazvukem prsu se standardní péčí (HH) (US)
Časové okno: Čas pro provedení ABVS byl měřen odděleně od času interpretace. Měřen byl také čas pro provedení reálného času HH celých prsou US. U provedeného lékaře HH v USA výkon zahrnoval interpretaci.
|
Solidní léze nalezené na celém prsu 3D automatický ultrazvuk prsu vleže na zádech jsou porovnáván v počtu a identitě se solidními lézemi nalezenými pomocí standardní péče ručního ultrazvuku prsu s vysokým rozlišením prováděného lékaři
|
Čas pro provedení ABVS byl měřen odděleně od času interpretace. Měřen byl také čas pro provedení reálného času HH celých prsou US. U provedeného lékaře HH v USA výkon zahrnoval interpretaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen B Mendelson, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00043696
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .