Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение поражений при автоматическом УЗИ молочной железы по сравнению с портативным ультразвуковым исследованием молочной железы, проводимым врачом

7 января 2016 г. обновлено: Ellen Mendelson, Northwestern University

Обнаружение поражений молочной железы с помощью автоматического сканера объема груди (ABVS) Acuson S2000 по сравнению с ручным (HH) ультразвуковым исследованием (УЗИ), проводимым врачом

Сравните обнаружение поражений при автоматизированном ультразвуковом исследовании молочной железы (ABVS) с обычным ручным (HH) ультразвуковым исследованием молочной железы (US).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для тестирования одобренного FDA автоматизированного аппарата УЗИ молочной железы (ABVS) на субъектах, рекомендованных для УЗИ молочной железы. Основная цель исследования — сравнить изображения, полученные при автоматизированном ультразвуковом исследовании молочной железы, со стандартным ручным ультразвуковым исследованием молочной железы, выполненным врачом, для эквивалентности обнаружения повреждений.

Каждому субъекту будет проведено двустороннее ручное УЗИ молочных желез и двустороннее автоматизированное УЗИ молочных желез, причем оба исследования желательно проводить в один и тот же день. Ручное ультразвуковое исследование будет проводиться врачом-визуализатором молочной железы, участвующим в исследовании, а автоматизированное ультразвуковое исследование будет выполняться специалистом по УЗИ.

Радиационного риска от ультразвука нет. Врач, выполняющий портативное УЗИ молочных желез, не знает об исследовании, не будет знать историю субъекта, а будет знать только причину проведения УЗИ молочных желез.

Автоматическое сканирование требует легкого давления на грудь во время сканирования. Для каждой молочной железы будет получено три основных изображения, каждое сканирование длится примерно одну минуту. Как только все необходимые изображения будут получены, изображения будут отправлены на удаленную рабочую станцию, где второй рентгенолог, также не осведомленный о результатах портативного исследования, будет интерпретировать автоматизированное ультразвуковое исследование.

После того, как все изображения и информация о пациенте будут собраны, радиологи-исследователи просмотрят предыдущие изображения, если они доступны, чтобы предоставить окончательный результат, который определит клиническое лечение. Поэтому вполне возможно, что ручное или автоматизированное ультразвуковое сканирование приведет к дальнейшей оценке груди и, возможно, к биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Weinstein Imaging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • всем, кто направлен на УЗИ молочной железы

Критерий исключения:

  • Субъекты, толщина груди которых превышает 6 см. Максимальная глубина изображения, сохраняемого для получения ABVS, составляет 6 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Автоматизированные и портативные УЗИ молочных желез
  1. Автоматизированное УЗИ молочных желез: автоматический 3D-сканер УЗИ молочных желез в положении лежа.
  2. Портативное УЗИ молочных желез: портативное УЗИ молочных желез с высоким разрешением.
Устройство: Автоматический УЗИ-сканер молочных желез лежа на спине
Автоматизированное ультразвуковое сканирование груди с широким полем зрения, выполненное сонографистом и интерпретированное рентгенологом.
Устройство: Ручное УЗИ молочных желез с высоким разрешением
Стандарт медицинской помощи, 2D-УЗИ молочных желез с малым полем зрения, выполняемое и интерпретируемое рентгенологом молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение поражений, обнаруженных с помощью автоматизированного УЗИ молочной железы (ABVS), по сравнению со стандартным портативным ультразвуковым исследованием молочной железы (HH) (США)
Временное ограничение: Время выполнения ABVS измерялось отдельно от времени интерпретации. Также было измерено время выполнения УЗИ всей молочной железы в режиме реального времени. Для HH УЗИ выполнял врач, исполнение включало устный перевод.
Твердые поражения, обнаруженные при автоматическом 3D-УЗИ молочной железы в положении лежа, сравниваются по количеству и идентичности с солидными поражениями, обнаруженными с помощью портативного ультразвукового исследования молочной железы с высоким разрешением, выполненного врачами.
Время выполнения ABVS измерялось отдельно от времени интерпретации. Также было измерено время выполнения УЗИ всей молочной железы в режиме реального времени. Для HH УЗИ выполнял врач, исполнение включало устный перевод.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Siemens Medical Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Ellen B Mendelson, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00043696

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться