Détection des lésions par échographie mammaire automatisée par rapport à l'échographie mammaire effectuée par un médecin
Détection des lésions mammaires à l'aide du scanner de volume mammaire automatisé (ABVS) Acuson S2000 par rapport aux examens échographiques (US) effectués par un médecin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de recherche visant à tester un appareil d'échographie mammaire automatisé (ABVS) approuvé par la FDA chez des sujets recommandés pour une échographie mammaire. L'objectif principal de l'étude est de comparer les images obtenues à partir de l'échographie mammaire automatisée avec l'échographie mammaire manuelle effectuée par un médecin standard pour l'équivalence de la détection des lésions.
Chaque sujet aura une échographie mammaire manuelle bilatérale et une échographie mammaire automatisée bilatérale, les deux examens étant effectués de préférence le même jour. L'échographie portative sera effectuée par un médecin spécialiste de l'imagerie mammaire participant à l'étude et l'examen échographique automatisé sera effectué par un échographiste.
Il n'y a aucun risque de rayonnement lié aux ultrasons. Le médecin effectuant l'échographie mammaire portable est aveugle à l'étude, ne connaîtra pas l'histoire du sujet, mais seulement la raison de l'examen échographique mammaire.
Le scan automatisé nécessite une légère pression sur le sein pendant un scan. Trois vues de base seront acquises pour chaque sein, chaque balayage durant environ une minute. Une fois toutes les vues nécessaires acquises, les images seront envoyées à un poste de travail distant, où un deuxième radiologue, également aveugle aux résultats de l'étude portable, interprétera l'échographie automatisée.
Une fois toutes les images et les informations sur les patients recueillies, les radiologues de l'étude examineront les images précédentes, si elles sont disponibles, pour fournir le résultat final qui déterminera la prise en charge clinique. Par conséquent, il est possible que l'échographie manuelle ou automatisée conduise à une évaluation plus approfondie du sein et éventuellement à une biopsie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Weinstein Imaging
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toute personne référée pour une échographie du sein
Critère d'exclusion:
- Sujets dont l'épaisseur du sein est supérieure à 6 cm. La profondeur maximale d'image déposée pour l'acquisition ABVS est de 6 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Examens américains des seins automatisés et portables
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Échographie volumique automatisée du sein à large champ de vision réalisée par un échographiste et interprétée par un radiologue en imagerie mammaire.
Norme de soins, échographie mammaire 2D à petit champ de vision réalisée et interprétée par un radiologue en imagerie mammaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport des lésions détectées avec l'échographie mammaire automatisée (ABVS) par rapport à l'échographie mammaire portable standard (HH) (US)
Délai: Le temps d'exécution de l'ABVS a été mesuré séparément du temps d'interprétation. Le temps d'exécution de l'échographie du sein entier HH en temps réel a également été mesuré. Pour le médecin américain HH effectué, la performance comprenait l'interprétation.
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Les lésions solides trouvées sur l'ensemble du sein L'échographie mammaire automatisée 3D en décubitus dorsal est comparée en nombre et en identité avec les lésions solides trouvées à l'aide d'une échographie mammaire portable à haute résolution réalisée par des médecins
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Le temps d'exécution de l'ABVS a été mesuré séparément du temps d'interprétation. Le temps d'exécution de l'échographie du sein entier HH en temps réel a également été mesuré. Pour le médecin américain HH effectué, la performance comprenait l'interprétation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen B Mendelson, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00043696
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